Стимуляция левой септальной области или стимуляция левой ветви пучка пучка Гиса во избежание систолической дисфункции левого желудочка (STAY II)

Обычная апикальная стимуляция правого желудочка (RVAP) может вызывать электрическую и механическую диссинхронию, что может привести к дисфункции левого желудочка (LVD) у 12% пациентов с нормальной фракцией выброса левого желудочка (LVEF). Высокая нагрузка на РВАП является основным предиктором развития ЛЖВ, фибрилляции предсердий (ФП), сердечной недостаточности (СН) и смертности. CSP способен сохранить более физиологичный паттерн электрической активации сердца, используя собственную сеть проводящей системы или корректируя морфологию блокады пучка Гиса у пациентов с нарушениями на проксимальном или промежуточном уровне сети проводящей системы.

Цель исследования — продемонстрировать, что LVSP может сохранить функцию желудочка по сравнению с LBBP у пациентов с сохраненной или слегка ухудшенной ФВЛЖ и высокой нагрузкой ожидаемой желудочковой стимуляции. Вторая гипотеза состоит в том, чтобы продемонстрировать, что и LVSP, и LBBP превосходят RVAP.

Дизайн исследования Исследование STAY II представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное параллельное контролируемое исследование, в котором сравниваются 12-месячные результаты в популяции, перенесшей имплантацию кардиостимулятора по поводу атриовентрикулярной блокады (АВБ) высокой степени. Все пациенты подпишут информированное согласие, и им будет имплантирован кардиостимулятор в рандомизированном соотношении 1:2 для обычного RVAP и LBBAP (LBBP или LVSP). Рандомизация в группы RVAP или LBBAP будет проводиться во время предпроцедурной инфузии антибиотиков. Пациенты, включенные в группу LBBAP, будут оценены после процедуры и классифицированы как LBBP или LVSP после достижения принятых критериев LBBAP (консенсус).

Последовательные пациенты, нуждающиеся в имплантации постоянного кардиостимулятора из-за высокой степени AVB в соответствии с действующими рекомендациями, будут оценены для включения в исследование. Все пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Расположение электрода для стимуляции правого желудочка. Апикальная стимуляция правого желудочка (RVAP): захват ПЖ путем стимуляции верхушки, генерация QRS с морфологией БЛНПГ и верхней осью.

Стимуляция левой ветви пучка Гиса (БЛНПГ): захват БЛНПГ в одном из ее ответвлений, генерация QRS с морфологией БПНПГ и переменной продолжительностью, которая зависит от степени нарушения, присутствующего в более дистальной проводящей системе. Быстрая активация БЛЖ приводит к короткому времени активации левого желудочка (LVAT), менее 80 мс, или к длительному межпиковому времени V6-V1 (IPT), более 44 мс. Описано несколько других критериев для подтверждения обнаружения БЛБ21,22.

Септальная стимуляция левого желудочка (LVSP): захватывается только миокард левой перегородки, получая переменную длительность QRS с морфологией БПНПГ в V1, что часто приемлемо с точки зрения сходства с БЛНПГ, но критерии БЛНПГ не выполняются.

Глубокая перегородочная стимуляция (DSP): захватывается только глубокая перегородка миокарда, при этом QRS варьируется по длительности и морфологии, без морфологии БПНПГ в V1.

Порядок действий

Группа исследования будет определена путем рандомизации непосредственно перед имплантацией. Пациентам, рандомизированным в группу RVAP, будет проведено обычное классическое верхушечный желудочковый электрод. Пациентам, рандомизированным в группу LBBAP, будут имплантированы следующим образом:

Во всех случаях будет использоваться система регистрации ВП, отображающая ЭКГ в 12 отведениях и по крайней мере один канал с внутрисердечными сигналами, чтобы обеспечить проведение соответствующих измерений и оценку критериев LBBAP в соответствии с Консенсусом 2023 года. Тремя обязательными критериями будут: морфология QRS в V1, время активации левого желудочка (LVAT) и время между пиками V6 и V1 (IPT). Остальные меры будут приняты по усмотрению операторов.

Важно отметить, что процедура имплантации LBBAP будет одинаковой для всех пациентов: электрод CSP будет имплантирован в область левой ножки пучка Гиса под анатомическим руководством. Во время картирования перегородки будет выполняться монополярная стимуляция, направленная на формирование W-паттерна в V1. Затем операторы закручивают электрод, стремясь к умеренному падению импеданса, что представляет собой глубокое проникновение в перегородку, вместе с преобразованием паттерна «W» в паттерн qR или rSR в отведении V1. Ток травмы (COI) будет дополнительно использоваться для определения проникновения электрода.

Краеугольным камнем этого исследования будет принятие первого местоположения в качестве окончательного, пока униполярный и биполярный пороги являются оптимальными и сохраняется паттерн БПНПГ в отведении V1. Чтобы обеспечить сбалансированное распределение между LBBP и LVSP, первый оператор не будет иметь доступа ни к каким критериям во время процедуры имплантации, кроме морфологии в V1. В случае субоптимальных порогов или отсутствия БПНПГ в V1 оператор приступит к имплантации электрода в другом положении. После процедуры следователи заполнят базу данных Redcap всеми запрещенными измерениями EPRS.

Сбор и анализ данных Данные будут загружаться в электронный CRF (Redcap) местным уполномоченным оператором после процедуры имплантации и во время каждого контрольного визита. Каждый центр-участник будет иметь доступ только к своим местным пациентам. Только ИП будет иметь доступ ко всем пациентам. По окончании набора все данные будут проанализированы. Переменные будут выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение или количество случаев и пропорций в зависимости от типа переменной (непрерывная или дискретная). Нормальность будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка. Парный Т-критерий будет использоваться для сравнения 12-месячной ФВЛЖ и ЛЖЭДД с базальной ФВЛЖ и ЛЖЭДД в каждой группе, а также для других непрерывных переменных. Z-тест будет использоваться для сравнения дискретных переменных. Будут выполнены анализы KM и многомерный анализ для поиска предикторов. Статистический анализ будет выполнен с использованием STATA® версии 15.2 для Windows (StataCorp LLC, Техас).