Evaluación de una intervención AOMI domiciliaria sobre la función cognitiva y la depresión en adultos con LME
15 de septiembre de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Evaluación de una intervención de observación de acciones e imágenes motoras en el hogar sobre la función cognitiva y la depresión en adultos con lesión de la médula espinal: un ensayo piloto controlado aleatorio
Los investigadores proponen un ensayo clínico piloto aleatorizado para determinar si los adultos con lesión de la médula espinal (LME) muestran una mejor función cognitiva y depresión después de un entrenamiento de observación de acción e imágenes motoras (AOMI) en el hogar.
Se plantea la hipótesis de que la intervención AOMI domiciliaria mostrará una viabilidad y aceptabilidad satisfactorias.
También plantean la hipótesis de que el entrenamiento AOMI puede usarse como una herramienta de rehabilitación para mejorar la función cognitiva y la depresión en adultos con LME, porque involucra y fortalece sistemas neuronales similares al ejercicio real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos, cegado por el evaluador, con medidas repetidas (antes, después de la intervención y de 1 mes de seguimiento).
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos preliminares de una intervención AOMI domiciliaria sobre la función cognitiva y la depresión de los adultos con LME.
Cuarenta y seis adultos con LME serán asignados al azar al grupo de intervención, que recibirá una intervención AOMI de 8 semanas combinada con ejercicios básicos en silla de ruedas, o al grupo de control, que recibirá ejercicios básicos en silla de ruedas con la misma duración, número de sesiones y frecuencia que el grupo de intervención. .
Se implementarán entrevistas cualitativas individuales después de la intervención para evaluar los sentimientos de los participantes sobre la efectividad de su función cognitiva y estado emocional, sus puntos de vista sobre las opiniones sobre la aceptabilidad, fortalezas, límites y recomendaciones del estudio para seguir mejorando el programa. .
Los resultados primarios de la efectividad de la intervención incluyen la función cognitiva y la depresión; Los resultados secundarios incluyen adquisición de imágenes por resonancia magnética (IRM) multimodelo, dolor crónico, capacidad de visualización motora y autoeficacia para el ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana, 999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LME de acuerdo con los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de LME con confirmación mediante tomografía computarizada/resonancia magnética;
- Tener al menos 18 años;
- Con sistemas espinales estables y buenos signos vitales, y actualmente vive en la comunidad y tiene LME desde hace más de 6 meses;
- No hay contraindicaciones para someterse a un examen de resonancia magnética (p. ej., no tener dispositivos metálicos o electrónicos en el cuerpo, no estar embarazada y ausencia de claustrofobia);
- Disponer de un terminal móvil de Internet (normalmente un teléfono inteligente) y un uso competente, independiente o asistido por un cuidador;
- Capaz de comunicarse en cantonés y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tener problemas graves de audición, comunicación verbal o visión;
- Participa en psicoterapia continua o cualquier otra intervención de fisioterapia/ejercicio/relajación;
- Realizar actividad física durante más de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana;
- Diagnóstico de trastornos mentales o abuso de sustancias;
- Con deterioro cognitivo severo (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) ≤ 18.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Para cada sesión, los participantes deberán realizar un ejercicio básico en silla de ruedas de diez minutos seguido de un entrenamiento AOMI de veinte minutos en casa.
Toda la intervención tendrá una duración de ocho semanas, tres veces por semana.
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Los participantes verán videos de ejercicios en casa y simultáneamente se imaginarán realizando estos ejercicios mentalmente siguiendo las instrucciones verbales de los videos, sin una ejecución real.
Un conjunto de ejercicios de calentamiento de baja intensidad en silla de ruedas desarrollados específicamente para sobrevivientes de lesión de la médula espinal
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Comparador activo: Grupo de control
Para cada sesión, los participantes deberán realizar un ejercicio básico en silla de ruedas de diez minutos, seguido de 20 minutos de visualización de videos de paisajes en sus hogares.
Toda la intervención tendrá una duración de ocho semanas, tres veces por semana.
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Un conjunto de ejercicios de calentamiento de baja intensidad en silla de ruedas desarrollados específicamente para sobrevivientes de lesión de la médula espinal
Un conjunto de vídeos de paisajes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva global
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Se utilizará la versión china de la herramienta de evaluación cognitiva de la unidad de neuropsiquiatría (NUCOG).
Esta herramienta consta de 21 ítems en 5 dominios cognitivos: atención, visuoconstruccional, memoria, ejecutivo y lenguaje.
Las puntuaciones para cada uno de los dominios oscilan entre 0 y 20, lo que suma una puntuación total de NUCOG sobre 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función cognitiva.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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El nivel de depresión se evaluará mediante la versión 2 del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), que consta de 21 ítems que evalúan 2 factores (síntomas cognitivos, afectivos y somáticos).
La puntuación total posible del BDI-II es de 0 a 63; puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de depresión.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Preintervención
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La tasa de reclutamiento se refiere al porcentaje de participantes que dan su consentimiento después de determinar su elegibilidad.
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Preintervención
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La tasa de retención se determinará dividiendo el número de personas que finalicen la investigación por el número total de participantes que den su consentimiento.
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Seguimiento de 1 mes
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La tasa de abandono será determinada por el número de personas que retiran después de la aleatorización dividida por el número total de participantes que consintieron.
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Seguimiento de 1 mes
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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La tasa de adherencia se refiere al porcentaje de participantes que completaron un mínimo del 60% de las intervenciones, equivalente a al menos 15 sesiones.
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Inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El conteo de participantes que informaron al menos un evento adverso relacionado con la intervención, que incluyen mareos severos, fatiga y dolor.
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Durante la intervención
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Satisfacción de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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La satisfacción de la intervención se evaluará utilizando un cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems que emplea una escala Likert de cuatro puntos, junto con entrevistas cualitativas individuales.
El puntaje total posible en el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems varía de 8 a 32, con puntajes más altos que indican mayores niveles de satisfacción.
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Inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de intervalo de dígitos [intervalo hacia adelante]
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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La prueba de amplitud de dígitos [Forward Span] se utilizará para evaluar la atención, la concentración y la memoria a corto plazo.
El examinador pronunciará una lista de dígitos a una velocidad de aproximadamente un dígito por segundo y los sujetos deben repetir inmediatamente la lista en el mismo orden.
Las puntuaciones de la prueba de amplitud de dígitos varían de 0 a 9. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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La prueba de palabras de colores de Stroop
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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La prueba de palabras de colores de Stroop se utilizará para medir la función ejecutiva y la atención.
Se determinará restando las puntuaciones de Color (ensayos congruentes) de las puntuaciones de Color-Palabra (ensayos incongruentes).
Es una medida de competencia e interferencia de respuesta.
La puntuación se basa en el tiempo que lleva leer (completar) ensayos incongruentes en comparación con ensayos congruentes.
Un valor medio negativo refleja una mejora en el desempeño después de la intervención.
Un valor medio positivo refleja una disminución en el rendimiento después de la intervención.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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La versión oral de la prueba de modalidades de dígitos y símbolos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Esta prueba se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento cognitivo.
El participante tendrá 90 segundos para unir verbalmente símbolos con dígitos lo más rápido posible.
Se registrarán las respuestas verbales correctas.
Un mayor número de respuestas correctas dadas dentro del límite de tiempo representa mejores cambios de atención y velocidades de procesamiento de información en un individuo.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Las pruebas de intervalo de dígitos [intervalo hacia atrás]
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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La tarea de intervalo de dígitos hacia atrás mide la integración visuoespacial y la memoria de trabajo; por lo tanto, la tarea de intervalo de dígitos hacia atrás es una medida más apropiada para la función ejecutiva.
La tarea de intervalo de dígitos hacia atrás utiliza el mismo procedimiento que la tarea de intervalo de dígitos hacia adelante, excepto que en este caso, los sujetos tienen que reproducir la secuencia de dígitos en orden inverso y la lista más larga consta de nueve elementos.
Las puntuaciones de la prueba de amplitud de dígitos varían de 0 a 9.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Cambio en el espesor cortical de la materia gris.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Cambio en el espesor cortical medio obtenido de imágenes estructurales ponderadas en T1.
Un valor medio positivo refleja un aumento en el espesor cortical postintervención, y un valor medio negativo refleja una disminución en el espesor cortical postintervención.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Cambio en la integridad de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Cambio en la integridad de la sustancia blanca obtenida a partir de imágenes ponderadas por difusión.
Una mayor integridad de la sustancia blanca se asocia con un mejor rendimiento cognitivo, mientras que una menor integridad de la materia blanca se asocia con una disminución del rendimiento cognitivo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Cambio en las hiperintensidades de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Cambio en las hiperintensidades de la sustancia blanca obtenidas a partir de imágenes de recuperación de inversión atenuada por fluidos.
El aumento de las hiperintensidades de la sustancia blanca puede ser indicativo de resultados desfavorables.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante las condiciones de las tareas de Observación de acción e Imágenes motoras
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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El cambio en la señal (neuroplasticidad) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la realización de la imaginación mental de la acción mientras se mira el video se medirá mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) basadas en tareas.
Los valores medios informados son cambios en las puntuaciones de los factores que reflejan el cambio general en la señal BOLD antes y después de la intervención.
Los valores positivos reflejan un aumento en la señal BOLD postintervención, mientras que los valores medios negativos reflejan una disminución en la señal BOLD postintervención.
No hay valores, rangos o umbrales mínimos o máximos asociados con la medida BOLD.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Cambio en las características de conectividad funcional o redes neuronales.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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El cambio en las características de conectividad funcional o las redes neuronales se medirá mediante resonancia magnética funcional en reposo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses)
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Autoeficacia para el ejercicio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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La versión china de 9 ítems de la autoeficacia para el ejercicio se utilizará para evaluar el nivel de confianza de los participantes (de 0 sin confianza a 10 con mucha confianza) con respecto a la realización de ejercicio regular.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Capacidad de visualización motora.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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La versión corta del Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas (el KVIQ-10) se utilizará para evaluar la capacidad de imágenes motoras de los participantes.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (un promedio de dos meses) y seguimiento al mes
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Pain severity and interference
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
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Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Otro número de subvención/financiamiento: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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