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Evaluierung einer häuslichen AOMI-Intervention zur kognitiven Funktion und Depression bei Erwachsenen mit QSL

3. Februar 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluierung einer häuslichen Aktionsbeobachtung und motorischen Bildintervention zur kognitiven Funktion und Depression bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Pilotstudie vor, um festzustellen, ob Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zeigen verbesserte kognitive Funktion und Depression nach einem AOMI-Training (Action Observation and Motor Imagery) zu Hause. Es wird angenommen, dass die AOMI-Intervention zu Hause eine zufriedenstellende Durchführbarkeit und Akzeptanz aufweist. Sie gehen auch davon aus, dass das AOMI-Training als Rehabilitationsinstrument zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Depression bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung eingesetzt werden kann, da es ähnliche neuronale Systeme aktiviert und stärkt wie tatsächliches Training.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit wiederholten Messungen (vor, nach der Intervention und einmonatiges Follow-up). Diese Studie zielt darauf ab, die vorläufigen Auswirkungen einer häuslichen AOMI-Intervention auf die kognitive Funktion und Depression von Erwachsenen mit Querschnittlähmung zu bewerten. Sechsundvierzig Erwachsene mit Querschnittlähmung werden in die Interventionsgruppe randomisiert und erhalten eine 8-wöchige AOMI-Intervention in Kombination mit grundlegenden Rollstuhlübungen, oder die Kontrollgruppe erhält grundlegende Rollstuhlübungen mit der gleichen Dauer, Anzahl der Sitzungen und Häufigkeit wie die Interventionsgruppe . Nach der Intervention werden qualitative Einzelinterviews durchgeführt, um die Gefühle der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit ihrer kognitiven Funktion und ihres emotionalen Status sowie ihre Ansichten über die Akzeptanz der Studie, Stärken und Grenzen sowie Empfehlungen zur weiteren Verbesserung des Programms zu bewerten . Zu den primären Ergebnissen der Interventionswirksamkeit gehören kognitive Funktion und Depression; Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Erfassung einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit mehreren Modellen, chronische Schmerzen, motorische Bildfähigkeit und Selbstwirksamkeit beim Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SCI gemäß den International Standards for the Neurological Classification of SCI mit Bestätigung durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Mit stabilem Wirbelsäulensystem und guten Vitalfunktionen, derzeit in der Gemeinschaft lebend und seit mehr als 6 Monaten an Rückenmarksverletzungen leidend;
  • Keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. keine Metall- oder elektronischen Geräte im Körper, keine Schwangerschaft und keine Klaustrophobie);
  • Sie verfügen über ein mobiles Internet-Terminal (in der Regel ein Smartphone) und können es selbständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft problemlos nutzen.
  • Kann auf Kantonesisch kommunizieren und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Probleme beim Hören, der verbalen Kommunikation oder dem Sehen haben;
  • Teilnahme an laufender Psychotherapie oder anderen Physiotherapie-/Übungs-/Entspannungsmaßnahmen;
  • Körperlich aktiv für mehr als 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche;
  • Diagnose von psychischen Störungen oder Substanzmissbrauch;
  • Mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)-Score ≤ 18).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Für jede Sitzung müssen die Teilnehmer eine zehnminütige Grundübung im Rollstuhl durchführen, gefolgt von einem zwanzigminütigen AOMI-Training zu Hause. Der gesamte Eingriff dauert acht Wochen und wird dreimal pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Training für Aktionsbeobachtung und motorische Bilder (AOMI).
Die Teilnehmer sehen sich Übungsvideos zu Hause an und stellen sich gleichzeitig vor, dass sie diese Übungen in Gedanken ausführen, indem sie den verbalen Anweisungen in den Videos folgen, ohne sie tatsächlich auszuführen.
Verhalten: Grundlegende Rollstuhlübungen
Eine Reihe von Aufwärmübungen im Rollstuhl mit geringer Intensität, die speziell für Überlebende mit Rückenmarksverletzungen entwickelt wurden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Für jede Sitzung müssen die Teilnehmer eine zehnminütige Grundübung im Rollstuhl durchführen und sich anschließend 20 Minuten lang Landschaftsvideos zu Hause ansehen. Der gesamte Eingriff dauert acht Wochen und wird dreimal pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Grundlegende Rollstuhlübungen
Eine Reihe von Aufwärmübungen im Rollstuhl mit geringer Intensität, die speziell für Überlebende mit Rückenmarksverletzungen entwickelt wurden
Verhalten: Sehen Sie sich Landschaftsvideos an
Eine Reihe von Landschaftsvideos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Es wird die chinesische Version des Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) verwendet. Dieses Tool umfasst 21 Elemente in 5 kognitiven Bereichen: Aufmerksamkeit, Visuokonstruktion, Gedächtnis, Exekutive und Sprache. Die Werte für jede der Domänen liegen zwischen 0 und 20, was einem Gesamt-NUCOG-Wert von 100 entspricht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Funktion hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Das Ausmaß der Depression wird anhand der Version 2 des Beck Depression Inventory (BDI-II) bewertet, das aus 21 Elementen besteht, die zwei Faktoren (kognitive und affektive sowie somatische Symptome) bewerten. Die mögliche Gesamtpunktzahl des BDI-II beträgt 0 bis 63; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Depression wider.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vorinvention
Die Rekrutierungsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Ermittlung ihrer Berechtigung die Zustimmung geben.
Vorinvention
Retentionsrate
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Die Retentionsrate wird ermittelt, indem die Anzahl der Personen, die die Forschung abgeschlossen haben, durch die Gesamtzahl der zustimmenden Teilnehmer dividiert wird.
1-Monats-Follow-up
Abbrecherquote
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Die Abbrecherquote wird durch die Anzahl der Personen bestimmt, die nach der Randomisierung aus der Studie aussteigen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben.
1-Monats-Follow-up
Adhärenzrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate)
Die Adhärenzrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 60 % der Interventionen absolvieren, was mindestens 15 Sitzungen entspricht.
Unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Intervention
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Intervention berichteten, einschließlich schwerer Schwindel, Müdigkeit und Schmerzen.
Während der Intervention
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Die Interventionszufriedenheit wird anhand eines 8-Punkte-Fragebogens für Kundenzufriedenheit mit einer Vier-Punkte-Likert-Skala zusammen mit Einzelinterviews bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den 8-Punkte-Fragebogen für Kundenzufriedenheit liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Digit Span Test [Forward Span]
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Der Digit Span Test [Forward Span] wird zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, Konzentration und Kurzzeitgedächtnis verwendet. Der Prüfer spricht eine Liste von Ziffern mit einer Geschwindigkeit von ungefähr einer Ziffer pro Sekunde aus, und die Probanden müssen die Liste sofort in derselben Reihenfolge wiederholen. Die Ergebnisse des Digit Span Test liegen zwischen 0 und 9. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Der Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Der Stroop-Farbworttest wird verwendet, um die exekutive Funktion und Aufmerksamkeit zu messen. Sie wird durch Subtrahieren der Farbwerte (kongruente Versuche) von den Farbwortwerten (inkongruente Versuche) ermittelt. Es ist ein Maß für Reaktionskonkurrenz und Interferenz. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die zum Lesen (Abschließen) inkongruenter Versuche im Vergleich zu kongruenten Versuchen benötigt wird. Ein negativer Mittelwert spiegelt eine Leistungsverbesserung nach dem Eingriff wider. Ein positiver Mittelwert spiegelt einen Leistungsabfall nach dem Eingriff wider.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die mündliche Version des Symbol Digit Modalities Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Dieser Test wird zur Beurteilung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet. Der Teilnehmer erhält 90 Sekunden Zeit, um Symbole und Ziffern so schnell wie möglich verbal zuzuordnen. Die korrekten verbalen Antworten werden aufgezeichnet. Eine größere Anzahl korrekter Antworten innerhalb des Zeitlimits bedeutet eine bessere Aufmerksamkeitswechsel- und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit einer Person.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die Digit Span-Tests [Backward Span]
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die Aufgabe „Rückwärts-Ziffernspanne“ misst die visuell-räumliche Integration und das Arbeitsgedächtnis; Daher ist die Aufgabe zur rückwärts gerichteten Ziffernspanne ein geeigneteres Maß für die exekutive Funktion. Die Aufgabe „Ziffernspanne rückwärts“ verwendet das gleiche Verfahren wie die Aufgabe „Ziffernspanne vorwärts“, mit der Ausnahme, dass die Probanden in diesem Fall die Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge reproduzieren müssen und die längste Liste aus neun Elementen besteht. Die Ergebnisse des Digit Span Test liegen zwischen 0 und 9.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Veränderung der kortikalen Dicke der grauen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung der mittleren kortikalen Dicke, ermittelt aus T1-gewichteten Strukturbildern. Ein positiver Mittelwert spiegelt eine Zunahme der Kortikalisdicke nach dem Eingriff wider, und ein negativer Mittelwert spiegelt eine Abnahme der Kortikalisdicke nach dem Eingriff wider.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung der Integrität der weißen Substanz, ermittelt durch diffusionsgewichtete Bildgebung. Eine erhöhte Integrität der weißen Substanz ist mit einer verbesserten kognitiven Leistung verbunden, wohingegen eine verringerte Integrität der weißen Substanz mit einer verminderten kognitiven Leistung verbunden ist.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Veränderung der Hyperintensitäten der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung der Hyperintensitäten der weißen Substanz, erhalten durch Bildgebung mit Fluid-Attenuated Inversion Recovery. Erhöhte Hyperintensitäten der weißen Substanz können auf ungünstige Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals (BOLD) während der Aufgabenbedingungen „Aktion Beobachtung“ und „Motorische Bildgebung“.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Die Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals (Neuroplastizität) während der mentalen Vorstellung der Aktion beim Ansehen des Videos wird mithilfe der aufgabenbasierten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Bei den gemeldeten Mittelwerten handelt es sich um Veränderungen der Faktorwerte, die die Gesamtveränderung des BOLD-Signals vor und nach der Intervention widerspiegeln. Positive Werte spiegeln einen Anstieg des BOLD-Signals nach der Intervention wider, während negative Mittelwerte eine Abnahme des BOLD-Signals nach der Intervention widerspiegeln. Der BOLD-Kennzahl sind keine Mindest- oder Höchstwerte, Bereiche oder Schwellenwerte zugeordnet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung funktionaler Konnektivitätsfunktionen oder neuronaler Netze
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderungen der funktionellen Konnektivitätsmerkmale oder neuronalen Netze werden mithilfe der ruhenden fMRT gemessen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Zur Beurteilung der Schmerzstärke und -beeinträchtigung wird die chinesische Version des Brief Pain Inventory (BPI-C) verwendet. Die Gesamtwerte für die Schmerzstärke (4 Punkte) und die Schmerzbeeinträchtigung (7 Punkte) werden mit einer 11-Punkte-Skala gemessen (von 0 = kein Schmerz/keine Beeinträchtigung bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz/Störung), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die 9-Punkte-Chinesische Version der Selbstwirksamkeit beim Training wird verwendet, um das Selbstvertrauen der Teilnehmer (von 0 nicht zuversichtlich bis 10 sehr zuversichtlich) hinsichtlich der Teilnahme an regelmäßiger Bewegung zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Motorische Vorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die Kurzversion des Fragebogens zu kinästhetischen und visuellen Bildern (KVIQ-10) wird verwendet, um die motorischen Bildfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240716007-01
  • P0051299 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Hong Kong Polytechnic University Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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