慢性的な膝痛を抱える高齢者向けのモバイルインスタントメッセージングアプリケーションを使用した自己管理と運動プログラム (SMEP)

3.1 研究の種類とデザイン この研究の実施には、2 つの並行グループ (実験対対照) の事前および事後テスト デザインによるクラスターランダム化比較試験 (CRT) が利用されます。 高齢者デイケアセンターの 4 つのクラスターがこの研究に参加し、研究外部の人物によってコンピューターで生成された乱数のテーブルを使用して、各 2 つのクラスターが実験グループまたは対照グループのいずれかにランダム化されます。 実験グループは、通常受けている高齢者デイケアセンターの日常的な活動に加えて、WhatsAppベースの自己管理・運動プログラム（SMEP）を週に2回、5週間受けることになる。 一方、対照群は日常的な活動のみを継続します。 老人デイケアセンターでの日常的な活動には、医療専門家による医療ケア（薬物療法および非薬物療法）、さまざまなプログラム（例: 宗教、レクリエーション、セラピー、リハビリテーションおよび健康に関するトーク プログラム）および適切なトレーニングまたはコース。

初回予約時に、両グループは研究者による教育セッションを受け、プログラム、膝の解剖学的構造、慢性的な膝痛、膝痛の危険因子、膝痛の管理、自己管理と治療としての運動について簡単に説明します。 2 時間の教育セッションで推奨される運動と痛みの管理テクニックを説明します。 高齢者デイケアセンターでの最初の教育セッションに加えて、介入グループの参加者は、モバイルインスタントメッセージングアプリケーション（WhatsApp）を通じてすべての自己管理および運動コンテンツを受け取ります。 ただし、対照群に割り当てられた参加者には、研究終了後（5週間後）にプログラムのコンポーネントが与えられます。

研究者が参加者と会うのは研究開始時に一度だけです。 人口統計、臨床データ、膝痛スコアリングツール（KNEST）、全員のための身体活動準備アンケート（PAR-Q）に関するデータは、研究の開始時に両グループの参加者から直接収集されます。 すべての結果測定は、プログラムの開始前（ベースライン）に測定され、その後 5 週間のトレーニング（トレーニング後）に再度測定されます。 マレー語のアンケートは、痛み、身体機能、精神的健康状態、転倒の危険性、健康信念、自己効力感、生活の質を測定するために使用されます。

SMEP は、体系的な文献レビューからの発見と、介入内容の選択をサポートする理論を含む関連する証拠に基づいて作成されます。 プログラムの開発は英国の MRC フレームワークによって指導されます。 このプログラムは、その特定のプログラムの重要な効果を示した以前の研究に基づいて開発され、採用されました。 ただし、このプログラムは高齢者の慢性膝痛の管理に重点を置いています。

このプログラムは、高齢者の慢性膝痛の自己管理に関する 10 本の短いビデオ (1 ビデオあたり 5 ～ 10 分)、運動介入に関する 10 の短いビデオ (1 ビデオあたり 5 ～ 10 分)、およびグループ ディスカッション (1 セッションあたり 10 ～ 20 分) で構成されています。 ）各ビデオ/セッションでは異なるコンテンツに焦点を当てています。

介入グループのすべての参加者を含む WhatsApp グループが作成され、プログラムの 3 つのコンポーネントを週に 2 回、5 週間にわたって提供します。 各セッションの最後に、PDF 形式の自己管理ビデオのパワーポイント スライドとエクササイズ ビデオの電子パンフレットが渡されます。 参加者と研究者間の交流や質疑応答の時間を考慮して、各セッションには合計 30 ～ 40 分が割り当てられます。 プログラムは特定の時間に実行されますが、参加者は都合の良い時間にメッセージを開きます。 リマインダーは、プログラム実施日の午後 10 時とプログラム当日の午前 8 時までに、WhatsApp グループの参加者に送信されます。 WhatsApp の視聴者情報は、番組のコンテンツが正常に配信されているかどうかを評価するために使用されます。 参加者はプログラム中いつでもアドバイスを求めたり、質問したりすることができます。

さらに、介入グループと対照グループの両方は、WhatsApp グループ上の Google フォームの形式で、進行状況と症状を追跡するための活動日記を受け取ります (対照グループには別の Whatsapp グループがあります)。 介入グループの参加者は、週に2回、5週間にわたって日記を記入する必要がありますが、対照グループの参加者は、開始から5週間まで毎週活動を記録します。 両方の参加者グループが次の介入セッションまでに活動日記を提出しない場合、規定の介入に従うこと (介入グループのみ) と日記の提出 (両方のグループ) を促す個別の WhatsApp メッセージが届きます。

3.2 研究対象集団 この研究は、2024 年 11 月 12 日から 31 日まで、高齢者デイケアセンターの 4 つのクラスターで実施されます。 研究対象となるのは、研究期間中にこれらのクラスターに参加する慢性膝痛のある高齢者全員です。 この研究における高齢者とは、60 歳以上の人と定義されています。 慢性膝痛は、3 か月以上痛みが続いているという高齢者の自己申告に基づいています。 セクション 3.3 および 3.4 に記載されている研究基準を満たす人は、無作為抽出法を使用してこの研究に含まれるように選択されます。

3.3 包含基準 i.プログラム要件を満たすことができます - KNEST および PAR-Q によるスクリーニング。 ii. インターネット接続と WhatsApp アプリケーションを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを所有していること。補助なしでデバイスを使用できること。

iii. 歩行補助具の有無にかかわらず、自立して移動できます。 iv. マレー語でコミュニケーションが取れる方。 v. マレー語の読み書きができること。

3.4 除外基準

私。膝関節置換術/下肢関節形成術。 ii. 過去6か月以内の関節内注射。 iii. 重大な筋骨格系の問題 (例: 炎症性関節炎、結合組織疾患、線維筋痛症、重度の骨粗鬆症、末梢神経障害、または痛風）。

iv.不安定な病状または精神状態。 v. 重度の認知障害、聴覚障害、または視覚障害。

3.5 中止基準 この研究への参加は任意です。 参加者は、現在および将来の高齢者デイケアセンターの日常活動を損なうことなく、いつでもどのレベルでも研究を中止（撤退）する権利を有します。

3.6 サンプルサイズ この研究のサンプルサイズの計算は、ベースライン値の 15% とみなされる臨床的に意味のある改善の保守的な推定に基づいています。 参加者のサンプルサイズの推奨値は、12 週目の結果の効果量 (0.44 ～ 0.75) を使用して、各グループで 34 ～ 116 です (α = 0.05、検出力 = 0.80)。 介入群と対照群の疼痛レベルの予想される差異を推定するには、各群に 34 人の被験者を含む 68 人の参加者のサンプルサイズが必要です。 12 週間までに 20% の中止を認めることで、両グループの推定 82 名の参加者 (各 41 名) が 4 つの高齢者デイケア センターから募集され、望ましい検出力 80% と有意性 0.05 (両側検定) が得られます。分析のために。

3.7 研究期間とスケジュール 研究は 2024 年 6 月 1 日に開始され、2025 年 1 月 31 日に終了します。

• ステージ 1: プロセスと結果のモデリング - 5 か月
• ステージ 2: データ収集とデータ分析 - 3 か月
• ステージ 3: プレゼンテーションと出版 - 5 ～ 6 か月 参加者の参加期間は、2024 年 11 月中旬から始まり 2025 年 1 月までの 3 か月です。

3.8 統計分析計画

この研究におけるデータ分析は、社会科学のための統計パッケージ (SPSS) バージョン 23 を使用して実行されます。 記述統計は、参加者の人口統計的特徴と臨床情報を要約するために使用されます。 これらには、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージ、連続変数の平均と標準偏差 (SD) が含まれます。 カテゴリデータにはカイ二乗検定を、それぞれ正規分布および非正規分布の連続データには独立 t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して、介入グループと対照グループの間で人口統計学的特性を比較します。 独立した t 検定またはマンホイットニー U 検定も、両グループ間の結果を比較するために使用されます。 データの正規性に応じて、分散測定分析 (RMANOVA) またはフリードマン検定を使用して、介入グループのベースラインから 5 週目までの結果の変化を調べます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

3.9 研究参加者に対するリスクと利益 文献レビューによって特定されたように、この研究によって引き起こされることが知られている重篤な副作用はありません。 参加者はこの研究に参加するために書面による同意書を読んで署名する必要があるため、不快感を引き起こす可能性があります。 データ収集プロセスには、参加者が積極的に参加して何らかの運動を行ったり、自己管理を行ったりする必要がありますが、これにより不快感を引き起こす可能性もあります。 参加者全員は、高齢者デイケアセンターでの日常的な活動を続けます。 実験グループは、対象者に身体的および心理社会的リスクを伴う追加プログラム SMEP を受けることになります。

与えられた運動スケジュールは低強度から中程度の強度であるため、研究介入を受ける参加者のリスクは最小限です。 ただし、リスクは高齢者の既存の関連疾患によるものである可能性があります。 運動をする高齢者にとっての潜在的な副作用には、胸痛、筋肉痛、めまい、吐き気、嘔吐、極度の疲労、不快感、困難などが含まれます。 参加者は不快に感じた場合、いつでも運動を中止することができます。

特典に関しては、参加者はこのプログラムから恩恵を受けることができます。 この研究から得られる情報はすべて、慢性膝痛に苦しむ患者の治療法や管理の改善に役立つでしょう。 この研究の結果は、慢性膝痛に苦しむ高齢者の日常的な治療に影響を与えると期待されており、この方法が効果的であることが判明すれば、膝の痛みの管理についての理解を深めることができます。膝の痛みや不快感を軽減します。そして、身体活動、日常活動、精神的健康の能力を最適化することができ、それが結果的に生活の質の向上につながります。

3.10 リスク利益の評価 上で述べたように、この研究によるリスクは最小限です。 研究結果により、治療結果が大幅に改善される可能性があります。 期待される利益は被験者に対する最小限のリスクを上回るため、この研究は支持されるべきである。 研究への参加の直接の結果として何らかの傷害が発生した場合、その傷害の治療は研究者が行うか、費用を負担するものとします。 ただし、研究者は、本研究に参加する前に存在した病気や治療に対する医療費については責任を負いません。 ただし、このフォームに署名したとしても、参加者は補償を受ける法的権利を失うことはありません。

3.11 研究の倫理 研究は、ヘルシンキ宣言およびマレーシアの適正臨床実施ガイドラインに記載されている倫理原則に従って実施されます。 不安定な医学的または精神的状態、または重度の認知、聴覚、視覚障害を持つ高齢者は研究から除外されているため、この研究には潜在的に脆弱な参加者は含まれません。 この研究は、マレーシア国際イスラム大学 (IIUM) 研究倫理委員会 (IREC) によって ID 番号 2 で承認されていました。 REC 2024-226 およびマレーシア国家医療研究登録により NMRR ID-24-01930-IDO で登録が承認されました

3.12 インフォームドコンセント/同意プロセス 参加者は、高齢者デイケアセンターへの通常の訪問中に研究について知らされるものとします。 興味があれば調査員に連絡するよう求められます。 予約を取り、患者情報シートをお渡しし、説明させていただきます。 参加する意思がある場合は、同意書に署名と日付が記入されます。 必要に応じて、情報シートを家に持ち帰って家族と相談し、同意を得るために別の日を設けることもできます。

3.13 プライバシーと機密保持 被験者の名前はパスワードで保護されたデータベースに保管され、この研究の研究識別番号にのみリンクされます。 被験者のデータシートでは、患者識別子の代わりに識別番号が使用されます。 すべてのデータはパスワードで保護されたコンピューターに入力されます。 学習終了後、パソコン内のデータはCDにコピーされ、パソコン内のデータは消去されます。 CD およびハードコピー データは、研究者の施錠されたオフィスに保管され、研究終了後少なくとも 3 年間は保管されます。 CD とデータは、その保管期間が経過すると破棄されます。 データはデータベースに統合されるため、参加者は個人の研究データを閲覧することはできません。 参加者は研究者に手紙を書いて研究結果へのアクセスをリクエストできます

3.14 利益相反 調査員は、利益相反がないと宣言します。

3.15 出版ポリシー 研究結果が出版される場合、個人情報は開示されず、参加者は特定されません。

3.16 研究の終了 研究者はいつでも研究を終了することを決定できます。 研究が終了する場合は参加者に通知され、必要に応じてフォローアップ訪問が手配されます。