Оценка вмешательства AOMI на дому в отношении когнитивных функций и депрессии среди взрослых с травмой спинного мозга
15 сентября 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Оценка воздействия на когнитивные функции и депрессию среди взрослых с травмой спинного мозга: пилотное рандомизированное контролируемое исследование, основанное на наблюдении за действиями и воображении движений на дому.
Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, демонстрируют ли взрослые с травмой спинного мозга (ТСМ) улучшение когнитивных функций и депрессию после тренировок по наблюдению за действиями и воображению движений (AOMI) на дому.
Предполагается, что вмешательство AOMI на дому покажет удовлетворительную осуществимость и приемлемость.
Они также предполагают, что тренировка AOMI может использоваться в качестве реабилитационного инструмента для улучшения когнитивных функций и депрессии у взрослых с травмой спинного мозга, поскольку она задействует и укрепляет те же нервные системы, что и настоящие упражнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп и повторными измерениями (до, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения).
Целью данного исследования является оценка предварительного воздействия вмешательства AOMI на дому на когнитивные функции и депрессию у взрослых с травмой спинного мозга.
Сорок шесть взрослых с травмой спинного мозга будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую 8-недельное вмешательство AOMI в сочетании с базовыми упражнениями на инвалидной коляске, или в контрольную группу, получающую базовые упражнения на инвалидной коляске с той же продолжительностью, количеством сеансов и частотой, что и группа вмешательства. .
Качественные интервью один на один будут проводиться после вмешательства для оценки чувств участников по поводу эффективности их когнитивных функций и эмоционального статуса, их мнения о приемлемости исследования, сильных сторонах, ограничениях и рекомендациях по дальнейшему совершенствованию программы. .
К основным результатам эффективности вмешательства относятся когнитивная функция и депрессия; вторичные результаты включают получение мультимодельной магнитно-резонансной томографии (МРТ), хроническую боль, способность воображать движения и способность самостоятельно выполнять упражнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ТСМ согласно Международным стандартам неврологической классификации ТСМ с подтверждением данными компьютерной/магнитно-резонансной томографии;
- Возраст не менее 18 лет;
- Со стабильной системой позвоночника и хорошими жизненными показателями, в настоящее время проживает в обществе и имеет травму спинного мозга более 6 месяцев;
- Отсутствие противопоказаний к прохождению МРТ-обследования (например, отсутствие в организме металлических и электронных устройств, отсутствие беременности, отсутствие клаустрофобии);
- Наличие мобильного интернет-терминала (обычно смартфона) и умелое использование его самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход;
- Способен общаться на кантонском диалекте и давать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие серьезных проблем со слухом, речевым общением или зрением;
- Постоянно проходит психотерапию или любые другие физиотерапевтические/физические упражнения/релаксационные мероприятия;
- Физическая активность в течение более 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю;
- Диагностика психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами;
- С тяжелыми когнитивными нарушениями (балл по когнитивной оценке Гонконга и Монреаля (HK-MoCA) ≤ 18).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
На каждом занятии участники должны будут выполнить десятиминутное базовое упражнение на инвалидной коляске, а затем двадцатиминутную тренировку AOMI дома.
Все вмешательство продлится восемь недель три раза в неделю.
|
Участники будут смотреть видео с домашними упражнениями и одновременно представлять, как они выполняют эти упражнения в уме, следуя устным инструкциям в видео, но без фактического выполнения.
Комплекс низкоинтенсивных разминочных упражнений на колясках, разработанный специально для людей, перенесших травму спинного мозга.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
На каждом занятии участникам необходимо будет выполнить десятиминутное базовое упражнение на инвалидной коляске, а затем 20 минут просмотра пейзажных видеороликов у себя дома.
Все вмешательство продлится восемь недель три раза в неделю.
|
Комплекс низкоинтенсивных разминочных упражнений на колясках, разработанный специально для людей, перенесших травму спинного мозга.
Набор пейзажных видеороликов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Будет использоваться китайская версия инструмента когнитивной оценки нейропсихиатрического отделения (NUCOG).
Этот инструмент включает в себя 21 элемент в 5 когнитивных областях: внимание, зрительно-конструктивная, память, исполнительная деятельность и речь.
Баллы по каждому из доменов варьируются от 0 до 20, что в сумме составляет общий балл NUCOG из 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивных функций.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Уровень депрессии будет оцениваться по второй версии опросника депрессии Бека (BDI-II), который состоит из 21 пункта, оценивающего 2 фактора (когнитивно-аффективные и соматические симптомы).
Общая возможная оценка BDI-II составляет от 0 до 63; более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Уровень найма
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Коэффициент набора относится к проценту участников, которые дали согласие после определения их соответствия критериям.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Коэффициент удержания будет определяться путем разделения количества людей, которые завершают исследование на общее количество участников, которые соглашаются.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Скорость отсева
Временное ограничение: 1-месячное продолжение
|
Показатель отсева будет определяться количеством лиц, отказавшихся от участия после рандомизации, разделенным на общее количество участников, давших согласие.
|
1-месячное продолжение
|
|
Скорость приверженности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
Уровень приверженности относится к проценту участников, выполнивших минимум 60% вмешательств, что эквивалентно как минимум 15 сеансам.
|
Сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Подсчет участников, которые сообщили, по крайней мере, одно неблагоприятное событие, связанное с вмешательством, включая сильное головокружение, усталость и боль.
|
Во время вмешательства
|
|
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в среднем два месяца)
|
Удовлетворение вмешательства будет оцениваться с использованием анкеты удовлетворенности клиентами с 8 пунктами с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта, наряду с качественными интервью один на один.
Общий возможный балл по анкеты удовлетворенности клиента в 8 пунктов колеблется от 8 до 32, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни удовлетворенности.
|
Сразу после вмешательства (в среднем два месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест диапазона цифр [промежуток вперед]
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Тест на диапазон цифр [промежуток вперед] будет использоваться для оценки внимания, концентрации и кратковременной памяти.
Экзаменатор произносит список цифр со скоростью примерно одна цифра в секунду, а испытуемые должны немедленно повторить список в том же порядке.
Результаты теста Digit Span Test варьируются от 0 до 9. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Цветной словесный тест Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Цветовой словесный тест Струпа будет использоваться для измерения исполнительных функций и внимания.
Оно будет определяться путем вычитания баллов «Цвет» (совпадающие испытания) из баллов «Цвет-Слово» (несоответствующие испытания).
Это мера ответной конкуренции и вмешательства.
Оценка основана на времени, необходимом для прочтения (завершения) несовпадающих испытаний по сравнению с конгруэнтными испытаниями.
Отрицательное среднее значение отражает улучшение производительности после вмешательства.
Положительное среднее значение отражает снижение производительности после вмешательства.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Устная версия теста модальностей символов и цифр.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Этот тест будет использоваться для оценки скорости когнитивной обработки.
Участнику будет предоставлено 90 секунд, чтобы как можно быстрее устно сопоставить символы с цифрами.
Правильные устные ответы будут записаны.
Большее количество правильных ответов, данных в отведенное время, свидетельствует о лучшем переключении внимания и скорости обработки информации у человека.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Тесты диапазона цифр [обратный диапазон]
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Задача обратного диапазона цифр измеряет зрительно-пространственную интеграцию и рабочую память; следовательно, задача обратного диапазона цифр является более подходящей мерой для исполнительной функции.
В задаче «Обратный диапазон цифр» используется та же процедура, что и в задаче «Прямой диапазон цифр», за исключением того, что в этом случае испытуемые должны воспроизводить последовательность цифр в обратном порядке, а самый длинный список состоит из девяти элементов.
Результаты теста Digit Span Test варьируются от 0 до 9.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение толщины коры серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
Изменение средней толщины коры, полученное по T1-взвешенным структурным изображениям.
Положительное среднее значение отражает увеличение толщины коры после вмешательства, а отрицательное среднее значение отражает уменьшение толщины коры после вмешательства.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
|
Изменение целостности белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
Изменение целостности белого вещества, полученное при диффузионно-взвешенной визуализации.
Увеличение целостности белого вещества связано с улучшением когнитивных функций, тогда как снижение целостности белого вещества связано со снижением когнитивных функций.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
|
Изменение гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
Изменение гиперинтенсивности белого вещества, полученное при визуализации инверсионного восстановления с ослаблением жидкости.
Повышенная гиперинтенсивность белого вещества может указывать на неблагоприятный исход.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время выполнения условий задачи «Наблюдение за действиями» и «Воображение движений»
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) (нейропластичность) во время мысленного воображения действия во время просмотра видео, будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на основе задач.
Приведенные средние значения представляют собой изменения в баллах факторов, которые отражают общее изменение сигнала BOLD до и после вмешательства.
Положительные значения отражают увеличение сигнала BOLD после вмешательства, тогда как отрицательные средние значения отражают уменьшение сигнала BOLD после вмешательства.
С мерой BOLD не связаны ни минимальные, ни максимальные значения, диапазоны или пороговые значения.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
|
Изменение функциональных возможностей подключения или нейронных сетей
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
Изменения в функциях функциональной связи или нейронных сетях будут измеряться с помощью фМРТ в состоянии покоя.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца)
|
|
Самоэффективность в упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Китайская версия самоэффективности физических упражнений, состоящая из 9 пунктов, будет использоваться для оценки уровня уверенности участников (от 0 «не уверен» до 10 «очень уверен») в отношении регулярных занятий спортом.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Способность двигательного воображения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
Краткая версия опросника по кинестетическим и визуальным воображениям (KVIQ-10) будет использоваться для оценки способностей участников к воображению движений.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (в среднем через два месяца) и наблюдение через 1 месяц.
|
|
Pain severity and interference
Временное ограничение: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
|
Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Другой номер гранта/финансирования: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .