Stimulace levého septa nebo stimulace levé větve svazku, aby se zabránilo systolické dysfunkci levé komory (STAY II)

Konvenční apikální stimulace pravé komory (RVAP) může způsobit elektrickou a mechanickou dyssynchronii, která může vést k dysfunkci levé komory (LVD) až u 12 % pacientů s normální ejekční frakcí levé komory (LVEF). Vysoká zátěž na RVAP je hlavním prediktorem rozvoje LVD, fibrilace síní (AF), srdečního selhání (HF) a mortality. CSP je schopen zachovat fyziologickější vzorec srdeční elektrické aktivace s využitím nativní sítě převodního systému nebo korigováním morfologie bloku raménka u pacientů s poruchami na proximální nebo střední úrovni sítě převodního systému.

Cílem studie je prokázat, že LVSP může zachovat komorovou funkci ve srovnání s LBBP u pacientů se zachovanou nebo mírně zhoršenou LVEF a vysokou zátěží očekávané komorové stimulace. Druhou hypotézou je prokázat, že jak LVSP, tak LBBP jsou lepší než RVAP.

Uspořádání studie Studie STAY II je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie, která srovnává 12měsíční výsledky v populaci podstupující implantaci kardiostimulátoru z důvodu vysokého stupně atrioventrikulárního bloku (AVB). Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas a bude jim implantován kardiostimulátor v poměru 1:2 randomizovaným způsobem ke konvenční RVAP vs. LBBAP (LBBP nebo LVSP). Randomizace na RVAP nebo LBBAP bude provedena během předprocedurální antibiotické infuze. Pacienti zařazení do skupiny LBBAP budou po výkonu hodnoceni a klasifikováni jako LBBP nebo LVSP po splnění akceptovaných kritérií pro LBBAP (konsensus).

Po sobě jdoucí pacienti vyžadující implantaci permanentního kardiostimulátoru kvůli vysokému stupni AVB podle současných doporučení budou hodnoceni pro zařazení do studie. Všichni pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Umístění stimulační elektrody pravé komory. Apikální stimulace pravé komory (RVAP): Zachycení RV stimulací vrcholu, generování QRS s morfologií LBBB a horní osou.

Stimulace levého raménka (LBBP): Zachycení LBB v jedné z jeho větví, generování QRS s morfologií RBBB a variabilním trváním, které závisí na stupni poškození přítomného v distálnějším převodním systému. Rychlá aktivace LBB vede ke krátké době aktivace levé komory (LVAT), méně než 80 ms, nebo dlouhé V6-V1 inter peak time (IPT), více než 44 ms. Bylo popsáno několik dalších kritérií pro potvrzení zachycení LBB21,22.

Stimulace septa levé komory (LVSP): Zachycuje se pouze myokard levého septa, čímž se získá variabilní trvání QRS s morfologií RBBB ve V1, které jsou často přijatelné z hlediska podobnosti s LBBP, ale kritéria pro LBBP nejsou splněna.

Hluboká septální stimulace (DSP): Je zachycen pouze hluboký septální myokard, čímž se získá variabilní trvání a morfologie QRS, bez morfologie RBBB ve V1.

Pracovní postup

Rameno studie bude definováno randomizací bezprostředně před implantací. Pacienti randomizovaní do skupiny RVAP podstoupí pravidelnou klasickou apex komorovou elektrodu. Pacienti randomizovaní k LBBAP budou implantováni následovně:

Ve všech případech bude použit záznamový systém EP zobrazující 12svodové EKG a alespoň jeden kanál s intrakardiálními signály, aby bylo možné provést vhodná měření a posoudit kritéria LBBAP podle Konsensu z roku 2023. 3 požadovaná kritéria budou: morfologie QRS ve V1, doba aktivace levé komory (LVAT) a doba interpeak V6 až V1 (IPT). Další opatření budou přijata podle uvážení provozovatelů.

Důležité je, že postup implantace LBBAP bude u všech pacientů podobný: elektroda CSP bude implantována do oblasti levého raménka raménka s anatomickým vedením. Unipolární stimulace zaměřená na "W" vzor ve V1 bude provedena během mapování septa. Operátoři poté zašroubují svod, přičemž se zaměří na mírný pokles impedance, představující hluboký průnik do septa, spolu s převodem vzoru "W" na vzor qR nebo rSR ve svodu V1. Proud poranění (COI) bude navíc použit k vedení průniku elektrody.

Základním kamenem této studie bude přijmout první umístění jako konečné umístění, pokud jsou unipolární a bipolární prahové hodnoty optimální a vzor RBBB ve svodu V1 zůstane zachován. Aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mezi LBBP a LVSP, první operátor nebude mít během implantace přístup k žádnému měření kritérií, ale k morfologii ve V1. V případě suboptimálních prahových hodnot nebo nepřítomnosti RBBB ve V1 operátor přistoupí k implantaci elektrody v jiné poloze. Po proceduře vyšetřovatelé naplní databázi Redcap se všemi zakázanými měřeními EPRS.

Sběr dat a analýza dat Data budou načtena do elektronického CRF (Redcap) místním oprávněným operátorem po implantační proceduře a během každé kontrolní návštěvy. Každé účastnické centrum bude mít přístup pouze ke svým místním pacientům. Ke všem pacientům bude mít přístup pouze PI. Na konci náboru budou všechna data analyzována. Proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± SD nebo počet případů a podíly podle typu proměnné (kontinuální nebo diskrétní). Normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Párový T-test bude použit k porovnání 12měsíčních LVEF a LVEDD vs bazální LVEF a LVEDD v každé skupině a pro další spojité proměnné. Z-test bude použit k porovnání diskrétních proměnných. Budou provedeny KM analýzy a vícerozměrné analýzy vyhledávající prediktory. Statistická analýza bude provedena pomocí STATA® verze 15.2 pro Windows (StataCorp LLC, Texas).