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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von ALK202 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Eine erste offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ALK202 zur Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie zum ersten Mal am Menschen (FIH) von ALK202. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von ALK202 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden außerdem empfohlene Dosierungen für nachfolgende klinische Studien mit ALK202 ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die am Tag der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Erwartetes Überleben ≥3 Monate
  • ECOG-PS-Score von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, erklären sich damit einverstanden, ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF medizinisch wirksame Verhütungsmethoden (Abstinenz, Antibabypillen, Barriere-Kontrazeption, intrauterine Verhütungsmittel usw.) anzuwenden mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von ALK202, und während dieser Zeit dürfen männliche Teilnehmer keine Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit Lebendimpfstoffen geimpft
  • Primäre bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder Metastasen in den Hirnhäuten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Pleuraerguss, Perikarderguss oder intraperitonealer Erguss, begleitet von klinischen Symptomen, klinisch schlecht kontrolliert oder mit wiederholter Drainage.
  • Hinweise auf andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. dekompensierte Atemwegserkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosiserhöhungsphase Teil B: Dosiserweiterungsphase
Eine Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der MTD und der nachfolgenden Dosen für die Dosiserweiterungsstudie (Teil B). Eine Dosiserweiterungsstudie, in die ausgewählte Indikationen einbezogen werden.
Arzneimittel: ALK202
Einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALK202 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren; Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD); Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) von ALK202 für nachfolgende klinische Studien.
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT); Die Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) gemäß CTCAE v5.0.
Ungefähr 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Messung (AUC0-last)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Talkonzentration (Ctrough)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Clearance (CL)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: terminale Halbwertszeit (t1/2)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Immunogenität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Antwortdauer (DOR)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Ungefähr 36 Monate
Zur Bewertung der Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen Biomarkern (EGFR/c-MET) und der Wirksamkeit und anderen klinischen Ergebnissen/Parametern von ALK202
Ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK202-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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