Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности ALK202 у участников с распространенными солидными опухолями

9 марта 2025 г. обновлено: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Первое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности ALK202 для инъекций взрослым участникам с распространенными солидными опухолями

Это первое открытое многоцентровое исследование ALK202 с участием человека (FIH). Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности ALK202 в качестве монотерапии у взрослых участников с распространенными солидными опухолями. В ходе исследования также будут определены рекомендуемые дозы для последующих клинических исследований ALK202.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuntong Duan
  • Номер телефона: 8618005141727
  • Электронная почта: stduan@allinkbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Контакт:
          • Dr. David Kahn
          • Номер телефона: +1 9543232422
          • Электронная почта: Drdkahn@dhnrc.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • Dr. Alex Apira
          • Номер телефона: +1 7032805390
          • Электронная почта: aspira@nextoncology.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 и ≤75 лет на день подписания МКФ
  • По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
  • Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
  • Оценка ECOG PS 0 или 1
  • Адекватная функция органа
  • Участницы-женщины детородного потенциала или участники-мужчины, партнером которых является женщина детородного потенциала, соглашаются использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контрацепции (воздержание, противозачаточные таблетки, барьерную контрацепцию, внутриматочные противозачаточные средства и т.д.) с даты подписания МКФ до не менее 6 месяцев после последней дозы ALK202, и в течение этого периода участникам мужского пола не разрешается сдавать сперму.

Критерии исключения:

  • Ранее перенесенный трансплантат органа или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Вакцинированы живыми вакцинами в течение 4 недель до первой дозы.
  • Первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы или активные метастазы в центральную нервную систему и/или метастазы в мозговые оболочки.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Плевральный выпот, перикардиальный выпот или внутрибрюшинный выпот, сопровождающийся клиническими симптомами, клинически плохо контролируемый или требующий повторного дренирования.
  • Признаки других тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, декомпенсированных нарушений дыхания, заболеваний печени или почек).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Фаза увеличения дозы Часть B: Фаза увеличения дозы
Исследование повышения дозы для определения MTD и последующих доз для исследования расширения дозы (Часть B). Исследование с увеличением дозы, в котором будут учитываться избранные показания.
Лекарство: АЛК202
Вводят внутривенно, 1 раз в 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ALK202 у взрослых участников с распространенными солидными опухолями; Для определения максимально переносимой дозы (МПД); Определить рекомендуемую дозу ALK202 для последующих клинических исследований.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ); Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), согласно CTCAE v5.0.
Примерно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Параметры ФК после однократного и многократного введения: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последнего измерения (AUC0-последнее измерение).
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
ФК-параметры после однократного и многократного введения: площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC0-inf).
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
ФК-параметры после однократного и многократного введения: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax).
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Параметры ФК после однократного и многократного введения: время достижения максимальной концентрации (Tmax).
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
ФК-параметры после однократного и многократного введения: минимальная концентрация (Ctrough)
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
ФК-параметры после однократного и многократного приема: Клиренс (CL)
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
ФК-параметры после однократного и многократного приема: кажущийся объем распределения (Vd)
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
ФК-параметры после однократного и многократного введения: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Примерно 36 месяцев
Оценить фармакокинетику (ФК) ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
ФК-параметры после однократной и многократной дозы: конечный период полувыведения (t1/2)
Примерно 36 месяцев
Оценить иммуногенность ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Генерация антилекарственных антител (АДА)
Примерно 36 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Примерно 36 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Примерно 36 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Примерно 36 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Примерно 36 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность ALK202.
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Примерно 36 месяцев
Для оценки биомаркеров
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Изучить корреляцию между биомаркерами (EGFR/c-MET) и эффективностью и другими клиническими исходами/параметрами ALK202.
Примерно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK202-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться