Selvstyrings- og træningsprogram ved hjælp af mobil instant messaging-applikation til ældre voksne, der lever med kroniske knæsmerter (SMEP)

3.1 Undersøgelsestype og design Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (CRT) med to parallelle grupper (eksperimentelt vs kontrol) pre- og post-testdesign vil blive brugt til at udføre denne undersøgelse. Fire klynger af ældredagplejen vil deltage i denne undersøgelse, hvor hver to vil blive randomiseret til enten eksperimentel eller kontrolgruppe ved at bruge en computergenereret tabel med tilfældige tal af en person uden for undersøgelsen. Forsøgsgruppen vil modtage WhatsApp-baseret selvledelse og træningsprogram (SMEP) to gange om ugen i fem uger ud over de rutinemæssige aktiviteter i ældredagplejen, som de normalt modtager. På den anden side vil kontrolgruppen kun fortsætte de rutinemæssige aktiviteter. De rutinemæssige aktiviteter i Ældredaginstitutionen omfatter den medicinske behandling (farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling), der er ordineret af deres sundhedspersonale, forskellige programmer (f.eks. religion, rekreation, terapi, rehabilitering og sundhedssamtale) og passende træning eller kurser.

Ved første aftale vil begge grupper modtage en undervisningssession af forskeren, der forklarer kort om programmet, knæets anatomi, kroniske knæsmerter, risikofaktorer for knæsmerter, håndtering af knæsmerter, selvbehandling og træning som behandling, anbefalede trænings- og smertebehandlingsteknikker i en to-timers pædagogisk session. Udover den første undervisningssession i Ældredagcentret vil deltagerne i indsatsgruppen modtage alt selvledelses- og træningsindhold gennem den mobile instant messaging-applikation (WhatsApp). Dog vil deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, få udleveret komponenten af ​​programmet efter endt undersøgelse (efter 5 uger).

Forskeren vil kun møde deltagerne én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Data om demografiske, kliniske, knæsmerterscoreværktøjer (KNEST) og fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema for alle (PAR-Q) vil blive indsamlet direkte fra deltagerne fra begge grupper i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Alle resultatmål vil blive målt før påbegyndelse af programmet (baseline), og derefter målt igen ved fem ugers træning (efter træning). Spørgeskemaer på malaysisk vil blive brugt til at måle smerter, fysisk funktion, mentalt velbefindende, risiko for fald, helbredstro og selveffektivitet og livskvalitet.

SMEP vil blive udviklet af resultater fra de systematiske litteraturgennemgange og relevant evidensbaseret, herunder teori, der understøtter valg for interventionsindholdet. Udviklingen af ​​programmet vil blive styret af den britiske MRC-ramme. Programmet blev udviklet og vedtaget på baggrund af tidligere undersøgelser, der havde vist betydningseffekten af ​​det pågældende program. Dette program fokuserer dog mere på behandling af kroniske knæsmerter for ældre mennesker.

Dette program består af 10 korte videoer af selvbehandling af kroniske knæsmerter hos ældre (5-10 minutter/video), 10 korte videoer af træningsinterventioner (5-10 minutter/video) og gruppediskussioner (10-20 minutter/session) ) med hver video/session med fokus på forskelligt indhold.

En WhatsApp-gruppe, der omfatter alle deltagere i interventionsgruppen, vil blive oprettet for at levere de tre komponenter i programmet to gange om ugen i fem uger. I slutningen af ​​hver session får de power point-slides fra selvstyringsvideoen i Pdf-format og en e-pjece med træningsvideoen. Der vil blive afsat i alt 30-40 minutter til hver session for at give mulighed for socialisering mellem deltagerne og forsker og også til en spørge- og svarsession. Programmet vil blive gennemført på et bestemt tidspunkt af dagen, selvom deltagerne åbner beskederne på deres passende tidspunkt. Påmindelser vil blive sendt ud til deltagere på WhatsApp-gruppen kl. 22.00 før den dag, programmet gennemføres, og senest kl. 8.00 på selve programmets dag. Seeroplysningerne i WhatsApp vil blive brugt til at vurdere, om indholdet af programmet er leveret med succes. Deltagerne får lov til at søge råd eller stille spørgsmål til enhver tid under programmet.

Derudover vil både interventions- og kontrolgrupperne modtage en aktivitetsdagbog for at spore deres fremskridt og symptomer, i form af en Google-formular på deres WhatsApp-grupper (Kontrolgruppen vil have en separat Whatsapp-gruppe). Deltagerne i interventionsgruppen skal udfylde deres dagbog to gange om ugen i fem uger, mens dem i kontrolgruppen vil logge deres aktiviteter ugentligt fra starten til den femte uge. Hvis begge grupper af deltagere ikke indsender deres aktivitetsdagbog før næste interventionssession, vil de modtage individuelle WhatsApp-beskeder for at minde dem om at følge den foreskrevne intervention (kun for interventionsgrupper) og indsende dagbogen (for begge grupper).

3.2 Undersøgelsespopulation Denne undersøgelse vil blive udført i fire klynger af Dagplejen for ældre fra 12. til 31. november 2024. Undersøgelsespopulationen vil være alle ældre voksne med kroniske knæsmerter, der deltager i disse klynger i løbet af undersøgelsesperioden. En ældre voksen i denne undersøgelse er defineret som personer i alderen 60 år og derover. De kroniske knæsmerter er baseret på de ældre voksnes selvrapportering om at have haft smerterne i mere end 3 måneder. De, der opfylder undersøgelseskriterierne anført i afsnit 3.3 og 3.4, vil blive udvalgt til at blive inkluderet i denne undersøgelse ved hjælp af den tilfældige prøveudtagningsmetode.

3.3 Inklusionskriterier i. Kan opfylde programkrav - screening via KNEST og PAR-Q. ii. At eje en smartphone, tablet eller computer med en internetforbindelse og WhatsApp-applikation; og at kunne bruge enheden uden hjælp.

iii. Selvstændigt mobil enten med eller uden ganghjælp. iv. Kan kommunikere på malaysisk. v. Kunne læse og skrive på malaysisk.

3.4 Eksklusionskriterier

jeg. Udskiftning af knæ/arthroplastik i underekstremiteterne. ii. Intraartikulære injektioner inden for de seneste seks måneder. iii. Betydelige muskuloskeletale problemer (f. inflammatorisk arthritis, bindevævssygdomme, fibromyalgi, svær osteoporose, perifer neuropati eller gigt).

iv. Ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande. v. Alvorlig kognitiv, auditiv eller synsnedsættelse.

3.5 Tilbagetrækningskriterier Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Deltageren har ret til at afbryde (trække sig) fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt og på et hvilket som helst niveau uden at kompromittere deres nuværende og fremtidige daglige rutineaktiviteter i Ældredaginstitutionen.

3.6 Prøvestørrelse Beregning af prøvestørrelsen for denne undersøgelse vil være baseret på det konservative estimat af en klinisk meningsfuld forbedring, som blev anset for at være 15 % af basisværdien. Anbefalingen for deltagernes stikprøvestørrelse er mellem 34 og 116 for hver gruppe (α = 0,05, power = 0,80) ved at bruge effektstørrelsen af ​​resultaterne i uge 12 (0,44-0,75). En stikprøvestørrelse på 68 deltagere vil være påkrævet med 34 forsøgspersoner for hver gruppe for at estimere forventede forskelle i smerteniveauet for interventions- og kontrolgrupperne. Ved at tillade 20 % tilbagetrækning inden for 12 uger, vil estimat på 82 deltagere i begge grupper (41 hver) rekruttere fra de fire (4) ældredaginstitutioner for den ønskede styrke på 80 % og signifikans på 0,05 (2-halede) til analyserne.

3.7 Undersøgelsens varighed og tidslinje Undersøgelsen starter den 1. juni 2024 og slutter den 31. januar 2025.

• Fase 1: Modelleringsproces og resultater - 5 måneder
• Fase 2: Dataindsamling og dataanalyse - 3 måneder
• Trin 3: Præsentation og publicering - 5-6 måneder Varigheden af ​​deltagerens involvering er 3 måneder fra midten af ​​november 2024 og slutter januar 2025.

3.8 Statistisk analyseplan

Dataanalyse i denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 23. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes demografiske karakteristika og kliniske oplysninger. Disse omfatter frekvenser og procenter for kategoriske variable og middelværdier og standardafvigelser (SD) for kontinuerte variable. De demografiske karakteristika vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved at bruge Chi-square test for kategoriske data og uafhængig t-test eller Mann-Whitney U test for kontinuerlige data, der er henholdsvis normal- og ikke-normalfordelte. Uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test vil også blive brugt til at sammenligne resultater mellem begge grupper. Afhængigt af normaliteten af ​​data, vil Measures Analysis of Variance (RMANOVA) eller Friedman test blive brugt til at undersøge ændringerne i resultaterne fra baseline til uge 5 for interventionsgruppen. En p-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant.

3.9 Risiko og fordele for deltagerne i undersøgelsen Som identificeret gennem litteraturgennemgang, er der ingen alvorlige bivirkninger, der vides at være forårsaget af denne undersøgelse. Deltagerne skal læse og underskrive skriftligt samtykke for at deltage i denne undersøgelse, hvilket kan forårsage ubehag. Dataindsamlingsprocessen involverer aktiv involvering af deltagerne til at udføre nogle øvelser og udføre selvledelse, hvilket også kan forårsage en vis ubehag. Alle deltagere vil fortsætte rutineaktiviteter i Ældredaginstitutionen. Forsøgsgruppen vil modtage et ekstra program, der er SMEP, som indebærer en vis fysisk og psykosocial risiko for forsøgspersonen.

Risikoen for deltagere, der modtager forskningsinterventionen, er minimal, fordi den angivne træningsplan er af lav til moderat intensitet. Risikoen kan dog skyldes eksisterende relaterede sygdomme blandt ældre. Potentielle bivirkninger for seniorer, der træner, omfatter muligheden for brystsmerter, muskelsmerter, svimmelhed, kvalme, opkastning, ekstrem træthed, ubehag og besvær. Deltagerne kan til enhver tid stoppe med at træne, hvis de føler sig utilpas.

Med hensyn til fordele kan deltagerne få fordelene fra dette program. Al information opnået fra denne forskning vil være i stand til at hjælpe med at forbedre behandlingsmetoder eller håndtering af lidende patienter med kroniske knæsmerter. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give implikationer for den daglige behandling af ældre mennesker, der lider af kroniske knæsmerter, og hvis denne metode viser sig at være effektiv; kan forbedre en bedre forståelse af håndtering af knæsmerter; reducere smerte eller ubehag i knæet; og så kunne optimere evnen til fysisk aktivitet, daglige aktiviteter, psykisk velvære som igen fører til en bedre livskvalitet.

3.10 Risiko-benefit-vurdering Som nævnt ovenfor er der minimal risiko fra denne undersøgelse. Undersøgelsesresultater vil potentielt i høj grad forbedre behandlingsresultaterne. Den forventede fordel opvejer den minimale risiko for forsøgspersoner, og derfor bør denne undersøgelse støttes. Hvis der opstår skader som et direkte resultat af deltagelse i undersøgelsen, skal behandling for sådanne skader ydes eller betales af forskeren. Forskerne vil dog ikke være ansvarlige for lægeudgifter til sygdomme eller behandlinger, der eksisterede før deres deltagelse i denne forskning. Deltagerne mister dog stadig ingen af ​​deres juridiske rettigheder til kompensation, selvom de har underskrevet denne formular.

3.11 Studieetik Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der er anført i Helsinki-erklæringen og den malaysiske retningslinjer for god klinisk praksis. Der vil ikke være nogen potentielt sårbare deltagere involveret i denne undersøgelse, da ældre voksne med ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande eller svær kognitiv, auditiv eller synsnedsættelse er udelukket fra undersøgelsen. Denne undersøgelse var også blevet godkendt af International Islamic University Malaysia (IIUM) Research Ethics Committee (IREC) med ID Num. REC 2024-226 og registrering godkendt af Malaysian National Medical Research Register med NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Processen med informeret samtykke/samtykke Deltagerne skal informeres om undersøgelsen under deres sædvanlige besøg i ældredagplejen. De vil blive bedt om at kontakte efterforskerne, hvis de er interesserede. Der vil blive lavet en tid, hvor patientinformationsbladet udleveres og forklares for dem. Hvis de er villige til at deltage, vil samtykkeformularerne blive underskrevet og dateret. Hvis de har brug for det, får de lov til at tage informationsbladet med hjem for at rådføre sig med deres familiemedlemmer, og en anden dag for at få aftalt samtykke.

3.13 Fortrolighed og fortrolighed Emnets navne vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet database og vil kun blive forbundet med et undersøgelses identifikationsnummer for denne forskning. Identifikationsnummeret i stedet for patientidentifikatorer vil blive brugt på emnedatabladene. Alle data vil blive indtastet på en computer, der er adgangskodebeskyttet. Efter afslutning af studiet vil data i computeren blive kopieret til cd'er og data i computeren slettet. Cd'er og alle papirkopidata vil blive opbevaret på et aflåst kontor hos efterforskerne og opbevaret i mindst tre år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Cd'erne og dataene vil blive ødelagt efter denne opbevaringsperiode. Deltagerne får ikke lov til at se deres personlige undersøgelsesdata, da dataene vil blive konsolideret i en database. Deltagerne kan skrive til efterforskerne for at anmode om adgang til undersøgelsesresultater

3.14 Interessekonflikt Efterforskerne erklærer, at de ikke har nogen interessekonflikt.

3.15 Publikationspolitik Ingen personlige oplysninger vil blive afsløret, og deltagerne vil ikke blive identificeret, når resultaterne af undersøgelsen offentliggøres.

3.16 Afslutning af undersøgelse Forskeren kan til enhver tid beslutte at afslutte undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret, hvis undersøgelsen afsluttes, og der vil blive arrangeret opfølgende besøg, hvis det er nødvendigt.