左心室収縮期機能不全を回避するための左中隔ペーシングまたは左束分枝ペーシング (STAY II)

従来の右心室心尖ペーシング（RVAP）は電気的および機械的同期不全を引き起こす可能性があり、正常な左心室駆出率（LVEF）を持つ患者の最大12％で左心室機能不全（LVD）を引き起こす可能性があります。 RVAP への高い負荷は、LVD、心房細動 (AF)、心不全 (HF)、および死亡率の発症の主な予測因子です。 CSP は、本来の伝導系ネットワークを利用したり、伝導系ネットワークの近位レベルまたは中間レベルに障害がある患者の脚ブロック形態を修正したりして、心臓の電気的活性化のより生理学的パターンを保存することができます。

この研究の目的は、LVEFが維持されているか軽度に悪化し、予想される心室ペーシングの負荷が高い患者において、LVSPがLBBPと比較して心室機能を維持できることを実証することである。 2 番目の仮説は、LVSP と LBBP の両方が RVAP よりも優れていることを証明することです。

研究デザイン STAY II 試験は、多施設共同、前向き、無作為化、並行対照研究であり、高度房室ブロック (AVB) によりペースメーカー植込み術を受けた集団の 12 か月間の転帰を比較します。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名し、従来の RVAP と LBBAP (LBBP または LVSP) に対して 1:2 のランダム化された方法でペースメーカーを埋め込まれます。 RVAP または LBBAP へのランダム化は、処置前の抗生物質注入中に実行されます。 LBBAP グループに割り当てられた患者は処置後に評価され、LBBAP の許容基準 (コンセンサス) を達成した場合に LBBP または LVSP に分類されます。

現在のガイドラインに従って高度のAVBにより恒久的なペースメーカー植込みを必要とする連続患者は、研究に含めるために評価される。 すべての患者は、すべての包含基準に適合する必要がありますが、どの除外基準にも適合する必要はありません。

右心室ペーシングリードの位置。 右心室心尖ペーシング (RVAP): 心尖刺激による RV の捕捉。LBBB 形態と上軸を備えた QRS を生成します。

左脚分枝ペーシング (LBBP): 分枝の 1 つで LBB を捕捉し、より遠位の伝導系に存在する障害の程度に応じて、RBBB 形態と可変持続時間を備えた QRS を生成します。 LBB が急速に活性化すると、左心室活性化時間 (LVAT) が 80 ミリ秒未満と短くなり、V6-V1 ピーク間時間 (IPT) が 44 ミリ秒を超える長くなります。 LBB キャプチャを確認するために、他のいくつかの基準が説明されています 21,22。

左心室中隔ペーシング (LVSP): 左心室中隔心筋のみがキャプチャされ、V1 の RBBB 形態で可変 QRS 期間が得られます。これは、多くの場合、LBBP との類似性の点で許容可能ですが、LBBP の基準は満たされません。

深部中隔ペーシング (DSP): 深部中隔心筋のみがキャプチャされ、V1 の RBBB 形態なしで、可変の QRS 期間と形態が取得されます。

手続きの流れ

研究アームは、移植の直前にランダム化によって定義されます。 RVAP グループにランダムに割り当てられた患者は、通常の古典的な心尖部心室リードを受けます。 LBBAP にランダムに割り当てられた患者は、次のように移植されます。

適切な測定を可能にし、2023年コンセンサスに準拠したLBBAP基準を評価するために、12誘導ECGと心臓内信号を含む少なくとも1つのチャネルを表示するEP記録システムがすべてのケースで使用されます。 必要な 3 つの基準は、V1 の QRS 形態、左心室活動化時間 (LVAT)、および V6 から V1 までのピーク間時間 (IPT) です。 その他の措置は運営者の判断で行われます。

重要なことは、LBBAP 埋め込み手順はすべての患者に対して同様であることです。CSP リードは解剖学的ガイダンスに従って左脚枝領域に埋め込まれます。 V1 の「W」パターンを目的とした単極刺激は、中隔マッピング中に実行されます。 次にオペレーターは、リード V1 の「W」パターンを qR または rSR パターンに変換するとともに、隔壁への深い浸透を表すインピーダンスの適度な低下を目指してリードをねじ込みます。 さらに、傷害電流 (COI) を使用して、リードの挿入をガイドします。

この研究の基礎は、単極および双極の閾値が最適であり、V1 リードの RBBB パターンが残っている限り、最初の位置を最終位置として受け入れることです。 LBBP と LVSP の間でバランスの取れた分布を確保するために、最初のオペレータはインプラント処置中に基準測定にはアクセスできませんが、V1 の形態にはアクセスできます。 最適以下の閾値がある場合、または V1 に RBBB が存在しない場合、オペレーターは別の位置へのリードの埋込みに進みます。 手順の後、調査員は禁止されているすべての EPRS 測定値を Redcap データベースに入力します。

データ収集とデータ分析 データは、埋め込み処置後および各管理訪問中に、地元の認定オペレーターによって電子 CRF (Redcap) にロードされます。 すべての参加者センターは、地元の患者のみがアクセスできます。 PI のみがすべての患者にアクセスできます。 採用活動の終了時に、すべてのデータが分析されます。 変数は、変数のタイプ (連続または離散) に応じて、平均 ± SD またはケース数と割合として表されます。 正規性は Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されます。 対応のある T 検定を使用して、各グループの 12 か月の LVEF および LVEDD と基礎 LVEF および LVEDD を比較し、その他の連続変数を比較します。 Z 検定は、離散変数を比較するために使用されます。 KM 分析と予測因子を検索する多変量分析が実行されます。 統計分析は、Windows 用 STATA® バージョン 15.2 (StataCorp LLC、テキサス州) を使用して実行されます。