成人SCI患者の認知機能とうつ病に対する在宅AOMI介入の評価
2026年9月15日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
脊髄損傷成人の認知機能とうつ病に対する在宅での行動観察と運動イメージ介入の評価：パイロットランダム化比較試験
研究者らは、脊髄損傷（SCI）の成人が自宅での行動観察と運動イメージ（AOMI）トレーニング後に認知機能とうつ病の改善を示すかどうかを判定するパイロットランダム化臨床試験を提案している。
在宅ベースの AOMI 介入は満足のいく実現可能性と受け入れ可能性を示すだろうという仮説が立てられています。
彼らはまた、AOMIトレーニングは実際の運動と同様の神経系を活性化させて強化するため、SCIを患う成人の認知機能とうつ病を改善するためのリハビリツールとして使用できるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、評価者盲検の二群パイロットランダム化比較試験であり、反復測定（介入前、介入後、および1か月の追跡調査）が行われます。
この研究は、成人SCIの認知機能とうつ病に対する在宅AOMI介入の予備的効果を評価することを目的としています。
成人SCI 46人は、基本的な車椅子運動と組み合わせた8週間のAOMI介入を受ける介入群と、介入群と同じ期間、セッション数、頻度で基本的な車椅子運動を受ける対照群に無作為に割り付けられる。 。
介入後に一対一の定性面接が実施され、認知機能と感情状態の有効性についての参加者の感情、研究の受け入れ可能性、長所、限界についての意見、プログラムをさらに改善するための推奨事項についての参加者の意見が評価されます。 。
介入の有効性の主な結果には、認知機能とうつ病が含まれます。副次的結果には、マルチモデル磁気共鳴画像法 (MRI) 取得、慢性疼痛、運動イメージ能力、運動に対する自己効力感が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国、999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法による確認を伴う、SCIの神経学的分類の国際基準に従ったSCIの診断。
- 18 歳以上。
- 脊椎系が安定し、バイタルサインが良好で、現在地域に住んでおり、SCIを患ってから6か月以上経過している。
- MRI検査を受ける禁忌がないこと（例、体内に金属または電子機器がない、妊娠していない、閉所恐怖症がない）。
- モバイル インターネット端末 (通常はスマートフォン) を所有しており、単独で、または介護者の補助を受けながら十分に使用できる。
- 広東語でコミュニケーションが取れ、インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 聴覚、言語コミュニケーション、または視覚に重度の問題がある。
- 継続的な心理療法またはその他の理学療法/運動/リラクゼーション介入に従事している。
- 週に 150 分を超える中強度の運動を行って身体活動を行っている。
- 精神障害または薬物乱用の診断。
- 重度の認知障害がある (香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA) スコア ≤ 18)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
各セッションでは、参加者は 10 分間の基本的な車椅子エクササイズを行った後、自宅で 20 分間の AOMI トレーニングを行う必要があります。
介入全体は、週に 3 回、8 週間続きます。
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参加者は、自宅で行うエクササイズのビデオを視聴し、実際に実行することなく、ビデオ内の口頭での指示に従ってこれらのエクササイズを実行している自分を同時に頭の中で想像します。
脊髄損傷を負った生存者のために特別に開発された一連の低強度の準備運動車椅子
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アクティブコンパレータ：対照群
各セッションでは、参加者は 10 分間の基本的な車椅子エクササイズを行った後、自宅で風景ビデオを 20 分間視聴する必要があります。
介入全体は、週に 3 回、8 週間続きます。
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脊髄損傷を負った生存者のために特別に開発された一連の低強度の準備運動車椅子
風景ビデオのセット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知機能
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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中国語版の精神神経科認知評価ツール (NUCOG) が使用されます。
このツールは、注意、視覚構築、記憶、実行、言語の 5 つの認知領域の 21 項目で構成されています。
各ドメインのスコアは 0 ～ 20 の範囲であり、合計すると 100 点満点の合計 NUCOG スコアとなります。
スコアが高いほど、認知機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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うつ
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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うつ病のレベルは、2 つの要素 (認知症状、感情症状、および身体症状) を評価する 21 項目で構成されるベックうつ病インベントリ (BDI-II) のバージョン 2 によって評価されます。
BDI-II の可能な合計スコアは 0 ～ 63 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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採用率
時間枠：介入前
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採用率は、適格性を判断した後に同意を与える参加者の割合を指します。
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介入前
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定着率
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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定着率は、研究を終了した人の数を同意した参加者の総数で割ることによって決定されます。
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1ヶ月間のフォローアップ
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中退率
時間枠：1か月のフォローアップ
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脱落率は、無作為化後に脱退した人の数を同意した参加者の総数で割ることによって決定されます。
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1か月のフォローアップ
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順守率
時間枠：介入直後（平均2か月）
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遵守率とは、少なくとも 60% の介入（少なくとも 15 セッションに相当）を完了した参加者の割合を指します。
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介入直後（平均2か月）
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有害事象の参加者の数
時間枠：介入中
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重度のめまい、疲労、痛みなど、介入に関連する少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の数。
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介入中
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介入満足
時間枠：介入直後（平均2か月）
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介入の満足度は、4点のリッカートスケールを使用した8項目のクライアント満足度アンケートを使用して、1対1の定性的インタビューを使用して評価されます。
8項目のクライアント満足度アンケートの合計スコアは8〜32の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
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介入直後（平均2か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディジットスパンテスト [フォワードスパン]
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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ディジット スパン テスト [フォワード スパン] は、注意力、集中力、短期記憶を評価するために使用されます。
試験官は数字のリストを 1 秒あたり約 1 桁の速度で発音し、被験者は直ちにそのリストを同じ順序で繰り返すことが求められます。
ディジット スパン テストのスコアの範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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ストループカラーワードテスト
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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ストループ カラー ワード テストは、実行機能と注意力を測定するために使用されます。
これは、Color-Word (一致しないトライアル) スコアから Color (一致するトライアル) を減算することによって決定されます。
これは、応答の競合と干渉の尺度です。
スコアは、一致するトライアルと比較して、一致しないトライアルを読む (完了する) のにかかる時間に基づいています。
負の平均値は、介入後のパフォーマンスの改善を反映します。
正の平均値は、介入後のパフォーマンスの低下を反映しています。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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Symbol Digit Modality Test の口頭バージョン
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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このテストは、認知処理速度を評価するために使用されます。
参加者には、口頭で記号と数字をできるだけ早く一致させるために 90 秒の時間が与えられます。
正しい口頭応答が記録されます。
制限時間内に正解数が多いほど、個人の注意力の切り替えと情報処理速度が向上していることを表します。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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桁スパンテスト [後方スパン]
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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逆方向桁スパンタスクでは、視空間統合と作業記憶を測定します。したがって、後方桁スパンタスクは、実行機能にとってより適切な尺度です。
逆方向ディジット スパン タスクは、ディジット スパン順方向タスクと同じ手順を使用します。ただし、この場合、被験者は一連のディジットを逆の順序で再現する必要があり、最長のリストは 9 つの項目で構成されます。
ディジット スパン テストのスコアの範囲は 0 ～ 9 です。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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灰白質皮質の厚さの変化
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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T1強調構造画像から得られた平均皮質厚さの変化。
正の平均値は介入後の皮質厚さの増加を反映し、負の平均値は介入後の皮質厚さの減少を反映します。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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白質の完全性の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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拡散強調イメージングから得られた白質の完全性の変化。
白質の完全性の向上は認知能力の向上と関連しており、白質の完全性の低下は認知能力の低下と関連しています。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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白質高信号の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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流体減衰反転回復イメージングから得られた白質高強度の変化。
白質の高信号の増加は、好ましくない結果を示している可能性があります。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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行動観察および運動イメージタスク条件中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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ビデオを見ながら行動を頭の中で想像する際の血中酸素濃度依存性（BOLD）信号の変化（神経可塑性）を、タスクベースの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて測定します。
報告される平均値は、介入前後の BOLD シグナルの全体的な変化を反映する因子スコアの変化です。
正の値は介入後の BOLD 信号の増加を反映し、負の平均値は介入後の BOLD 信号の減少を反映します。
BOLD メジャーには、最小値または最大値、範囲、またはしきい値が関連付けられていません。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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機能的接続機能またはニューラル ネットワークの変更
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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機能的接続特性または神経ネットワークの変化は、安静状態の fMRI を使用して測定されます。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）
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運動に対する自己効力感
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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9 項目の中国語版の運動に対する自己効力感を使用して、定期的な運動への参加に対する参加者の自信レベル (0 自信がないから 10 とても自信がある) を評価します。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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運動イメージ能力
時間枠：ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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運動感覚および視覚イメージに関するアンケート (KVIQ-10) の短縮版は、参加者の運動イメージ能力を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入直後（平均 2 か月）、および 1 か月の追跡調査
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Pain severity and interference
時間枠：Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
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Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (その他の助成金/資金番号：The Hong Kong Polytechnic University Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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