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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di ALK202 in partecipanti con tumori solidi avanzati

9 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, il primo nell'uomo, in aperto e multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ALK202 per iniezione in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico di incremento ed espansione della dose, primo nell'uomo (FIH), in aperto, di ALK202. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di ALK202 come monoterapia in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio identificherà inoltre le dosi raccomandate per i successivi studi clinici su ALK202.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 e ≤75 anni il giorno della firma dell'ICF
  • Almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Punteggio PS ECOG pari a 0 o 1
  • Funzione organica adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (astinenza, pillola anticoncezionale, contraccezione di barriera, dispositivo contraccettivo intrauterino, ecc.) dalla data della firma dell'ICF fino al almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di ALK202 e durante questo periodo, ai partecipanti di sesso maschile non è consentito donare lo sperma.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto in precedenza un trapianto di organi o un trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Vaccinato con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  • Tumori maligni primitivi del sistema nervoso centrale o metastasi attive al sistema nervoso centrale e/o metastasi alle meningi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o versamento intraperitoneale accompagnato da sintomi clinici, clinicamente scarsamente controllato o che richiede drenaggio ripetuto.
  • Evidenza di altre malattie sistemiche gravi o non controllate (ad esempio, disturbo respiratorio scompensato, malattia epatica o malattia renale).

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Fase di aumento della dose Parte B: Fase di espansione della dose
Uno studio di incremento della dose per determinare la MTD e le dosi successive per lo studio di espansione della dose (Parte B). Uno studio di espansione della dose che arruolerà le indicazioni selezionate.
Droga: ALK202
Somministrato per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALK202 nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati; Determinare la dose massima tollerata (MTD); Determinare la dose raccomandata di ALK202 per i successivi studi clinici.
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT); L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) secondo CTCAE v5.0.
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima misurazione (AUC0-last)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri farmacocinetici dopo dosi singole e multiple: concentrazione sierica massima (Cmax)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: concentrazione minima(Ctrough)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: Clearance (CL)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: volume di distribuzione apparente (Vd)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: emivita terminale (t1/2)
Circa 36 mesi
Valutare l'immunogenicità di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La generazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Circa 36 mesi
Valutare i biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Esplorare la correlazione tra biomarcatori (EGFR/c-MET) e l'efficacia e altri risultati/parametri clinici di ALK202
Circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK202-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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