Stimulatie van het linkerseptum of stimulatie van de linkerbundeltak om systolische disfunctie van het linkerventrikel te voorkomen (STAY II)

Conventionele rechterventrikel-apicale stimulatie (RVAP) kan elektrische en mechanische dissynchronie veroorzaken, wat kan leiden tot linkerventrikeldisfunctie (LVD) bij maximaal 12% van de patiënten met een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Een hoge belasting voor RVAP is een belangrijke voorspeller van het ontwikkelen van LVD, atriumfibrilleren (AF), hartfalen (HF) en mortaliteit. CSP is in staat een meer fysiologisch patroon van elektrische hartactivatie te behouden, door gebruik te maken van het eigen geleidingssysteemnetwerk, of door de morfologie van een bundeltakblok te corrigeren bij patiënten met stoornissen op een proximaal of tussenliggend niveau van het geleidingssysteemnetwerk.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat LVSP de ventriculaire functie kan behouden in vergelijking met LBBP bij patiënten met behouden of licht verslechterde LVEF en een hoge last van verwachte ventriculaire stimulatie. Een tweede hypothese is om aan te tonen dat zowel LVSP als LBBP beide superieur zijn aan RVAP.

Studieopzet Het STAY II-onderzoek is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallel, gecontroleerd onderzoek, waarin de resultaten over een periode van twaalf maanden worden vergeleken in een populatie die een pacemakerimplantatie ondergaat als gevolg van een hooggradig atrioventriculair blok (AVB). Alle patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming en krijgen een pacemaker geïmplanteerd op een 1:2 gerandomiseerde manier naar conventionele RVAP versus LBBAP (LBBP of LVSP). Randomisatie naar RVAP of LBBAP zal plaatsvinden tijdens de pre-procedurele antibiotica-infusie. Patiënten die in de LBBAP-groep zijn ingedeeld, worden na de procedure geëvalueerd en geclassificeerd als LBBP of LVSP zodra aan de geaccepteerde criteria voor LBBAP is voldaan (consensus).

Opeenvolgende patiënten die volgens de huidige richtlijnen een permanente pacemakerimplantatie nodig hebben vanwege hoge AVB-graad, zullen worden geëvalueerd voor opname in het onderzoek. Alle patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria.

Locatie van de rechterventrikelstimulatielead. Apicale stimulatie van het rechterventrikel (RVAP): Vastlegging van de RV door apexstimulatie, waardoor een QRS met LBBB-morfologie en superieure as wordt gegenereerd.

Linkerbundeltakstimulatie (LBBP): Vastlegging van de LBB in een van zijn vertakkingen, waardoor een QRS wordt gegenereerd met RBBB-morfologie en variabele duur, die afhangt van de mate van beperking die aanwezig is in het meer distale geleidingssysteem. De snelle activering van de LBB leidt tot een korte activatietijd van het linkerventrikel (LVAT), minder dan 80 msec, of een lange V6-V1-interpiektijd (IPT), meer dan 44 msec. Er zijn verschillende andere criteria beschreven om de LBB-vangst te bevestigen.

Linkerventrikel-septumstimulatie (LVSP): Alleen het myocardium van het linkerventrikel wordt vastgelegd, waardoor een variabele QRS-duur wordt verkregen met een RBBB-morfologie in V1, die vaak acceptabel is in termen van gelijkenis met LBBP, maar er wordt niet voldaan aan de criteria voor LBBP.

Diepe septale stimulatie (DSP): alleen het diepe septale myocardium wordt vastgelegd, waardoor een variabele QRS-duur en morfologie wordt verkregen, zonder een RBBB-morfologie in V1.

Procedurewerkstroom

De onderzoeksarm zal onmiddellijk vóór de implantatie door middel van randomisatie worden gedefinieerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de RVAP-groep zullen een reguliere klassieke apex-ventriculaire lead ondergaan. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar LBBAP zullen als volgt worden geïmplanteerd:

In alle gevallen zal een EP-registratiesysteem worden gebruikt dat de 12-afleidingen ECG en ten minste één kanaal met intracardiale signalen weergeeft om passende metingen mogelijk te maken en om de LBBAP-criteria te beoordelen in overeenstemming met de consensus van 2023. De 3 vereiste criteria zijn: de QRS-morfologie in V1, de activeringstijd van het linkerventrikel (LVAT) en de interpeak V6 naar V1-tijd (IPT). Andere maatregelen zullen naar goeddunken van de exploitant worden genomen.

Van belang is dat de LBBAP-implantatieprocedure voor alle patiënten gelijk zal zijn: de CSP-lead zal onder anatomische begeleiding in het linker bundeltakgebied worden geïmplanteerd. Unipolaire stimulatie gericht op een "W"-patroon in V1 zal worden uitgevoerd tijdens het in kaart brengen van het septum. Operators zullen dan de leiding vastschroeven, waarbij wordt gestreefd naar een gematigde daling van de impedantie, wat een diepe penetratie in het septum vertegenwoordigt, samen met de conversie van het "W"-patroon naar een qR- of rSR-patroon in leiding V1. De letselstroom (COI) zal bovendien worden gebruikt om de penetratie van de lead te begeleiden.

De hoeksteen van dit onderzoek zal zijn om de eerste locatie als de uiteindelijke locatie te accepteren, zolang de unipolaire en bipolaire drempels optimaal zijn en het RBBB-patroon in afleiding V1 blijft bestaan. Om een ​​evenwichtige verdeling tussen LBBP en LVSP te garanderen, heeft de eerste operator tijdens de implantatieprocedure geen toegang tot enige criteriameting, maar tot de morfologie in V1. In het geval van suboptimale drempels of het ontbreken van een RBBB in V1, zal de operator overgaan tot het implanteren van de lead in een andere positie. Na de procedure vullen de onderzoekers de Redcap-database aan met alle verboden EPRS-metingen.

Gegevensverzameling en gegevensanalyse De gegevens worden na de implantatieprocedure en tijdens elk controlebezoek door een lokale geautoriseerde operator in een elektronische CRF (Redcap) geladen. Elk deelnemerscentrum heeft alleen toegang tot hun lokale patiënten. Alleen de PI heeft toegang tot alle patiënten. Aan het einde van de rekrutering worden alle gegevens geanalyseerd. Variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of aantal gevallen en verhoudingen, afhankelijk van het type variabele (continu of discreet). Normaliteit zal worden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er zal een gepaarde T-test worden gebruikt om 12 maanden LVEF en LVEDD te vergelijken met basale LVEF en LVEDD in elke groep, en voor andere continue variabelen. Z-test zal worden gebruikt om discrete variabelen te vergelijken. Er zullen KM-analyses en multivariate analyses op zoek naar voorspellers worden uitgevoerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA® versie 15.2 voor Windows (StataCorp LLC, Texas).