Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity ALK202 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

9. března 2025 aktualizováno: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

První, otevřená, multicentrická klinická studie fáze I na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ALK202 pro injekci u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o první studii u člověka (FIH), otevřenou, multicentrickou studii eskalace a rozšíření dávky ALK202. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a protinádorovou aktivitu ALK202 jako monoterapie u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory. Studie také určí doporučenou dávku (dávky) pro následné klinické studie ALK202.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
  • Spojené státy
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ≥18 a ≤75 let v den podpisu ICF
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • ECOG PS skóre 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Účastnice ve fertilním věku nebo mužští účastníci, jejichž partnerkou je žena ve fertilním věku, souhlasí s používáním lékařsky účinných antikoncepčních metod (abstinence, antikoncepční pilulky, bariérová antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko atd.) od data podpisu ICF do nejméně 6 měsíců po poslední dávce ALK202 a během tohoto období mužští účastníci nesmějí darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve přijatý transplantovaný orgán nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Očkováno živými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou
  • Primární malignity centrálního nervového systému nebo aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo metastázy do mozkových blan
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo intraperitoneální výpotek doprovázený klinickými příznaky, klinicky špatně kontrolovaný nebo vyžadující opakovanou drenáž.
  • Důkazy o jiných závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. dekompenzovaná respirační porucha, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Fáze eskalace dávky Část B: Fáze expanze dávky
Studie s eskalací dávky pro stanovení MTD a následné dávky pro studii expanze dávky (část B). Studie expanze dávky, která zahrne vybrané indikace.
Lék: ALK202
Podává se intravenózně, jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ALK202 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory; Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD); Stanovit doporučenou dávku (dávky) ALK202 pro následné klinické studie.
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT); Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) podle CTCAE v5.0.
Přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního měření (AUC0-poslední)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: minimální koncentrace (Ctrough)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: Clearance (CL)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: zjevný distribuční objem (Vd)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: terminální poločas (t1/2)
Přibližně 36 měsíců
Pro hodnocení imunogenicity ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Tvorba protilátek proti léčivům (ADA)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit biomarkery
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Prozkoumat korelaci mezi biomarkery (EGFR/c-MET) a účinností a dalšími klinickými výsledky/parametry ALK202
Přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK202-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit