Estimulação septal esquerda ou estimulação do ramo esquerdo para evitar disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (STAY II)

A estimulação apical ventricular direita convencional (RVAP) pode produzir dissincronia elétrica e mecânica, o que pode levar à disfunção do ventrículo esquerdo (DVE) em até 12% dos pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal. Uma alta carga no RVAP é um importante preditor de desenvolvimento de DVE, fibrilação atrial (FA), insuficiência cardíaca (IC) e mortalidade. O CSP é capaz de preservar um padrão mais fisiológico de ativação elétrica cardíaca, utilizando a rede do sistema de condução nativo ou corrigindo uma morfologia de bloqueio de ramo em pacientes com distúrbios em um nível proximal ou intermediário da rede do sistema de condução.

O objetivo do estudo é demonstrar que a PSVE pode preservar a função ventricular em comparação com o LBBP em pacientes com FEVE preservada ou levemente deteriorada e uma alta carga de estimulação ventricular esperada. Uma segunda hipótese é demonstrar que tanto o LVSP quanto o LBBP são superiores ao RVAP.

Desenho do estudo O estudo STAY II é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo e controlado, comparando resultados de 12 meses em uma população submetida a implante de marca-passo devido a bloqueio atrioventricular (BAV) de alto grau. Todos os pacientes assinarão o consentimento informado e receberão um marca-passo implantado de forma randomizada 1:2 para RVAP convencional vs LBBAP (LBBP ou LVSP). A randomização para RVAP ou LBBAP será realizada durante a infusão de antibiótico pré-procedimento. Os pacientes alocados no grupo LBBAP serão avaliados após o procedimento e classificados como LBBP ou LVSP mediante cumprimento dos critérios aceitos para LBBAP (consenso).

Pacientes consecutivos que necessitam de implante de marcapasso permanente devido a BVA de alto grau de acordo com as diretrizes atuais serão avaliados para inclusão no estudo. Todos os pacientes precisam se enquadrar em todos os critérios de inclusão e em nenhum dos critérios de exclusão.

Localização do eletrodo de estimulação do ventrículo direito. Estimulação apical do ventrículo direito (RVAP): Captura do VD por estimulação apical, gerando um QRS com morfologia de BRE e eixo superior.

Estimulação de ramo esquerdo (BRE): Captura do BRE em uma de suas ramificações, gerando um QRS com morfologia do BRD e duração variável, que depende do grau de comprometimento presente no sistema de condução mais distal. A rápida ativação do LBB leva a um curto tempo de ativação do ventrículo esquerdo (LVAT), inferior a 80 mseg, ou um longo tempo interpico V6-V1 (IPT), superior a 44 mseg. Vários outros critérios foram descritos para confirmar a captura do BRE21,22.

Estimulação septal do ventrículo esquerdo (PSVE): Capta-se apenas o miocárdio septal esquerdo, obtendo-se uma duração variável do QRS com morfologia do BRD em V1, que muitas vezes são aceitáveis ​​em termos de similaridade com o LBBP, mas os critérios para LBBP não são atendidos.

Estimulação septal profunda (DSP): Captura apenas o miocárdio septal profundo, obtendo duração e morfologia de QRS variáveis, sem morfologia de BRD em V1.

Fluxo de trabalho do procedimento

O braço do estudo será definido por randomização imediatamente antes da implantação. Os pacientes randomizados para o grupo RVAP serão submetidos a uma derivação ventricular de ápice clássica regular. Os pacientes randomizados para LBBAP serão implantados da seguinte forma:

Um sistema de gravação EP exibindo o ECG de 12 derivações e pelo menos um canal com sinais intracardíacos será usado em todos os casos para permitir medições apropriadas e avaliar os critérios LBBAP de acordo com o Consenso de 2023. Os 3 critérios exigidos serão: a morfologia do QRS em V1, o tempo de ativação do ventrículo esquerdo (LVAT) e o tempo interpico V6 a V1 (IPT). Outras medidas serão tomadas a critério das operadoras.

É importante que o procedimento de implantação do LBBAP seja semelhante para todos os pacientes: o eletrodo CSP será implantado na área do ramo esquerdo com orientação anatômica. A estimulação unipolar visando um padrão “W” em V1 será realizada durante o mapeamento septal. Os operadores então parafusarão a derivação, visando uma queda moderada na impedância, representando uma penetração profunda no septo, juntamente com a conversão do padrão "W" em um padrão qR ou rSR na derivação V1. A corrente de lesão (COI) será usada adicionalmente para orientar a penetração do eletrodo.

A pedra angular deste estudo será aceitar a primeira localização como localização final, desde que os limiares unipolares e bipolares sejam ideais e o padrão RBBB na derivação V1 permaneça. Para garantir uma distribuição equilibrada entre LBBP e LVSP, o primeiro operador não terá acesso a nenhum critério de medição durante o procedimento de implante, mas sim à morfologia em V1. Em caso de limiares abaixo do ideal ou ausência de BRD em V1, o operador procederá ao implante do eletrodo em uma posição diferente. Após o procedimento, os investigadores preencherão o banco de dados Redcap com todas as medições de EPRS proibidas.

Coleta de dados e análises de dados Os dados serão carregados em um CRF eletrônico (Redcap) por um operador local autorizado após o procedimento de implantação e durante cada visita de controle. Cada centro participante terá acesso apenas aos seus pacientes locais. Somente o PI terá acesso a todos os pacientes. Ao final do recrutamento, todos os dados serão analisados. As variáveis ​​serão expressas como média ± DP ou número de casos e proporções de acordo com o tipo de variável (Contínua ou Discreta). A normalidade será testada pelo teste de Shapiro-Wilk. O teste T pareado será usado para comparar FEVE e DDVE de 12 meses versus FEVE basal e DDVE em cada grupo, e para outras variáveis ​​contínuas. O teste Z será usado para comparar variáveis ​​​​discretas. Serão realizadas análises de GC e análises multivariadas em busca de preditores. A análise estatística será realizada utilizando STATA® versão 15.2 para Windows (StataCorp LLC, Texas).