Programme d'autogestion et d'exercice utilisant une application mobile de messagerie instantanée pour les personnes âgées vivant avec des douleurs chroniques au genou (SMEP)

3.1 Type et conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé (CRT) en grappes avec deux groupes parallèles (expérimental vs contrôle) une conception pré- et post-test sera utilisée pour mener cette étude. Quatre groupes de centres de soins de jour pour personnes âgées participeront à cette étude, où chacun sera randomisé dans un groupe expérimental ou témoin en utilisant un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur par une personne externe à l'étude. Le groupe expérimental recevra un programme d'autogestion et d'exercices (SMEP) basé sur WhatsApp deux fois par semaine pendant cinq semaines en plus des activités de routine du centre de soins de jour pour personnes âgées qu'ils reçoivent normalement. En revanche, le groupe témoin poursuivra uniquement les activités de routine. Les activités de routine dans les centres de soins de jour pour personnes âgées comprennent les soins médicaux (traitements pharmacologiques et non pharmacologiques) prescrits par leurs professionnels de la santé, divers programmes (par ex. religion, loisirs, thérapie, réadaptation et programme de discussion sur la santé) et une formation ou des cours appropriés.

Lors du premier rendez-vous, les deux groupes recevront une séance éducative du chercheur qui expliquera brièvement le programme, l'anatomie du genou, la douleur chronique au genou, les facteurs de risque de douleur au genou, la gestion de la douleur au genou, l'autogestion et l'exercice comme traitement, techniques d'exercice et de gestion de la douleur recommandées au cours d'une séance éducative de deux heures. En plus de la première séance éducative au Elderly Day Care Centre, les participants du groupe d'intervention recevront tout le contenu d'autogestion et d'exercices via l'application mobile de messagerie instantanée (WhatsApp). Cependant, les participants affectés au groupe témoin recevront la composante du programme après avoir terminé l'étude (après 5 semaines).

Le chercheur ne rencontrera les participants qu'une seule fois au début de l'étude. Données démographiques, cliniques, outils de notation de la douleur au genou (KNEST) et questionnaire de préparation à l'activité physique pour tout le monde (PAR-Q) seront collectés directement auprès des participants des deux groupes au début de l'étude. Toutes les mesures des résultats seront mesurées avant le début du programme (référence), puis mesurées à nouveau après cinq semaines de formation (post-formation). Des questionnaires en malais seront utilisés pour mesurer la douleur, la fonction physique, le bien-être mental, le risque de chute, la croyance en la santé, l'auto-efficacité et la qualité de vie.

Le SMEP sera développé à partir des résultats des revues systématiques de la littérature et des preuves pertinentes, y compris la théorie qui soutiennent les choix pour le contenu de l'intervention. Le développement du programme sera guidé par le cadre britannique MRC. Le programme a été développé et adopté sur la base d'études antérieures qui avaient montré l'effet significatif de ce programme particulier. Cependant, ce programme se concentre davantage sur la prise en charge des douleurs chroniques du genou chez les personnes âgées.

Ce programme comprend 10 courtes vidéos d'autogestion de la douleur chronique au genou chez les personnes âgées (5 à 10 minutes/vidéo), 10 courtes vidéos d'interventions physiques (5 à 10 minutes/vidéo) et des discussions de groupe (10 à 20 minutes/séance). ), chaque vidéo/session se concentrant sur un contenu différent.

Un groupe WhatsApp comprenant tous les participants du groupe d'intervention sera créé pour dispenser les trois composantes du programme deux fois par semaine pendant cinq semaines. A la fin de chaque séance, ils recevront les diapositives PowerPoint de la vidéo d'autogestion au format PDF et une brochure électronique de la vidéo d'exercice. Un total de 30 à 40 minutes sera alloué à chaque session pour permettre la socialisation entre les participants et le chercheur ainsi que pour une séance de questions et réponses. Le programme se déroulera à une heure particulière de la journée, mais les participants ouvriront les messages à l'heure qui leur convient. Des rappels seront envoyés aux participants sur le groupe WhatsApp à 22h avant le jour du déroulement du programme, et au plus tard à 8h le jour même du programme. Les informations du spectateur dans WhatsApp seront utilisées pour évaluer si le contenu du programme a été diffusé avec succès. Les participants seront autorisés à demander conseil ou à poser des questions à tout moment pendant le programme.

De plus, les groupes d'intervention et de contrôle recevront un journal d'activité pour suivre leurs progrès et leurs symptômes, sous la forme d'un formulaire Google sur leurs groupes WhatsApp (le groupe témoin aura un groupe Whatsapp distinct). Les participants du groupe d'intervention doivent remplir leur journal deux fois par semaine pendant cinq semaines, tandis que ceux du groupe témoin enregistreront leurs activités chaque semaine du début à la cinquième semaine. Si les deux groupes de participants ne soumettent pas leur journal d'activité avant la prochaine séance d'intervention, ils recevront des messages WhatsApp individuels pour leur rappeler de suivre l'intervention prescrite (pour le groupe d'intervention uniquement) et de soumettre le journal (pour les deux groupes).

3.2 Population étudiée Cette étude sera menée dans quatre groupes de centres de soins de jour pour personnes âgées du 12 au 31 novembre 2024. La population étudiée sera composée de toutes les personnes âgées souffrant de douleurs chroniques au genou fréquentant ces groupes pendant la période d'étude. Une personne âgée dans cette étude est définie comme une personne âgée de 60 ans et plus. La douleur chronique au genou est basée sur l'auto-évaluation des personnes âgées selon lesquelles la douleur dure depuis plus de 3 mois. Ceux qui répondent aux critères d'étude énumérés aux sections 3.3 et 3.4 seront sélectionnés pour être inclus dans cette étude en utilisant la méthode d'échantillonnage aléatoire.

3.3 Critères d'inclusion i. Capable de répondre aux exigences du programme - dépistage via KNEST et PAR-Q. ii. Posséder un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec une connexion Internet et une application WhatsApp ; et pouvoir utiliser l'appareil sans assistance.

iii. Mobile indépendamment avec ou sans aide à la marche. iv. Capable de communiquer en malais. v. Capable de lire et d'écrire en malais.

3.4 Critères d'exclusion

je. Arthroplastie du genou / arthroplastie des membres inférieurs. ii. Injections intra-articulaires au cours des six derniers mois. iii. Problèmes musculo-squelettiques importants (par ex. arthrite inflammatoire, maladies du tissu conjonctif, fibromyalgie, ostéoporose sévère, neuropathie périphérique ou goutte).

iv. Conditions médicales ou psychiatriques instables. v. Déficience cognitive, auditive ou visuelle grave.

3.5 Critères de retrait La participation à cette étude est volontaire. Le participant a le droit d'interrompre (se retirer) de l'étude à tout moment et à tout moment, sans compromettre ses activités de routine quotidiennes actuelles et futures du centre de soins de jour pour personnes âgées.

3.6 Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette étude sera basé sur l'estimation prudente d'une amélioration cliniquement significative, qui a été considérée comme étant de 15 % de la valeur de base. La recommandation pour la taille de l'échantillon des participants est comprise entre 34 et 116 pour chaque groupe (α = 0,05, puissance = 0,80) en utilisant la taille de l'effet des résultats à la semaine 12 (0,44-0,75). Un échantillon de 68 participants sera nécessaire avec 34 sujets pour chaque groupe pour estimer les différences attendues dans le niveau de douleur pour les groupes d'intervention et témoins. En permettant un retrait de 20 % d'ici 12 semaines, une estimation de 82 participants dans les deux groupes (41 chacun) recrutera dans les quatre (4) centres de soins de jour pour personnes âgées pour la puissance souhaitée de 80 % et une signification de 0,05 (bilatérale). pour les analyses.

3.7 Durée et calendrier de l'étude L'étude débutera le 1er juin 2024 et se terminera le 31 janvier 2025.

• Étape 1 : Processus de modélisation et résultats - 5 mois
• Étape 2 : Collecte et analyse des données - 3 mois
• Étape 3 : Présentation et publication - 5-6 mois La durée de l'implication du participant est de 3 mois à partir de mi-novembre 2024 et se terminant en janvier 2025.

3.8 Plan d'analyse statistique

L'analyse des données dans cette étude sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 23. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques et les informations cliniques des participants. Ceux-ci incluent les fréquences et les pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes et les écarts types (SD) pour les variables continues. Les caractéristiques démographiques seront comparées entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en utilisant le test du Chi carré pour les données catégorielles et le test t indépendant ou le test U de Mann-Whitney pour les données continues qui sont respectivement distribuées normalement et non normalement. Le test t indépendant ou le test Mann-Whitney U seront également utilisés pour comparer les résultats entre les deux groupes. En fonction de la normalité des données, l'analyse des mesures de variance (RMANOVA) ou le test de Friedman seront utilisés pour examiner les changements dans les résultats entre le départ et la semaine 5 pour le groupe d'intervention. Une valeur p <0,05 est considérée comme statistiquement significative.

3.9 Risques et bénéfices pour les participants à l'étude Comme l'a révélé l'analyse de la littérature, cette étude ne connaît aucun effet secondaire grave. Les participants doivent lire et signer un consentement écrit pour participer à cette étude, ce qui peut causer un certain inconfort. Le processus de collecte de données implique l'implication active des participants pour effectuer des exercices et faire de l'autogestion, ce qui peut également causer un certain inconfort. Tous les participants poursuivront leurs activités de routine au centre de soins de jour pour personnes âgées. Le groupe expérimental recevra un programme supplémentaire qui est le SMEP, qui implique certains risques physiques et psychosociaux pour le sujet.

Le risque pour les participants bénéficiant de l'intervention de recherche est minime car le programme d'exercices proposé est d'intensité faible à modérée. Cependant, le risque peut être dû à des maladies apparentées existantes chez les personnes âgées. Les effets secondaires potentiels chez les personnes âgées qui font de l'exercice comprennent des douleurs thoraciques, des douleurs musculaires, des étourdissements, des nausées, des vomissements, une fatigue extrême, de l'inconfort et des difficultés. Les participants sont autorisés à arrêter de faire de l’exercice à tout moment s’ils se sentent mal à l’aise.

En termes d'avantages, les participants peuvent bénéficier des avantages de ce programme. Toutes les informations obtenues grâce à cette recherche pourront contribuer à améliorer les méthodes de traitement ou la prise en charge des patients souffrant de douleurs chroniques au genou. Les résultats de cette étude devraient fournir des implications pour le traitement quotidien des personnes âgées souffrant de douleurs chroniques au genou et si cette méthode s'avère efficace ; peut améliorer une meilleure compréhension de la gestion de la douleur au genou ; réduire la douleur ou l'inconfort au genou; et ensuite être capable d'optimiser la capacité d'activité physique, les activités quotidiennes, le bien-être mental, ce qui conduit à une meilleure qualité de vie.

3.10 Évaluation des risques et des avantages Comme indiqué ci-dessus, le risque associé à cette étude est minime. Les résultats de l’étude devraient potentiellement améliorer considérablement les résultats du traitement. Le bénéfice attendu dépasse le risque minimal pour les sujets et cette étude doit donc être soutenue. Si des blessures surviennent en conséquence directe de la participation à l'étude, le traitement de ces blessures sera fourni ou payé par le chercheur. Toutefois, les chercheurs ne seront pas responsables des frais médicaux liés à des maladies ou à des traitements existant avant leur participation à cette recherche. Cependant, les participants ne perdent aucun de leurs droits légaux à indemnisation, même s'ils ont signé ce formulaire.

3.11 Éthique de l'étude L'étude sera menée conformément aux principes éthiques énumérés dans la Déclaration d'Helsinki et les bonnes pratiques cliniques malaisiennes. Il n'y aura aucun participant potentiellement vulnérable impliqué dans cette étude, car les personnes âgées souffrant de conditions médicales ou psychiatriques instables ou de déficiences cognitives, auditives ou visuelles graves sont exclues de l'étude. Cette étude a également été approuvée par le comité d'éthique de la recherche (IREC) de l'Université islamique internationale de Malaisie (IIUM) avec le numéro d'identification. REC 2024-226 et enregistrement approuvé par le registre national de recherche médicale de Malaisie avec NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Processus de consentement éclairé/assentiment Les participants doivent être informés de l'étude lors de leur visite habituelle au centre de soins de jour pour personnes âgées. Il leur sera demandé de contacter les enquêteurs s'ils sont intéressés. Un rendez-vous sera pris où la fiche d'information du patient lui sera remise et expliquée. S'ils souhaitent participer, les formulaires de consentement seront signés et datés. S'ils en ont besoin, ils sont autorisés à emporter la fiche d'information chez eux pour consulter les membres de leur famille et à organiser un autre jour pour obtenir le consentement.

3.13 Vie privée et confidentialité Les noms des sujets seront conservés dans une base de données protégée par mot de passe et seront liés uniquement à un numéro d'identification d'étude pour cette recherche. Le numéro d'identification au lieu des identifiants du patient sera utilisé sur les fiches de données du sujet. Toutes les données seront saisies dans un ordinateur protégé par mot de passe. À la fin de l'étude, les données de l'ordinateur seront copiées sur des CD et les données de l'ordinateur effacées. Les CD et toutes les données papier seront stockés dans un bureau verrouillé des enquêteurs et conservés pendant au moins trois ans après la fin de l'étude. Les CD et données seront détruits après cette période de stockage. Les participants ne seront pas autorisés à consulter leurs données personnelles d'étude, car les données seront consolidées dans une base de données. Les participants peuvent écrire aux enquêteurs pour demander l'accès aux résultats de l'étude

3.14 Conflit d'intérêts Les enquêteurs déclarent n'avoir aucun conflit d'intérêts.

3.15 Politique de publication Aucune information personnelle ne sera divulguée et les participants ne seront pas identifiés lorsque les résultats de l'étude seront publiés.

3.16 Fin de l'étude Le chercheur peut décider de mettre fin à l'étude à tout moment. Les participants seront informés si l'étude est terminée et des visites de suivi seront organisées si nécessaire.