Vasemman väliseinän tahdistus tai vasemman haaran tahdistus vasemman kammion systolisen toimintahäiriön välttämiseksi (STAY II)

Perinteinen oikean kammion apikaalinen tahdistus (RVAP) voi aiheuttaa sähköistä ja mekaanista dysynkroniaa, joka voi johtaa vasemman kammion toimintahäiriöön (LVD) jopa 12 %:lla potilaista, joilla on normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). RVAP:n suuri rasitus ennustaa LVD:n, eteisvärinän (AF), sydämen vajaatoiminnan (HF) ja kuolleisuuden kehittymistä. CSP pystyy säilyttämään sydämen sähköisen aktivaation fysiologisemman mallin käyttämällä natiivia johtumisjärjestelmän verkkoa tai korjaamalla nippuhaaralohkon morfologiaa potilailla, joilla on häiriöitä johtumisjärjestelmän verkon proksimaalisella tai välitasolla.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että LVSP voi säilyttää kammion toiminnan verrattuna LBBP:hen potilailla, joilla on säilynyt tai lievästi heikentynyt LVEF ja suuri kammiotahdistustaakka. Toinen hypoteesi on osoittaa, että LVSP ja LBBP ovat molemmat parempia kuin RVAP.

Tutkimuksen suunnittelu STAY II -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 kuukauden tuloksia populaatiossa, jolle suoritetaan sydämentahdistimen implantointi korkea-asteisen eteiskammioblokauksen (AVB) vuoksi. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja heille implantoidaan sydämentahdistin 1:2 satunnaistetulla tavalla tavanomaiseen RVAP vs LBBAP (LBBP tai LVSP). Satunnaistaminen RVAP:ksi tai LBBAP:ksi suoritetaan toimenpidettä edeltävän antibiootti-infuusion aikana. LBBAP-ryhmään luokitellut potilaat arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja luokitellaan LBBP:ksi tai LVSP:ksi, kun LBBAP:n hyväksytyt kriteerit (konsensus) on saavutettu.

Peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen implantaation korkea-asteisen AVB:n vuoksi nykyisten ohjeiden mukaan, arvioidaan sisällytettäväksi tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.

Oikean kammion tahdistusjohdon sijainti. Oikean kammion apikaalinen tahdistus (RVAP): RV:n kaappaaminen huippustimulaatiolla, joka tuottaa QRS:n, jolla on LBBB-morfologia ja ylivoimainen akseli.

Vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP): LBB:n sieppaus yhdessä sen haarautumisesta, joka tuottaa QRS:n, jolla on RBBB-morfologia ja vaihteleva kesto, joka riippuu distaalisessa johtumisjärjestelmässä esiintyvän häiriön asteesta. LBB:n nopea aktivaatio johtaa lyhyeen vasemman kammion aktivointiaikaan (LVAT), joka on alle 80 ms, tai pitkään V6-V1 inter peak time (IPT), yli 44 ms. Useita muita kriteerejä on kuvattu LBB-sieppauksen vahvistamiseksi21,22.

Vasemman kammion väliseinän tahdistus (LVSP): Vain vasen väliseinän sydänlihas siepataan, jolloin saadaan vaihteleva QRS-kesto ja RBBB-morfologia V1:ssä, jotka ovat usein hyväksyttäviä LBBP:n samankaltaisuuden suhteen, mutta LBBP:n kriteerit eivät täyty.

Deep septal tahdistus (DSP): Vain syvä väliseinän sydänlihas siepataan, jolloin QRS-kesto ja morfologia vaihtelevat, ilman RBBB-morfologiaa V1:ssä.

Menettelyn työnkulku

Tutkimushaara määritellään satunnaistuksen avulla välittömästi ennen implantaatiota. RVAP-ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät säännöllisen klassisen kammion kärkijohdon. LBBAP:hen satunnaistetut potilaat implantoidaan seuraavasti:

EP-tallennusjärjestelmää, joka näyttää 12-kytkentäisen EKG:n ja vähintään yhden kanavan sydämensisäisillä signaaleilla, käytetään kaikissa tapauksissa asianmukaisten mittausten mahdollistamiseksi ja LBBAP-kriteerien arvioimiseksi vuoden 2023 konsensuksen mukaisesti. Kolme vaadittua kriteeriä ovat: QRS-morfologia V1:ssä, vasemman kammion aktivaatioaika (LVAT) ja interpeak V6 - V1 time (IPT). Muihin toimenpiteisiin ryhdytään toimijoiden harkinnan mukaan.

Tärkeää on, että LBBAP-implantaatiomenettely on samanlainen kaikille potilaille: CSP-johto implantoidaan vasemman nipun haaran alueelle anatomisen ohjauksen avulla. Yksinapainen stimulaatio, joka tähtää "W"-kuvioon V1:ssä, suoritetaan väliseinäkartoituksen aikana. Tämän jälkeen käyttäjät ruuvaavat johdon pyrkien kohtalaiseen impedanssin pudotukseen, mikä edustaa syvää tunkeutumista väliseinään, samalla kun "W"-kuvio muunnetaan qR- tai rSR-kuvioksi johdossa V1. Vahinkovirtaa (COI) käytetään lisäksi ohjaamaan johtimen tunkeutumista.

Tämän tutkimuksen kulmakivenä on hyväksyä ensimmäinen sijainti lopulliseksi sijainniksi, kunhan unipolaariset ja bipolaariset kynnykset ovat optimaaliset ja RBBB-kuvio johdossa V1 säilyy. Tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi LBBP:n ja LVSP:n välillä ensimmäisellä käyttäjällä ei ole pääsyä mihinkään kriteerimittaukseen implanttitoimenpiteen aikana, vaan V1:n morfologiaan. Jos kynnysarvot eivät ole optimaalisia tai RBBB:tä puuttuu V1:ssä, käyttäjä jatkaa johtojen implantointia eri asentoon. Toimenpiteen jälkeen tutkijat täyttävät Redcap-tietokannan kaikki kielletyt EPRS-mittaukset.

Tiedonkeruu ja data-analyysit Paikallinen valtuutettu käyttäjä lataa tiedot elektroniseen CRF:ään (Redcap) implantointitoimenpiteen jälkeen ja jokaisen kontrollikäynnin aikana. Jokaisella osallistujakeskuksella on pääsy vain paikallisille potilailleen. Vain PI:llä on pääsy kaikkiin potilaisiin. Rekrytoinnin lopussa kaikki tiedot analysoidaan. Muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD tai tapausten lukumääränä ja suhteina muuttujan tyypin mukaan (jatkuva tai diskreetti). Normaliteetti testataan Shapiro-Wilk-testillä. Paritettua T-testiä käytetään vertaamaan 12 kuukauden LVEF:ää ja LVEDD:tä perus-LVEF:iin ja LVEDD:hen kussakin ryhmässä ja muille jatkuville muuttujille. Z-testiä käytetään erillisten muuttujien vertailuun. Tehdään KM-analyysejä ja ennustajia etsiviä monimuuttujaanalyysejä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä STATA®-versiota 15.2 Windowsille (StataCorp LLC, Texas).