Stimulation septale gauche ou stimulation de la branche gauche pour éviter un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche (STAY II)

La stimulation apicale ventriculaire droite conventionnelle (RVAP) peut produire une dyssynchronie électrique et mécanique, qui peut entraîner un dysfonctionnement du ventricule gauche (LVD) chez jusqu'à 12 % des patients présentant une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) normale. Une charge élevée sur la RVAP est un prédicteur majeur du développement d'une LVD, d'une fibrillation auriculaire (FA), d'une insuffisance cardiaque (IC) et de la mortalité. Le CSP est capable de préserver un schéma plus physiologique d'activation électrique cardiaque, en utilisant le réseau de systèmes de conduction natif ou en corrigeant la morphologie d'un bloc de branche chez les patients présentant des perturbations à un niveau proximal ou intermédiaire du réseau de systèmes de conduction.

Le but de l'étude est de démontrer que le LVSP peut préserver la fonction ventriculaire par rapport à la LBBP chez les patients présentant une FEVG préservée ou légèrement détériorée et une charge élevée de stimulation ventriculaire attendue. Une deuxième hypothèse est de démontrer que LVSP et LBBP sont tous deux supérieurs au RVAP.

Conception de l'étude L'essai STAY II est une étude multicentrique, prospective, randomisée, parallèle et contrôlée, comparant les résultats sur 12 mois dans une population subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'un bloc auriculo-ventriculaire (AVB) de haut degré. Tous les patients signeront un consentement éclairé et se verront implanter un stimulateur cardiaque de manière randomisée 1: 2 selon le RVAP conventionnel vs LBBAP (LBBP ou LVSP). La randomisation vers RVAP ou LBBAP sera effectuée pendant la perfusion d'antibiotiques pré-procédurale. Les patients affectés au groupe LBBAP seront évalués après la procédure et classés comme LBBP ou LVSP après avoir rempli les critères acceptés pour LBBAP (consensus).

Patients consécutifs nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque en raison d'un degré élevé d'AVB selon les directives actuelles seront évalués pour inclusion dans l'étude. Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Emplacement de la sonde de stimulation du ventricule droit. Stimulation apicale du ventricule droit (RVAP) : Capture du VD par stimulation apex, générant un QRS avec morphologie LBBB et axe supérieur.

Stimulation de la branche gauche (LBBP) : Capture du LBB dans l'une de ses ramifications, générant un QRS de morphologie RBBB et de durée variable, qui dépend du degré de déficience présente dans le système de conduction le plus distal. L'activation rapide du LBB conduit à un temps d'activation du ventricule gauche (LVAT) court, inférieur à 80 ms, ou à un temps inter-pics V6-V1 (IPT) long, supérieur à 44 ms. Plusieurs autres critères ont été décrits afin de confirmer la capture du LBB21,22.

Stimulation septale du ventricule gauche (LVSP) : seul le myocarde septal gauche est capturé, obtenant une durée QRS variable avec une morphologie RBBB en V1, qui sont souvent acceptables en termes de similarité avec la LBBP, mais les critères de la LBBP ne sont pas remplis.

Stimulation septale profonde (DSP) : seul le myocarde septal profond est capturé, obtenant une durée et une morphologie QRS variables, sans morphologie RBBB en V1.

Flux de travail de la procédure

Le bras d'étude sera défini par randomisation immédiatement avant l'implantation. Les patients randomisés dans le groupe RVAP subiront une sonde ventriculaire apex classique régulière. Les patients randomisés pour recevoir LBBAP seront implantés comme suit :

Un système d'enregistrement EP affichant l'ECG à 12 dérivations et au moins un canal avec signaux intracardiaques sera utilisé dans tous les cas pour permettre des mesures appropriées et pour évaluer les critères LBBAP selon le Consensus 2023. Les 3 critères requis seront : la morphologie QRS en V1, le temps d'activation du ventricule gauche (LVAT) et le temps interpeak V6 à V1 (IPT). D'autres mesures seront prises à la discrétion des opérateurs.

Il est important que la procédure d'implantation du LBBAP soit similaire pour tous les patients : la sonde CSP sera implantée dans la zone de branche du faisceau gauche avec un guidage anatomique. Une stimulation unipolaire visant un motif « W » en V1 sera effectuée lors de la cartographie septale. Les opérateurs visseront ensuite la sonde, en visant une baisse modérée de l'impédance, représentant une pénétration profonde dans le septum, ainsi que la conversion du motif « W » en un motif qR ou rSR dans la sonde V1. Le courant de blessure (COI) sera en outre utilisé pour guider la pénétration du plomb.

La pierre angulaire de cette étude sera d'accepter le premier emplacement comme emplacement final, tant que les seuils unipolaires et bipolaires sont optimaux et que le modèle RBBB dans la dérivation V1 demeure. Pour assurer une répartition équilibrée entre LBBP et LVSP, le premier opérateur n'aura accès à aucun critère de mesure lors de la procédure d'implantation, mais à la morphologie en V1. En cas de seuils sous-optimaux ou d'absence de RBBB en V1, l'opérateur procédera à l'implantation de la sonde dans une position différente. Après la procédure, les enquêteurs rempliront la base de données Redcap avec toutes les mesures EPRS interdites.

Collecte de données et analyses de données Les données seront chargées sur un CRF électronique (Redcap) par un opérateur local agréé après la procédure d'implantation et lors de chaque visite de contrôle. Chaque centre participant aura accès uniquement à ses patients locaux. Seul le chercheur principal aura accès à tous les patients. A la fin du recrutement, toutes les données seront analysées. Les variables seront exprimées en moyenne ± SD ou en nombre de cas et proportions selon le type de variable (continue ou discrète). La normalité sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Un test T apparié sera utilisé pour comparer 12 mois LVEF et LVEDD par rapport à LVEF et LVEDD basaux dans chaque groupe, et pour d'autres variables continues. Le test Z sera utilisé pour comparer les variables discrètes. Des analyses KM et des analyses multivariées recherchant des prédicteurs seront effectuées. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de STATA® version 15.2 pour Windows (StataCorp LLC, Texas).