Stimolazione del setto sinistro o stimolazione della branca del fascio sinistro per evitare la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (STAY II)

La stimolazione apicale ventricolare destra convenzionale (RVAP) può produrre disincronia elettrica e meccanica, che può portare a disfunzione del ventricolo sinistro (LVD) fino al 12% dei pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) normale. Un carico elevato sulla RVAP è un importante fattore predittivo dello sviluppo di LVD, fibrillazione atriale (AF), insufficienza cardiaca (HF) e mortalità. CSP è in grado di preservare un modello più fisiologico di attivazione elettrica cardiaca, utilizzando la rete del sistema di conduzione nativa o correggendo la morfologia del blocco di branca in pazienti con disturbi a livello prossimale o intermedio della rete del sistema di conduzione.

Lo scopo dello studio è dimostrare che LVSP può preservare la funzione ventricolare rispetto a LBBP in pazienti con LVEF preservata o lievemente deteriorata e un carico elevato di stimolazione ventricolare prevista. Una seconda ipotesi è dimostrare che sia LVSP che LBBP sono entrambi superiori a RVAP.

Disegno dello studio Lo studio STAY II è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo e controllato, che confronta i risultati a 12 mesi in una popolazione sottoposta a impianto di pacemaker a causa di un blocco atrio-ventricolare (AVB) di grado elevato. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato e verrà impiantato un pacemaker in modo randomizzato 1:2 per RVAP convenzionale vs LBBAP (LBBP o LVSP). La randomizzazione a RVAP o LBBAP verrà eseguita durante l'infusione antibiotica pre-procedurale. I pazienti assegnati al gruppo LBBAP verranno valutati dopo la procedura e classificati come LBBP o LVSP al raggiungimento dei criteri accettati per LBBAP (consenso).

Pazienti consecutivi che necessitano di impianto di pacemaker permanente a causa di un grado elevato di AVB secondo le attuali linee guida verranno valutati per l'inclusione nello studio. Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Posizione dell'elettrocatetere di stimolazione del ventricolo destro. Stimolazione apicale del ventricolo destro (RVAP): cattura del ventricolo destro mediante stimolazione dell'apice, generando un QRS con morfologia BBS e asse superiore.

Stimolazione della branca sinistra (LBBP): cattura del LBB in una delle sue ramificazioni, generando un QRS con morfologia del BBD e durata variabile, che dipende dal grado di compromissione presente nel sistema di conduzione più distale. La rapida attivazione del LBB porta a un breve tempo di attivazione del ventricolo sinistro (LVAT), inferiore a 80 msec, o a un lungo tempo di inter picco V6-V1 (IPT), superiore a 44 msec. Sono stati descritti numerosi altri criteri per confermare la cattura del LBB21,22.

Stimolazione del setto del ventricolo sinistro (LVSP): viene catturato solo il miocardio del setto sinistro, ottenendo una durata QRS variabile con una morfologia RBBB in V1, che spesso è accettabile in termini di somiglianza con LBBP, ma i criteri per LBBP non sono soddisfatti.

Stimolazione del setto profondo (DSP): viene catturato solo il miocardio del setto profondo, ottenendo una durata e una morfologia del QRS variabili, senza una morfologia del BBD in V1.

Flusso di lavoro della procedura

Il braccio dello studio sarà definito mediante randomizzazione immediatamente prima dell'impianto. I pazienti randomizzati al gruppo RVAP saranno sottoposti a un regolare elettrocatetere ventricolare apicale classico. I pazienti randomizzati a LBBAP verranno impiantati come segue:

In tutti i casi verrà utilizzato un sistema di registrazione EP che visualizza l'ECG a 12 derivazioni e almeno un canale con segnali intracardiaci per consentire misurazioni appropriate e per valutare i criteri LBBAP secondo il Consensus 2023. I 3 criteri richiesti saranno: la morfologia QRS in V1, il tempo di attivazione del ventricolo sinistro (LVAT) e il tempo di interpicco da V6 a V1 (IPT). Altre misure saranno adottate a discrezione degli operatori.

È importante sottolineare che la procedura di impianto del LBBAP sarà simile per tutti i pazienti: l'elettrocatetere CSP verrà impiantato nell'area del ramo sinistro con guida anatomica. Durante la mappatura del setto verrà eseguita la stimolazione unipolare mirata ad un pattern a "W" in V1. Gli operatori quindi avvitano l'elettrocatetere, mirando a un moderato calo dell'impedenza, che rappresenta una penetrazione profonda nel setto, insieme alla conversione del modello "W" in un modello qR o rSR nell'elettrocatetere V1. La corrente di lesione (COI) verrà inoltre utilizzata per guidare la penetrazione dell'elettrocatetere.

La pietra angolare di questo studio sarà accettare la prima posizione come posizione finale, purché le soglie unipolare e bipolare siano ottimali e rimanga il modello BBD nella derivazione V1. Per garantire una distribuzione equilibrata tra LBBP e LVSP, il primo operatore non avrà accesso ad alcun criterio di misurazione durante la procedura di impianto, ma alla morfologia in V1. In caso di soglie non ottimali o assenza di un BBD in V1, l'operatore procederà all'impianto dell'elettrocatetere in una posizione diversa. Dopo la procedura gli investigatori completeranno il database Redcap con tutte le misurazioni EPRS vietate.

Raccolta e analisi dei dati I dati verranno caricati su una CRF elettronica (Redcap) da un operatore locale autorizzato dopo la procedura di impianto e durante ogni visita di controllo. Ogni centro partecipante avrà accesso solo ai propri pazienti locali. Solo il PI avrà accesso a tutti i pazienti. Al termine del reclutamento, tutti i dati verranno analizzati. Le variabili saranno espresse come media ± DS o numero di casi e proporzioni a seconda del tipo di variabile (continua o discreta). La normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Il test T appaiato verrà utilizzato per confrontare LVEF e LVEDD a 12 mesi con LVEF e LVEDD basali in ciascun gruppo e per altre variabili continue. Il test Z verrà utilizzato per confrontare variabili discrete. Verranno eseguite analisi KM e analisi multivariate alla ricerca di predittori. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando STATA® versione 15.2 per Windows (StataCorp LLC, Texas).