Valutazione di un intervento AOMI domiciliare sulla funzione cognitiva e sulla depressione tra gli adulti con LM
3 febbraio 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Valutazione di un'osservazione domiciliare dell'azione e di un intervento di immaginazione motoria sulla funzione cognitiva e sulla depressione tra gli adulti con lesioni del midollo spinale: uno studio pilota randomizzato e controllato
I ricercatori propongono uno studio clinico pilota randomizzato per determinare se gli adulti con lesione del midollo spinale (SCI) mostrano un miglioramento della funzione cognitiva e della depressione dopo l'allenamento domiciliare di Action Observation and Motor Imagery (AOMI).
Si ipotizza che l’intervento AOMI domiciliare mostrerà fattibilità e accettabilità soddisfacenti.
Ipotizziamo inoltre che l'allenamento AOMI possa essere utilizzato come strumento riabilitativo per migliorare la funzione cognitiva e la depressione negli adulti con LM, perché coinvolge e rafforza sistemi neurali simili all'esercizio reale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato a due bracci, in cieco per il valutatore, con misure ripetute (pre-, post-intervento e follow-up a 1 mese).
Questo studio mira a valutare gli effetti preliminari di un intervento AOMI domiciliare sulla funzione cognitiva e sulla depressione degli adulti con LM.
Quarantasei adulti con LM saranno randomizzati nel gruppo di intervento, che riceverà un intervento AOMI di 8 settimane combinato con esercizi di base sulla sedia a rotelle, o nel gruppo di controllo, che riceverà esercizi di base sulla sedia a rotelle con la stessa durata, numero di sessioni e frequenza del gruppo di intervento .
Dopo l'intervento verranno implementate interviste qualitative individuali per valutare i sentimenti dei partecipanti sull'efficacia della loro funzione cognitiva e sullo stato emotivo, le loro opinioni sull'accettabilità dello studio, i punti di forza, i limiti e le raccomandazioni per un ulteriore miglioramento del programma .
Gli esiti primari dell'efficacia dell'intervento includono la funzione cognitiva e la depressione; gli esiti secondari includono l'acquisizione di immagini di risonanza magnetica (MRI) multi-modello, il dolore cronico, la capacità di immaginazione motoria e l'autoefficacia per l'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yule Hu, PhD candicate
- Numero di telefono: 852-3400-2575
- Email: huyulele.hu@connect.polyu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Li, PhD
- Numero di telefono: (852) 2766 6388
- Email: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di LM secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica della LM con conferma mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica;
- Almeno 18 anni;
- Con sistemi spinali stabili e buoni segni vitali, che attualmente vive in comunità e ha una lesione midollare da più di 6 mesi;
- Nessuna controindicazione all'esame MRI (ad esempio, nessun dispositivo metallico o elettronico nel corpo, nessuna gravidanza e assenza di claustrofobia);
- Avere un terminale Internet mobile (di solito uno smartphone) e un utilizzo competente in modo indipendente o assistito da un caregiver;
- In grado di comunicare in cantonese e di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi problemi di udito, comunicazione verbale o vista;
- Impegnato in psicoterapia in corso o qualsiasi altro intervento di fisioterapia/esercizio fisico/rilassamento;
- Fisicamente attivo per più di 150 minuti di esercizio fisico di moderata intensità a settimana;
- Diagnosi di disturbi mentali o abuso di sostanze;
- Con grave deterioramento cognitivo (punteggio Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) ≤ 18.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Per ogni sessione, i partecipanti dovranno condurre un esercizio di base sulla sedia a rotelle di dieci minuti seguito da un allenamento AOMI di venti minuti a casa.
L'intero intervento durerà otto settimane, tre volte a settimana.
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I partecipanti guarderanno video di esercizi a casa e contemporaneamente immagineranno se stessi mentre eseguono questi esercizi nella loro mente seguendo le istruzioni verbali nei video, senza esecuzione effettiva.
Una serie di esercizi di riscaldamento su sedia a rotelle a bassa intensità sviluppati appositamente per i sopravvissuti con lesioni del midollo spinale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Per ogni sessione, ai partecipanti verrà richiesto di svolgere un esercizio di base su sedia a rotelle di dieci minuti, seguito da 20 minuti di visione di video di paesaggi nelle loro case.
L'intero intervento durerà otto settimane, tre volte a settimana.
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Una serie di esercizi di riscaldamento su sedia a rotelle a bassa intensità sviluppati appositamente per i sopravvissuti con lesioni del midollo spinale
Una serie di video di paesaggi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Verrà utilizzata la versione cinese del Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG).
Questo strumento comprende 21 item in 5 domini cognitivi: attenzione, visuocostruttivo, memoria, esecutivo e linguaggio.
I punteggi per ciascuno dei domini variano tra 0 e 20, sommando fino a un punteggio NUCOG totale su 100.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzione cognitiva.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Il livello di depressione sarà valutato mediante la versione 2 del Beck Depression Inventory (BDI-II), che consiste di 21 item che valutano 2 fattori (sintomi cognitivi e affettivi e somatici).
Il punteggio totale possibile di BDI-II è compreso tra 0 e 63; punteggi più alti riflettono livelli più elevati di depressione.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il tasso di reclutamento si riferisce alla percentuale di partecipanti che danno il consenso dopo aver determinato la loro idoneità.
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Pre-intervento
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Il tasso di conservazione sarà determinato dividendo il numero di individui che terminano la ricerca in base al numero totale di partecipanti che acconsentono.
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Follow-up a 1 mese
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Il tasso di abbandono sarà determinato dal numero di individui che si ritirano dopo la randomizzazione diviso per il numero totale di partecipanti che hanno acconsentito.
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Follow-up a 1 mese
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Il tasso di aderenza si riferisce alla percentuale di partecipanti che completano un minimo del 60% degli interventi, equivalenti ad almeno 15 sessioni.
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Immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il conteggio dei partecipanti che hanno riportato almeno un evento avverso relativo all'intervento, tra cui gravi vertigini, affaticamento e dolore.
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Durante l'intervento
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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La soddisfazione dell'intervento sarà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi che impiega una scala Likert a quattro punti, insieme a interviste qualitative one-to-one.
Il punteggio totale possibile sul questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi varia da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione.
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Immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di digit span [spandimento in avanti]
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Il Digit Span Test [Forward Span] verrà utilizzato per valutare l'attenzione, la concentrazione e la memoria a breve termine.
L'esaminatore pronuncerà un elenco di cifre alla velocità di circa una cifra al secondo e i soggetti dovranno ripetere immediatamente l'elenco nello stesso ordine.
I punteggi del Digit Span Test vanno da 0 a 9. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Il test delle parole sui colori di Stroop
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Lo Stroop Color Word Test verrà utilizzato per misurare la funzione esecutiva e l'attenzione.
Verrà determinato sottraendo il punteggio Colore (prove congruenti) dai punteggi Colore-Parola (prove incongruenti).
È una misura della competizione e dell’interferenza nella risposta.
Il punteggio si basa sul tempo necessario per leggere (completare) prove incongruenti rispetto a prove congruenti.
Un valore medio negativo riflette un miglioramento delle prestazioni dopo l’intervento.
Un valore medio positivo riflette una diminuzione della prestazione dopo l’intervento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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La versione orale del Symbol Digit Modalities Test
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Questo test verrà utilizzato per valutare la velocità di elaborazione cognitiva.
Al partecipante verranno concessi 90 secondi per abbinare verbalmente i simboli con le cifre il più rapidamente possibile.
Verranno registrate le risposte verbali corrette.
Un numero maggiore di risposte corrette fornite entro il limite di tempo rappresenta una migliore velocità di spostamento dell'attenzione e di elaborazione delle informazioni in un individuo.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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I test di Digit Span [Backward Span]
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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L'attività di digit span all'indietro misura l'integrazione visuospaziale e la memoria di lavoro; quindi, il compito di digit span all'indietro è una misura più appropriata per la funzione esecutiva.
L'attività Digit span all'indietro utilizza la stessa procedura dell'attività Digit span in avanti, tranne che in questo caso i soggetti devono riprodurre la sequenza di cifre in ordine inverso e l'elenco più lungo è composto da nove elementi.
I punteggi del Digit Span Test vanno da 0 a 9.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Cambiamento nello spessore corticale della materia grigia
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Variazione dello spessore corticale medio ottenuto da immagini strutturali pesate in T1.
Un valore medio positivo riflette un aumento dello spessore corticale post-intervento, mentre un valore medio negativo riflette una diminuzione dello spessore corticale post-intervento.
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Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Cambiamento nell'integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Cambiamento nell'integrità della sostanza bianca ottenuta dall'imaging pesato in diffusione.
Una maggiore integrità della sostanza bianca è associata a un miglioramento delle prestazioni cognitive, mentre una diminuzione dell’integrità della sostanza bianca è associata a una diminuzione delle prestazioni cognitive.
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Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Cambiamento nell'iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Variazione delle iperintensità della sostanza bianca ottenuta dall'imaging Fluid-Attenuated Inversion Recovery.
L’aumento dell’iperintensità della sostanza bianca può essere indicativo di esiti sfavorevoli.
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Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Modifica del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante le condizioni del compito di osservazione dell'azione e immaginazione motoria
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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La variazione del segnale BOLD (neuroplasticità) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante l'esecuzione dell'immaginazione mentale dell'azione mentre si guarda il video sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale basata sulle attività (fMRI).
I valori medi riportati sono variazioni nei punteggi dei fattori che riflettono la variazione complessiva del segnale BOLD prima e dopo l'intervento.
I valori positivi riflettono un aumento del segnale BOLD post-intervento, mentre i valori medi negativi riflettono una diminuzione del segnale BOLD post-intervento.
Non esistono valori, intervalli o soglie minimi o massimi associati alla misura BOLD.
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Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Modifica delle caratteristiche di connettività funzionale o delle reti neurali
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Il cambiamento nelle caratteristiche di connettività funzionale o nelle reti neurali sarà misurato utilizzando la fMRI a riposo.
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Riferimento, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi)
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Dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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La versione cinese del Brief Pain Inventory (BPI-C) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore e l'interferenza.
I punteggi totali per la gravità del dolore (4 elementi) e l'interferenza (7 elementi) sono misurati con una scala a 11 punti (da 0 = nessun dolore/interferenza a 10 = peggior dolore/interferenza immaginabile), dove i punteggi più alti rappresentano un dolore più violento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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La versione cinese a 9 punti dell'autoefficacia per l'esercizio verrà utilizzata per valutare il livello di confidenza dei partecipanti (da 0 non fiducioso a 10 molto fiducioso) riguardo all'impegno in un esercizio fisico regolare.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Abilità di immaginazione motoria
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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La versione breve del questionario cinestetico e visivo (KVIQ-10) verrà utilizzata per valutare la capacità di immaginazione motoria dei partecipanti.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (una media di due mesi) e follow-up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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