SCI가 있는 성인의 인지 기능 및 우울증에 대한 가정 기반 AOMI 개입 평가
2025년 2월 3일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
척수 손상이 있는 성인의 인지 기능 및 우울증에 대한 가정 기반 행동 관찰 및 운동 이미지 중재 평가: 파일럿 무작위 대조 시험
연구자들은 척수 손상(SCI)이 있는 성인이 가정에서 수행하는 행동 관찰 및 운동 영상(AOMI) 훈련 후 향상된 인지 기능과 우울증을 보이는지 확인하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험을 제안합니다.
가정 기반 AOMI 개입은 만족스러운 타당성과 수용성을 보여줄 것으로 가정됩니다.
그들은 또한 AOMI 훈련이 실제 운동과 유사한 신경 시스템을 연결하고 강화하기 때문에 척수손상이 있는 성인의 인지 기능과 우울증을 개선하기 위한 재활 도구로 사용될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 반복 측정(개입 전, 개입 후 및 1개월 후속 조치)을 사용하는 평가자 맹검, 2군 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 SCI 성인의 인지 기능과 우울증에 대한 가정 기반 AOMI 개입의 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
46명의 척수손상 성인은 기본 휠체어 운동과 결합된 8주 AOMI 개입을 받는 개입 그룹 또는 개입 그룹과 동일한 기간, 세션 수 및 빈도로 기본 휠체어 운동을 받는 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다. .
일대일 질적 인터뷰는 중재 후 실행되어 참가자의 인지 기능 및 감정 상태의 효과에 대한 감정, 연구 수용 가능성에 대한 의견, 강점, 한계 및 프로그램 추가 개선을 위한 권장 사항에 대한 견해를 평가합니다. .
중재 효과의 주요 결과에는 인지 기능과 우울증이 포함됩니다. 이차 결과에는 다중 모델 자기공명영상(MRI) 획득, 만성 통증, 운동 이미지 능력 및 운동에 대한 자기 효능이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yule Hu, PhD candicate
- 전화번호: 852-3400-2575
- 이메일: huyulele.hu@connect.polyu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Li, PhD
- 전화번호: (852) 2766 6388
- 이메일: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상으로 확인하여 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 SCI를 진단합니다.
- 18세 이상
- 척추 시스템이 안정적이고 활력 징후가 양호하며 현재 지역 사회에 거주하고 있으며 6개월 이상 척수 손상을 앓고 있습니다.
- MRI 검사를 받는 데 금기 사항이 없습니다(예: 신체에 금속 또는 전자 장치가 없고, 임신하지 않고, 밀실 공포증이 없음).
- 모바일 인터넷 단말기(보통 스마트폰)를 보유하고 독립적으로 사용하거나 간병인의 도움을 받아 사용할 수 있어야 합니다.
- 광동어로 의사소통이 가능하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 청각, 언어 의사소통, 시력에 심각한 문제가 있는 경우
- 지속적인 심리 치료 또는 기타 물리 치료/운동/이완 중재에 참여하고 있습니다.
- 매주 150분 이상 중강도 운동을 하는 신체 활동;
- 정신 장애 또는 약물 남용 진단
- 심각한 인지 장애가 있는 경우(홍콩 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) 점수 ≤ 18.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
각 세션마다 참가자는 10분간의 기본 휠체어 운동을 수행한 후 집에서 20분간의 AOMI 훈련을 수행해야 합니다.
전체 개입은 일주일에 세 번, 8주 동안 지속됩니다.
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참가자들은 집에서 하는 운동 비디오를 보면서 동시에 실제 실행 없이 비디오의 구두 지시에 따라 마음속으로 이러한 운동을 수행하는 자신을 상상하게 됩니다.
척수 손상 생존자를 위해 특별히 개발된 저강도 준비 휠체어 운동 세트
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활성 비교기: 대조군
각 세션마다 참가자는 10분 동안 기본 휠체어 운동을 실시한 후 집에서 20분 동안 풍경 비디오를 시청해야 합니다.
전체 개입은 일주일에 세 번, 8주 동안 지속됩니다.
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척수 손상 생존자를 위해 특별히 개발된 저강도 준비 휠체어 운동 세트
풍경 비디오 세트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지 기능
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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신경정신과 단위 인지 평가 도구(NUCOG)의 중국어 버전이 사용됩니다.
이 도구는 주의력, 시각 구성, 기억, 실행 및 언어 등 5가지 인지 영역의 21개 항목으로 구성됩니다.
각 영역의 점수는 0에서 20 사이이며 총 NUCOG 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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우울증
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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우울증의 수준은 Beck Depression Inventory(BDI-II) 버전 2에 의해 평가되며, 이는 2가지 요인(인지적, 정서적, 신체 증상)을 평가하는 21개 항목으로 구성됩니다.
BDI-II의 총 가능한 점수는 0~63점입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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채용률
기간: 사전 개입
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채용 비율은 자격을 결정한 후 동의하는 참가자의 비율을 나타냅니다.
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사전 개입
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유지율
기간: 1 개월 후속 조치
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유지율은 연구를 완료한 개인 수를 동의한 전체 참가자 수로 나누어 결정됩니다.
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1 개월 후속 조치
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탈락률
기간: 1 개월 후속 조치
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탈락률은 무작위 배정 후 철회한 개인의 수를 동의한 총 참가자 수로 나누어 결정됩니다.
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1 개월 후속 조치
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준수율
기간: 개입 직후 (평균 2 개월)
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준수율은 최소 15개 세션에 해당하는 최소 60%의 개입을 완료한 참가자의 비율을 나타냅니다.
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개입 직후 (평균 2 개월)
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부작용이있는 참가자 수
기간: 개입하는 동안
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심한 현기증, 피로 및 통증을 포함하여 중재와 관련된 적어도 하나의 부작용을보고 한 참가자의 수.
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개입하는 동안
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중재 만족도
기간: 개입 직후 (평균 2 개월)
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중재 만족도는 일대일 질적 인터뷰와 함께 4 점 리 커트 척도를 사용하는 8 개 항목 고객 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
8 개 항목 클라이언트 만족도 설문지의 가능한 총 점수는 8에서 32 사이이며, 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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개입 직후 (평균 2 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 범위 테스트 [순방향 범위]
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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Digit Span Test [Forward Span]은 주의력, 집중력 및 단기 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
검사관은 초당 약 한 자리의 속도로 숫자 목록을 발음하며 피험자는 즉시 동일한 순서로 목록을 반복해야 합니다.
Digit Span Test 점수 범위는 0부터 9까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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Stroop 색상 단어 테스트
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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Stroop Color Word Test는 실행 기능과 주의력을 측정하는 데 사용됩니다.
Color-Word(부적합 시험) 점수에서 Color(합동 시험)를 빼서 결정됩니다.
이는 응답 경쟁과 간섭의 척도입니다.
채점은 합동 시행에 비해 부적합 시행을 읽는(완료) 데 걸리는 시간을 기준으로 합니다.
음의 평균값은 개입 후 성능 향상을 반영합니다.
양의 평균값은 개입 후 성능 저하를 반영합니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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기호 숫자 양식 테스트의 구두 버전
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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이 테스트는 인지 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 가능한 한 빨리 기호와 숫자를 구두로 일치시키는 데 90초가 주어집니다.
올바른 구두 응답이 기록됩니다.
제한 시간 내에 정답 수가 많을수록 개인의 주의 전환 및 정보 처리 속도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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숫자 범위 테스트 [역방향 범위]
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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뒤로 숫자 범위 작업은 시공간 통합 및 작업 메모리를 측정합니다. 따라서 뒤로 숫자 범위 작업은 실행 기능에 대한 더 적절한 척도입니다.
뒤로 숫자 범위 작업은 숫자 범위 앞으로 작업과 동일한 절차를 사용하지만 이 경우 피험자는 숫자 시퀀스를 역순으로 재현해야 하며 가장 긴 목록은 9개 항목으로 구성됩니다.
Digit Span Test 점수 범위는 0에서 9까지입니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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회백질 피질 두께의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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T1 강조 구조 이미지에서 얻은 평균 피질 두께의 변화.
양의 평균 값은 중재 후 피질 두께의 증가를 반영하고, 음의 평균 값은 중재 후 피질 두께의 감소를 반영합니다.
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기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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백질 무결성의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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확산 강조 영상에서 얻은 백질 무결성의 변화.
백질 무결성이 증가하면 인지 성능이 향상되는 반면, 백질 무결성이 감소하면 인지 성능이 저하됩니다.
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기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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백질 고강도의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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유체 감쇠 반전 복구 영상에서 얻은 백질 고강도의 변화.
증가된 백질 고강도는 바람직하지 않은 결과를 나타낼 수 있습니다.
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기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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동작 관찰 및 운동 이미지 작업 조건 중 혈중 산소 수준 의존성(bold) 신호의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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영상을 보면서 행동에 대한 정신적 상상을 하는 동안 혈중산소량 의존(bold) 신호(신경가소성)의 변화를 작업 기반 기능적 자기공명영상(fMRI)을 이용해 측정합니다.
보고된 평균값은 개입 전후의 굵게 신호의 전반적인 변화를 반영하는 요인 점수의 변화입니다.
양수 값은 개입 후 굵게 신호의 증가를 반영하는 반면, 음수 평균 값은 개입 후 굵게 신호의 감소를 반영합니다.
굵게 표시된 측정값과 관련된 최소값 또는 최대값, 범위 또는 임계값은 없습니다.
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기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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기능적 연결 기능 또는 신경망의 변경
기간: 기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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기능적 연결 기능 또는 신경망의 변화는 휴식 상태 fMRI를 사용하여 측정됩니다.
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기준시점, 개입 직후(평균 2개월)
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통증
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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통증 심각도와 간섭을 평가하기 위해 중국어 버전의 간략한 통증 목록(BPI-C)이 사용됩니다.
통증 심각도(4개 항목) 및 간섭(7개 항목)에 대한 총 점수는 11점 척도(0 = 통증 없음/간섭 ~ 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증/간섭)로 측정되며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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운동에 대한 자기 효능의 9개 항목 중국어 버전을 사용하여 규칙적인 운동 참여에 대한 참가자의 자신감 수준(0점에서 자신감 없음부터 10점 매우 자신감)을 평가합니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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운동 이미지 능력
기간: 기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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운동감각 및 시각적 이미지 설문지(KVIQ-10)의 짧은 버전을 사용하여 참가자의 운동 이미지 능력을 평가합니다.
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기준선, 개입 직후(평균 2개월) 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (기타 보조금/기금 번호: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .