使用移动即时通讯应用程序为患有慢性膝痛的老年人提供自我管理和锻炼计划 (SMEP)

3.1 研究类型和设计 本研究将采用具有两个平行组（实验组与对照组）的前后测试设计的整群随机对照试验（CRT）。 老年人日托中心的四个集群将参与这项研究，其中每两个集群将通过研究外部人员使用计算机生成的随机数表随机分为实验组或对照组。 实验组除了通常接受的老年人日托中心的日常活动外，还将接受每周两次基于 WhatsApp 的自我管理和锻炼计划（SMEP），持续五周。 另一方面，对照组将仅继续日常活动。 老年人日间护理中心的日常活动包括由医疗保健专业人员规定的医疗护理（药物和非药物治疗）、各种计划（例如， 宗教、娱乐、治疗、康复和健康讲座节目）以及适当的培训或课程。

第一次预约时，两组人员都将接受研究人员的教育课程，简要解释该计划、膝盖解剖、慢性膝盖疼痛、膝盖疼痛的危险因素、膝盖疼痛的管理、自我管理和锻炼作为治疗方法，在两小时的教育课程中推荐锻炼和疼痛管理技术。 除了在长者日间护理中心举行的第一场教育课程外，干预组的参与者将通过移动即时通讯应用程序（WhatsApp）接收所有自我管理和锻炼内容。 然而，分配到对照组的参与者将在完成研究后（5 周后）获得该计划的组成部分。

研究人员只会在研究开始时与参与者会面一次。 有关人口统计、临床、膝关节疼痛评分工具 (KNEST) 和所有人身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的数据将在研究开始时直接从两组参与者那里收集。 所有结果指标将在计划启动之前进行测量（基线），然后在培训五周时再次测量（培训后）。 马来语问卷将用于衡量疼痛、身体机能、心理健康、跌倒风险、健康信念、自我效能和生活质量。

SMEP 将根据系统文献综述的结果和相关证据（包括支持干预内容选择的理论）来制定。 该计划的开发将在英国 MRC 框架的指导下进行。 该计划是根据先前的研究制定和采用的，这些研究显示了该特定计划的显着效果。 然而，该计划更侧重于老年人慢性膝关节疼痛的治疗。

本课程由10个老年人慢性膝关节疼痛自我管理短视频（5-10分钟/视频）、10个运动干预短视频（5-10分钟/视频）和小组讨论（10-20分钟/节）组成。 ）每个视频/会话侧重于不同的内容。

将创建一个包含干预小组所有参与者的 WhatsApp 群组，每周两次提供该计划的三个组成部分，持续五周。 每次课程结束时，他们都会收到 PDF 格式的自我管理视频的幻灯片和练习视频的电子小册子。 每场会议总共分配 30-40 分钟，以便参与者和研究人员之间进行社交以及问答环节。 该计划将在一天中的特定时间进行，但参与者将在方便的时间打开消息。 提醒将在计划进行前一天晚上 10 点以及计划实际进行当天上午 8 点之前通过 WhatsApp 群组发送给参与者。 WhatsApp 中的观众信息将用于评估节目内容是否成功传送。 参与者可以在计划期间随时寻求建议或提出任何问题。

此外，干预组和对照组都将收到一份活动日记，以跟踪他们的进展和症状，以 Google 表格的形式放在他们的 WhatsApp 群组中（对照组将有一个单独的 Whatsapp 群组）。 干预组的参与者必须每周填写两次日记，持续五周，而对照组的参与者将从开始到第五周每周记录他们的活动。 如果两组参与者在下一次干预会议之前没有提交活动日记，他们将收到单独的 WhatsApp 消息，提醒他们遵循规定的干预（仅适用于干预组）并提交日记（适用于两组）。

3.2 研究人群 本研究将于 2024 年 11 月 12 日至 31 日在长者日间护理中心的四个组群进行。 研究人群将是研究期间参加这些集群的所有患有慢性膝痛的老年人。 本研究中的老年人被定义为60岁及以上的人。 慢性膝关节疼痛是基于老年人的自我报告疼痛超过3个月。 符合第 3.3 和 3.4 节所列研究标准的人员将采用随机抽样方法被选择纳入本研究。

3.3 纳入标准能够满足计划要求 - 通过 KNEST 和 PAR-Q 进行筛选。 二. 拥有可连接互联网和 WhatsApp 应用程序的智能手机、平板电脑或电脑；并能够在没有帮助的情况下使用该设备。

三. 无论有或没有助行器，均可独立移动。 四. 能用马来语沟通。 v. 能够读写马来语。

3.4 排除标准

我。膝关节置换术/下肢关节置换术。 二. 过去六个月内进行过关节内注射。 三. 严重的肌肉骨骼问题（例如 炎性关节炎、结缔组织疾病、纤维肌痛、严重骨质疏松症、周围神经病变或痛风）。

四.身体或精神状况不稳定。 v. 严重的认知、听觉或视觉障碍。

3.5 退出标准 参与本研究是自愿的。 参与者有权在任何时间和级别终止（退出）研究，而不影响他们现在和未来的老年人日托中心的日常活动。

3.6 样本量 本研究样本量的计算将基于对临床有意义的改善的保守估计，该改善被认为是基线值的 15%。 根据第 12 周结果的效应大小 (0.44-0.75)，建议每组参与者的样本量在 34 到 116 之间（α = 0.05，功效 = 0.80）。 需要 68 名参与者的样本量，每组 34 名受试者，以估计干预组和对照组疼痛程度的预期差异。 通过允许 12 周前退出 20%，估计将从四 (4) 个老年人日托中心招募两组 82 名参与者（每组 41 名），以获得 80% 的期望功效和 0.05 的显着性（双尾）用于分析。

3.7 研究持续时间和时间表 该研究将于2024年6月1日开始，2025年1月31日结束。

• 第 1 阶段：建模过程和结果 - 5 个月
• 第 2 阶段：数据收集和数据分析 - 3 个月
• 第三阶段：展示和出版 - 5-6 个月 参与者参与的持续时间为 3 个月，从 2024 年 11 月中旬开始，到 2025 年 1 月结束。

3.8 统计分析计划

本研究中的数据分析将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 23 版进行。 描述性统计将用于总结参与者的人口统计特征和临床信息。 其中包括分类变量的频率和百分比以及连续变量的平均值和标准差 (SD)。 对分类数据采用卡方检验，对正态分布和非正态分布的连续数据分别采用独立t检验或Mann-Whitney U检验，比较干预组和对照组之间的人口学特征。 独立 t 检验或曼-惠特尼 U 检验也将用于比较两组之间的结果。 根据数据的正态性，将采用方差测量分析（RMANOVA）或弗里德曼检验来检查干预组从基线到第5周的结果变化。 p 值 <0.05 被认为具有统计显着性。

3.9 研究参与者的风险和益处 通过文献综述确定，本研究没有已知的严重副作用。 参与者需要阅读并签署书面同意书才能参与本研究，这可能会引起一些不适。 数据收集过程涉及参与者的积极参与，进行一些锻炼和自我管理，这也可能会引起一些不适。 所有参与者将继续在老年人日托中心进行日常活动。 实验组将接受一项额外的计划，即 SMEP，该计划涉及到受试者的一些身体和心理社会风险。

由于给出的锻炼计划是低至中等强度，因此参与者接受研究干预的风险很小。 然而，风险可能是由于老年人中存在相关疾病所致。 对于老年人来说，锻炼的潜在副作用包括可能出现胸痛、肌肉疼痛、头晕、恶心、呕吐、极度疲劳、不适和困难。 如果参与者感到不舒服，可以随时停止锻炼。

在收益方面，参与者可以从该计划中获得收益。 从这项研究中获得的所有信息将能够帮助改善慢性膝关节疼痛患者的治疗方法或管理。 这项研究的结果预计将为患有慢性膝关节疼痛的老年人的日常治疗提供启示，以及这种方法是否有效；可以提高对膝盖疼痛管理的更好理解；减轻膝盖疼痛或不适；然后能够优化身体活动、日常活动、心理健康的能力，从而提高生活质量。

3.10 风险效益评估 如上所述，本研究的风险很小。 研究结果将有可能大大改善治疗结果。 预期的好处超过了受试者的最小风险，因此应该支持这项研究。 如果因参加研究直接导致任何伤害，则研究人员应提供或支付此类伤害的治疗费用。 然而，研究人员将不承担参与本研究之前已存在的疾病或治疗的医疗费用。 然而，即使参与者签署了此表格，他们仍然不会失去任何合法的赔偿权利。

3.11 研究伦理 本研究将根据赫尔辛基宣言和马来西亚良好临床实践指南中列出的伦理原则进行。 本研究不会涉及潜在的弱势参与者，因为健康或精神状况不稳定或严重认知、听觉或视觉障碍的老年人被排除在研究之外。 这项研究还得到了马来西亚国际伊斯兰大学 (IIUM) 研究伦理委员会 (IREC) 的批准，ID 号为： REC 2024-226 和马来西亚国家医学研究注册局批准的注册，NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 知情同意/同意程序 参与者应在平时访问老年人日托中心时被告知本研究。 如果他们有兴趣，将被要求联系调查人员。 将进行预约，向他们提供患者信息表并向他们解释。 如果他们愿意参与，我们将签署同意书并注明日期。 如果需要，他们可以将信息表带回家与家人协商，并在另一天安排同意。

3.13 隐私和保密 受试者的姓名将保存在受密码保护的数据库中，并且仅与本研究的研究识别号相关联。 受试者数据表上将使用识别号而不是患者标识符。 所有数据都将输入受密码保护的计算机中。 学习完成后，计算机中的数据将被复制到CD上，并且计算机中的数据将被删除。 CD 和任何硬拷贝数据将存储在研究人员上锁的办公室中，并在研究完成后保存至少三年。 CD 和数据将在该存储期限后被销毁。 参与者将不允许查看他们的个人研究数据，因为这些数据将被合并到数据库中。 参与者可以写信给研究人员请求查看研究结果

3.14 利益冲突 调查人员声明他们不存在利益冲突。

3.15 发表政策 当研究结果发表时，不会披露任何个人信息，也不会透露参与者的身份。

3.16 研究终止 研究者可以随时决定终止研究。 如果研究终止，我们将通知参与者，并在需要时安排后续访视。