Venstre septal pacing eller venstre bunt gren pacing for å unngå venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (STAY II)

Konvensjonell høyre ventrikkel apikal pacing (RVAP) kan produsere elektrisk og mekanisk dysynkroni, som kan føre til venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD) hos opptil 12 % av pasientene med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). En høy belastning på RVAP er en viktig prediktor for utvikling av LVD, atrieflimmer (AF), hjertesvikt (HF) og dødelighet. CSP er i stand til å bevare et mer fysiologisk mønster av elektrisk hjerteaktivering, ved å bruke det native ledningssystemnettverket, eller korrigere en grenblokkmorfologi hos pasienter med forstyrrelser på et proksimalt eller mellomliggende nivå av ledningssystemnettverket.

Målet med studien er å demonstrere at LVSP kan bevare ventrikkelfunksjon sammenlignet med LBBP hos pasienter med bevart eller lett svekket LVEF og høy belastning av forventet ventrikkelstimulering. En annen hypotese er å demonstrere enn både LVSP og LBBP er overlegne RVAP.

Studiedesign STAY II-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallell, kontrollert studie som sammenligner 12 måneders utfall i en populasjon som gjennomgår pacemakerimplantasjon på grunn av en høy grad av atrioventrikulær blokkering (AVB). Alle pasienter vil signere informert samtykke og vil bli implantert med en pacemaker på en 1:2 randomisert måte til konvensjonell RVAP vs LBBAP (LBBP eller LVSP). Randomisering til RVAP eller LBBAP vil bli utført under den pre-prosedyremessige antibiotikainfusjonen. Pasienter som er allokert i LBBAP-gruppen vil bli evaluert etter prosedyren og klassifisert som LBBP eller LVSP når de aksepterte kriteriene for LBBAP (konsensus) er oppnådd.

Påfølgende pasienter som trenger permanent pacemakerimplantasjon på grunn av høy grad av AVB i henhold til gjeldende retningslinjer vil bli evaluert for inkludering i studien. Alle pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Plassering av høyre ventrikkel-pacingledning. Høyre ventrikkel apikal pacing (RVAP): Fangst av RV ved apex-stimulering, genererer en QRS med LBBB-morfologi og overordnet akse.

Left bundle branch pacing (LBBP): Fangst av LBB i en av dens forgreninger, og genererer en QRS med RBBB-morfologi og variabel varighet, som avhenger av graden av svekkelse som er tilstede i det mer distale ledningssystemet. Den raske aktiveringen av LBB fører til en kort aktiveringstid for venstre ventrikkel (LVAT), mindre enn 80 msek, eller en lang V6-V1 inter peak-tid (IPT), mer enn 44 msek. Flere andre kriterier er beskrevet for å bekrefte LBB-fangsten21,22.

Venstre ventrikkel septal pacing (LVSP): Bare venstre septal myokard fanges, og oppnår en variabel QRS-varighet med en RBBB-morfologi i V1, som ofte er akseptable når det gjelder likhet med LBBP, men kriterier for LBBP er ikke oppfylt.

Dyp septal pacing (DSP): Bare dypt septal myokard fanges, og oppnår en variabel QRS-varighet og morfologi, uten en RBBB-morfologi i V1.

Prosedyre arbeidsflyt

Studiearmen vil bli definert ved randomisering rett før implantasjonen. Pasienter randomisert til RVAP-gruppen vil gjennomgå en vanlig klassisk apex ventrikulær ledning. Pasienter randomisert til LBBAP vil bli implantert som følger:

Et EP-registreringssystem som viser 12-avledningers EKG og minst én kanal med intrakardiale signaler vil bli brukt i alle tilfeller for å tillate passende målinger og for å vurdere LBBAP-kriteriene i henhold til 2023-konsensus. De 3 nødvendige kriteriene vil være: QRS-morfologien i V1, aktiveringstid for venstre ventrikkel (LVAT) og interpeak V6 til V1-tid (IPT). Andre tiltak vil bli iverksatt etter operatørens skjønn.

Det er viktig at LBBAP-implantasjonsprosedyren vil være lik for alle pasienter: CSP-elektroden vil bli implantert i venstre grenområde med anatomisk veiledning. Unipolar stimulering med sikte på et "W"-mønster i V1 vil bli utført under septalkartlegging. Operatører vil da skru ledningen, med sikte på et moderat fall i impedansen, som representerer en dyp penetrasjon inn i septumet, sammen med konverteringen av "W"-mønsteret til et qR- eller rSR-mønster i ledningen V1. Skadestrømmen (COI) vil i tillegg bli brukt for å lede inntrengningen av ledningen.

Hjørnesteinen i denne studien vil være å akseptere den første plasseringen som den endelige plasseringen, så lenge unipolare og bipolare terskler er optimale, og RBBB-mønsteret i bly V1 forblir. For å sikre en balansert fordeling mellom LBBP og LVSP vil den første operatøren ikke ha tilgang til noen kriteriemåling under implantasjonsprosedyren, men morfologien i V1. I tilfelle suboptimale terskler eller fravær av en RBBB i V1, vil operatøren fortsette å implantere ledningen i en annen posisjon. Etter prosedyren vil etterforskerne oppfylle Redcap-databasen med alle de forbudte EPRS-målingene.

Datainnsamling og dataanalyser Data vil bli lastet til en elektronisk CRF (Redcap) av en lokal autorisert operatør etter implantasjonsprosedyren og under hvert kontrollbesøk. Hvert deltakersenter vil kun ha tilgang til sine lokale pasienter. Bare PI vil ha tilgang til alle pasientene. På slutten av rekrutteringen vil alle dataene analyseres. Variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller antall tilfeller og proporsjoner i henhold til variabeltypen (kontinuerlig eller diskret). Normalitet vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Paret T-test vil bli brukt for å sammenligne 12 måneders LVEF og LVEDD vs basal LVEF og LVEDD i hver gruppe, og for andre kontinuerlige variabler. Z-test vil bli brukt til å sammenligne diskrete variabler. KM-analyser og multivariate analyser som søker etter prediktorer vil bli utført. Statistisk analyse vil bli utført med STATA® versjon 15.2 for Windows (StataCorp LLC, Texas).