Stymulacja lewej przegrody lub lewej odnogi pęczka Hisa w celu uniknięcia dysfunkcji skurczowej lewej komory (STAY II)

Konwencjonalna stymulacja wierzchołkowa prawej komory (RVAP) może powodować dyssynchronię elektryczną i mechaniczną, co może prowadzić do dysfunkcji lewej komory (LVD) nawet u 12% pacjentów z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF). Duże obciążenie RVAP jest głównym czynnikiem prognostycznym rozwoju LVD, migotania przedsionków (AF), niewydolności serca (HF) i śmiertelności. CSP jest w stanie zachować bardziej fizjologiczny wzorzec elektrycznej aktywacji serca, wykorzystując natywną sieć układu przewodzącego lub korygując morfologię bloku odnogi pęczka Hisa u pacjentów z zaburzeniami na bliższym lub pośrednim poziomie sieci układu przewodzącego.

Celem badania jest wykazanie, że LVSP może zachować funkcję komór w porównaniu z LBBP u pacjentów z zachowaną lub nieznacznie zmniejszoną LVEF i dużym obciążeniem oczekiwaną stymulacją komorową. Druga hipoteza zakłada wykazanie, że zarówno LVSP, jak i LBBP są lepsze od RVAP.

Projekt badania Badanie STAY II jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem kontrolowanym, porównującym 12-miesięczne wyniki w populacji poddawanej wszczepieniu stymulatora z powodu bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia (AVB). Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę i zostaną wszczepieni im rozrusznik serca w sposób losowy 1:2 w stosunku do konwencjonalnego RVAP vs LBBAP (LBBP lub LVSP). Randomizacja do grupy RVAP lub LBBAP zostanie przeprowadzona podczas przedoperacyjnego wlewu antybiotyku. Pacjenci przydzieleni do grupy LBBAP zostaną po zabiegu poddani ocenie i sklasyfikowani jako LBBP lub LVSP po spełnieniu przyjętych kryteriów LBBAP (konsensus).

Kolejni pacjenci wymagający wszczepienia na stałe stymulatora ze względu na wysoki stopień AVB, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Położenie elektrody stymulującej prawą komorę. Stymulacja wierzchołkowa prawej komory (RVAP): przechwycenie prawej komory przez stymulację koniuszka, wygenerowanie zespołu QRS o morfologii LBBB i osi górnej.

Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP): Przechwycenie LBB w jednym z jej odgałęzień, generując zespół QRS o morfologii RBBB i zmiennym czasie trwania, który zależy od stopnia upośledzenia występującego w bardziej dystalnym układzie przewodzącym. Szybka aktywacja LBB prowadzi do krótkiego czasu aktywacji lewej komory (LVAT), poniżej 80 ms, lub długiego czasu międzyszczytowego V6-V1 (IPT), ponad 44 ms. Opisano kilka innych kryteriów potwierdzających wychwytywanie LBB21,22.

Stymulacja przegrody lewej komory (LVSP): Przechwytuje się tylko lewy mięsień przegrodowy, uzyskując zmienny czas trwania zespołu QRS z morfologią RBBB w V1, co często jest akceptowalne pod względem podobieństwa do LBBP, ale kryteria LBBP nie są spełnione.

Stymulacja głębokiej przegrody (DSP): Przechwytuje się tylko mięsień sercowy z przegrodą głęboką, uzyskując zmienny czas trwania i morfologię zespołu QRS, bez morfologii RBBB w V1.

Przebieg procedury

Ramię badania zostanie określone w drodze randomizacji bezpośrednio przed implantacją. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy RVAP będą poddawani regularnej klasycznej elektrodie wierzchołkowej. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy LBBAP zostanie wszczepiony implant w następujący sposób:

We wszystkich przypadkach stosowany będzie system rejestracji EP wyświetlający 12-odprowadzeniowe EKG i co najmniej jeden kanał z sygnałami wewnątrzsercowymi, aby umożliwić odpowiednie pomiary i ocenę kryteriów LBBAP zgodnie z Konsensusem z 2023 roku. Trzy wymagane kryteria to: morfologia zespołu QRS w V1, czas aktywacji lewej komory (LVAT) i czas międzyszczytowy V6 do V1 (IPT). Inne środki zostaną podjęte według uznania operatorów.

Co ważne, procedura implantacji LBBAP będzie podobna u wszystkich pacjentów: elektroda CSP zostanie wszczepiona w okolicę lewej odnogi pęczka Hisa pod nadzorem anatomicznym. Stymulacja jednobiegunowa mająca na celu wzór „W” w V1 zostanie przeprowadzona podczas mapowania przegrody. Następnie operatorzy przykręcają elektrodę, starając się uzyskać umiarkowany spadek impedancji, reprezentujący głęboką penetrację przegrody, wraz z konwersją wzoru „W” na wzór qR lub rSR w odprowadzeniu V1. Prąd urazu (COI) będzie dodatkowo wykorzystywany do kierowania penetracją elektrody.

Podstawą tego badania będzie przyjęcie pierwszej lokalizacji jako lokalizacji ostatecznej, o ile progi jednobiegunowe i dwubiegunowe są optymalne, a wzór RBBB w odprowadzeniu V1 pozostaje. Aby zapewnić zrównoważony rozkład pomiędzy LBBP i LVSP, pierwszy operator nie będzie miał dostępu do żadnych kryteriów pomiaru podczas zabiegu implantacji, ale do morfologii w V1. W przypadku nieoptymalnych progów lub braku RBBB w V1, operator przystąpi do wszczepiania odprowadzenia w innej pozycji. Po zakończeniu procedury badacze zapełnią bazę Redcap wszystkimi zakazanymi pomiarami EPRS.

Gromadzenie danych i analiza danych Dane zostaną załadowane do elektronicznego CRF (Redcap) przez lokalnego upoważnionego operatora po zabiegu implantacji i podczas każdej wizyty kontrolnej. Każdy ośrodek uczestniczący będzie miał dostęp wyłącznie do swoich lokalnych pacjentów. Tylko PI będzie miał dostęp do wszystkich pacjentów. Pod koniec rekrutacji wszystkie dane zostaną przeanalizowane. Zmienne będą wyrażane jako średnia ± SD lub liczba przypadków i proporcje w zależności od typu zmiennej (ciągła lub dyskretna). Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Sparowany test T zostanie wykorzystany do porównania 12-miesięcznej LVEF i LVEDD z podstawową LVEF i LVEDD w każdej grupie oraz do innych zmiennych ciągłych. Do porównania zmiennych dyskretnych zostanie użyty test Z. Przeprowadzone zostaną analizy KM i analizy wielowymiarowe w poszukiwaniu predyktorów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu STATA® w wersji 15.2 dla systemu Windows (StataCorp LLC, Teksas).