Evaluering av en hjemmebasert AOMI-intervensjon på kognitiv funksjon og depresjon blant voksne med SCI
15. september 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Evaluering av en hjemmebasert handlingsobservasjon og motorisk bildeintervensjon på kognitiv funksjon og depresjon blant voksne med ryggmargsskade: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Etterforskerne foreslår en pilot randomisert klinisk studie for å avgjøre om voksne med ryggmargsskade (SCI) viser forbedret kognitiv funksjon og depresjon etter hjemmebasert Action Observation and Motor Imagery (AOMI) trening.
Det antas at den hjemmebaserte AOMI-intervensjonen vil vise tilfredsstillende gjennomførbarhet og akseptabilitet.
De antar også at AOMI-trening kan brukes som et rehabiliteringsverktøy for å forbedre kognitiv funksjon og depresjon hos voksne med SCI, fordi det engasjerer og styrker lignende nevrale systemer som faktisk trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en assessor-blind, to-arm pilot randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak (før, etter intervensjon og 1 måneds oppfølging).
Denne studien tar sikte på å evaluere de foreløpige effektene av en hjemmebasert AOMI-intervensjon på SCI voksnes kognitive funksjon og depresjon.
46 SCI-voksne vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen, som mottar en 8-ukers AOMI-intervensjon kombinert med grunnleggende rullestoløvelser, eller kontrollgruppen, som mottar grunnleggende rullestoløvelser med samme varighet, antall økter og frekvens som intervensjonsgruppen .
En-til-en kvalitative intervjuer vil bli implementert etter intervensjon for å evaluere deltakernes følelser om effektiviteten av deres kognitive funksjon og emosjonelle status, deres syn på meninger om studiens aksept, styrker, grenser og anbefalinger for ytterligere forbedring av programmet .
De primære resultatene av intervensjonseffektivitet inkluderer kognitiv funksjon og depresjon; sekundære utfall inkluderer multi-modell magnetisk resonans imaging (MRI) ervervelse, kronisk smerte, motoriske bilder evne, og selveffektivitet for trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av SCI i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI med bekreftelse ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning;
- Minst 18 år gammel;
- Med stabile ryggmargssystemer og gode vitale tegn, og bor for tiden i samfunnet og har SCI i mer enn 6 måneder;
- Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelse (f.eks. ingen metall eller elektronisk utstyr i kroppen, ikke gravid, og fravær av klaustrofobi);
- Å ha en mobil Internett-terminal (vanligvis en smarttelefon) og dyktig, uavhengig eller omsorgspersonassistert bruk;
- Kunne kommunisere på kantonesisk og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige problemer med hørsel, verbal kommunikasjon eller syn;
- Engasjert i pågående psykoterapi eller annen fysioterapi/trening/avspenningsintervensjon;
- Fysisk aktiv i mer enn 150 minutter moderat intensitet trening per uke;
- Diagnostisering av psykiske lidelser eller rusmisbruk;
- Med alvorlig kognitiv svikt (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score ≤ 18.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
For hver økt vil deltakerne bli pålagt å gjennomføre en ti-minutters grunnleggende rullestoløvelse etterfulgt av en tjue-minutters AOMI-trening hjemme.
Hele intervensjonen vil vare i åtte uker, tre ganger i uken.
|
Deltakerne vil se hjemmebaserte treningsvideoer og samtidig forestille seg at de utfører disse øvelsene i hodet ved å følge verbale instruksjoner i videoene, uten faktisk utførelse.
Et sett med lavintensive oppvarmingsøvelser for rullestol utviklet spesielt for overlevende med ryggmargsskade
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
For hver økt vil deltakerne bli pålagt å gjennomføre en ti-minutters grunnleggende rullestoløvelse, etterfulgt av 20 minutter med å se landskapsvideoer i hjemmene sine.
Hele intervensjonen vil vare i åtte uker, tre ganger i uken.
|
Et sett med lavintensive oppvarmingsøvelser for rullestol utviklet spesielt for overlevende med ryggmargsskade
Et sett med landskapsvideoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) vil bli brukt.
Dette verktøyet består av 21 elementer i 5 kognitive domener: oppmerksomhet, visuokonstruksjon, hukommelse, utøvende og språk.
Poeng for hvert av domenene varierer mellom 0 og 20, noe som gir en total NUCOG-poengsum på 100.
Høyere score indikerer høyere nivåer av kognitiv funksjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Nivået av depresjon vil bli vurdert av versjon 2 av Beck Depression Inventory (BDI-II), som består av 21 elementer som vurderer 2 faktorer (kognitive og affektive, og somatiske symptomer).
Den totale mulige poengsummen for BDI-II er 0 til 63; høyere score reflekterer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Rekrutteringsgraden refererer til prosentandelen av deltakerne som gir samtykke etter å ha fastslått deres kvalifisering.
|
Pre-intervensjon
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 måneders oppfølging
|
Oppbevaringsgraden vil bli bestemt ved å dele antall individer som avslutter forskningen fra det totale antallet deltakere som samtykker.
|
1 måneders oppfølging
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 1 måneders oppfølging
|
Frafallet vil bli bestemt av antall personer som trekker seg etter randomisering delt på det totale antallet deltakere som har samtykket.
|
1 måneders oppfølging
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen (i gjennomsnitt to måneder)
|
Overholdelsesgraden refererer til prosentandelen av deltakerne som fullfører minimum 60 % av intervensjonene, tilsvarende minst 15 økter.
|
Umiddelbart etter inngripen (i gjennomsnitt to måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Antallet av deltakere som rapporterte minst en bivirkning relatert til intervensjonen, inkludert alvorlig svimmelhet, tretthet og smerte.
|
Under intervensjonen
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen (i gjennomsnitt to måneder)
|
Intervensjonstilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 8-element klienttilfredshet som bruker en fire-punkts Likert-skala, sammen med en-til-en kvalitative intervjuer.
Den totale mulige poengsummen på spørreskjemaet om 8-element klienttilfredshet varierer fra 8 til 32, med høyere score som indikerer større nivåer av tilfredshet.
|
Umiddelbart etter inngripen (i gjennomsnitt to måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Span Test [Forward Span]
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Digit Span Test [Forward Span] vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhet, konsentrasjon og korttidshukommelse.
Sensor vil uttale en liste med siffer med en hastighet på omtrent ett siffer per sekund, og forsøkspersonene må umiddelbart gjenta listen i samme rekkefølge.
Digit Span Test-resultatene varierer fra 0 til 9. De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
Stroop Color Word Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Stroop Color Word Test vil bli brukt til å måle eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
Det vil bli bestemt ved å subtrahere Color (kongruente forsøk) fra Color-Word (inkongruente forsøk) score.
Det er et mål på responskonkurranse og interferens.
Poengsetting er basert på tiden det tar å lese (fullføre) inkongruente forsøk i forhold til kongruente forsøk.
En negativ middelverdi reflekterer en forbedring i ytelsen etter intervensjonen.
En positiv middelverdi reflekterer en reduksjon i ytelse etter intervensjonen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
Den muntlige versjonen av Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Denne testen vil bli brukt til å vurdere kognitiv prosesseringshastighet.
Deltakeren vil få 90 sekunder til verbalt å matche symboler med sifre så raskt som mulig.
De korrekte verbale svarene vil bli registrert.
Et større antall riktige svar gitt innenfor fristen representerer bedre vekslingshastighet og informasjonsbehandlingshastigheter hos en person.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
The Digit Span Tests [Backward Span]
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Den bakoverliggende sifferspenningsoppgaven måler visuospatial integrasjon og arbeidsminne; derfor er oppgaven med bakoversifferspenn et mer passende mål for eksekutiv funksjon.
Den bakovergående sifferspenningsoppgaven bruker samme prosedyre som oppgaven Digit span forward, bortsett fra at i dette tilfellet må forsøkspersonene reprodusere sekvensen av sifre i omvendt rekkefølge, og den lengste listen består av ni elementer.
Digit Span Test-resultatene varierer fra 0 til 9.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i kortikal tykkelse av grå substans
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
Endring i gjennomsnittlig kortikal tykkelse oppnådd fra T1-vektede strukturelle bilder.
En positiv middelverdi reflekterer en økning i kortikal tykkelse etter intervensjon, og en negativ middelverdi reflekterer en reduksjon i kortikal tykkelse etter intervensjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
|
Endring i hvit substans integritet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
Endring i integritet av hvit substans oppnådd fra diffusjonsvektet avbildning.
Økt hvit substans integritet er assosiert med forbedret kognitiv ytelse, mens redusert hvit substans integritet er assosiert med redusert kognitiv ytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
|
Endring i hyperintensiteter av hvit substans
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
Endring i hyperintensiteter av hvit substans oppnådd fra væskedempet inversjonsgjenoppretting.
Økt hvit substans hyperintensitet kan tyde på ugunstige utfall.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
|
Endring i blod-oksygennivå-avhengig (FET) signal under handlingsobservasjon og motoriske bilder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal (nevroplastisitet) under utførelse av mental forestilling om handlingen mens du ser på videoen vil bli målt ved hjelp av oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
De rapporterte gjennomsnittsverdiene er endringer i faktorskåre som gjenspeiler den generelle endringen i FET-signalet før til etter intervensjon.
Positive verdier reflekterer en økning i FET-signal etter intervensjon, mens negative gjennomsnittsverdier reflekterer en reduksjon i FET-signal etter intervensjon.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier, områder eller terskler knyttet til FET-målet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
|
Endring i funksjonelle tilkoblingsfunksjoner eller nevrale nettverk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
Endringer i funksjonelle tilkoblingsfunksjoner eller nevrale nettverk vil bli målt ved hjelp av hvile-angitt fMRI.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder)
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Den 9-elements kinesiske versjonen av selveffektivitet for trening vil bli brukt til å evaluere deltakernes selvtillitsnivå (fra 0 ikke sikker til 10 veldig sikker) angående å delta i regelmessig trening.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
Motorisk bildeevne
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
Den korte versjonen av Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) vil bli brukt til å evaluere deltakernes motoriske bildeevne.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig to måneder), og 1 måneds oppfølging
|
|
Pain severity and interference
Tidsramme: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
|
Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .