Stimulation des linken Septums oder des linken Schenkels zur Vermeidung einer systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels (STAY II)

Konventionelle rechtsventrikuläre apikale Stimulation (RVAP) kann zu elektrischer und mechanischer Dyssynchronität führen, die bei bis zu 12 % der Patienten mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) zu einer Funktionsstörung des linken Ventrikels (LVD) führen kann. Eine hohe Belastung des RVAP ist ein wichtiger Prädiktor für die Entwicklung von LVD, Vorhofflimmern (AF), Herzinsuffizienz (HF) und Mortalität. CSP ist in der Lage, ein physiologischeres Muster der elektrischen Aktivierung des Herzens aufrechtzuerhalten, indem es das Netzwerk des nativen Reizleitungssystems nutzt oder die Morphologie eines Schenkelblocks bei Patienten mit Störungen auf einer proximalen oder mittleren Ebene des Netzwerks des Reizleitungssystems korrigiert.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass LVSP die ventrikuläre Funktion im Vergleich zu LBBP bei Patienten mit erhaltener oder leicht verschlechterter LVEF und einer hohen Belastung durch die erwartete ventrikuläre Stimulation bewahren kann. Eine zweite Hypothese besteht darin, zu zeigen, dass sowohl LVSP als auch LBBP RVAP überlegen sind.

Studiendesign Die STAY II-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie, die die 12-Monats-Ergebnisse einer Population vergleicht, die sich aufgrund eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks (AVB) einer Schrittmacherimplantation unterzogen hat. Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erhalten einen Herzschrittmacher im Verhältnis 1:2 randomisiert zu konventionellem RVAP vs. LBBAP (LBBP oder LVSP). Die Randomisierung auf RVAP oder LBBAP erfolgt während der Antibiotika-Infusion vor dem Eingriff. Patienten, die der LBBAP-Gruppe zugeordnet werden, werden nach dem Eingriff bewertet und nach Erfüllung der akzeptierten Kriterien für LBBAP (Konsens) als LBBP oder LVSP klassifiziert.

Konsekutive Patienten, die aufgrund einer hochgradigen AVB gemäß den aktuellen Richtlinien eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen, werden für die Aufnahme in die Studie ausgewertet. Alle Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Lage der Stimulationsleitung des rechten Ventrikels. Apikale Stimulation des rechten Ventrikels (RVAP): Erfassung des RV durch Apexstimulation, wodurch ein QRS mit LBBB-Morphologie und oberer Achse erzeugt wird.

Stimulation des linken Schenkels (LBBP): Erfassung des LBB in einer seiner Verzweigungen, wodurch ein QRS mit RSB-Morphologie und variabler Dauer erzeugt wird, die vom Grad der Beeinträchtigung im weiter distalen Reizleitungssystem abhängt. Die schnelle Aktivierung des LBB führt zu einer kurzen Aktivierungszeit des linken Ventrikels (LVAT) von weniger als 80 ms oder einer langen V6-V1-Interpeak-Zeit (IPT) von mehr als 44 ms. Mehrere andere Kriterien wurden beschrieben, um die LBB-Erfassung zu bestätigen21,22.

Septumstimulation des linken Ventrikels (LVSP): Es wird nur das Myokard des linken Septums erfasst, wodurch eine variable QRS-Dauer mit einer RBBB-Morphologie in V1 erhalten wird, die hinsichtlich der Ähnlichkeit mit LBBP oft akzeptabel ist, die Kriterien für LBBP jedoch nicht erfüllt.

Tiefenseptumstimulation (DSP): Es wird nur das tiefe Septummyokard erfasst, wodurch eine variable QRS-Dauer und -Morphologie erzielt wird, ohne RBBB-Morphologie in V1.

Verfahrensablauf

Der Studienarm wird durch Randomisierung unmittelbar vor der Implantation definiert. Patienten, die in die RVAP-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine reguläre klassische apexventrikuläre Ableitung. Patienten, die randomisiert LBBAP zugeteilt werden, werden wie folgt implantiert:

In allen Fällen wird ein EP-Aufzeichnungssystem verwendet, das das 12-Kanal-EKG und mindestens einen Kanal mit intrakardialen Signalen anzeigt, um geeignete Messungen zu ermöglichen und die LBBAP-Kriterien gemäß dem Konsens 2023 zu bewerten. Die 3 erforderlichen Kriterien sind: die QRS-Morphologie in V1, die Aktivierungszeit des linken Ventrikels (LVAT) und die Zeit zwischen Peak V6 und V1 (IPT). Weitere Maßnahmen werden nach Ermessen des Betreibers ergriffen.

Wichtig ist, dass das LBBAP-Implantationsverfahren für alle Patienten ähnlich ist: Die CSP-Elektrode wird unter anatomischer Führung im Bereich des linken Schenkels implantiert. Während der Septumkartierung wird eine unipolare Stimulation durchgeführt, die auf ein „W“-Muster in V1 abzielt. Anschließend schraubt der Operateur die Elektrode fest und strebt einen mäßigen Abfall der Impedanz an, der ein tiefes Eindringen in das Septum darstellt, zusammen mit der Umwandlung des „W“-Musters in ein qR- oder rSR-Muster in Ableitung V1. Der Verletzungsstrom (COI) wird zusätzlich verwendet, um das Eindringen der Elektrode zu steuern.

Der Eckpfeiler dieser Studie wird darin bestehen, den ersten Standort als endgültigen Standort zu akzeptieren, solange die unipolaren und bipolaren Schwellenwerte optimal sind und das RSB-Muster in Ableitung V1 erhalten bleibt. Um eine ausgewogene Verteilung zwischen LBBP und LVSP zu gewährleisten, hat der erste Bediener während des Implantationsverfahrens keinen Zugriff auf Kriterienmessungen, sondern auf die Morphologie in V1. Bei suboptimalen Schwellenwerten oder Fehlen eines RSB in V1 wird der Bediener die Elektrode an einer anderen Position implantieren. Nach dem Eingriff werden die Ermittler die Redcap-Datenbank mit allen verbotenen EPRS-Messungen füllen.

Datenerfassung und Datenanalysen Die Daten werden von einem örtlichen autorisierten Bediener nach dem Implantationsverfahren und bei jedem Kontrollbesuch in ein elektronisches CRF (Redcap) geladen. Jedes teilnehmende Zentrum hat nur Zugang zu seinen Patienten vor Ort. Nur der PI hat Zugriff auf alle Patienten. Am Ende der Rekrutierung werden alle Daten analysiert. Variablen werden als Mittelwert ± SD oder Anzahl der Fälle und Anteile entsprechend dem Variablentyp (kontinuierlich oder diskret) ausgedrückt. Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den 12-Monats-LVEF und LVEDD mit dem basalen LVEF und LVEDD in jeder Gruppe und für andere kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Der Z-Test wird zum Vergleich diskreter Variablen verwendet. Es werden KM-Analysen und multivariate Analysen zur Suche nach Prädiktoren durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit STATA® Version 15.2 für Windows (StataCorp LLC, Texas) durchgeführt.