Program sebeovládání a cvičení s využitím mobilní aplikace pro rychlé zasílání zpráv pro starší dospělé žijící s chronickou bolestí kolen (SMEP)

3.1 Typ a uspořádání studie K provedení této studie bude využito klastrové randomizované kontrolované studie (CRT) se dvěma paralelními skupinami (experimentální vs. kontrola) před a po testu. Této studie se zúčastní čtyři shluky Centra denní péče pro seniory, kde každé dva budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel osobou mimo studii. Experimentální skupina bude dostávat dvakrát týdně po dobu pěti týdnů self-management a cvičební program (SMEP) založený na WhatsApp, navíc k běžným aktivitám Centra péče o seniory, které běžně dostávají. Na druhou stranu bude kontrolní skupina pokračovat pouze v rutinních činnostech. Mezi rutinní činnosti Centra pro seniory patří lékařská péče (farmakologická i nefarmakologická léčba) předepisovaná jejich zdravotníky, různé programy (např. náboženský, rekreační, terapeutický, rehabilitační a zdravotní program) a vhodná školení nebo kurzy.

Při první schůzce absolvují obě skupiny edukační sezení od výzkumníka, které stručně vysvětlí program, anatomické poměry kolena, chronickou bolest kolene, rizikové faktory bolesti kolene, zvládání bolesti kolene, sebeovládání a cvičení jako léčbu, doporučené cvičení a techniky zvládání bolesti ve dvouhodinovém vzdělávacím sezení. Kromě prvního vzdělávacího sezení v Centru denní péče pro seniory obdrží účastníci intervenční skupiny veškerý obsah pro sebeřízení a cvičení prostřednictvím mobilní aplikace pro rychlé zasílání zpráv (WhatsApp). Účastníci zařazení do kontrolní skupiny však dostanou složku programu po ukončení studie (po 5 týdnech).

Výzkumník se s účastníky setká pouze jednou na začátku studie. Na začátku studie budou přímo od účastníků z obou skupin shromážděny demografické, klinické údaje, nástroje pro hodnocení bolesti kolene (KNEST) a dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q). Všechna výsledná měření budou změřena před zahájením programu (základní hodnota) a poté znovu změřena po pěti týdnech školení (po školení). Dotazníky v malajštině budou použity k měření bolesti, fyzických funkcí, duševní pohody, rizika pádu, přesvědčení o zdraví a vlastní účinnosti a kvality života.

SMEP bude vypracován na základě zjištění ze systematických přehledů literatury a relevantních důkazů, včetně teorie, která podporuje výběr obsahu intervence. Vývoj programu se bude řídit rámcem MRC Spojeného království. Program byl vyvinut a přijat na základě předchozích studií, které ukázaly významný účinek tohoto konkrétního programu. Tento program se však více zaměřuje na léčbu chronické bolesti kolen u starších lidí.

Tento program se skládá z 10 krátkých videí sebezvládání chronické bolesti kolen u starších osob (5–10 minut/video), 10 krátkých videí cvičebních intervencí (5–10 minut/video) a skupinových diskuzí (10–20 minut/sezení ), přičemž každé video/relace se zaměřuje na jiný obsah.

Bude vytvořena skupina WhatsApp, která zahrnuje všechny účastníky intervenční skupiny, aby poskytovala tři složky programu dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Na konci každého sezení dostanou power pointové snímky z videa o samosprávě ve formátu Pdf a elektronickou brožuru s videem o cvičení. Na každé sezení bude vyhrazeno celkem 30–40 minut, aby byla umožněna socializace mezi účastníky a výzkumníkem a také relaci otázek a odpovědí. Program bude probíhat v určitou denní dobu, i když účastníci otevřou zprávy ve vhodnou dobu. Upomínky budou rozeslány účastníkům ve skupině WhatsApp ve 22:00 před dnem konání programu a do 8:00 v aktuální den programu. Informace o divákovi v WhatsApp budou použity k posouzení, zda byl obsah programu úspěšně doručen. Účastníci budou moci kdykoli během programu požádat o radu nebo se zeptat na jakékoli otázky.

Kromě toho, jak intervenční, tak kontrolní skupiny obdrží deník aktivit pro sledování jejich pokroku a symptomů ve formě formuláře Google na jejich WhatsApp skupinách (kontrolní skupina bude mít samostatnou skupinu Whatsapp). Účastníci intervenční skupiny musí svůj deník vyplňovat dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, zatímco ti v kontrolní skupině budou zaznamenávat své aktivity týdně od začátku do pátého týdne. Pokud obě skupiny účastníků neodevzdají svůj deník aktivit před dalším intervenčním sezením, obdrží jednotlivé zprávy WhatsApp, které jim připomenou, aby dodržovali předepsanou intervenci (pouze pro intervenční skupinu) a odevzdali deník (pro obě skupiny).

3.2 Populace studie Tato studie bude provedena ve čtyřech skupinách Centra denní péče pro seniory od 12. do 31. listopadu 2024. Studovanou populací budou všichni starší dospělí s chronickou bolestí kolena navštěvující tyto skupiny během období studie. Za staršího dospělého se v této studii považují lidé ve věku 60 let a více. Chronická bolest kolena je založena na vlastním hlášení starších dospělých, že mají bolesti déle než 3 měsíce. Ti, kteří splňují kritéria studie uvedená v oddílech 3.3 a 3.4, budou vybráni k zařazení do této studie pomocí metody náhodného výběru.

3.3 Kritéria pro zařazení i. Schopnost splnit požadavky programu - screening přes KNEST a PAR-Q. ii. Vlastnit chytrý telefon, tablet nebo počítač s připojením k internetu a aplikací WhatsApp; a schopnost používat zařízení bez pomoci.

iii. Samostatně mobilní s pomůckou při chůzi nebo bez ní. iv. Dokáže komunikovat v malajštině. v. Umět číst a psát v malajštině.

3.4 Kritéria vyloučení

i. Náhrada kolenního kloubu / endoprotéza dolní končetiny. ii. Intraartikulární injekce během posledních šesti měsíců. iii. Závažné muskuloskeletální problémy (např. zánětlivá artritida, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie, těžká osteoporóza, periferní neuropatie nebo dna).

iv. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy. v. Těžké kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení.

3.5 Kritéria odstoupení Účast v této studii je dobrovolná. Účastník má právo ukončit (odstoupit) ze studie kdykoli a na úrovni, aniž by to ohrozilo jeho současné a budoucí každodenní běžné činnosti Centra pro seniory.

3.6 Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii bude založen na konzervativním odhadu klinicky významného zlepšení, které bylo považováno za 15 % výchozí hodnoty. Doporučení pro velikost vzorku účastníků je mezi 34 a 116 pro každou skupinu (α = 0,05, síla = 0,80) s použitím velikosti účinku výsledků jako v týdnu 12 (0,44-0,75). Pro odhad očekávaných rozdílů v úrovni bolesti u intervenčních a kontrolních skupin bude vyžadován vzorek o velikosti 68 účastníků s 34 subjekty pro každou skupinu. Umožněním 20% stažení do 12 týdnů se odhadem 82 účastníků v obou skupinách (41 v každé) bude rekrutovat ze čtyř (4) Centra denní péče pro seniory pro požadovanou sílu 80 % a významnost 0,05 (dvoustranné). pro analýzy.

3.7 Délka a časový harmonogram studie Studie začne 1. června 2024 a skončí 31. ledna 2025.

• Fáze 1: Proces a výsledky modelování – 5 měsíců
• Fáze 2: Sběr dat a analýza dat – 3 měsíce
• Fáze 3: Prezentace a publikace – 5–6 měsíců Délka zapojení účastníka je 3 měsíce od poloviny listopadu 2024 do ledna 2025.

3.8 Plán statistické analýzy

Analýza dat v této studii bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 23. Pro shrnutí demografických charakteristik a klinických informací účastníků bude použita deskriptivní statistika. Patří mezi ně frekvence a procenta pro kategorické proměnné a střední hodnoty a standardní odchylky (SD) pro spojité proměnné. Demografické charakteristiky budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou pomocí chí-kvadrát testu pro kategorická data a nezávislého t-testu nebo Mann-Whitney U testu pro spojitá data, která jsou normálně a nenormálně distribuována. K porovnání výsledků mezi oběma skupinami bude také použit nezávislý t-test nebo Mann-Whitney U test. V závislosti na normalitě dat se použije analýza měření rozptylu (RMANOVA) nebo Friedmanův test ke zkoumání změn ve výsledcích od výchozího stavu do 5. týdne pro intervenční skupinu. P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.

3.9 Rizika a přínos pro účastníky studie Jak bylo zjištěno na základě přehledu literatury, nejsou známy žádné závažné vedlejší účinky způsobené touto studií. Účastníci si musí přečíst a podepsat písemný souhlas s účastí na této studii, což může způsobit určité nepohodlí. Proces sběru dat zahrnuje aktivní zapojení účastníků do provádění nějakého cvičení a sebeřízení, což může také způsobit určité nepohodlí. Všichni účastníci budou pokračovat v běžných aktivitách v Centru péče o seniory. Experimentální skupina obdrží doplňkový program, kterým je SMEP, který zahrnuje určité fyzické a psychosociální riziko pro subjekt.

Riziko pro účastníky, kteří dostanou výzkumnou intervenci, je minimální, protože daný cvičební plán má nízkou až střední intenzitu. Riziko však může být způsobeno existujícími souvisejícími chorobami u starších osob. Potenciální vedlejší účinky pro seniory, kteří cvičí, zahrnují potenciál pro bolest na hrudi, bolest svalů, závratě, nevolnost, zvracení, extrémní únavu, nepohodlí a potíže. Účastníkům je dovoleno přestat cvičit kdykoli, pokud se cítí nepříjemně.

Pokud jde o výhody, účastníci mohou získat výhody z tohoto programu. Veškeré informace získané z tohoto výzkumu budou moci pomoci při zlepšování léčebných metod nebo managementu pacientů trpících chronickou bolestí kolene. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důsledky pro každodenní léčbu starších lidí trpících chronickou bolestí kolene a pokud bude tato metoda shledána účinnou; může zlepšit lepší pochopení léčby bolesti kolene; snížit bolest nebo nepohodlí v koleni; a pak být schopen optimalizovat schopnost fyzické aktivity, denních aktivit, duševní pohodu, která následně vede k lepší kvalitě života.

3.10 Posouzení rizika a přínosu Jak je uvedeno výše, tato studie přináší minimální riziko. Výsledky studie potenciálně výrazně zlepší výsledky léčby. Očekávaný přínos převažuje nad minimálním rizikem pro subjekty, a proto je třeba tuto studii podpořit. Pokud k jakémukoli zranění dojde jako přímý důsledek účasti ve studii, léčbu takových zranění zajistí nebo zaplatí výzkumný pracovník. Vědci však nebudou zodpovědní za léčebné výlohy za nemoci nebo léčby, které existovaly před jejich účastí na tomto výzkumu. Účastníci však stále neztrácejí žádný ze svých zákonných nároků na náhradu, i když tento formulář podepsali.

3.11 Etika studie Studie bude prováděna v souladu s etickými principy uvedenými v Helsinské deklaraci a Malajsijské směrnici o správné klinické praxi. Do této studie nebudou zapojeni žádní potenciálně zranitelní účastníci, protože starší dospělí s nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo závažným kognitivním, sluchovým nebo zrakovým postižením jsou ze studie vyloučeni. Tato studie byla také schválena Etickým výborem pro výzkum Mezinárodní islámské univerzity Malajsie (IIUM) (IREC) s ID č. REC 2024-226 a registrace schválená malajským národním lékařským výzkumným registrem s NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Proces informovaného souhlasu/souhlasu Účastníci budou informováni o studii během své obvyklé návštěvy Centra denní péče pro seniory. Budou požádáni, aby v případě zájmu kontaktovali vyšetřovatele. Bude dohodnuta schůzka, kde jim bude poskytnut a vysvětlen informační list pro pacienta. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, formuláře souhlasu budou podepsány a opatřeny datem. Pokud to potřebují, mohou si vzít informační list domů, aby jej mohli konzultovat se svými rodinnými příslušníky, a dohodnout další den pro získání souhlasu.

3.13 Soukromí a důvěrnost Jména subjektů budou uchovávána v databázi chráněné heslem a budou spojena pouze s identifikačním číslem studie pro tento výzkum. Identifikační číslo namísto identifikátorů pacienta bude použito na datových listech subjektu. Všechna data budou vložena do počítače, který je chráněn heslem. Po ukončení studia budou data v počítači zkopírována na CD a data v počítači vymazána. CD a jakákoliv tištěná data budou uložena v uzamčené kanceláři vyšetřovatelů a uchovávána po dobu minimálně tří let po dokončení studie. Po uplynutí této doby budou CD a data zničena. Účastníci nebudou moci nahlížet do svých osobních studijních údajů, protože data budou konsolidována do databáze. Účastníci mohou napsat vyšetřovatelům a požádat o přístup k výsledkům studie

3.14 Střet zájmů Vyšetřovatelé prohlašují, že nemají žádný střet zájmů.

3.15 Zásady zveřejňování Při zveřejnění výsledků studie nebudou zveřejněny žádné osobní údaje a účastníci nebudou identifikováni.

3.16 Ukončení studia Výzkumník se může rozhodnout studium kdykoli ukončit. Účastníci budou informováni o ukončení studie a v případě potřeby budou uspořádány následné návštěvy.