Självstyrning och träningsprogram med mobila snabbmeddelandeapplikationer för äldre vuxna som lever med kronisk knäsmärta (SMEP)

3.1 Studietyp och design En kluster randomiserad kontrollerad studie (CRT) med två parallella grupper (experimentell vs kontroll) pre- och posttestdesign kommer att användas för att genomföra denna studie. Fyra kluster av Elderly Day Care Center kommer att delta i denna studie, där var och en kommer att randomiseras till antingen experiment- eller kontrollgrupp genom att använda en datorgenererad tabell med slumptal av en person utanför studien. Experimentgruppen kommer att få ett WhatsApp-baserat självförvaltnings- och träningsprogram (SMEP) två gånger i veckan i fem veckor utöver de rutinaktiviteter som de normalt får. Å andra sidan kommer kontrollgruppen endast att fortsätta med rutinaktiviteterna. Rutinverksamheten på äldredaghem inkluderar den medicinska vård (farmakologisk och icke-farmakologisk behandling) som ordinerats av deras vårdpersonal, olika program (t.ex. religion, rekreation, terapi, rehabilitering och hälsosamtal) och lämplig utbildning eller kurser.

Vid första mötet kommer båda grupperna att få en utbildningssession av forskaren som förklarar kortfattat om programmet, knäts anatomiska egenskaper, kronisk knäsmärta, riskfaktorer för knäsmärta, hantering av knäsmärta, självhantering och träning som behandling, rekommenderade tränings- och smärtbehandlingstekniker i en två timmar lång utbildningssession. Förutom det första utbildningstillfället på Äldredaghemmet kommer deltagarna i insatsgruppen att få allt självstyrnings- och träningsinnehåll genom den mobila snabbmeddelandeapplikationen (WhatsApp). Däremot kommer deltagare som tilldelats kontrollgruppen att få del av programmet efter avslutad studie (efter 5 veckor).

Forskaren kommer bara att träffa deltagarna en gång i början av studien. Data om demografiska uppgifter, kliniska, Knä Smärta Scoring Tools (KNEST) och Physical Activity Readiness Questionnaire för alla (PAR-Q) kommer att samlas in direkt från deltagarna från båda grupperna i början av studien. Alla resultatmått kommer att mätas innan programmet påbörjas (baslinje), och sedan mätas igen vid fem veckors träning (efter träning). Frågeformulär på malajiska kommer att användas för att mäta smärta, fysisk funktion, psykiskt välbefinnande, fallrisken, hälsotro och självförverkligande och livskvalitet.

SMEP kommer att utvecklas genom resultat från systematiska litteraturöversikter och relevant evidensbaserad inklusive teori som stöder val för interventionsinnehållet. Utvecklingen av programmet kommer att styras av det brittiska MRC-ramverket. Programmet utvecklades och antogs baserat på tidigare studier som visat på betydelsen av det aktuella programmet. Detta program är dock mer fokuserat på hantering av kronisk knäsmärta för äldre människor.

Detta program består av 10 korta videor om självhantering av kronisk knäsmärta hos äldre (5-10 minuter/video), 10 korta videor av träningsinterventioner (5-10 minuter/video) och gruppdiskussioner (10-20 minuter/session ) där varje video/session fokuserar på olika innehåll.

En WhatsApp-grupp som inkluderar alla deltagare i interventionsgruppen kommer att skapas för att leverera de tre komponenterna i programmet två gånger i veckan i fem veckor. I slutet av varje pass får de power point-bilderna från självstyrningsvideon i pdf-format och en e-broschyr med träningsvideon. Totalt kommer 30-40 minuter att avsättas för varje session för att möjliggöra socialisering mellan deltagarna och forskaren och även för en frågestund. Programmet kommer att genomföras vid en viss tid på dagen, även om deltagarna öppnar meddelandena vid lämplig tidpunkt. Påminnelser kommer att skickas ut till deltagarna i WhatsApp-gruppen kl. 22.00 före dagen då programmet genomförs, och senast kl. 08.00 på själva programmets dag. Tittarinformationen i WhatsApp kommer att användas för att bedöma om innehållet i programmet har levererats. Deltagarna kommer att få söka råd eller ställa frågor när som helst under programmet.

Dessutom kommer både interventions- och kontrollgrupperna att få en aktivitetsdagbok för att spåra deras framsteg och symtom, i form av ett Google-formulär på deras WhatsApp-grupper (Kontrollgruppen kommer att ha en separat Whatsapp-grupp). Deltagarna i interventionsgruppen måste fylla i sin dagbok två gånger i veckan i fem veckor, medan de i kontrollgruppen kommer att logga sina aktiviteter varje vecka från början till den femte veckan. Om båda grupperna av deltagare inte skickar in sin aktivitetsdagbok före nästa interventionssession, kommer de att få individuella WhatsApp-meddelanden för att påminna dem om att följa den föreskrivna interventionen (endast för interventionsgrupp) och skicka in dagboken (för båda grupperna).

3.2 Studiepopulation Denna studie kommer att genomföras vid fyra kluster av äldredaghem från 12 till 31 november 2024. Studiepopulationen kommer att vara alla äldre vuxna med kronisk knäsmärta som deltar i dessa kluster under studieperioden. En äldre vuxen i denna studie definieras som de som är 60 år och äldre. Den kroniska knäsmärtan baseras på de äldres självrapport om att ha haft smärtan i mer än 3 månader. De som uppfyller studiekriterierna som anges i avsnitt 3.3 och 3.4 kommer att väljas ut för att inkluderas i denna studie med hjälp av slumpmässigt urval.

3.3 Inklusionskriterier i. Kan möta programkrav - screening via KNEST och PAR-Q. ii. Att äga en smartphone, surfplatta eller dator med internetanslutning och WhatsApp-applikation; och att kunna använda enheten utan hjälp.

iii. Självständigt mobil antingen med eller utan gånghjälp. iv. Kunna kommunicera på malajiska. v. Kunna läsa och skriva på malajiska.

3.4 Uteslutningskriterier

i. Knäprotes/protesplastik. ii. Intraartikulära injektioner under de senaste sex månaderna. iii. Betydande muskuloskeletala problem (t.ex. inflammatorisk artrit, bindvävssjukdomar, fibromyalgi, svår osteoporos, perifer neuropati eller gikt).

iv. Instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd. v. Svår kognitiv, hörsel- eller synnedsättning.

3.5 Återkallelsekriterier Deltagande i denna studie är frivilligt. Deltagaren har rätt att avbryta (dra sig ur) studien när som helst och på vilken nivå som helst, utan att äventyra deras nuvarande och framtida dagliga verksamhet för äldredaghemmet.

3.6 Provstorlek Beräkning av provstorleken för denna studie kommer att baseras på den konservativa uppskattningen av en kliniskt meningsfull förbättring, som ansågs vara 15 % av baslinjevärdet. Rekommendationen för urvalsstorleken för deltagarna är mellan 34 och 116 för varje grupp (α = 0,05, power = 0,80) genom att använda effektstorleken för utfallen som vecka 12 (0,44-0,75). En urvalsstorlek på 68 deltagare kommer att krävas med 34 försökspersoner för varje grupp för att uppskatta förväntade skillnader i smärtnivån för interventions- och kontrollgrupperna. Genom att tillåta 20 % uttag efter 12 veckor, kommer uppskattning av 82 deltagare i båda grupperna (41 vardera) att rekrytera från de fyra (4) äldredaghemmen för den önskade styrkan på 80 % och signifikansen 0,05 (2-tailed) för analyserna.

3.7 Studiens längd och tidslinje Studien startar den 1 juni 2024 och avslutas den 31 januari 2025.

• Steg 1: Modelleringsprocess och resultat - 5 månader
• Steg 2: Datainsamling och dataanalys - 3 månader
• Steg 3: Presentation och publicering - 5-6 månader Varaktigheten av deltagarens engagemang är 3 månader från mitten av november 2024 och slutar i januari 2025.

3.8 Statistisk analysplan

Dataanalys i denna studie kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 23. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta deltagarnas demografiska egenskaper och klinisk information. Dessa inkluderar frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler och medelvärden och standardavvikelser (SD) för kontinuerliga variabler. De demografiska egenskaperna kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen genom att använda Chi-kvadrattest för kategoriska data och oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test för kontinuerliga data som är normal- respektive icke-normalfördelade. Oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test kommer också att användas för att jämföra utfall mellan båda grupperna. Beroende på normaliteten av data kommer mätningar av variansanalys (RMANOVA) eller Friedman-test att användas för att undersöka förändringarna i resultaten från baslinjen till vecka 5 för interventionsgruppen. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.

3.9 Risk och nytta för studiedeltagarna Som identifierats genom litteraturgenomgång finns det inga allvarliga biverkningar kända för att orsakas av denna studie. Deltagarna måste läsa och underteckna skriftligt samtycke för att delta i denna studie, vilket kan orsaka visst obehag. Datainsamlingsprocessen involverar deltagarnas aktiva engagemang för att utföra lite övningar och göra självförvaltning, vilket också kan orsaka visst obehag. Alla deltagare kommer att fortsätta rutinverksamheten i äldredaghemmet. Experimentgruppen kommer att få ett ytterligare program som är SMEP, vilket innebär en viss fysisk och psykosocial risk för försökspersonen.

Risken för deltagare som får forskningsinterventionen är minimal eftersom träningsschemat som ges är av låg till måttlig intensitet. Risken kan dock bero på existerande relaterade sjukdomar bland äldre. Potentiella biverkningar för seniorer som tränar inkluderar risken för bröstsmärtor, muskelsmärtor, yrsel, illamående, kräkningar, extrem trötthet, obehag och svårigheter. Deltagarna får när som helst sluta träna om de känner sig obekväma.

När det gäller förmåner kan deltagarna få fördelarna från detta program. All information som erhålls från denna forskning kommer att kunna hjälpa till att förbättra behandlingsmetoder eller hantering av patienter som lider av kronisk knäsmärta. Resultaten av denna studie förväntas ge implikationer för den dagliga behandlingen av äldre personer som lider av kronisk knäsmärta och om denna metod visar sig vara effektiv; kan förbättra en bättre förståelse för hantering av knäsmärta; minska smärta eller obehag i knät; och då kunna optimera förmågan till fysisk aktivitet, dagliga aktiviteter, psykiskt välbefinnande som i sin tur leder till bättre livskvalitet.

3.10 Risknyttabedömning Som nämnts ovan finns det minimal risk från denna studie. Studieresultat kommer potentiellt att avsevärt förbättra behandlingsresultaten. Den förväntade nyttan uppväger den minimala risken för försökspersoner och därför bör denna studie stödjas. Om några skador uppstår som ett direkt resultat av deltagande i studien ska behandling för sådana skador tillhandahållas eller bekostas av forskaren. Forskarna kommer dock inte att stå för medicinska kostnader för sjukdomar eller behandlingar som fanns innan de deltog i denna forskning. Deltagarna förlorar dock fortfarande inte någon av sina lagliga rättigheter till ersättning även om de har undertecknat detta formulär.

3.11 Studieetik Studien kommer att genomföras enligt de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationens och malaysiska riktlinjer för god klinisk praxis. Det kommer inte att finnas några potentiellt sårbara deltagare i denna studie eftersom äldre vuxna med instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd eller allvarlig kognitiv, hörsel- eller synnedsättning är exkluderade från studien. Denna studie hade också godkänts av International Islamic University Malaysia (IIUM) Research Ethics Committee (IREC) med ID Num. REC 2024-226 och registrering godkänd av Malaysian National Medical Research Register med NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Processen för informerat samtycke/samtycke Deltagarna ska informeras om studien under sitt vanliga besök på äldredaghemmet. De kommer att uppmanas att kontakta utredarna om de är intresserade. En tid kommer att bokas där patientinformationsbladet tillhandahålls och förklaras för dem. Om de är villiga att delta kommer samtyckesformulären att undertecknas och dateras. Om de behöver får de ta med sig informationsbladet hem för att rådgöra med sina familjemedlemmar, och ytterligare en dag för att få samtycke ordnat.

3.13 Sekretess och konfidentialitet Försökspersonens namn kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas och kommer endast att länkas till ett studieidentifikationsnummer för denna forskning. Identifikationsnumret istället för patientidentifierare kommer att användas på ämnesdatabladen. All data kommer att matas in på en dator som är lösenordsskyddad. Efter avslutad studie kommer data i datorn att kopieras till CD-skivor och data i datorn raderas. CD-skivor och all papperskopia kommer att lagras på ett låst kontor hos utredarna och bevaras i minst tre år efter avslutad studie. CD-skivorna och data kommer att förstöras efter denna lagringsperiod. Deltagare kommer inte att tillåtas att se sina personliga studiedata, eftersom uppgifterna kommer att konsolideras i en databas. Deltagarna kan skriva till utredarna för att begära tillgång till studieresultaten

3.14 Intressekonflikt Utredarna förklarar att de inte har någon intressekonflikt.

3.15 Publiceringspolicy Ingen personlig information kommer att avslöjas och deltagarna kommer inte att identifieras när resultaten av studien publiceras.

3.16 Avslutande av studien Forskaren kan när som helst besluta att avsluta studien. Deltagarna kommer att informeras om studien avslutas och uppföljningsbesök kommer att ordnas vid behov.