Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit van ALK202 te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

9 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Een first-in-human, open-label, multicenter fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ALK202 voor injectie bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren te evalueren

Dit is een first-in-human (FIH), open-label, multicenter dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van ALK202. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit van ALK202 als monotherapie bij volwassen deelnemers met geavanceerde solide tumoren. Het onderzoek zal ook de aanbevolen dosis(en) identificeren voor daaropvolgende klinische onderzoeken met ALK202.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 en ≤75 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF
  • Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST v1.1
  • Verwachte overleving ≥3 maanden
  • ECOG PS-score van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers wier partner een vrouw is die zwanger kan worden, stemmen ermee in medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (onthouding, anticonceptiepillen, barrière-anticonceptie, intra-uterien anticonceptiemiddel, enz.) vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot minimaal 6 maanden na de laatste dosis ALK202, en gedurende deze periode mogen mannelijke deelnemers geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan
  • Gevaccineerd met levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, of actieve metastasen naar het centrale zenuwstelsel en/of metastasen naar de hersenvliezen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Pleurale effusie, pericardiale effusie of intraperitoneale effusie die gepaard gaat met klinische symptomen, die klinisch slecht onder controle zijn of herhaalde drainage vereisen.
  • Bewijs van andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. gedecompenseerde ademhalingsstoornis, leverziekte of nierziekte).

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosis-escalatiefase. Deel B: Dosis-expansiefase
Een dosis-escalatieonderzoek om de MTD en de daaropvolgende doses voor dosisexpansieonderzoek te bepalen (deel B). Een dosisexpansieonderzoek waarbij de geselecteerde indicaties zullen worden opgenomen.
Geneesmiddel: ALK202
Wordt intraveneus toegediend, eenmaal per 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALK202 bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren te evalueren; Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen; Om de aanbevolen dosis(en) ALK202 voor daaropvolgende klinische onderzoeken te bepalen.
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT); De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) volgens CTCAE v5.0.
Ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meting (AUC0-laatste)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: dalconcentratie (Cdal)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: Klaring (CL)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: schijnbaar distributievolume (Vd)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss)
Ongeveer 36 maanden
Om de farmacokinetiek (PK) van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Ongeveer 36 maanden
Om de immunogeniciteit van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Het genereren van anti-medicijnantilichamen (ADA's)
Ongeveer 36 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Ongeveer 36 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Duur van de respons (DOR)
Ongeveer 36 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Ongeveer 36 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Ongeveer 36 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ALK202 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Algemene overleving (OS)
Ongeveer 36 maanden
Om de biomarkers te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Onderzoek naar de correlatie tussen biomarkers (EGFR/c-MET) en de werkzaamheid en andere klinische uitkomsten/parameters van ALK202
Ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK202-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren