Hodnocení domácí intervence AOMI týkající se kognitivních funkcí a deprese u dospělých s SCI
3. února 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Hodnocení domácího akčního pozorování a zásahu motorických snímků na kognitivní funkce a depresi u dospělých s poraněním míchy: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda dospělí s poraněním míchy (SCI) vykazují zlepšené kognitivní funkce a depresi po domácím tréninku Action Observation and Motor Imagery (AOMI).
Předpokládá se, že domácí intervence AOMI bude vykazovat uspokojivou proveditelnost a přijatelnost.
Také předpokládají, že trénink AOMI může být použit jako rehabilitační nástroj pro zlepšení kognitivních funkcí a deprese u dospělých s SCI, protože zapojuje a posiluje podobné nervové systémy jako skutečné cvičení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je zaslepená dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními (před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit předběžné účinky domácí intervence AOMI na kognitivní funkce a depresi dospělých SCI.
Do intervenční skupiny bude randomizováno 46 dospělých SCI, kteří obdrží 8týdenní intervenci AOMI v kombinaci se základními cvičeními na vozíku, nebo kontrolní skupina, která obdrží základní cvičení na vozíku se stejnou délkou trvání, počtem sezení a frekvencí jako intervenční skupina. .
Po intervenci budou realizovány kvalitativní rozhovory jeden na jednoho s cílem vyhodnotit pocity účastníků ohledně účinnosti jejich kognitivních funkcí a emočního stavu, jejich názory na přijatelnost studie, silné stránky, limity a doporučení pro další zlepšení programu. .
Mezi primární výsledky účinnosti intervence patří kognitivní funkce a deprese; Sekundární výsledky zahrnují vícemodelové zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), chronickou bolest, schopnost motorického zobrazování a vlastní účinnost při cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yule Hu, PhD candicate
- Telefonní číslo: 852-3400-2575
- E-mail: huyulele.hu@connect.polyu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Li, PhD
- Telefonní číslo: (852) 2766 6388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika SCI podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI s potvrzením pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance;
- Minimálně 18 let;
- se stabilním páteřním systémem a dobrými vitálními funkcemi a v současné době žije v komunitě a má SCI déle než 6 měsíců;
- Žádné kontraindikace k vyšetření MRI (např. žádné kovové nebo elektronické zařízení v těle, netěhotná a nepřítomnost klaustrofobie);
- Mít mobilní internetový terminál (obvykle chytrý telefon) a zdatné nezávislé používání nebo používání s pomocí pečovatele;
- Schopnost komunikovat v kantonštině a poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vážné problémy se sluchem, verbální komunikací nebo zrakem;
- Zapojený do probíhající psychoterapie nebo jiných fyzioterapeutických/cvičebních/relaxačních intervencí;
- Fyzická aktivita po dobu více než 150 minut středně intenzivního cvičení týdně;
- Diagnostika duševních poruch nebo zneužívání návykových látek;
- S těžkou kognitivní poruchou (skóre kognitivního hodnocení Hong Kong Montreal (HK-MoCA) ≤ 18.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
U každého sezení budou účastníci muset provést desetiminutové základní cvičení na invalidním vozíku, po kterém bude následovat dvacetiminutový trénink AOMI doma.
Celý zásah potrvá osm týdnů, třikrát týdně.
|
Účastníci budou sledovat videa o domácích cvičeních a současně si představovat, jak tato cvičení ve své mysli provádějí podle slovních pokynů ve videích, bez skutečného provedení.
Sada zahřívacích cvičení na invalidním vozíku s nízkou intenzitou vyvinutá speciálně pro přeživší s poraněním míchy
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U každého sezení budou účastníci muset provést desetiminutové základní cvičení na invalidním vozíku, po kterém bude následovat 20 minut sledování videí o krajině ve svých domovech.
Celý zásah potrvá osm týdnů, třikrát týdně.
|
Sada zahřívacích cvičení na invalidním vozíku s nízkou intenzitou vyvinutá speciálně pro přeživší s poraněním míchy
Sada videí na šířku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Bude použita čínská verze Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG).
Tento nástroj obsahuje 21 položek v 5 kognitivních doménách: pozornost, vizuokonstruktivní, paměť, exekutiva a jazyk.
Skóre pro každou z domén se pohybuje mezi 0 a 20, což dává celkové skóre NUCOG ze 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Úroveň deprese bude hodnocena pomocí verze 2 Beck Depression Inventory (BDI-II), která se skládá z 21 položek hodnotících 2 faktory (kognitivní a afektivní a somatické symptomy).
Celkové možné skóre BDI-II je 0 až 63; vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Míra náboru
Časové okno: Předzásah
|
Míra náboru se týká procenta účastníků, kteří dají souhlas po určení své způsobilosti.
|
Předzásah
|
|
Míra udržení
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Míra uchování bude stanovena rozdělením počtu jednotlivců, kteří dokončují výzkum celkovým počtem účastníků, kteří souhlasí.
|
1měsíční sledování
|
|
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Míra opuštění bude určena počtem jednotlivců, kteří po randomizaci odstoupí, vyděleným celkovým počtem účastníků, kteří souhlasili.
|
1měsíční sledování
|
|
Míra adherence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (průměrně dva měsíce)
|
Míra adherence se týká procenta účastníků, kteří dokončili minimálně 60% intervencí, což odpovídá nejméně 15 relacím.
|
Bezprostředně po zásahu (průměrně dva měsíce)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Během intervence
|
Počet účastníků, kteří hlásili alespoň jednu nežádoucí událost související s intervencí, včetně těžké závratě, únavy a bolesti.
|
Během intervence
|
|
Spokojenost intervence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
Spokojenost intervence bude hodnocena pomocí 8-bodového dotazníku spokojenosti klienta využívajícího čtyřbodovou Likertovu stupnici spolu s kvalitativními rozhovory jeden na jednoho.
Celkové možné skóre na dotazníku o spokojenosti klientů 8-položky se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň spokojenosti.
|
Bezprostředně po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozsahu číslic [Forward Span]
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Digit Span Test [Forward Span] bude použit k posouzení pozornosti, koncentrace a krátkodobé paměti.
Zkoušející vysloví seznam číslic rychlostí přibližně jedna číslice za sekundu a subjekty jsou povinny seznam okamžitě opakovat ve stejném pořadí.
Skóre Digit Span Test se pohybuje od 0 do 9. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Stroopův barevný test slov
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Test Stroop Color Word Test bude použit k měření výkonných funkcí a pozornosti.
Bude určeno odečtením Color (shodné pokusy) od skóre Color-Word (nesouhlasné pokusy).
Je to měřítko odezvy konkurence a interference.
Bodování je založeno na době, kterou zabere přečtení (dokončení) nekongruentních pokusů ve srovnání s kongruentními pokusy.
Záporná střední hodnota odráží zlepšení výkonu po intervenci.
Kladná střední hodnota odráží pokles výkonu po intervenci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Ústní verze testu modalit symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Tento test bude použit k posouzení rychlosti kognitivního zpracování.
Účastník bude mít 90 sekund na to, aby co nejrychleji slovně porovnal symboly s číslicemi.
Správné slovní odpovědi budou zaznamenány.
Větší počet správných odpovědí zadaných v časovém limitu představuje u jedince lepší přepínání pozornosti a rychlosti zpracování informací.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Testy rozpětí číslic [Backward Span]
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Úloha zpětného rozpětí číslic měří visuoprostorovou integraci a pracovní paměť; proto je úloha zpětného rozsahu číslic vhodnějším měřítkem pro výkonnou funkci.
Úloha zpětného rozpětí číslic používá stejný postup jako úloha rozpětí číslic vpřed, kromě toho, že v tomto případě musí subjekty reprodukovat posloupnost číslic v opačném pořadí a nejdelší seznam se skládá z devíti položek.
Skóre Digit Span Test se pohybuje od 0 do 9.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Změna tloušťky kortikální kůry šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
Změna střední tloušťky kortikální kůry získaná z T1-vážených strukturálních snímků.
Kladná střední hodnota odráží zvýšení tloušťky kortikální kůry po intervenci a záporná střední hodnota odráží snížení tloušťky kortikální kůry po intervenci.
|
Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
|
Změna integrity bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
Změna integrity bílé hmoty získaná z difuzně váženého zobrazování.
Zvýšená integrita bílé hmoty je spojena se zlepšenou kognitivní výkonností, zatímco snížená integrita bílé hmoty je spojena se sníženou kognitivní výkonností.
|
Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
|
Změna hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
Změna hyperintenzity bílé hmoty získaná ze zobrazení obnovy inverze zeslabené tekutinou.
Zvýšená hyperintenzita bílé hmoty může naznačovat nepříznivé výsledky.
|
Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
|
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu pozorování akce a zobrazování motoru
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (neuroplasticita) během provádění mentální představivosti akce při sledování videa bude měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Uvedené průměrné hodnoty jsou změny ve skóre faktorů, které odrážejí celkovou změnu signálu TUČNĚ před intervencí po intervenci.
Pozitivní hodnoty odrážejí zvýšení signálu BOLD po intervenci, zatímco záporné průměrné hodnoty odrážejí snížení signálu BOLD po intervenci.
Neexistují žádné minimální nebo maximální hodnoty, rozsahy nebo prahové hodnoty spojené s mírou BOLD.
|
Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
|
Změna funkčních prvků konektivity nebo neuronových sítí
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
Změna funkčních vlastností konektivity nebo neuronových sítí bude měřena pomocí klidové fMRI.
|
Výchozí stav, ihned po zásahu (v průměru dva měsíce)
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
K posouzení závažnosti bolesti a interference bude použita čínská verze Brief Pain Inventory (BPI-C).
Celkové skóre závažnosti bolesti (4 položky) a interference (7 položek) se měří pomocí 11bodové škály (od 0 = žádná bolest/interference do 10 = nejhorší představitelná bolest/interference), kde vyšší skóre představuje silnější bolest.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Devítipoložková čínská verze sebe-účinnosti pro cvičení bude použita k vyhodnocení úrovně sebevědomí účastníků (od 0 nevěřím si do 10 velmi si věří), pokud jde o zapojení do pravidelného cvičení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
|
Schopnost motorického zobrazování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Krátká verze dotazníku kinestetického a vizuálního zobrazování (KVIQ-10) bude použita k vyhodnocení schopnosti motorického zobrazování účastníků.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru dva měsíce) a jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Jiné číslo grantu/financování: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .