一项评估 ALK202 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性的研究
2025年3月9日 更新者：Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.
一项首次人体、开放标签、多中心 I 期临床研究，旨在评估注射用 ALK202 在患有晚期实体瘤的成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这是 ALK202 的首次人体 (FIH)、开放标签、多中心剂量递增和扩展研究。
本研究的目的是评估 ALK202 作为单一疗法治疗晚期实体瘤成年参与者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性。
该研究还将确定 ALK202 后续临床研究的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
234
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuntong Duan
- 电话号码：8618005141727
- 邮箱：stduan@allinkbio.com
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Scientia Clinical Research LTD
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接触：
- Dr. Charlotte Lemech
- 电话号码：+61 2 93825807
- 邮箱：Charlotte.lemech@scientiaclinicalresearch.com.au
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University
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接触：
- Dr. John Park
- 电话号码：+61 2 98123000
- 邮箱：John.park@mqhealth.org.au
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Florida
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Margate、Florida、美国、33063
- 招聘中
- D&H Cancer Research Center LLC
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接触：
- Dr. David Kahn
- 电话号码：+1 9543232422
- 邮箱：Drdkahn@dhnrc.com
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology
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接触：
- Dr. Alex Apira
- 电话号码：+1 7032805390
- 邮箱：aspira@nextoncology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署ICF之日年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性
- 每个 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病变
- 预期生存≥3个月
- ECOG PS 分数为 0 或 1
- 足够的器官功能
- 育龄女性参与者或伴侣为育龄女性的男性参与者同意自签署ICF之日起至最后一剂 ALK202 后至少 6 个月，在此期间，男性参与者不得捐献精子。
排除标准：
- 既往接受过器官移植或造血干细胞移植
- 在第一次接种前 4 周内接种过活疫苗
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤，或中枢神经系统的活动性转移和/或脑膜转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 胸腔积液、心包积液或腹腔积液伴有临床症状，临床控制不佳或需要反复引流。
- 其他严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如失代偿性呼吸系统疾病、肝脏疾病或肾脏疾病）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：剂量递增阶段 B 部分：剂量扩展阶段
剂量递增研究，以确定 MTD 和剂量扩展研究的后续剂量（B 部分）。
剂量扩展研究将纳入选定的适应症。
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静脉注射，每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ALK202 在患有晚期实体瘤的成年参与者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）；确定后续临床研究中 ALK202 的推荐剂量。
大体时间：约36个月
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剂量限制毒性（DLT）；根据 CTCAE v5.0，治疗引起的不良事件 (TEAE) 和治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率和严重程度。
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约36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单剂量和多剂量后的 PK 参数：从零时间到最后一次测量的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单剂量和多剂量后的 PK 参数：从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单剂量和多剂量后的 PK 参数：最大血清浓度 (Cmax)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单剂量和多剂量后的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单次和多次给药后的PK参数：谷浓度(Ctrough)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单次和多次给药后的 PK 参数：清除率 (CL)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单次和多次给药后的PK参数：表观分布体积(Vd)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单剂量和多剂量后的 PK 参数：稳态表观分布体积 (Vss)
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约36个月
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评估 ALK202 的药代动力学 (PK)
大体时间：约36个月
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单次和多次给药后的 PK 参数：终末半衰期 (t1/2)
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约36个月
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评估 ALK202 的免疫原性
大体时间：约36个月
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抗药物抗体（ADA）的产生
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约36个月
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评估ALK202的初步抗肿瘤活性
大体时间：约36个月
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客观缓解率 (ORR)
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约36个月
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评估ALK202的初步抗肿瘤活性
大体时间：约36个月
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响应持续时间 (DOR)
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约36个月
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评估ALK202的初步抗肿瘤活性
大体时间：约36个月
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疾病控制率（DCR）
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约36个月
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评估ALK202的初步抗肿瘤活性
大体时间：约36个月
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无进展生存期 (PFS)
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约36个月
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评估ALK202的初步抗肿瘤活性
大体时间：约36个月
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总生存期 (OS)
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约36个月
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评估生物标志物
大体时间：约36个月
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探讨生物标志物 (EGFR/c-MET) 与 ALK202 的疗效和其他临床结果/参数之间的相关性
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约36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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