Venstre septal pacing eller venstre bundt gren pacing for at undgå venstre ventrikel systolisk dysfunktion (STAY II)

Konventionel højre ventrikel apikal pacing (RVAP) kan producere elektrisk og mekanisk dysynkroni, som kan føre til venstre ventrikel dysfunktion (LVD) hos op til 12 % af patienterne med normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF). En høj byrde på RVAP er en væsentlig forudsigelse for udvikling af LVD, atrieflimren (AF), hjertesvigt (HF) og dødelighed. CSP er i stand til at bevare et mere fysiologisk mønster af hjerte-elektrisk aktivering ved at bruge det native ledningssystemnetværk eller korrigere en bundtgrenblokmorfologi hos patienter med forstyrrelser på et proksimalt eller mellemliggende niveau af ledningssystemnetværket.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at LVSP kan bevare ventrikulær funktion sammenlignet med LBBP hos patienter med bevaret eller let forringet LVEF og en høj belastning af forventet ventrikulær pacing. En anden hypotese er at demonstrere, at både LVSP og LBBP begge er RVAP overlegne.

Studiedesign STAY II-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret studie, der sammenligner 12 måneders resultater i en population, der gennemgår pacemakerimplantation på grund af en høj grad af atrioventrikulær blokering (AVB). Alle patienter vil underskrive informeret samtykke og vil blive implanteret med en pacemaker på en 1:2 randomiseret måde til konventionel RVAP vs LBBAP (LBBP eller LVSP). Randomisering til RVAP eller LBBAP vil blive udført under den præ-proceduremæssige antibiotikainfusion. Patienter allokeret i LBBAP-gruppen vil blive evalueret efter proceduren og klassificeret som LBBP eller LVSP, når de accepterede kriterier for LBBAP (konsensus) er opfyldt.

Konsekutive patienter, der har behov for permanent pacemakerimplantation på grund af høj grad AVB i henhold til gældende retningslinjer, vil blive evalueret for inklusion i undersøgelsen. Alle patienter skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Placering af den højre ventrikels pacingledning. Højre ventrikel apikal pacing (RVAP): Indfangning af RV ved apex-stimulering, der genererer en QRS med LBBB-morfologi og overordnet akse.

Left bundle branch pacing (LBBP): Indfangning af LBB i en af ​​dens forgreninger, der genererer en QRS med RBBB-morfologi og variabel varighed, som afhænger af graden af ​​svækkelse til stede i det mere distale ledningssystem. Den hurtige aktivering af LBB fører til en kort aktiveringstid for venstre ventrikel (LVAT), mindre end 80 msek, eller en lang V6-V1 inter peak tid (IPT), mere end 44 msek. Adskillige andre kriterier er blevet beskrevet for at bekræfte LBB-fangsten21,22.

Venstre ventrikel septal pacing (LVSP): Kun venstre septal myokardium fanges, hvilket opnår en variabel QRS-varighed med en RBBB-morfologi i V1, som ofte er acceptable med hensyn til lighed med LBBP, men kriterierne for LBBP er ikke opfyldt.

Dyb septal pacing (DSP): Kun dyb septal myokardium fanges og opnår en variabel QRS-varighed og morfologi uden en RBBB-morfologi i V1.

Procedure work-flow

Studiearmen vil blive defineret ved randomisering umiddelbart før implantationen. Patienter randomiseret til RVAP-gruppen vil gennemgå en regelmæssig klassisk apex ventrikulær afledning. Patienter randomiseret til LBBAP vil blive implanteret som følger:

Et EP-registreringssystem, der viser 12-aflednings-EKG'et og mindst én kanal med intrakardiale signaler, vil i alle tilfælde blive brugt for at muliggøre passende målinger og til at vurdere LBBAP-kriterierne i overensstemmelse med 2023-konsensus. De 3 nødvendige kriterier vil være: QRS-morfologien i V1, venstre ventrikelaktiveringstid (LVAT) og interpeak V6 til V1-tid (IPT). Andre foranstaltninger vil blive truffet efter operatørernes skøn.

Det er vigtigt, at LBBAP-implantationsproceduren er ens for alle patienter: CSP-elektroden vil blive implanteret i det venstre bundtgrenområde med anatomisk vejledning. Unipolær stimulering med sigte på et "W"-mønster i V1 vil blive udført under septalkortlægning. Operatører vil derefter skrue ledningen med sigte på et moderat fald i impedansen, hvilket repræsenterer en dyb penetration ind i septumet, sammen med konverteringen af ​​"W"-mønsteret til et qR- eller rSR-mønster i ledning V1. Skadestrømmen (COI) vil desuden blive brugt til at styre indtrængning af ledningen.

Hjørnestenen i denne undersøgelse vil være at acceptere den første placering som den endelige placering, så længe unipolære og bipolære tærskler er optimale, og RBBB-mønsteret i bly V1 forbliver. For at sikre en afbalanceret fordeling mellem LBBP og LVSP vil den første operatør ikke have adgang til nogen kriteriemåling under implantationsproceduren, men morfologien i V1. I tilfælde af suboptimale tærskler eller fravær af en RBBB i V1, vil operatøren fortsætte med at implantere ledningen i en anden position. Efter proceduren vil efterforskerne opfylde Redcap-databasen med alle de forbudte EPRS-målinger.

Dataindsamling og dataanalyser Data vil blive indlæst til en elektronisk CRF (Redcap) af en lokal autoriseret operatør efter implantationsproceduren og under hvert kontrolbesøg. Hvert deltagercenter vil kun have adgang til deres lokale patienter. Kun PI vil have adgang til alle patienterne. Ved afslutningen af ​​rekrutteringen vil alle data analyseres. Variabler vil blive udtrykt som middelværdi ± SD eller antal tilfælde og proportioner i henhold til variabeltypen (kontinuerlig eller diskret). Normalitet vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Parret T-test vil blive brugt til at sammenligne 12 måneders LVEF og LVEDD vs basal LVEF og LVEDD i hver gruppe og for andre kontinuerlige variable. Z-test vil blive brugt til at sammenligne diskrete variable. KM-analyser og multivariate analyser, der søger efter prædiktorer, vil blive udført. Statistisk analyse vil blive udført med STATA® version 15.2 til Windows (StataCorp LLC, Texas).