Utvärdering av en hembaserad AOMI-intervention på kognitiv funktion och depression bland vuxna med SCI
15 september 2026 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Utvärdering av en hembaserad aktionsobservation och motorisk bildintervention på kognitiv funktion och depression bland vuxna med ryggmärgsskada: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Utredarna föreslår en pilot randomiserad klinisk prövning för att fastställa om vuxna med ryggmärgsskada (SCI) visar förbättrad kognitiv funktion och depression efter hemmabaserad Action Observation and Motor Imagery (AOMI) träning.
Det antas att den hembaserade AOMI-interventionen kommer att visa tillfredsställande genomförbarhet och acceptans.
De antar också att AOMI-träning kan användas som ett rehabiliterande verktyg för att förbättra kognitiv funktion och depression hos vuxna med SCI, eftersom det engagerar och stärker liknande neurala system som faktisk träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en bedömarblind, randomiserad tvåarmad pilotstudie med upprepade åtgärder (före, efter intervention och 1 månads uppföljning).
Denna studie syftar till att utvärdera de preliminära effekterna av en hembaserad AOMI-intervention på SCI vuxnas kognitiva funktion och depression.
Fyrtiosex SCI-vuxna kommer att randomiseras till interventionsgruppen, som får en 8-veckors AOMI-intervention kombinerad med grundläggande rullstolsövningar, eller kontrollgruppen, som får grundläggande rullstolsövningar med samma varaktighet, antal sessioner och frekvens som interventionsgruppen .
En-till-en kvalitativa intervjuer kommer att genomföras efter intervention för att utvärdera deltagarnas känslor om effektiviteten av deras kognitiva funktion och emotionella status, deras åsikter om åsikter om studiens acceptans, styrkor, gränser och rekommendationer för ytterligare förbättring av programmet .
De primära resultaten av interventionens effektivitet inkluderar kognitiv funktion och depression; sekundära resultat inkluderar multi-modell magnetisk resonanstomografi (MRI) förvärv, kronisk smärta, motorisk bildförmåga och själveffektivitet för träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina, 999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SCI enligt International Standards for the Neurological Classification of SCI med bekräftelse genom datortomografi/magnetisk resonanstomografi;
- Minst 18 år gammal;
- Med stabila ryggradssystem och goda vitala tecken, och lever för närvarande i samhället och har SCI i mer än 6 månader;
- Inga kontraindikationer för att genomgå MRT-undersökning (t.ex. inga metall- eller elektroniska enheter i kroppen, inte gravida och frånvaro av klaustrofobi);
- Att ha en mobil Internetterminal (vanligtvis en smartphone) och skicklig, oberoende eller vårdgivareassisterad användning;
- Kunna kommunicera på kantonesiska och ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Har allvarliga problem med hörsel, verbal kommunikation eller syn;
- Engagerad i pågående psykoterapi eller någon annan fysioterapi/motion/avslappningsinsatser;
- Fysiskt aktiv i mer än 150 minuter måttlig intensitet träning per vecka;
- Diagnos av psykiska störningar eller missbruk av droger;
- Med grav kognitiv funktionsnedsättning (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) poäng ≤ 18.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
För varje pass kommer deltagarna att behöva genomföra en tio minuters grundläggande rullstolsträning följt av en tjugo minuters AOMI-träning hemma.
Hela interventionen kommer att pågå i åtta veckor, tre gånger i veckan.
|
Deltagarna kommer att titta på hemmabaserade träningsvideor och samtidigt föreställa sig att de utför dessa övningar i sina sinnen genom att följa verbala instruktioner i videorna, utan att de utförs i själva verket.
En uppsättning lågintensiva uppvärmningsövningar för rullstol utvecklade speciellt för överlevande med ryggmärgsskada
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
För varje pass kommer deltagarna att behöva genomföra en tio minuters grundläggande rullstolsträning, följt av 20 minuters tittande på landskapsvideor i sina hem.
Hela interventionen kommer att pågå i åtta veckor, tre gånger i veckan.
|
En uppsättning lågintensiva uppvärmningsövningar för rullstol utvecklade speciellt för överlevande med ryggmärgsskada
En uppsättning landskapsvideor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Den kinesiska versionen av Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) kommer att användas.
Det här verktyget består av 21 objekt i 5 kognitiva domäner: uppmärksamhet, visuellt konstruktivt, minne, verkställande och språk.
Poäng för var och en av domänerna varierar mellan 0 och 20, vilket ger en total NUCOG-poäng av 100.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv funktion.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Nivån av depression kommer att bedömas av version 2 av Beck Depression Inventory (BDI-II), som består av 21 poster som bedömer 2 faktorer (kognitiva och affektiva och somatiska symtom).
Den totala möjliga poängen för BDI-II är 0 till 63; högre poäng återspeglar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Föringripande
|
Rekryteringsgraden avser andelen deltagare som ger sitt samtycke efter att ha fastställt sin behörighet.
|
Föringripande
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Retentionsgraden kommer att bestämmas genom att dividera antalet individer som avslutar forskningen med det totala antalet deltagare som samtycker.
|
1 månads uppföljning
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Avfallshastigheten kommer att bestämmas av antalet individer som drar tillbaka efter randomisering dividerat med det totala antalet deltagare som samtyckte.
|
1 månads uppföljning
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Efterlevnadsgraden avser procentandelen av deltagarna som slutför minst 60% av interventionerna, vilket motsvarar minst 15 sessioner.
|
Omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Under interventionen
|
Räkningen av deltagare som rapporterade minst en biverkning relaterad till interventionen, inklusive allvarlig yrsel, trötthet och smärta.
|
Under interventionen
|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Interventionstillfredsställelsen kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär med 8 artiklar med en kundnöjdhet som använder en fyra-punkts Likert-skala, tillsammans med en-mot-en kvalitativ intervjuer.
Den totala möjliga poängen på frågeformuläret för 8-artiklar klienttillfredsställelse varierar från 8 till 32, med högre poäng som indikerar större nivåer av tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Digit Span Test [Forward Span]
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Digit Span Test [Forward Span] kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet, koncentration och korttidsminne.
Examinatorn kommer att uttala en lista med siffror med en hastighet av ungefär en siffra per sekund, och försökspersonerna måste omedelbart upprepa listan i samma ordning.
Poängen för Digit Span Test varierar från 0 till 9. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
Stroop Color Word Test
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Stroop Color Word Test kommer att användas för att mäta verkställande funktion och uppmärksamhet.
Det kommer att bestämmas genom att subtrahera färgen (kongruenta försök) från färg-ord (inkongruenta försök) poängen.
Det är ett mått på responskonkurrens och interferens.
Poängsättningen baseras på den tid det tar att läsa (fullborda) inkongruenta försök i förhållande till kongruenta försök.
Ett negativt medelvärde återspeglar en förbättring av prestanda efter interventionen.
Ett positivt medelvärde återspeglar en minskning i prestation efter interventionen.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
Den muntliga versionen av Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Detta test kommer att användas för att bedöma kognitiv bearbetningshastighet.
Deltagaren kommer att få 90 sekunder på sig att verbalt matcha symboler med siffror så snabbt som möjligt.
De korrekta verbala svaren kommer att registreras.
Ett större antal korrekta svar som ges inom tidsgränsen representerar bättre växlingshastigheter för uppmärksamhet och informationsbehandling hos en individ.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
The Digit Span Tests [Backward Span]
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Uppgiften med bakåtsiffror mäter visuospatial integration och arbetsminne; därför är den bakåtriktade sifferspansuppgiften ett mer lämpligt mått för exekutiva funktioner.
Den bakåtriktade sifferspansuppgiften använder samma procedur som Digit span forward-uppgiften, förutom att i det här fallet måste försökspersoner reproducera siffrornas sekvens i omvänd ordning, och den längsta listan består av nio poster.
Digit Span Test-resultaten sträcker sig från 0 till 9.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i tjockleken av grå substans kortikal
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Förändring i medelbarktjocklek erhållen från T1-vägda strukturella bilder.
Ett positivt medelvärde reflekterar en ökning av kortikal tjocklek efter intervention, och ett negativt medelvärde reflekterar en minskning av kortikal tjocklek efter intervention.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
|
Förändring i vit substans integritet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Förändring i vit substans integritet erhållen från diffusionsvägd avbildning.
Ökad vit substans integritet är associerad med förbättrad kognitiv prestation, medan minskad vit substans integritet är associerad med minskad kognitiv prestation.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
|
Förändring i vit substans hyperintensitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Förändring i vit substans hyperintensitet erhållen från vätskeförsvagad inversionsåtervinningsavbildning.
Ökad vit substans hyperintensitet kan tyda på ogynnsamma resultat.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
|
Förändring i blodsyrenivåberoende (FET) signal under aktivitetsobservation och motoriska bilder
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Förändring i blodsyrenivåberoende (FET) signal (neuroplasticitet) under utförandet av mental fantasi av handlingen medan du tittar på videon kommer att mätas med hjälp av uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
De rapporterade medelvärdena är förändringar i faktorpoäng som återspeglar den totala förändringen i FET-signalen före till efter intervention.
Positiva värden återspeglar en ökning av FET-signalen efter intervention, medan negativa medelvärden reflekterar en minskning av FET-signalen efter intervention.
Det finns inga minimi- eller maximivärden, intervall eller tröskelvärden associerade med FET-måttet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
|
Förändring i funktionella anslutningsfunktioner eller neurala nätverk
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
Förändringar i funktionella anslutningsegenskaper eller neurala nätverk kommer att mätas med vilo-angiven fMRI.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader)
|
|
Self-efficacy för träning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Den kinesiska versionen med 9 punkter av self-efficacy för träning kommer att användas för att utvärdera deltagarnas självförtroendenivå (från 0 inte säker till 10 mycket säker) när det gäller att delta i regelbunden träning.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
Motorisk bildförmåga
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
Den korta versionen av Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas motoriska bildförmåga.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt två månader), och 1 månads uppföljning
|
|
Pain severity and interference
Tidsram: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
|
Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .