Avaliação de uma intervenção AOMI domiciliar sobre função cognitiva e depressão entre adultos com LME
15 de setembro de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Avaliação de uma observação de ação domiciliar e intervenção de imagens motoras na função cognitiva e depressão entre adultos com lesão medular: um ensaio piloto randomizado controlado
Os investigadores propõem um ensaio clínico piloto randomizado para determinar se adultos com lesão medular (LM) apresentam melhora da função cognitiva e depressão após treinamento domiciliar de Observação de Ação e Imagens Motoras (AOMI).
A hipótese é que a intervenção AOMI domiciliar apresentará viabilidade e aceitabilidade satisfatórias.
Eles também levantam a hipótese de que o treinamento AOMI pode ser usado como uma ferramenta de reabilitação para melhorar a função cognitiva e a depressão em adultos com LME, porque envolve e fortalece sistemas neurais semelhantes aos do exercício real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto randomizado, cego para avaliador, de dois braços, com medidas repetidas (pré, pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês).
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos preliminares de uma intervenção AOMI domiciliar na função cognitiva e depressão de adultos com LME.
Quarenta e seis adultos com LME serão randomizados no grupo de intervenção, recebendo uma intervenção AOMI de 8 semanas combinada com exercícios básicos em cadeira de rodas, ou no grupo controle, recebendo exercícios básicos em cadeira de rodas com a mesma duração, número de sessões e frequência do grupo de intervenção .
Entrevistas qualitativas individuais serão implementadas pós-intervenção para avaliar os sentimentos dos participantes sobre a eficácia de sua função cognitiva e estado emocional, suas opiniões sobre as opiniões sobre a aceitabilidade do estudo, pontos fortes, limites e recomendações para melhorias adicionais do programa .
Os resultados primários da eficácia da intervenção incluem função cognitiva e depressão; os resultados secundários incluem aquisição de ressonância magnética (MRI) multimodelo, dor crônica, capacidade de imagem motora e autoeficácia para exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China, 999077
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de LME de acordo com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de LME com confirmação por tomografia computadorizada/ressonância magnética;
- Ter pelo menos 18 anos;
- Com sistema espinhal estável e bons sinais vitais, e atualmente morando na comunidade e com LME há mais de 6 meses;
- Sem contra-indicações para realização de exame de ressonância magnética (por exemplo, ausência de dispositivos metálicos ou eletrônicos no corpo, não estar grávida e ausência de claustrofobia);
- Ter um terminal de Internet móvel (normalmente um smartphone) e uma utilização proficiente, independente ou assistida por um cuidador;
- Capaz de se comunicar em cantonês e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Ter problemas graves de audição, comunicação verbal ou visão;
- Envolvido em psicoterapia contínua ou qualquer outra intervenção de fisioterapia/exercício/relaxamento;
- Fisicamente ativo por mais de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana;
- Diagnóstico de transtornos mentais ou uso indevido de substâncias;
- Com comprometimento cognitivo grave (pontuação da Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) ≤ 18.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Para cada sessão, os participantes serão obrigados a realizar um exercício básico de cadeira de rodas de dez minutos seguido de um treinamento AOMI de vinte minutos em casa.
Toda a intervenção terá a duração de oito semanas, três vezes por semana.
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Os participantes assistirão a vídeos de exercícios caseiros e simultaneamente se imaginarão realizando esses exercícios mentalmente, seguindo as instruções verbais dos vídeos, sem execução real.
Um conjunto de exercícios de aquecimento em cadeira de rodas de baixa intensidade desenvolvidos especificamente para sobreviventes com lesão medular
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Para cada sessão, os participantes deverão realizar um exercício básico de cadeira de rodas de dez minutos, seguido de 20 minutos assistindo a vídeos de paisagens em suas casas.
Toda a intervenção terá a duração de oito semanas, três vezes por semana.
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Um conjunto de exercícios de aquecimento em cadeira de rodas de baixa intensidade desenvolvidos especificamente para sobreviventes com lesão medular
Um conjunto de vídeos de paisagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva global
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Será utilizada a versão chinesa da Ferramenta de Avaliação Cognitiva da Unidade de Neuropsiquiatria (NUCOG).
Esta ferramenta é composta por 21 itens em 5 domínios cognitivos: atenção, visuoconstrucional, memória, executivo e linguagem.
As pontuações para cada um dos domínios variam entre 0 e 20, totalizando uma pontuação NUCOG total de 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de função cognitiva.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Depressão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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O nível de depressão será avaliado pela versão 2 do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que consiste em 21 itens que avaliam 2 fatores (cognitivos e afetivos e sintomas somáticos).
A pontuação total possível do BDI-II é de 0 a 63; pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de depressão.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Taxa de recrutamento
Prazo: Pré-intervenção
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A taxa de recrutamento refere -se à porcentagem de participantes que dão consentimento após determinar sua elegibilidade.
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Pré-intervenção
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Taxa de retenção
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A taxa de retenção será determinada dividindo o número de indivíduos que finalizam a pesquisa pelo número total de participantes que consentem.
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Acompanhamento de 1 mês
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Taxa de abandono
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A taxa de abandono será determinada pelo número de indivíduos que retiram pós-randomização divididos pelo número total de participantes que consentiram.
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Acompanhamento de 1 mês
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Taxa de adesão
Prazo: Imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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A taxa de adesão refere-se ao percentual de participantes que completaram no mínimo 60% das intervenções, equivalente a pelo menos 15 sessões.
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Imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante a intervenção
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A contagem de participantes que relataram pelo menos um evento adverso relacionado à intervenção, incluindo tontura, fadiga e dor graves.
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Durante a intervenção
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Satisfação da intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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A satisfação da intervenção será avaliada usando um questionário de satisfação do cliente de 8 itens empregando uma escala Likert de quatro pontos, juntamente com entrevistas qualitativas individuais.
A pontuação total possível no questionário de satisfação do cliente de 8 itens varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de satisfação.
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Imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de amplitude de dígitos [amplitude direta]
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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O Teste de Span de Dígitos [Forward Span] será usado para avaliar atenção, concentração e memória de curto prazo.
O examinador pronunciará uma lista de dígitos a uma taxa de aproximadamente um dígito por segundo, e os sujeitos serão solicitados a repetir imediatamente a lista na mesma ordem.
As pontuações do Digit Span Test variam de 0 a 9. As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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O teste de palavras em cores Stroop
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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O Stroop Color Word Test será usado para medir a função executiva e a atenção.
Será determinado subtraindo as pontuações de Cor (ensaios congruentes) das pontuações Color-Word (ensaios incongruentes).
É uma medida de competição e interferência de resposta.
A pontuação é baseada no tempo necessário para ler (concluir) ensaios incongruentes em relação aos ensaios congruentes.
Um valor médio negativo reflete uma melhoria no desempenho após a intervenção.
Um valor médio positivo reflete uma diminuição no desempenho após a intervenção.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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A versão oral do Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Este teste será usado para avaliar a velocidade de processamento cognitivo.
O participante terá 90 segundos para combinar verbalmente símbolos com dígitos o mais rápido possível.
As respostas verbais corretas serão registradas.
Um maior número de respostas corretas dadas dentro do limite de tempo representa melhor mudança de atenção e velocidade de processamento de informações em um indivíduo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Os testes de amplitude de dígitos [retrocesso]
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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A tarefa de extensão de dígitos para trás mede a integração visuoespacial e a memória de trabalho; portanto, a tarefa de amplitude de dígitos regressivos é uma medida mais apropriada para a função executiva.
A tarefa de intervalo de dígitos para trás usa o mesmo procedimento que a tarefa de intervalo de dígitos para frente, exceto que, neste caso, os sujeitos devem reproduzir a sequência de dígitos na ordem inversa, e a lista mais longa consiste em nove itens.
As pontuações do teste Digit Span variam de 0 a 9.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Mudança na espessura cortical da substância cinzenta
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Alteração na espessura cortical média obtida a partir de imagens estruturais ponderadas em T1.
Um valor médio positivo reflete um aumento na espessura cortical pós-intervenção, e um valor médio negativo reflete uma diminuição na espessura cortical pós-intervenção.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Mudança na integridade da substância branca
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Alteração na integridade da substância branca obtida a partir de imagens ponderadas em difusão.
O aumento da integridade da substância branca está associado à melhoria do desempenho cognitivo, enquanto a diminuição da integridade da substância branca está associada à diminuição do desempenho cognitivo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Mudança nas hiperintensidades da substância branca
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Alteração nas hiperintensidades da substância branca obtidas a partir de imagens de recuperação de inversão atenuada por fluido.
O aumento das hiperintensidades da substância branca pode ser indicativo de resultados desfavoráveis.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante condições de tarefa de observação de ação e imagens motoras
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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A mudança no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (neuroplasticidade) durante a execução da imaginação mental da ação enquanto assiste ao vídeo será medida usando ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI).
Os valores médios relatados são alterações nas pontuações dos fatores que refletem a mudança geral no sinal BOLD pré e pós-intervenção.
Os valores positivos refletem um aumento no sinal BOLD pós-intervenção, enquanto os valores médios negativos refletem uma diminuição no sinal BOLD pós-intervenção.
Não há valores, intervalos ou limites mínimos ou máximos associados à medida BOLD.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Mudança nos recursos de conectividade funcional ou redes neurais
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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A mudança nos recursos de conectividade funcional ou nas redes neurais será medida usando fMRI em estado de repouso.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses)
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Autoeficácia para exercícios
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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A versão chinesa de 9 itens da autoeficácia para exercícios será usada para avaliar o nível de confiança dos participantes (de 0 não confiante a 10 muito confiante) em relação à prática regular de exercícios.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Capacidade de imagética motora
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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A versão curta do Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ-10) será usada para avaliar a capacidade de imagética motora dos participantes.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média de dois meses) e acompanhamento de 1 mês
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Pain severity and interference
Prazo: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference.
The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
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Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240716007-01
- P0051299 (Número de outro subsídio/financiamento: The Hong Kong Polytechnic University Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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