좌심실 수축기 기능 장애를 피하기 위한 왼쪽 중격 조율 또는 왼쪽 다발 분지 조율 (STAY II)

기존의 우심실 정점 조율(RVAP)은 전기적 및 기계적 불일치를 생성할 수 있으며, 이는 정상적인 좌심실 박출률(LVEF)을 가진 환자의 최대 12%에서 좌심실 기능 장애(LVD)로 이어질 수 있습니다. RVAP에 대한 높은 부담은 LVD, 심방세동(AF), 심부전(HF) 및 사망률 발생의 주요 예측 인자입니다. CSP는 기본 전도 시스템 네트워크를 활용하거나 전도 시스템 네트워크의 근위 또는 중간 수준에서 장애가 있는 환자의 다발 가지 블록 형태를 교정하여 심장 전기 활성화의 보다 생리적인 패턴을 보존할 수 있습니다.

연구의 목적은 LVEF가 보존되거나 경미하게 악화되고 예상되는 심실 박동 속도의 부담이 높은 환자에서 LVSP가 LBBP와 비교하여 심실 기능을 보존할 수 있음을 입증하는 것입니다. 두 번째 가설은 LVSP와 LBBP가 모두 RVAP보다 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 설계 STAY II 시험은 고도의 심실 차단(AVB)으로 인해 심박조율기 이식을 받은 인구 집단을 대상으로 12개월 간의 결과를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 병행, 대조 연구입니다. 모든 환자는 사전 동의에 서명하고 기존 RVAP 대 LBBAP(LBBP 또는 LVSP)에 대해 1:2 무작위 방식으로 심박조율기를 이식하게 됩니다. RVAP 또는 LBBAP에 대한 무작위 배정은 시술 전 항생제 주입 중에 수행됩니다. LBBAP 그룹에 배정된 환자는 시술 후 평가를 받게 되며 LBBAP에 대한 허용 기준(합의)이 달성되면 LBBP 또는 LVSP로 분류됩니다.

현재 지침에 따라 높은 수준의 AVB로 인해 영구 심박조율기 이식이 필요한 연속 환자는 연구에 포함되는지 평가됩니다. 모든 환자는 모든 포함 기준에 적합해야 하며 제외 기준에는 적합하지 않아야 합니다.

우심실 조율 리드의 위치. 우심실 정점 조율(RVAP): 정점 자극을 통해 RV를 포착하고 LBBB 형태와 상축을 갖춘 QRS를 생성합니다.

LBBP(왼쪽 다발 가지 페이싱): 파급 효과 중 하나에서 LBB를 캡처하여 RBBB 형태와 가변 지속 시간을 갖는 QRS를 생성합니다. 이는 원위 전도 시스템에 존재하는 손상 등급에 따라 달라집니다. LBB의 빠른 활성화는 80msec 미만의 짧은 좌심실 활성화 시간(LVAT) 또는 44msec 이상의 긴 V6-V1 인터 피크 시간(IPT)으로 이어집니다. LBB 캡처를 확인하기 위해 몇 가지 다른 기준이 설명되었습니다.

좌심실 중격 조율(LVSP): 좌심실 중격 심근만 캡처하여 V1의 RBBB 형태로 다양한 QRS 지속 시간을 얻습니다. 이는 종종 LBBP와의 유사성 측면에서 허용되지만 LBBP 기준은 충족되지 않습니다.

심중격 조율(DSP): 심중격 심근만 캡처하여 V1에서 RBBB 형태 없이 가변적인 QRS 지속 시간과 형태를 얻습니다.

절차 작업 흐름

연구 부문은 이식 직전에 무작위 배정을 통해 정의됩니다. RVAP 그룹에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 고전적 심실 심실 리드를 받게 됩니다. LBBAP에 무작위 배정된 환자는 다음과 같이 이식됩니다:

적절한 측정을 허용하고 2023 합의에 따른 LBBAP 기준을 평가하기 위해 모든 경우에 12리드 ECG와 심장 내 신호가 있는 최소 하나의 채널을 표시하는 EP 기록 시스템이 사용됩니다. 3가지 필수 기준은 V1의 QRS 형태, 좌심실 활성화 시간(LVAT) 및 인터피크 V6에서 V1 시간(IPT)입니다. 다른 조치는 운영자의 재량에 따라 취해집니다.

중요한 점은 LBBAP 이식 절차가 모든 환자에게 유사하다는 점입니다. CSP 리드는 해부학적 안내에 따라 왼쪽 다발 가지 영역에 이식됩니다. V1의 "W" 패턴을 목표로 하는 단극 자극은 중격 매핑 중에 수행됩니다. 그런 다음 작업자는 리드 V1에서 "W" 패턴을 qR 또는 rSR 패턴으로 변환하는 것과 함께 격벽으로의 깊은 침투를 나타내는 임피던스의 적당한 감소를 목표로 리드를 나사로 조입니다. 부상 전류(COI)는 리드의 침투를 안내하는 데 추가로 사용됩니다.

이 연구의 초석은 단극 및 양극 임계값이 최적이고 리드 V1의 RBBB 패턴이 유지되는 한 첫 번째 위치를 최종 위치로 받아들이는 것입니다. LBBP와 LVSP 간의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 첫 번째 작업자는 임플란트 시술 중에 기준 측정에 액세스할 수 없지만 V1의 형태에는 액세스할 수 없습니다. 최적이 아닌 임계값이 있거나 V1에 RBBB가 없는 경우 작업자는 다른 위치에 리드 이식을 진행합니다. 절차 후에 조사관은 금지된 모든 EPRS 측정값으로 Redcap 데이터베이스를 충족합니다.

데이터 수집 및 데이터 분석 이식 절차 후 및 각 대조 방문 중에 현지 공인 운영자가 데이터를 전자 CRF(Redcap)에 로드합니다. 모든 참가자 센터는 현지 환자에게만 접근할 수 있습니다. PI만이 모든 환자에 접근할 수 있습니다. 모집이 끝나면 모든 데이터가 분석됩니다. 변수는 변수 유형(연속형 또는 이산형)에 따라 평균 ± SD 또는 케이스 수와 비율로 표시됩니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 대응 T-검정은 각 그룹의 12개월 LVEF 및 LVEDD와 기본 LVEF 및 LVEDD를 비교하고 기타 연속 변수에 대해 사용됩니다. Z-테스트는 이산 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 예측 변수를 검색하는 KM 분석 및 다변량 분석이 수행됩니다. 통계 분석은 Windows용 STATA® 버전 15.2(StataCorp LLC, Texas)를 사용하여 수행됩니다.