Vänster septalstimulering eller vänstra grenstimulering för att undvika systolisk dysfunktion i vänster kammare (STAY II)

Konventionell högerkammarapikal stimulering (RVAP) kan producera elektrisk och mekanisk dysynkroni, vilket kan leda till vänsterkammardysfunktion (LVD) hos upp till 12 % av patienterna med normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF). En hög belastning på RVAP är en viktig prediktor för utveckling av LVD, förmaksflimmer (AF), hjärtsvikt (HF) och dödlighet. CSP kan bevara ett mer fysiologiskt mönster av elektrisk hjärtaktivering genom att använda det naturliga ledningssystemnätverket eller korrigera en grenblocksmorfologi hos patienter med störningar på en proximal eller mellanliggande nivå av ledningssystemnätverket.

Syftet med studien är att visa att LVSP kan bevara ventrikulär funktion jämfört med LBBP hos patienter med bevarad eller lätt försämrad LVEF och en hög börda av förväntad ventrikulär pacing. En andra hypotes är att visa att både LVSP och LBBP båda är överlägsna RVAP.

Studiedesign STAY II-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, parallell, kontrollerad studie, som jämför 12 månaders utfall i en population som genomgår pacemakerimplantation på grund av en hög grad av atrioventrikulär blockering (AVB). Alla patienter kommer att underteckna informerat samtycke och kommer att implanteras med en pacemaker på ett 1:2 randomiserat sätt till konventionell RVAP vs LBBAP (LBBP eller LVSP). Randomisering till RVAP eller LBBAP kommer att utföras under den pre-procedurella antibiotikainfusionen. Patienter som tilldelats i LBBAP-gruppen kommer att utvärderas efter proceduren och klassificeras som LBBP eller LVSP när de accepterade kriterierna för LBBAP (konsensus) har uppnåtts.

På varandra följande patienter som kräver permanent pacemakerimplantation på grund av hög grad av AVB enligt gällande riktlinjer kommer att utvärderas för inkludering i studien. Alla patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Placering av den högra ventrikelstimuleringsledningen. Höger ventrikel apikal stimulering (RVAP): Infångning av RV genom apexstimulering, generering av en QRS med LBBB-morfologi och superior axel.

Vänster grenstimulering (LBBP): Infångning av LBB i en av dess förgreningar, genererar en QRS med RBBB-morfologi och variabel varaktighet, vilket beror på graden av försämring som finns i det mer distala ledningssystemet. Den snabba aktiveringen av LBB leder till en kort aktiveringstid för vänster kammare (LVAT), mindre än 80 ms, eller en lång V6-V1 inter peak time (IPT), mer än 44 ms. Flera andra kriterier har beskrivits för att bekräfta LBB-fångsten21,22.

Vänster ventrikelseptumstimulering (LVSP): Endast vänster septummyokardium fångas upp, vilket ger en variabel QRS-duration med en RBBB-morfologi i V1, som ofta är acceptabla när det gäller likhet med LBBP, men kriterierna för LBBP är inte uppfyllda.

Djup septal pacing (DSP): Endast djupt septal myokardium fångas upp, vilket erhåller en variabel QRS-duration och morfologi, utan en RBBB-morfologi i V1.

Procedur arbetsflöde

Studiearmen kommer att definieras genom randomisering omedelbart före implantationen. Patienter som randomiserats till RVAP-gruppen kommer att genomgå en vanlig klassisk apex ventrikulär avledning. Patienter som randomiserats till LBBAP kommer att implanteras enligt följande:

Ett EP-registreringssystem som visar 12-avledningars EKG och minst en kanal med intrakardiella signaler kommer att användas i alla fall för att möjliggöra lämpliga mätningar och för att bedöma LBBAP-kriterierna i enlighet med 2023 års konsensus. De tre kriterierna som krävs kommer att vara: QRS-morfologin i V1, aktiveringstiden för vänster kammare (LVAT) och interpeak V6 till V1-tiden (IPT). Andra åtgärder kommer att vidtas efter operatörernas gottfinnande.

Viktigt är att LBBAP-implantationsproceduren kommer att vara liknande för alla patienter: CSP-ledningen kommer att implanteras i det vänstra grenområdet med anatomisk vägledning. Unipolär stimulering som syftar till ett "W"-mönster i V1 kommer att utföras under septumkartläggning. Operatörer kommer sedan att skruva fast ledningen, med sikte på ett måttligt fall i impedansen, vilket representerar en djup penetrering i septumet, tillsammans med omvandlingen av "W"-mönstret till ett qR- eller rSR-mönster i ledningen V1. Skadeströmmen (COI) kommer dessutom att användas för att styra ledningens penetration.

Hörnstenen i denna studie kommer att vara att acceptera den första platsen som den slutliga platsen, så länge som unipolära och bipolära trösklar är optimala, och RBBB-mönstret i ledning V1 kvarstår. För att säkerställa en balanserad fördelning mellan LBBP och LVSP kommer den första operatören inte att ha tillgång till någon kriteriemätning under implantationsproceduren, utan morfologin i V1. I händelse av suboptimala trösklar eller frånvaro av en RBBB i V1, kommer operatören att fortsätta att implantera ledningen i en annan position. Efter proceduren kommer utredarna att uppfylla Redcap-databasen med alla förbjudna EPRS-mätningar.

Datainsamling och dataanalyser Data kommer att laddas till en elektronisk CRF (Redcap) av en lokal auktoriserad operatör efter implantationsproceduren och under varje kontrollbesök. Varje deltagarecenter kommer endast att ha tillgång till sina lokala patienter. Endast PI kommer att ha tillgång till alla patienter. I slutet av rekryteringen kommer all data att analyseras. Variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± SD eller antal fall och proportioner enligt variabeltypen (kontinuerlig eller diskret). Normaliteten kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Parat T-test kommer att användas för att jämföra 12 månaders LVEF och LVEDD vs basala LVEF och LVEDD i varje grupp, och för andra kontinuerliga variabler. Z-test kommer att användas för att jämföra diskreta variabler. KM-analyser och multivariatanalyser som söker efter prediktorer kommer att utföras. Statistisk analys kommer att utföras med STATA® version 15.2 för Windows (StataCorp LLC, Texas).