Программа самоконтроля и упражнений с использованием мобильного приложения для обмена мгновенными сообщениями для пожилых людей, живущих с хронической болью в колене (SMEP)

3.1 Тип и дизайн исследования Для проведения этого исследования будет использоваться кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRT) с двумя параллельными группами (экспериментальная и контрольная) до и после тестирования. В этом исследовании примут участие четыре кластера Центров дневного ухода за престарелыми, каждый из которых будет рандомизирован в экспериментальную или контрольную группу с использованием компьютерной таблицы случайных чисел, созданной лицом, не участвующим в исследовании. Экспериментальная группа будет проходить программу самоконтроля и физических упражнений (SMEP) на базе WhatsApp два раза в неделю в течение пяти недель в дополнение к обычным занятиям Центра дневного ухода за пожилыми людьми, которые они обычно получают. С другой стороны, контрольная группа продолжит только рутинную деятельность. Регулярная деятельность Центра дневного ухода за престарелыми включает в себя медицинскую помощь (фармакологическое и нефармакологическое лечение), назначенную медицинскими работниками, различные программы (например, программа бесед о религии, отдыхе, терапии, реабилитации и здоровье), а также соответствующее обучение или курсы.

При первом приеме обе группы пройдут обучающее занятие с исследователем, на котором кратко объяснятся программа, анатомия колена, хроническая боль в колене, факторы риска боли в колене, лечение боли в колене, самоконтроль и упражнения в качестве лечения. рекомендованные упражнения и методы лечения боли на двухчасовом образовательном занятии. В дополнение к первому образовательному занятию в Центре дневного ухода за престарелыми участники интервенционной группы получат все материалы по самоконтролю и упражнениям через мобильное приложение для обмена мгновенными сообщениями (WhatsApp). Однако участникам, помещенным в контрольную группу, компонент программы будет предоставлен после завершения исследования (через 5 недель).

Исследователь встретится с участниками только один раз в начале исследования. Данные по демографическим, клиническим данным, инструментам оценки боли в коленях (KNEST) и анкете готовности к физической активности для всех (PAR-Q) будут собираться непосредственно у участников обеих групп в начале исследования. Все показатели результатов будут измеряться до начала программы (базовый уровень), а затем измеряться снова через пять недель обучения (после обучения). Анкеты на малайском языке будут использоваться для измерения боли, физических функций, психического благополучия, риска падения, убеждений в здоровье, самоэффективности и качества жизни.

SMEP будет разрабатываться на основе результатов систематических обзоров литературы и соответствующих фактических данных, включая теорию, подтверждающую выбор содержания вмешательства. Разработка программы будет руководствоваться рамками MRC Великобритании. Программа была разработана и принята на основе предыдущих исследований, которые показали значительный эффект этой конкретной программы. Однако эта программа больше ориентирована на лечение хронической боли в коленях у пожилых людей.

Эта программа состоит из 10 коротких видеороликов о самостоятельном лечении хронической боли в коленях у пожилых людей (5–10 минут/видео), 10 коротких видеороликов с упражнениями (5–10 минут/видео) и групповых обсуждений (10–20 минут/занятие). ), где каждое видео/сессия посвящено разному контенту.

Будет создана группа WhatsApp, в которую войдут все участники интервенционной группы, для реализации трех компонентов программы два раза в неделю в течение пяти недель. В конце каждого занятия им будут предоставлены слайды Power Point из видео по самоконтролю в формате PDF и электронная брошюра с видео упражнениями. На каждое занятие будет выделено 30-40 минут, чтобы обеспечить общение между участниками и исследователем, а также на сессию вопросов и ответов. Программа будет проводиться в определенное время суток, при этом участники откроют сообщения в удобное для них время. Напоминания будут разосланы участникам в группе WhatsApp в 22:00 накануне дня проведения программы и до 8:00 в день проведения программы. Информация о зрителях в WhatsApp будет использоваться для оценки успешности доставки содержимого программы. Участникам будет разрешено обращаться за советом или задавать любые вопросы в любое время во время программы.

Кроме того, как группа вмешательства, так и контрольная группа получат дневник активности для отслеживания прогресса и симптомов в виде формы Google в своих группах WhatsApp (у контрольной группы будет отдельная группа WhatsApp). Участники интервенционной группы должны заполнять свой дневник два раза в неделю в течение пяти недель, а участники контрольной группы будут фиксировать свою деятельность еженедельно с начала до пятой недели. Если обе группы участников не отправят свой дневник активности до следующего сеанса вмешательства, они получат отдельные сообщения WhatsApp с напоминанием о необходимости следовать предписанному вмешательству (только для группы вмешательства) и отправить дневник (для обеих групп).

3.2 Исследуемая группа Это исследование будет проводиться в четырех кластерах Центра дневного ухода за престарелыми с 12 по 31 ноября 2024 года. Исследуемая популяция будет состоять из всех пожилых людей с хронической болью в коленях, посещающих эти кластеры в течение периода исследования. Пожилыми людьми в этом исследовании считаются люди в возрасте 60 лет и старше. Хроническая боль в колене основана на самоотчетах пожилых людей о том, что они испытывают боль в течение более 3 месяцев. Те, кто соответствует критериям исследования, перечисленным в разделах 3.3 и 3.4, будут отобраны для включения в это исследование с использованием метода случайной выборки.

3.3 Критерии включения i. Способен удовлетворить требования программы – скрининг через KNEST и PAR-Q. ii. Владение смартфоном, планшетом или компьютером с подключением к Интернету и приложением WhatsApp; и возможность использовать устройство без посторонней помощи.

iii. Самостоятельно передвигается как с опорой для ходьбы, так и без нее. iv. Умею общаться на малайском языке. v. Умеет читать и писать на малайском языке.

3.4 Критерии исключения

я. Замена коленного сустава/протезирование нижних конечностей. ii. Внутрисуставные инъекции в течение последних шести месяцев. iii. Серьезные проблемы опорно-двигательного аппарата (например, воспалительный артрит, заболевания соединительной ткани, фибромиалгия, тяжелый остеопороз, периферическая невропатия или подагра).

iv. Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние. v. Тяжелые когнитивные, слуховые или зрительные нарушения.

3.5 Критерии отказа Участие в этом исследовании является добровольным. Участник имеет право прекратить (выйти) из исследования в любое время и на любом уровне без ущерба для своей нынешней и будущей повседневной деятельности в Центре дневного ухода за пожилыми людьми.

3.6 Размер выборки Расчет размера выборки для этого исследования будет основан на консервативной оценке клинически значимого улучшения, которое считалось равным 15% от исходного значения. Рекомендуемый размер выборки участников составляет от 34 до 116 для каждой группы (α = 0,05, мощность = 0,80) с использованием размера эффекта результатов на 12 неделе (0,44–0,75). Размер выборки составит 68 участников, по 34 человека в каждой группе, чтобы оценить ожидаемые различия в уровне боли для экспериментальной и контрольной групп. Если допустить вывод 20% к 12 неделям, по оценкам, 82 участника в обеих группах (по 41 в каждой) будут набраны из четырех (4) Центров дневного ухода за престарелыми с желаемой мощностью 80% и значимостью 0,05 (двухсторонний) для анализов.

3.7 Продолжительность и график исследования Исследование начнется 1 июня 2024 г. и завершится 31 января 2025 г.

• Этап 1: Процесс моделирования и его результаты – 5 месяцев.
• Этап 2: Сбор и анализ данных – 3 месяца.
• 3 этап: Презентация и публикация – 5-6 месяцев. Срок участия участника – 3 месяца начиная с середины ноября 2024 г. и заканчивая январем 2025 г.

3.8 План статистического анализа

Анализ данных в этом исследовании будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 23. Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических характеристик участников и клинической информации. К ним относятся частоты и проценты для категориальных переменных, а также средние значения и стандартные отклонения (SD) для непрерывных переменных. Демографические характеристики будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой с использованием критерия Хи-квадрат для категориальных данных и независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных данных, которые нормально и ненормально распределены соответственно. Независимый t-тест или U-критерий Манна-Уитни также будут использоваться для сравнения результатов между обеими группами. В зависимости от нормальности данных для изучения изменений в результатах от исходного уровня до 5-й недели для группы вмешательства будет использоваться дисперсионный анализ (RMANOVA) или тест Фридмана. Значение p <0,05 считается статистически значимым.

3.9 Риск и польза для участников исследования Как выяснилось в результате обзора литературы, данное исследование не выявило каких-либо серьезных побочных эффектов. Участникам необходимо прочитать и подписать письменное согласие на участие в этом исследовании, что может вызвать некоторый дискомфорт. Процесс сбора данных предполагает активное участие участников в выполнении некоторых упражнений и самоконтроле, что также может вызвать некоторый дискомфорт. Все участники продолжат свою повседневную деятельность в Центре дневного ухода за престарелыми. Экспериментальная группа получит дополнительную программу SMEP, которая предполагает определенный физический и психологический риск для субъекта.

Риск для участников, получающих исследовательское вмешательство, минимален, поскольку график упражнений имеет интенсивность от низкой до умеренной. Однако риск может быть обусловлен существующими сопутствующими заболеваниями среди пожилых людей. Потенциальные побочные эффекты для пожилых людей, занимающихся физическими упражнениями, включают боль в груди, мышечную боль, головокружение, тошноту, рвоту, сильную усталость, дискомфорт и трудности. Участникам разрешается прекратить тренировку в любой момент, если они почувствуют дискомфорт.

Что касается преимуществ, участники могут получить выгоду от этой программы. Вся информация, полученная в результате этого исследования, сможет помочь в улучшении методов лечения или ведения пациентов, страдающих хронической болью в колене. Ожидается, что результаты этого исследования обеспечат значение для ежедневного лечения пожилых людей, страдающих от хронической боли в коленях, и окажутся ли этот метод эффективным; может улучшить понимание методов лечения боли в коленях; уменьшить боль или дискомфорт в колене; и затем иметь возможность оптимизировать физическую активность, повседневную деятельность, психическое благополучие, что, в свою очередь, приводит к улучшению качества жизни.

3.10 Оценка риска и пользы Как указано выше, данное исследование сопряжено с минимальным риском. Результаты исследования потенциально могут значительно улучшить результаты лечения. Ожидаемая польза перевешивает минимальный риск для субъектов, поэтому данное исследование следует поддержать. Если какие-либо травмы действительно произошли в результате участия в исследовании, лечение таких травм должно быть предоставлено или оплачено исследователем. Однако исследователи не несут ответственности за медицинские расходы на заболевания или методы лечения, существовавшие до их участия в этом исследовании. Однако участники по-прежнему не теряют своих законных прав на компенсацию, даже если они подписали эту форму.

3.11 Этика исследования Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, перечисленными в Хельсинкской декларации и Малайзийском руководстве по надлежащей клинической практике. В этом исследовании не будет участвовать потенциально уязвимых участников, поскольку из исследования исключены пожилые люди с нестабильными медицинскими или психиатрическими заболеваниями или тяжелыми когнитивными, слуховыми или зрительными нарушениями. Это исследование также было одобрено Комитетом по этике исследований Международного исламского университета Малайзии (IIUM) (IREC) с идентификационным номером. REC 2024-226 и регистрация одобрена Национальным регистром медицинских исследований Малайзии с номером NMRR ID-24-01930-IDO.

3.12 Информированное согласие/Процесс согласия. Участники должны быть проинформированы об исследовании во время их обычного посещения Центра дневного ухода за престарелыми. В случае заинтересованности им будет предложено связаться со следователями. Будет назначена встреча, на которой им будет предоставлен и объяснен информационный листок пациента. Если они желают участвовать, формы согласия будут подписаны и датированы. При необходимости им разрешается взять информационный листок домой, чтобы проконсультироваться с членами своей семьи, а также предоставить еще один день для получения согласия.

3.13 Конфиденциальность и конфиденциальность Имена субъектов будут храниться в базе данных, защищенной паролем, и будут связаны только с идентификационным номером данного исследования. Идентификационный номер вместо идентификаторов пациентов будет использоваться в листах данных субъекта. Все данные будут введены в компьютер, защищенный паролем. По завершении исследования данные с компьютера будут скопированы на компакт-диски, а данные с компьютера удалены. Компакт-диски и любые печатные копии данных будут храниться в запертом офисе исследователей и храниться в течение как минимум трех лет после завершения исследования. По истечении этого периода хранения компакт-диски и данные будут уничтожены. Участникам не будет разрешено просматривать данные своего личного исследования, поскольку данные будут объединены в базу данных. Участники могут написать исследователям, чтобы запросить доступ к результатам исследования.

3.14 Конфликт интересов Следователи заявляют об отсутствии конфликта интересов.

3.15 Политика публикации Никакая личная информация не будет раскрыта, и участники не будут идентифицированы при публикации результатов исследования.

3.16 Прекращение исследования Исследователь может принять решение о прекращении исследования в любое время. Участники будут проинформированы, если исследование будет прекращено, и при необходимости будут организованы последующие визиты.