Estimulación del tabique izquierdo o estimulación de la rama izquierda para evitar la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (STAY II)

La estimulación apical del ventrículo derecho (RVAP) convencional puede producir disincronía eléctrica y mecánica, lo que puede provocar disfunción del ventrículo izquierdo (DVI) en hasta el 12% de los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal. Una carga elevada de PAVR es un importante predictor de desarrollo de DVI, fibrilación auricular (FA), insuficiencia cardíaca (IC) y mortalidad. La CSP puede preservar un patrón más fisiológico de activación eléctrica cardíaca, utilizando la red del sistema de conducción nativo o corrigiendo la morfología de un bloqueo de rama en pacientes con alteraciones en un nivel proximal o intermedio de la red del sistema de conducción.

El objetivo del estudio es demostrar que LVSP puede preservar la función ventricular en comparación con LBBP en pacientes con FEVI conservada o levemente deteriorada y una alta carga de estimulación ventricular esperada. Una segunda hipótesis es demostrar que tanto LVSP como LBBP son superiores a RVAP.

Diseño del estudio El ensayo STAY II es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado, que compara los resultados de 12 meses en una población sometida a implantación de marcapasos debido a un bloqueo auriculoventricular (BAV) de alto grado. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado y se les implantará un marcapasos de forma aleatoria 1:2 entre RVAP convencional y LBBAP (LBBP o LVSP). La aleatorización a RVAP o LBBAP se realizará durante la infusión de antibióticos previa al procedimiento. Los pacientes asignados al grupo LBBAP serán evaluados después del procedimiento y clasificados como LBBP o LVSP tras el cumplimiento de los criterios aceptados para LBBAP (consenso).

Pacientes consecutivos que requieran implantación de marcapasos permanente debido a BAV de alto grado según las pautas actuales serán evaluados para su inclusión en el estudio. Todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Ubicación del cable de estimulación del ventrículo derecho. Estimulación apical del ventrículo derecho (RVAP): Captura del VD mediante estimulación del ápex, generando un QRS con morfología BRI y eje superior.

Estimulación de rama izquierda (BRI): Captura del BRI en una de sus ramificaciones, generando un QRS con morfología del BRD y duración variable, que depende del grado de afectación presente en el sistema de conducción más distal. La rápida activación del BRI conduce a un tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT) corto, menos de 80 ms, o a un tiempo pico entre V6-V1 (IPT) largo, más de 44 ms. Se han descrito varios otros criterios para confirmar la captura del BRI21,22.

Estimulación del tabique ventricular izquierdo (SPVI): Sólo se captura el miocardio del tabique izquierdo, obteniendo una duración de QRS variable con una morfología del BRD en V1, que muchas veces son aceptables en términos de similitud con el BRI, pero no se cumplen los criterios para el BRI.

Estimulación septal profunda (DSP): Sólo se captura el miocardio septal profundo, obteniendo una duración y morfología del QRS variable, sin morfología BRD en V1.

Flujo de trabajo del procedimiento

El grupo de estudio se definirá mediante aleatorización inmediatamente antes de la implantación. Los pacientes asignados al azar al grupo RVAP se someterán a una derivación ventricular de ápice clásica regular. A los pacientes asignados al azar a LBBAP se les implantará la siguiente manera:

En todos los casos se utilizará un sistema de registro EP que muestre el ECG de 12 derivaciones y al menos un canal con señales intracardíacas para permitir mediciones adecuadas y evaluar los criterios LBBAP según el Consenso de 2023. Los 3 criterios requeridos serán: la morfología del QRS en V1, el tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT) y el tiempo entre picos de V6 a V1 (IPT). Se tomarán otras medidas a discreción de los operadores.

Es importante destacar que el procedimiento de implantación de LBBAP será similar para todos los pacientes: el cable CSP se implantará en el área de la rama izquierda con guía anatómica. Se realizará estimulación unipolar con el objetivo de un patrón "W" en V1 durante el mapeo septal. Luego, los operadores atornillarán el cable, buscando una caída moderada de la impedancia, lo que representa una penetración profunda en el tabique, junto con la conversión del patrón "W" en un patrón qR o rSR en el cable V1. La corriente de lesión (COI) se utilizará adicionalmente para guiar la penetración del cable.

La piedra angular de este estudio será aceptar la primera ubicación como la ubicación final, siempre que los umbrales unipolares y bipolares sean óptimos y se mantenga el patrón BRD en la derivación V1. Para garantizar una distribución equilibrada entre LBBP y LVSP, el primer operador no tendrá acceso a ninguna medición de criterios durante el procedimiento de implantación, sino a la morfología en V1. En caso de umbrales subóptimos o ausencia de un BRD en V1, el operador procederá a implantar el cable en una posición diferente. Después del procedimiento, los investigadores completarán la base de datos Redcap con todas las mediciones EPRS prohibidas.

Recopilación y análisis de datos Los datos serán cargados en un CRF electrónico (Redcap) por un operador local autorizado después del procedimiento de implantación y durante cada visita de control. Cada centro participante tendrá acceso únicamente a sus pacientes locales. Sólo el IP tendrá acceso a todos los pacientes. Al final del reclutamiento, se analizarán todos los datos. Las variables se expresarán como media ± DE o número de casos y proporciones según el tipo de variable (Continua o discreta). La normalidad se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizará la prueba T pareada para comparar la FEVI y el DDVI a 12 meses frente a la FEVI y el DDVI basales en cada grupo, y para otras variables continuas. La prueba Z se utilizará para comparar variables discretas. Se realizarán análisis de KM y análisis multivariados en busca de predictores. El análisis estadístico se realizará utilizando STATA® versión 15.2 para Windows (StataCorp LLC, Texas).