Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en hjemmebaseret AOMI-intervention mod kognitiv funktion og depression blandt voksne med SCI

3. februar 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering af en hjemmebaseret handlingsobservation og motorisk billedintervention om kognitiv funktion og depression blandt voksne med rygmarvsskade: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk pilotforsøg for at bestemme, om voksne med rygmarvsskade (SCI) viser forbedret kognitiv funktion og depression efter hjemmebaseret Action Observation and Motor Imagery (AOMI) træning. Det er en hypotese, at den hjemmebaserede AOMI-intervention vil vise tilfredsstillende gennemførlighed og acceptabilitet. De antager også, at AOMI-træning kan bruges som et rehabiliteringsværktøj til at forbedre kognitiv funktion og depression hos voksne med SCI, fordi det engagerer og styrker lignende neurale systemer som faktisk træning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et bedømmer-blindet, to-arm pilot randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne foranstaltninger (før-, post-intervention og 1-måneds opfølgning). Denne undersøgelse har til formål at evaluere de foreløbige effekter af en hjemmebaseret AOMI-intervention på SCI voksnes kognitive funktion og depression. Seksogfyrre SCI-voksne vil blive randomiseret i interventionsgruppen, der modtager en 8-ugers AOMI-intervention kombineret med grundlæggende kørestolsøvelser, eller kontrolgruppen, der modtager grundlæggende kørestolsøvelser med samme varighed, antal sessioner og hyppighed som interventionsgruppen . En-til-en kvalitative interviews vil blive implementeret post-intervention for at evaluere deltagernes følelser om effektiviteten af ​​deres kognitive funktion og følelsesmæssige status, deres synspunkter om udtalelser om undersøgelsens accept, styrker, grænser og anbefalinger til yderligere forbedring af programmet . De primære resultater af interventionseffektivitet omfatter kognitiv funktion og depression; sekundære resultater omfatter multi-model magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) erhvervelse, kroniske smerter, motorisk billeddannelsesevne og selveffektivitet til træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SCI i henhold til International Standards for the Neurological Classification of SCI med bekræftelse ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse;
  • mindst 18 år gammel;
  • Med stabile rygmarvssystemer og gode vitale tegn, og bor i øjeblikket i samfundet og har SCI i mere end 6 måneder;
  • Ingen kontraindikationer for at gennemgå MR-undersøgelse (f.eks. ingen metal eller elektronisk udstyr i kroppen, ikke gravid og fravær af klaustrofobi);
  • At have en mobil internetterminal (normalt en smartphone) og dygtig uafhængig eller plejer-assisteret brug;
  • Kunne kommunikere på kantonesisk og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige problemer med hørelse, verbal kommunikation eller syn;
  • Engageret i igangværende psykoterapi eller enhver anden fysioterapi/motion/afspændingsintervention;
  • Fysisk aktiv i mere end 150 minutter moderat intensitet motion om ugen;
  • Diagnose af psykiske lidelser eller stofmisbrug;
  • Med svær kognitiv svækkelse (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score ≤ 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
For hver session vil deltagerne blive bedt om at udføre en ti minutters grundlæggende kørestolsøvelse efterfulgt af en tyve minutters AOMI-træning derhjemme. Hele interventionen vil vare i otte uger, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Action Observation and Motor Imagery (AOMI) træning
Deltagerne vil se hjemmebaserede træningsvideoer og samtidig forestille sig, at de udfører disse øvelser i deres sind ved at følge verbale instruktioner i videoerne, uden egentlig udførelse.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende kørestolsøvelser
Et sæt lavintensive opvarmningsøvelser for kørestole udviklet specielt til overlevende med rygmarvsskade
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
For hver session vil deltagerne blive bedt om at udføre en 10-minutters grundlæggende kørestolsøvelse, efterfulgt af 20 minutters visning af landskabsvideoer i deres hjem. Hele interventionen vil vare i otte uger, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende kørestolsøvelser
Et sæt lavintensive opvarmningsøvelser for kørestole udviklet specielt til overlevende med rygmarvsskade
Adfærdsmæssigt: Se landskabsvideoer
Et sæt landskabsvideoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Den kinesiske version af Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) vil blive brugt. Dette værktøj omfatter 21 emner i 5 kognitive domæner: opmærksomhed, visuokonstruktion, hukommelse, udøvende og sprog. Scoren for hvert af domænerne ligger mellem 0 og 20, hvilket giver en samlet NUCOG-score ud af 100. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv funktion.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Niveauet af depression vil blive vurderet af version 2 af Beck Depression Inventory (BDI-II), som består af 21 punkter, der vurderer 2 faktorer (kognitive og affektive og somatiske symptomer). Den samlede mulige score for BDI-II er 0 til 63; højere score afspejler højere niveauer af depression.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Forindgreb
Rekrutteringsgraden refererer til procentdelen af ​​deltagere, der giver samtykke efter at have fastslået deres berettigelse.
Forindgreb
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Fastholdelsesraten vil blive bestemt ved at dividere antallet af personer, der afslutter forskningen, med det samlede antal deltagere, der giver samtykke.
1 måneds opfølgning
Frafaldsprocent
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Frafaldet bestemmes af antallet af individer, der trækker postrandomiseringen divideret med det samlede antal deltagere, der accepterede.
1 måneds opfølgning
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Adhæsionshastigheden henviser til procentdelen af ​​deltagere, der afslutter mindst 60% af interventioner, svarende til mindst 15 sessioner.
Umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Under interventionen
Tællingen af ​​deltagere, der rapporterede mindst en bivirkning, der var relateret til interventionen, herunder alvorlig svimmelhed, træthed og smerter.
Under interventionen
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Interventionens tilfredshed vurderes ved hjælp af et 8-punkts kundetilfredshedsspørgeskema, der anvender en fire-punkts Likert-skala sammen med en-til-en-kvalitative interviews. Den samlede mulige score på spørgeskemaet med kundetilfredshed på 8 punkter varierer fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større niveauer af tilfredshed.
Umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Digit Span Test [Forward Span]
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Digit Span Test [Forward Span] vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed, koncentration og korttidshukommelse. Eksaminatoren udtaler en cifferliste med en hastighed på ca. et ciffer pr. sekund, og forsøgspersonerne skal straks gentage listen i samme rækkefølge. Digit Span Test-resultaterne varierer fra 0 til 9. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Stroop Color Word Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Stroop Color Word Test vil blive brugt til at måle eksekutiv funktion og opmærksomhed. Det vil blive bestemt ved at trække farven (kongruente forsøg) fra farve-ord (inkongruente forsøg) scores. Det er et mål for responskonkurrence og interferens. Scoring er baseret på den tid, det tager at læse (fuldføre) inkongruente forsøg i forhold til kongruente forsøg. En negativ middelværdi afspejler en forbedring i ydeevnen efter interventionen. En positiv middelværdi afspejler et fald i ydeevnen efter interventionen.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Denne test vil blive brugt til at vurdere kognitiv behandlingshastighed. Deltageren får 90 sekunder til verbalt at matche symboler med cifre så hurtigt som muligt. De korrekte verbale svar vil blive registreret. Et større antal korrekte svar, der gives inden for tidsfristen, repræsenterer bedre skift af opmærksomhed og informationsbehandlingshastigheder hos en person.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Digit Span Tests [Backward Span]
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Den bagudrettede cifferspan-opgave måler visuospatial integration og arbejdshukommelse; derfor er baglæns cifferspan-opgaven et mere passende mål for eksekutiv funktion. Baglæns cifferspan-opgaven bruger samme procedure som Digit span forward-opgaven, bortset fra at i dette tilfælde skal forsøgspersoner gengive rækkefølgen af ​​cifre i omvendt rækkefølge, og den længste liste består af ni elementer. Digit Span Test-resultaterne varierer fra 0 til 9.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Ændring i kortikal tykkelse af grå substans
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i gennemsnitlig kortikal tykkelse opnået fra T1-vægtede strukturelle billeder. En positiv middelværdi afspejler en stigning i kortikal tykkelse efter intervention, og en negativ middelværdi afspejler et fald i kortikal tykkelse efter intervention.
Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i hvid substans integritet
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i hvidt stofs integritet opnået fra diffusionsvægtet billeddannelse. Øget hvid substans integritet er forbundet med forbedret kognitiv ydeevne, hvorimod nedsat hvid substans integritet er forbundet med nedsat kognitiv ydeevne.
Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i hvid substans hyperintensitet
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i hyperintensiteter af hvidt stof opnået fra væske-attenuated inversion Recovery-billeddannelse. Øget hvid substans hyperintensitet kan være tegn på ugunstige resultater.
Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) signal under handlingsobservation og motorisk billedopgave
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) signal (neuroplasticitet) under udførelsen af ​​mental forestilling om handlingen, mens du ser videoen, vil blive målt ved hjælp af opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). De rapporterede middelværdier er ændringer i faktorscore, der afspejler den samlede ændring i FED-signalet før til efter-intervention. Positive værdier afspejler en stigning i FED-signal efter indgreb, hvorimod negative middelværdier afspejler et fald i FED-signal efter indgreb. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier, intervaller eller tærskler forbundet med BOLD-målet.
Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændring i funktionelle tilslutningsfunktioner eller neurale netværk
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Ændringer i funktionelle tilslutningsfunktioner eller neurale netværk vil blive målt ved hjælp af hvile-angivet fMRI.
Baseline umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder)
Smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Den kinesiske version af Brief Pain Inventory (BPI-C) vil blive brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad og interferens. Den samlede score for smertens sværhedsgrad (4 punkter) og interferens (7 punkter) er målt med en 11-trins skala (fra 0 = ingen smerte/interferens til 10 = værst tænkelige smerte/interferens), hvor højere score repræsenterer mere voldsom smerte.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Den kinesiske version af 9-elementer af self-efficacy til træning vil blive brugt til at evaluere deltagernes selvtillidsniveau (fra 0 ikke sikker til 10 meget selvsikker) med hensyn til at deltage i regelmæssig træning.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Motorisk billedsprog evne
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning
Den korte version af Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) vil blive brugt til at evaluere deltagernes motoriske billedevner.
Baseline, umiddelbart efter intervention (i gennemsnit to måneder) og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240716007-01
  • P0051299 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Action Observation and Motor Imagery (AOMI) træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner