Kognitiivisia toimintoja ja masennusta sairastavien aikuisten, joilla on SCI, kotipohjaisen AOMI-intervention arviointi
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Kognitiivisten toimintojen ja masennuksen kotona tapahtuvan toiminnan havainnoinnin ja motoristen kuvien interventioiden arviointi aikuisten, joilla on selkäydinvamma: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua kliinistä koetta selvittääkseen, onko aikuisilla, joilla on selkäydinvamma (SCI), kognitiivinen toiminta ja masennus parantunut kotipohjaisen AOMI-koulutuksen jälkeen.
Oletuksena on, että kotipohjainen AOMI-interventio on tyydyttävä toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
He myös olettavat, että AOMI-harjoitusta voidaan käyttää kuntouttavana työkaluna kognitiivisten toimintojen ja masennuksen parantamiseen aikuisilla, joilla on SCI, koska se aktivoi ja vahvistaa samanlaisia hermojärjestelmiä kuin todellinen harjoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on arvioijasokkoutettu, kaksihaarainen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on toistuvia mittauksia (ennen, interventiota ja 1 kuukauden seurantaa).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona tehdyn AOMI-intervention alustavia vaikutuksia SCI-aikuisten kognitiiviseen toimintaan ja masennukseen.
Neljäkymmentäkuusi SCI-aikuista satunnaistetaan interventioryhmään, jotka saavat 8 viikon AOMI-toimenpiteen yhdistettynä pyörätuolin perusharjoituksiin, tai kontrolliryhmään, jotka saavat peruspyörätuoliharjoituksia, joiden kesto, määrä ja tiheys ovat samat kuin interventioryhmässä. .
Intervention jälkeen toteutetaan laadullisia henkilöhaastatteluja, joissa arvioidaan osallistujien tunteita kognitiivisten toimintojensa ja emotionaalisen tilan tehokkuudesta, heidän näkemyksiään mielipiteistä tutkimuksen hyväksyttävyydestä, vahvuuksista, rajoista ja suosituksia ohjelman edelleen parantamiseksi. .
Intervention tehokkuuden ensisijaisia tuloksia ovat kognitiiviset toiminnot ja masennus; toissijaisia tuloksia ovat monimallimagneettinen resonanssikuvaus (MRI), krooninen kipu, motoristen kuvien kyky ja itsetehokkuus harjoituksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yule Hu, PhD candicate
- Puhelinnumero: 852-3400-2575
- Sähköposti: huyulele.hu@connect.polyu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Li, PhD
- Puhelinnumero: (852) 2766 6388
- Sähköposti: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- SCI:n diagnoosi SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti ja vahvistus tietokonetomografialla/magneettikuvauksella;
- Vähintään 18-vuotias;
- Vakaat selkäydinjärjestelmät ja hyvät elintoiminnot ja asuvat tällä hetkellä yhteisössä ja joilla on SCI yli 6 kuukautta;
- Ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle (esim. ei metalli- tai elektroniikkalaitteita kehossa, ei ole raskaana ja ei ole klaustrofobiaa);
- Mobiili Internet-pääte (yleensä älypuhelin) ja asiantunteva itsenäinen tai hoitajan avustama käyttö;
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia kuulo-, verbaalisen viestinnän tai näköongelmia;
- Osallistut jatkuvaan psykoterapiaan tai mihin tahansa muuhun fysioterapiaan/liikunta-/rentoutumistoimenpiteisiin;
- Fyysisesti aktiivinen yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoittelua viikossa;
- Mielenterveyshäiriöiden tai päihteiden väärinkäytön diagnosointi;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) pisteet ≤ 18).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jokaisella istunnolla osallistujien tulee suorittaa kymmenen minuutin perusharjoitus pyörätuolissa, jota seuraa 20 minuutin AOMI-harjoittelu kotona.
Koko interventio kestää kahdeksan viikkoa, kolme kertaa viikossa.
|
Osallistujat katsovat kotona tehtyjä harjoitusvideoita ja samalla kuvittelevat tekevänsä näitä harjoituksia mielessään seuraamalla videon suullisia ohjeita ilman varsinaista suoritusta.
Sarja matalan intensiteetin lämmittelyharjoituksia pyörätuolissa, joka on kehitetty erityisesti selviytyneille, joilla on selkäydinvamma
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jokaisen istunnon aikana osallistujien tulee suorittaa kymmenen minuutin perusharjoitus pyörätuolissa, minkä jälkeen katsotaan 20 minuuttia maisemavideoita kotonaan.
Koko interventio kestää kahdeksan viikkoa, kolme kertaa viikossa.
|
Sarja matalan intensiteetin lämmittelyharjoituksia pyörätuolissa, joka on kehitetty erityisesti selviytyneille, joilla on selkäydinvamma
Joukko maisemavideoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Toolin (NUCOG) kiinankielistä versiota käytetään.
Tämä työkalu sisältää 21 kohdetta viidellä kognitiivisella alueella: huomio, visuaalinen rakentaminen, muisti, toimeenpano ja kieli.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–20, jolloin NUCOG-pistemäärä on yhteensä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Masennuksen tasoa arvioidaan Beck Depression Inventoryn (BDI-II) versiolla 2, joka koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat kahta tekijää (kognitiiviset ja affektiiviset sekä somaattiset oireet).
BDI-II:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-63; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Interventio
|
Rekrytointiaste viittaa osallistujien prosenttiosuuteen, jotka antavat suostumuksen määritettyään kelpoisuutensa.
|
Interventio
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Retentioaste määritetään jakamalla tutkimuksen lukumäärä suostumuksensa kokonaismäärän perusteella.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Keskustelukohta määritetään niiden henkilöiden lukumäärän perusteella, jotka peruuttavat saastumisen jälkeen jaettuna suostuneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Tarttumisaste viittaa osallistujien prosenttiosuuteen, joka suorittaa vähintään 60% interventioista, mikä vastaa vähintään 15 istuntoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat vähintään yhden interventioon liittyvän haittatapahtuman, mukaan lukien vaikea huimaus, väsymys ja kipu.
|
Intervention aikana
|
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Interventiotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä 8-osaa asiakastyytyväisyyskyselyä, jossa käytetään nelipistettä Likert-asteikkoa yhdessä-yksi-yksi-laadullisten haastattelujen rinnalla.
8-osaisen asiakastyytyväisyyskyselyn mahdollinen pistemäärä on 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden tasot.
|
Välittömästi intervention jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerovälitesti [Forward Span]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Numerovälitestiä [Forward Span] käytetään huomion, keskittymisen ja lyhytaikaisen muistin arvioimiseen.
Tarkastaja lausuu numeroluettelon nopeudella, joka on noin yksi numero sekunnissa, ja koehenkilöiden on välittömästi toistettava luettelo samassa järjestyksessä.
Numerovälitestin pisteet vaihtelevat välillä 0–9. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Stroop Color Word Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Stroop Color Word Test -testiä käytetään toimeenpanotoiminnan ja huomion mittaamiseen.
Se määritetään vähentämällä väri (yhteensopivuuskokeet) Color-Word-pisteistä (epäyhdenmukaiset kokeet).
Se on vastauskilpailun ja häiriön mitta.
Pisteytys perustuu aikaan, joka kuluu yhteensopimattomien kokeiden lukemiseen (täydentämiseen) suhteessa yhteensopiviin kokeisiin.
Negatiivinen keskiarvo kuvastaa suorituskyvyn paranemista toimenpiteen jälkeen.
Positiivinen keskiarvo kuvastaa suorituskyvyn heikkenemistä toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin suullinen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Tätä testiä käytetään arvioimaan kognitiivista prosessointinopeutta.
Osallistujalle annetaan 90 sekuntia aikaa sovittaa symbolit sanallisesti numeroiden kanssa mahdollisimman nopeasti.
Oikeat suulliset vastaukset tallennetaan.
Aikarajan sisällä annettujen oikeiden vastausten suurempi määrä edustaa parempaa huomionvaihtoa ja tiedonkäsittelyn nopeuksia yksilössä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Numerovälitestit [taaksepäin]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Taaksepäin tehtävä numeroväli mittaa visuospatiaalista integraatiota ja työmuistia; näin ollen taaksepäin numerovälin tehtävä on tarkoituksenmukaisempi mitta toimeenpanotoiminnalle.
Taaksepäin numeroväli -tehtävä käyttää samaa menettelyä kuin Numeroväli eteenpäin -tehtävä, paitsi että tässä tapauksessa koehenkilöiden on toistettava numerosarja käänteisessä järjestyksessä, ja pisin luettelo koostuu yhdeksästä kohdasta.
Numerovälitestin pisteet vaihtelevat 0–9.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Harmaan aineen aivokuoren paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Muutos keskimääräisessä kortikaalisessa paksuudessa, joka on saatu T1-painotetuista rakennekuvista.
Positiivinen keskiarvo kuvastaa aivokuoren paksuuden kasvua toimenpiteen jälkeen ja negatiivinen keskiarvo heijastaa aivokuoren paksuuden pienenemistä toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
|
Muutos valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Muutos valkoisen aineen eheydessä, joka on saatu diffuusiopainotetusta kuvantamisesta.
Lisääntynyt valkoisen aineen eheys liittyy parantuneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn, kun taas valkoisen aineen eheyden heikkeneminen liittyy heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
|
Muutos valkoisen aineen hyperintensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Muutos valkoisen aineen hyperintensiteetissä, joka on saatu Fluid-Attenuated Inversion Recovery -kuvauksesta.
Lisääntynyt valkoisen aineen hyperintensiteetti voi olla osoitus epäsuotuisista tuloksista.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
|
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa toiminnan havainnoinnin ja motoristen kuvien tehtäväolosuhteiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa (neuroplastisuus) toiminnan mielikuvituksen suorittamisen aikana videon katselun aikana mitataan tehtäväpohjaisella toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Raportoidut keskiarvot ovat muutoksia tekijäpisteissä, jotka kuvastavat BOLD-signaalin yleistä muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen.
Positiiviset arvot heijastavat BOLD-signaalin kasvua toimenpiteen jälkeen, kun taas negatiiviset keskiarvot heijastavat BOLD-signaalin vähenemistä toimenpiteen jälkeen.
Lihavoituun mittaan ei liity minimi- tai enimmäisarvoja, alueita tai kynnysarvoja.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
|
Muutos toiminnallisissa yhteysominaisuuksissa tai neuroverkoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
Muutoksia toiminnallisissa yhteysominaisuuksissa tai hermoverkoissa mitataan lepotilan fMRI:llä.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta)
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
BPI-C:n (Brief Pain Inventory) kiinalaista versiota käytetään kivun vaikeusasteen ja häiriöiden arvioimiseen.
Kivun vakavuuden (4 pistettä) ja häiriön (7 kohtaa) kokonaispisteet mitataan 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua/häiriötä 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu/häiriö), jossa korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuutta harjoitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Harjoittelun itsetehokkuuden 9 kohdan kiinalaista versiota käytetään arvioimaan osallistujien itseluottamustasoa (0:sta epävarmaan 10:een erittäin luottavainen) säännöllisen harjoittelun suhteen.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Motorinen kuvakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnairen (KVIQ-10) lyhyttä versiota käytetään arvioimaan osallistujien motorisia kuvia.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin kaksi kuukautta) ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .