Evaluatie van een thuisgebaseerde AOMI-interventie op cognitieve functie en depressie bij volwassenen met dwarslaesie
15 september 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Evaluatie van een thuisgebaseerde actieobservatie en motorische imaginatie-interventie op cognitief functioneren en depressie bij volwassenen met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische proefstudie voor om te bepalen of volwassenen met een dwarslaesie (SCI) een verbeterde cognitieve functie en depressie vertonen na thuisgebaseerde Action Observation and Motor Imagery (AOMI) training.
Er wordt verondersteld dat de thuisgebaseerde AOMI-interventie bevredigende haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal tonen.
Ze veronderstellen ook dat AOMI-training kan worden gebruikt als een revalidatiehulpmiddel voor het verbeteren van de cognitieve functie en depressie bij volwassenen met dwarslaesie, omdat het vergelijkbare neurale systemen activeert en versterkt als daadwerkelijke oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een door de beoordelaar geblindeerd, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek met herhaalde metingen (pre-, post-interventie en follow-up na één maand).
Deze studie heeft tot doel de voorlopige effecten van een thuisgebaseerde AOMI-interventie op de cognitieve functie en depressie van SCI-volwassenen te evalueren.
Zesenveertig volwassenen met dwarslaesie worden gerandomiseerd in de interventiegroep, die een AOMI-interventie van 8 weken krijgt in combinatie met basisrolstoeloefeningen, of de controlegroep, die basisrolstoeloefeningen krijgt met dezelfde duur, aantal sessies en frequentie als de interventiegroep. .
Eén-op-één kwalitatieve interviews zullen na de interventie worden geïmplementeerd om de gevoelens van de deelnemers over de effectiviteit van hun cognitieve functie en emotionele status, hun opvattingen over de meningen over de aanvaardbaarheid, sterke punten, beperkingen en aanbevelingen voor verdere verbetering van het programma te evalueren. .
De primaire uitkomsten van de effectiviteit van interventies omvatten cognitieve functies en depressie; secundaire uitkomsten zijn onder meer multi-model magnetische resonantie beeldvorming (MRI), chronische pijn, motorisch beeldvermogen en zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van dwarslaesie volgens de internationale standaarden voor de neurologische classificatie van dwarslaesie, met bevestiging door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming;
- Minimaal 18 jaar oud;
- Met stabiele ruggengraatsystemen en goede vitale functies, en momenteel woonachtig in de gemeenschap en al meer dan 6 maanden met dwarslaesie;
- Geen contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-onderzoek (bijvoorbeeld geen metalen of elektronische apparaten in het lichaam, niet zwanger en afwezigheid van claustrofobie);
- Beschikken over een mobiele internetterminal (meestal een smartphone) en bekwaam zelfstandig of door een zorgverlener ondersteund gebruik;
- In staat om in het Kantonees te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige problemen hebben met horen, verbale communicatie of gezichtsvermogen;
- Betrokken bij voortdurende psychotherapie of andere fysiotherapie-/oefenings-/ontspanningsinterventies;
- Fysiek actief gedurende meer dan 150 minuten matige intensiteitsoefening per week;
- Diagnose van psychische stoornissen of middelenmisbruik;
- Met ernstige cognitieve stoornissen (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score ≤ 18.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Voor elke sessie moeten de deelnemers een basisrolstoeloefening van tien minuten uitvoeren, gevolgd door een twintig minuten durende AOMI-training thuis.
De hele interventie duurt acht weken, drie keer per week.
|
Deelnemers bekijken thuis oefenvideo's en stellen zich tegelijkertijd voor dat ze deze oefeningen in gedachten uitvoeren door de mondelinge instructies in de video's te volgen, zonder daadwerkelijke uitvoering.
Een reeks warming-up-rolstoeloefeningen met lage intensiteit, speciaal ontwikkeld voor overlevenden met een dwarslaesie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voor elke sessie moeten de deelnemers een basisrolstoeloefening van tien minuten uitvoeren, gevolgd door twintig minuten thuis landschapsvideo's bekijken.
De hele interventie duurt acht weken, drie keer per week.
|
Een reeks warming-up-rolstoeloefeningen met lage intensiteit, speciaal ontwikkeld voor overlevenden met een dwarslaesie
Een reeks landschapsvideo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van de Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG).
Deze tool omvat 21 items in 5 cognitieve domeinen: aandacht, visuoconstructief, geheugen, uitvoerend vermogen en taal.
De scores voor elk van de domeinen variëren tussen 0 en 20, wat neerkomt op een totale NUCOG-score van 100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve functie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
Het niveau van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van versie 2 van de Beck Depression Inventory (BDI-II), die bestaat uit 21 items die twee factoren beoordelen (cognitieve en affectieve, en somatische symptomen).
De totaal mogelijke score van BDI-II is 0 tot 63; hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Het rekruteringspercentage verwijst naar het percentage deelnemers dat toestemming geeft nadat is vastgesteld of zij in aanmerking komen.
|
Pre-interventie
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 1 maanden follow-up
|
Het retentiepercentage wordt bepaald door het aantal personen dat het onderzoek voltooit te delen door het totale aantal deelnemers dat ermee instemt.
|
1 maanden follow-up
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: 1 maanden follow-up
|
Het uitvalpercentage wordt bepaald door het aantal personen dat zich terugtrekt na de randomisatie, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat ermee heeft ingestemd.
|
1 maanden follow-up
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
Het nalevingspercentage verwijst naar het percentage deelnemers dat minimaal 60% van de interventies voltooit, gelijk aan ten minste 15 sessies.
|
Direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
De telling van deelnemers die ten minste één bijwerkingen rapporteerden met betrekking tot de interventie, waaronder ernstige duizeligheid, vermoeidheid en pijn.
|
Tijdens de interventie
|
|
Tevredenheid van interventies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
De tevredenheid van de interventies zal worden beoordeeld met behulp van een 8-item klanttevredenheidsvragenlijst met een vierpunts Likert-schaal, naast één-op-één kwalitatieve interviews.
De totale mogelijke score op de 8-items-vragenlijst van de klanttevredenheid varieert van 8 tot 32, met hogere scores die een grotere niveaus van tevredenheid aangeven.
|
Onmiddellijk na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cijferreekstest [Voorwaartse reeks]
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
De Digit Span Test [Forward Span] wordt gebruikt om de aandacht, concentratie en kortetermijngeheugen te beoordelen.
De onderzoeker spreekt een lijst met cijfers uit met een snelheid van ongeveer één cijfer per seconde, en de proefpersonen moeten de lijst onmiddellijk in dezelfde volgorde herhalen.
De scores van de Digit Span Test variëren van 0 tot 9. Hoe hoger de scores, hoe beter de uitkomst.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
De Stroop Kleurenwoordtest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
De Stroop Color Word Test zal worden gebruikt om de executieve functies en aandacht te meten.
Dit wordt bepaald door de Kleur (congruente pogingen) af te trekken van de Kleur-Woord-scores (incongruente pogingen).
Het is een maatstaf voor reactieconcurrentie en interferentie.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om incongruente onderzoeken te lezen (voltooien) ten opzichte van congruente onderzoeken.
Een negatieve gemiddelde waarde weerspiegelt een verbetering van de prestaties na de interventie.
Een positieve gemiddelde waarde weerspiegelt een afname van de prestaties na de interventie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
De mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
Deze test zal worden gebruikt om de cognitieve verwerkingssnelheid te beoordelen.
De deelnemer krijgt 90 seconden de tijd om zo snel mogelijk symbolen met cijfers te matchen.
De juiste mondelinge antwoorden worden geregistreerd.
Een groter aantal juiste antwoorden gegeven binnen de tijdslimiet vertegenwoordigt een betere snelheden van het wisselen van aandacht en informatieverwerking bij een individu.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
De cijferreekstests [achterwaartse reeks]
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
De achterwaartse cijferreekstaak meet de visueel-ruimtelijke integratie en het werkgeheugen; daarom is de achterwaartse cijferreekstaak een geschiktere maatstaf voor de uitvoerende functie.
De achterwaartse cijferreekstaak gebruikt dezelfde procedure als de Digit span forward-taak, behalve dat in dit geval de proefpersonen de reeks cijfers in omgekeerde volgorde moeten reproduceren en dat de langste lijst uit negen items bestaat.
De Digit Span Test-scores variëren van 0 tot 9.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
Verandering in de corticale dikte van de grijze stof
Tijdsspanne: Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
Verandering in gemiddelde corticale dikte verkregen uit T1-gewogen structurele beelden.
Een positieve gemiddelde waarde weerspiegelt een toename van de corticale dikte na de interventie, en een negatieve gemiddelde waarde weerspiegelt een afname van de corticale dikte na de interventie.
|
Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
|
Verandering in de integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
Verandering in de integriteit van de witte stof verkregen uit diffusiegewogen beeldvorming.
Een verhoogde integriteit van de witte stof wordt geassocieerd met verbeterde cognitieve prestaties, terwijl een verminderde integriteit van de witte stof geassocieerd wordt met verminderde cognitieve prestaties.
|
Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
|
Verandering in de hyperintensiteit van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
Verandering in de hyperintensiteiten van de witte stof verkregen uit Fluid-Attenuated Inversion Recovery-beeldvorming.
Verhoogde hyperintensiteiten van de witte stof kunnen een aanwijzing zijn voor ongunstige resultaten.
|
Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
|
Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal tijdens taakomstandigheden voor actieobservatie en motorische beelden
Tijdsspanne: Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
Verandering in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal (neuroplasticiteit) tijdens het uitvoeren van mentale verbeelding van de actie tijdens het bekijken van de video zal worden gemeten met behulp van taakgebaseerde functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn veranderingen in factorscores die de algehele verandering in het BOLD-signaal vóór en na de interventie weerspiegelen.
Positieve waarden weerspiegelen een toename van het BOLD-signaal na de interventie, terwijl negatieve gemiddelde waarden een afname van het BOLD-signaal na de interventie weerspiegelen.
Er zijn geen minimum- of maximumwaarden, bereiken of drempels gekoppeld aan de BOLD-meting.
|
Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
|
Verandering in functionele connectiviteitsfuncties of neurale netwerken
Tijdsspanne: Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
Veranderingen in functionele connectiviteitskenmerken of neurale netwerken zullen worden gemeten met behulp van fMRI in rusttoestand.
|
Basislijn, direct na interventie (gemiddeld twee maanden)
|
|
Zelfeffectiviteit bij het sporten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
De uit 9 items bestaande Chinese versie van de zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging zal worden gebruikt om het vertrouwensniveau van de deelnemers te evalueren (van 0 niet zelfverzekerd tot 10 zeer zelfverzekerd) met betrekking tot het deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
Motorisch beeldvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
De korte versie van de Kinesthetische en Visuele Beeldspraakvragenlijst (de KVIQ-10) zal worden gebruikt om het motorische beeldvermogen van de deelnemers te evalueren.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld twee maanden) en follow-up na één maand
|
|
Pain severity and interference
Tijdsspanne: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
|
Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .