Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALK202:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Ensimmäinen ihmisissä, avoin, monikeskusinen vaiheen I kliininen tutkimus ALK202:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi injektiossa aikuisille osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

TTämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, monikeskustutkimus ALK202:n annoksen eskalaatiosta ja laajenemisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALK202:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana aikuisilla osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksessa yksilöidään myös suositellut annokset ALK202:n myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18 ja ≤75 vuotta vanhat ICF:n allekirjoituspäivänä
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
  • Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta
  • ECOG PS -pisteet 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä (raittius, ehkäisypillerit, esteehkäisy, kohdunsisäinen ehkäisylaite jne.) ICF:n allekirjoituspäivästä alkaen vähintään 6 kuukautta viimeisen ALK202-annoksen jälkeen, ja tänä aikana miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiiviset etäpesäkkeet keskushermostoon ja/tai metastaasit aivokalvoihin
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai intraperitoneaalinen effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita, kliinisesti huonosti hallinnassa tai vaatii toistuvan tyhjennyksen.
  • Todisteet muista vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. dekompensoitunut hengitystiehäiriö, maksasairaus tai munuaissairaus).

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annoksen lisäämisvaihe Osa B: Annoksen laajennusvaihe
Annoksen eskalointitutkimus MTD:n ja sitä seuraavien annoksen määrittämiseksi annoksen laajennustutkimusta varten (osa B). Annoksen laajennustutkimus, johon otetaan mukaan valitut käyttöaiheet.
Lääke: ALK202
Annostetaan suonensisäisesti 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ALK202:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain; Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen; Määrittää ALK202:n suositellut annokset myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT); Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaan.
Noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit yhden ja usean annoksen jälkeen: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mittaukseen (AUC0-last)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit yhden ja usean annoksen jälkeen: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen: alhainen pitoisuus (Ctrough)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Puhdistus (CL)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit yhden ja usean annoksen jälkeen: näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PK-parametrit kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Noin 36 kuukautta
ALK202:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) tuottaminen
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Noin 36 kuukautta
Arvioida ALK202:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Noin 36 kuukautta
Arvioida biomarkkereita
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Tutkia korrelaatiota biomarkkerien (EGFR/c-MET) ja ALK202:n tehokkuuden ja muiden kliinisten tulosten/parametrien välillä
Noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK202-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa