Évaluation d'une intervention AOMI à domicile sur la fonction cognitive et la dépression chez les adultes atteints de LME
15 septembre 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Évaluation d'une intervention d'observation d'action et d'imagerie motrice à domicile sur la fonction cognitive et la dépression chez les adultes atteints de lésions médullaires : un essai pilote randomisé contrôlé
Les enquêteurs proposent un essai clinique pilote randomisé pour déterminer si les adultes atteints de lésions médullaires (LME) présentent une amélioration de la fonction cognitive et de la dépression après une formation à domicile en matière d'observation d'action et d'imagerie motrice (AOMI).
On suppose que l'intervention AOMI à domicile montrera une faisabilité et une acceptabilité satisfaisantes.
Ils émettent également l’hypothèse que l’entraînement AOMI peut être utilisé comme outil de rééducation pour améliorer la fonction cognitive et la dépression chez les adultes atteints de LME, car il engage et renforce des systèmes neuronaux similaires à ceux de l’exercice réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras en aveugle avec des mesures répétées (pré-, post-intervention et suivi d'un mois).
Cette étude vise à évaluer les effets préliminaires d'une intervention AOMI à domicile sur la fonction cognitive et la dépression des adultes LME.
Quarante-six adultes LME seront randomisés dans le groupe d'intervention, recevant une intervention AOMI de 8 semaines combinée à des exercices de base en fauteuil roulant, ou le groupe témoin, recevant des exercices de base en fauteuil roulant avec la même durée, le même nombre de séances et la même fréquence que le groupe d'intervention. .
Des entretiens qualitatifs individuels seront mis en œuvre après l'intervention pour évaluer les sentiments des participants sur l'efficacité de leur fonction cognitive et de leur état émotionnel, leurs points de vue sur les opinions sur l'acceptabilité, les forces, les limites et les recommandations de l'étude pour une amélioration ultérieure du programme. .
Les principaux résultats de l'efficacité de l'intervention comprennent la fonction cognitive et la dépression ; les résultats secondaires incluent l'acquisition d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodèle, la douleur chronique, la capacité d'imagerie motrice et l'auto-efficacité pour l'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine, 999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de SCI selon les normes internationales pour la classification neurologique des SCI avec confirmation par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique ;
- Au moins 18 ans ;
- Avec un système rachidien stable et de bons signes vitaux, et vivant actuellement dans la communauté et souffrant d'une lésion médullaire depuis plus de 6 mois ;
- Aucune contre-indication à subir un examen IRM (par exemple, pas d'appareil métallique ou électronique dans le corps, pas de femme enceinte et absence de claustrophobie) ;
- Disposer d'un terminal Internet mobile (généralement un smartphone) et maîtriser son utilisation autonome ou assistée par un soignant ;
- Capable de communiquer en cantonais et de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Avoir de graves problèmes d’audition, de communication verbale ou de vision ;
- Engagé dans une psychothérapie continue ou toute autre intervention de physiothérapie/exercice/relaxation ;
- Physiquement actif pendant plus de 150 minutes d’exercice d’intensité modérée par semaine ;
- Diagnostic de troubles mentaux ou de toxicomanie ;
- Avec déficience cognitive sévère (score de l'évaluation cognitive de Hong Kong Montréal (HK-MoCA) ≤ 18.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pour chaque séance, les participants devront effectuer un exercice de base en fauteuil roulant de dix minutes suivi d'une formation AOMI de vingt minutes à domicile.
L'ensemble de l'intervention durera huit semaines, trois fois par semaine.
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Les participants regarderont des vidéos d'exercices à domicile et s'imagineront simultanément effectuer ces exercices dans leur esprit en suivant les instructions verbales contenues dans les vidéos, sans exécution réelle.
Une série d'exercices d'échauffement de faible intensité en fauteuil roulant développés spécifiquement pour les survivants souffrant d'une lésion médullaire
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Comparateur actif: Groupe témoin
Pour chaque séance, les participants devront effectuer un exercice de base de dix minutes en fauteuil roulant, suivi de 20 minutes de visionnage de vidéos de paysages chez eux.
L'ensemble de l'intervention durera huit semaines, trois fois par semaine.
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Une série d'exercices d'échauffement de faible intensité en fauteuil roulant développés spécifiquement pour les survivants souffrant d'une lésion médullaire
Un ensemble de vidéos de paysages
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive globale
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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La version chinoise de l'outil d'évaluation cognitive de l'unité de neuropsychiatrie (NUCOG) sera utilisée.
Cet outil comprend 21 items répartis dans 5 domaines cognitifs : attention, visuoconstruction, mémoire, exécutif et langage.
Les scores pour chacun des domaines varient entre 0 et 20, totalisant un score NUCOG total sur 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonction cognitive.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Dépression
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Le niveau de dépression sera évalué par la version 2 du Beck Depression Inventory (BDI-II), qui se compose de 21 éléments évaluant 2 facteurs (symptômes cognitifs, affectifs et somatiques).
Le score total possible du BDI-II est de 0 à 63 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de dépression.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Taux de recrutement
Délai: Pré-intervention
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Le taux de recrutement fait référence au pourcentage de participants qui donnent leur consentement après avoir déterminé leur éligibilité.
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Pré-intervention
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Taux de rétention
Délai: Suivi d'un mois
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Le taux de rétention sera déterminé en divisant le nombre de personnes qui terminent la recherche par le nombre total de participants qui consent.
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Suivi d'un mois
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Taux d'abandon
Délai: Suivi d'un mois
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Le taux d'abandon sera déterminé par le nombre de personnes qui se retirent après la randomisation divisée par le nombre total de participants qui ont consenti.
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Suivi d'un mois
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Taux d'adhésion
Délai: Immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Le taux d'adhésion fait référence au pourcentage de participants ayant réalisé au moins 60 % des interventions, soit l'équivalent d'au moins 15 séances.
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Immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention
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Le nombre de participants qui ont signalé au moins un événement indésirable lié à l'intervention, notamment des étourdissements graves, de la fatigue et de la douleur.
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Pendant l'intervention
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Satisfaction de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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La satisfaction de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des clients à 8 éléments utilisant une échelle de Likert à quatre points, ainsi que des entretiens qualitatifs individuels.
Le score total possible sur le questionnaire de satisfaction des clients à 8 éléments varie de 8 à 32, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
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Immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test d'étendue des chiffres [Forward Span]
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Le Digit Span Test [Forward Span] sera utilisé pour évaluer l'attention, la concentration et la mémoire à court terme.
L'examinateur prononcera une liste de chiffres à raison d'environ un chiffre par seconde, et les sujets devront immédiatement répéter la liste dans le même ordre.
Les scores du Digit Span Test vont de 0 à 9. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Le test des mots de couleur Stroop
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Le test Stroop Color Word sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive et l'attention.
Il sera déterminé en soustrayant la couleur (essais congruents) des scores Color-Word (essais incongrus).
C'est une mesure de la concurrence et de l'interférence en réponse.
La notation est basée sur le temps nécessaire pour lire (terminer) les essais incongrus par rapport aux essais congruents.
Une valeur moyenne négative reflète une amélioration des performances après l’intervention.
Une valeur moyenne positive reflète une diminution des performances après l'intervention.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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La version orale du Test des Modalités des Chiffres Symboles
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Ce test sera utilisé pour évaluer la vitesse de traitement cognitif.
Le participant disposera de 90 secondes pour faire correspondre verbalement les symboles avec les chiffres le plus rapidement possible.
Les réponses verbales correctes seront enregistrées.
Un plus grand nombre de réponses correctes données dans le délai imparti représente une meilleure vitesse de changement d'attention et de traitement de l'information chez un individu.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Les tests d'étendue des chiffres [envergure arrière]
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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La tâche d'étendue des chiffres vers l'arrière mesure l'intégration visuospatiale et la mémoire de travail ; par conséquent, la tâche d’étendue des chiffres vers l’arrière est une mesure plus appropriée pour la fonction exécutive.
La tâche d'étendue des chiffres vers l'arrière utilise la même procédure que la tâche d'étendue des chiffres vers l'avant, sauf que dans ce cas, les sujets doivent reproduire la séquence de chiffres dans l'ordre inverse et que la liste la plus longue est composée de neuf éléments.
Les résultats du Digit Span Test vont de 0 à 9.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Modification de l'épaisseur corticale de la matière grise
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification de l'épaisseur corticale moyenne obtenue à partir d'images structurelles pondérées en T1.
Une valeur moyenne positive reflète une augmentation de l'épaisseur corticale après l'intervention, et une valeur moyenne négative reflète une diminution de l'épaisseur corticale après l'intervention.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification de l'intégrité de la substance blanche
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification de l'intégrité de la substance blanche obtenue à partir de l'imagerie pondérée en diffusion.
Une intégrité accrue de la substance blanche est associée à une amélioration des performances cognitives, tandis qu’une diminution de l’intégrité de la substance blanche est associée à une diminution des performances cognitives.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification des hyperintensités de la substance blanche
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification des hyperintensités de la substance blanche obtenue à partir de l'imagerie de récupération par inversion atténuée par fluide.
Des hyperintensités accrues de la substance blanche peuvent indiquer des résultats défavorables.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant les conditions de tâche d'observation d'action et d'imagerie motrice
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification du signal (BOLD) dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (neuroplasticité) lors de l'imagination mentale de l'action tout en regardant la vidéo sera mesurée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur les tâches.
Les valeurs moyennes rapportées sont des changements dans les scores factoriels qui reflètent le changement global du signal BOLD avant et après l'intervention.
Les valeurs positives reflètent une augmentation du signal BOLD après l'intervention, tandis que les valeurs moyennes négatives reflètent une diminution du signal BOLD après l'intervention.
Il n’existe aucune valeur, plage ou seuil minimum ou maximum associé à la mesure BOLD.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Modification des fonctionnalités de connectivité fonctionnelle ou des réseaux de neurones
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Les modifications des caractéristiques de connectivité fonctionnelle ou des réseaux neuronaux seront mesurées à l'aide d'une IRMf au repos.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois)
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Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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La version chinoise en 9 éléments de l'auto-efficacité pour l'exercice sera utilisée pour évaluer le niveau de confiance des participants (de 0 pas confiant à 10 très confiant) concernant la pratique régulière d'exercice.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Capacité d’imagerie motrice
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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La version courte du questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (le KVIQ-10) sera utilisée pour évaluer la capacité d'imagerie motrice des participants.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne deux mois) et suivi d'un mois
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Pain severity and interference
Délai: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
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Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Autre subvention/numéro de financement: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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