Selbstmanagement- und Trainingsprogramm mit mobiler Instant-Messaging-Anwendung für ältere Erwachsene mit chronischen Knieschmerzen (SMEP)

3.1 Art und Design der Studie Zur Durchführung dieser Studie wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRT) mit zwei parallelen Gruppen (experimentell vs. Kontrolle) vor und nach dem Test verwendet. An dieser Studie werden vier Cluster von Tagesstätten für ältere Menschen teilnehmen, wobei jeweils zwei anhand einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen von einer Person außerhalb der Studie randomisiert einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die Versuchsgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche ein WhatsApp-basiertes Selbstmanagement- und Übungsprogramm (SMEP) zusätzlich zu den Routineaktivitäten der Altentagesstätte, die sie normalerweise erhält. Die Kontrollgruppe hingegen führt lediglich die Routinetätigkeiten fort. Zu den Routinetätigkeiten im Tagespflegezentrum für ältere Menschen gehören die vom medizinischen Fachpersonal verordnete medizinische Versorgung (pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung), verschiedene Programme (z. B. Religion, Erholung, Therapie, Rehabilitation und Gesundheitsvortrag) und entsprechende Schulungen oder Kurse.

Beim ersten Termin erhalten beide Gruppen eine Aufklärungssitzung durch den Forscher, in der kurz das Programm, die Anatomie des Knies, chronische Knieschmerzen, Risikofaktoren für Knieschmerzen, Behandlung von Knieschmerzen, Selbstmanagement und Bewegung als Behandlung erläutert werden. empfohlene Übungen und Techniken zur Schmerzbehandlung in einer zweistündigen Schulungssitzung. Zusätzlich zur ersten Schulungssitzung in der Tagesstätte für ältere Menschen erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe alle Selbstmanagement- und Übungsinhalte über die mobile Instant-Messaging-Anwendung (WhatsApp). Allerdings erhalten die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer den Teil des Programms nach Abschluss der Studie (nach 5 Wochen).

Der Forscher wird die Teilnehmer nur einmal zu Beginn der Studie treffen. Daten zu demografischen, klinischen, Knieschmerz-Bewertungstools (KNEST) und dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft für alle (PAR-Q) werden zu Beginn der Studie direkt von den Teilnehmern beider Gruppen gesammelt. Alle Ergebnismessungen werden vor Beginn des Programms (Basislinie) und dann nach fünf Trainingswochen (nach dem Training) erneut gemessen. Fragebögen auf Malaiisch werden verwendet, um Schmerzen, körperliche Funktion, geistiges Wohlbefinden, Sturzrisiko, Gesundheitsglaube sowie Selbstwirksamkeit und Lebensqualität zu messen.

Das SMEP wird auf der Grundlage von Erkenntnissen aus systematischen Literaturrecherchen und relevanter evidenzbasierter Theorien entwickelt, die Entscheidungen für den Interventionsinhalt unterstützen. Die Entwicklung des Programms wird sich am britischen MRC-Rahmen orientieren. Das Programm wurde auf der Grundlage früherer Studien entwickelt und übernommen, die die signifikante Wirkung dieses bestimmten Programms gezeigt hatten. Allerdings konzentriert sich dieses Programm eher auf die Behandlung chronischer Knieschmerzen bei älteren Menschen.

Dieses Programm besteht aus 10 kurzen Videos zum Selbstmanagement bei chronischen Knieschmerzen bei älteren Menschen (5–10 Minuten/Video), 10 kurzen Videos zu Übungsinterventionen (5–10 Minuten/Video) und Gruppendiskussionen (10–20 Minuten/Sitzung). ), wobei sich jedes Video/jede Sitzung auf einen anderen Inhalt konzentriert.

Es wird eine WhatsApp-Gruppe erstellt, die alle Teilnehmer der Interventionsgruppe umfasst, um die drei Komponenten des Programms fünf Wochen lang zweimal pro Woche bereitzustellen. Am Ende jeder Sitzung erhalten sie die PowerPoint-Folien des Selbstmanagementvideos im PDF-Format und eine E-Broschüre des Übungsvideos. Für jede Sitzung werden insgesamt 30–40 Minuten eingeplant, um den Kontakt zwischen Teilnehmern und Forschern sowie eine Frage-und-Antwort-Runde zu ermöglichen. Das Programm wird zu einer bestimmten Tageszeit durchgeführt, die Teilnehmer öffnen die Nachrichten jedoch zu ihrem passenden Zeitpunkt. Erinnerungen werden den Teilnehmern in der WhatsApp-Gruppe um 22:00 Uhr vor dem Tag, an dem das Programm durchgeführt wird, und bis 8:00 Uhr am tatsächlichen Tag des Programms zugesandt. Die Zuschauerinformationen in WhatsApp werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Inhalte der Sendung erfolgreich übermittelt werden. Den Teilnehmern ist es jederzeit während des Programms gestattet, Rat einzuholen oder Fragen zu stellen.

Darüber hinaus erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe ein Aktivitätstagebuch, um ihre Fortschritte und Symptome in Form eines Google-Formulars in ihren WhatsApp-Gruppen zu verfolgen (die Kontrollgruppe wird eine separate WhatsApp-Gruppe haben). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe müssen ihr Tagebuch fünf Wochen lang zweimal pro Woche ausfüllen, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ihre Aktivitäten vom Beginn bis zur fünften Woche wöchentlich protokollieren. Wenn beide Teilnehmergruppen ihr Aktivitätstagebuch nicht vor der nächsten Interventionssitzung einreichen, erhalten sie individuelle WhatsApp-Nachrichten, um sie daran zu erinnern, die vorgeschriebene Intervention einzuhalten (nur für die Interventionsgruppe) und das Tagebuch einzureichen (für beide Gruppen).

3.2 Studienpopulation Diese Studie wird vom 12. bis 31. November 2024 in vier Clustern von Tagesstätten für ältere Menschen durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus allen älteren Erwachsenen mit chronischen Knieschmerzen, die während des Studienzeitraums an diesen Clustern teilnehmen. Als älterer Erwachsener gelten in dieser Studie Personen im Alter von 60 Jahren und älter. Die chronischen Knieschmerzen basieren auf dem Selbstbericht älterer Erwachsener, dass die Schmerzen seit mehr als drei Monaten bestehen. Diejenigen, die die in Abschnitt 3.3 und 3.4 aufgeführten Studienkriterien erfüllen, werden mithilfe der Zufallsstichprobenmethode für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt.

3.3 Einschlusskriterien i. Kann die Programmanforderungen erfüllen – Screening über KNEST und PAR-Q. ii. Besitz eines Smartphones, Tablets oder Computers mit Internetverbindung und WhatsApp-Anwendung; und das Gerät ohne Hilfe nutzen zu können.

iii. Unabhängig mobil mit oder ohne Gehhilfe. iv. Kann auf Malaiisch kommunizieren. v. Kann auf Malaiisch lesen und schreiben.

3.4 Ausschlusskriterien

ich. Knieersatz / Endoprothetik der unteren Extremitäten. ii. Intraartikuläre Injektionen innerhalb der letzten sechs Monate. iii. Erhebliche Probleme des Bewegungsapparates (z.B. entzündliche Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Fibromyalgie, schwere Osteoporose, periphere Neuropathie oder Gicht).

iv. Instabile medizinische oder psychiatrische Zustände. v. Schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigung.

3.5 Austrittskriterien Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Der Teilnehmer hat das Recht, die Studie jederzeit und auf jeder Ebene abzubrechen (zurückzuziehen), ohne dass dies seine gegenwärtigen und zukünftigen täglichen Routineaktivitäten in der Altentagesstätte beeinträchtigt.

3.6 Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Studie basiert auf der konservativen Schätzung einer klinisch bedeutsamen Verbesserung, die mit 15 % des Ausgangswerts angenommen wurde. Die Empfehlung für die Stichprobengröße der Teilnehmer liegt zwischen 34 und 116 für jede Gruppe (α = 0,05, Potenz = 0,80), unter Verwendung der Effektgröße der Ergebnisse in Woche 12 (0,44–0,75). Es ist eine Stichprobengröße von 68 Teilnehmern mit 34 Probanden für jede Gruppe erforderlich, um die erwarteten Unterschiede im Schmerzniveau für die Interventions- und Kontrollgruppe abzuschätzen. Unter Berücksichtigung eines Entzugs von 20 % bis 12 Wochen werden schätzungsweise 82 Teilnehmer in beiden Gruppen (jeweils 41) aus den vier (4) Tagesstätten für ältere Menschen rekrutiert, um die gewünschte Stärke von 80 % und eine Signifikanz von 0,05 (zweiseitig) zu erreichen. für die Analysen.

3.7 Studiendauer und Zeitplan Die Studie beginnt am 1. Juni 2024 und endet am 31. Januar 2025.

• Stufe 1: Modellierungsprozess und Ergebnisse – 5 Monate
• Stufe 2: Datenerfassung und Datenanalyse – 3 Monate
• Stufe 3: Präsentation und Veröffentlichung – 5–6 Monate. Die Dauer der Beteiligung des Teilnehmers beträgt 3 Monate, beginnend ab Mitte November 2024 und endend im Januar 2025.

3.8 Statistischer Analyseplan

Die Datenanalyse in dieser Studie wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 23 durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die demografischen Merkmale und klinischen Informationen der Teilnehmer zusammenzufassen. Dazu gehören Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen sowie Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) für kontinuierliche Variablen. Die demografischen Merkmale werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten und des unabhängigen T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Daten verglichen, die normal bzw. nicht normalverteilt sind. Ein unabhängiger T-Test oder Mann-Whitney-U-Test wird ebenfalls verwendet, um die Ergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Abhängig von der Normalität der Daten wird die Measures Analysis of Variance (RMANOVA) oder der Friedman-Test eingesetzt, um die Veränderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 5 für die Interventionsgruppe zu untersuchen. Ein p-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant.

3.9 Risiko und Nutzen für die Studienteilnehmer Wie aus der Literaturrecherche hervorgeht, sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bekannt, die durch diese Studie verursacht werden. Die Teilnehmer müssen ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie lesen und unterschreiben, was zu Unbehagen führen kann. Der Datenerhebungsprozess erfordert die aktive Beteiligung der Teilnehmer an Übungen und Selbstmanagement, was ebenfalls zu Unbehagen führen kann. Alle Teilnehmer werden ihre Routinetätigkeiten in der Altentagesstätte fortsetzen. Die Versuchsgruppe erhält ein zusätzliches Programm namens SMEP, das ein gewisses physisches und psychosoziales Risiko für die Versuchsperson mit sich bringt.

Das Risiko für Teilnehmer, die an der Forschungsintervention teilnehmen, ist minimal, da der angegebene Trainingsplan von geringer bis mäßiger Intensität ist. Das Risiko kann jedoch auf bestehende Begleiterkrankungen bei älteren Menschen zurückzuführen sein. Mögliche Nebenwirkungen für Senioren, die Sport treiben, sind Brustschmerzen, Muskelschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, extreme Müdigkeit, Unwohlsein und Schwierigkeiten. Den Teilnehmern ist es jederzeit gestattet, das Training abzubrechen, wenn sie sich unwohl fühlen.

Was die Vorteile betrifft, können die Teilnehmer von diesem Programm profitieren. Alle aus dieser Forschung gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Behandlungsmethoden oder die Behandlung von Patienten mit chronischen Knieschmerzen zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie Auswirkungen auf die tägliche Behandlung älterer Menschen mit chronischen Knieschmerzen haben und ob sich diese Methode als wirksam erweist; kann zu einem besseren Verständnis der Behandlung von Knieschmerzen führen; Schmerzen oder Beschwerden im Knie lindern; und dann in der Lage sein, die Fähigkeit zu körperlicher Aktivität, täglichen Aktivitäten und dem geistigen Wohlbefinden zu optimieren, was wiederum zu einer besseren Lebensqualität führt.

3.10 Risiko-Nutzen-Bewertung Wie oben erwähnt, besteht bei dieser Studie ein minimales Risiko. Studienergebnisse könnten die Behandlungsergebnisse möglicherweise erheblich verbessern. Der erwartete Nutzen überwiegt das minimale Risiko für die Probanden und daher sollte diese Studie unterstützt werden. Sollten als direkte Folge der Teilnahme an der Studie Verletzungen auftreten, muss der Forscher für die Behandlung dieser Verletzungen sorgen oder diese bezahlen. Die Forscher sind jedoch nicht für medizinische Kosten für Krankheiten oder Behandlungen verantwortlich, die vor ihrer Teilnahme an dieser Forschung bestanden haben. Allerdings verlieren Teilnehmer auch mit der Unterzeichnung dieses Formulars keinen Anspruch auf Entschädigung.

3.11 Ethik des Studiums Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki und der malaysischen Richtlinie für gute klinische Praxis aufgeführt sind. An dieser Studie werden keine potenziell gefährdeten Teilnehmer beteiligt sein, da ältere Erwachsene mit instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder schweren kognitiven, auditiven oder visuellen Beeinträchtigungen von der Studie ausgeschlossen sind. Diese Studie wurde auch vom Research Ethics Committee (IREC) der International Islamic University Malaysia (IIUM) mit der ID-Nummer genehmigt. REC 2024-226 und Registrierung vom Malaysian National Medical Research Register mit NMRR ID-24-01930-IDO genehmigt

3.12 Einverständniserklärung/Zustimmungsprozess Die Teilnehmer werden bei ihrem üblichen Besuch in der Altentagesstätte über die Studie informiert. Sie werden gebeten, sich bei Interesse an die Ermittler zu wenden. Es wird ein Termin vereinbart, bei dem die Patienteninformation ausgehändigt und erläutert wird. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, werden die Einverständniserklärungen unterschrieben und datiert. Bei Bedarf dürfen sie das Informationsblatt mit nach Hause nehmen, um es mit ihren Familienangehörigen zu besprechen, und einen weiteren Tag für die Einholung der Einwilligung vereinbaren.

3.13 Datenschutz und Vertraulichkeit Die Namen der Probanden werden in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert und nur mit einer Studienidentifikationsnummer für diese Forschung verknüpft. Auf den Patientendatenblättern wird die Identifikationsnummer anstelle der Patientenidentifikationsnummer verwendet. Alle Daten werden in einen passwortgeschützten Computer eingegeben. Nach Abschluss des Studiums werden die Daten im Computer auf CDs kopiert und die Daten im Computer gelöscht. CDs und alle gedruckten Daten werden in einem verschlossenen Büro der Prüfer aufbewahrt und mindestens drei Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Nach Ablauf dieser Aufbewahrungsfrist werden die CDs und Daten vernichtet. Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, ihre persönlichen Studiendaten einzusehen, da die Daten in einer Datenbank konsolidiert werden. Teilnehmer können sich schriftlich an die Prüfärzte wenden, um Zugang zu den Studienergebnissen zu beantragen

3.14 Interessenkonflikt Die Ermittler erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

3.15 Veröffentlichungsrichtlinie Bei der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden keine personenbezogenen Daten offengelegt und die Teilnehmer werden nicht identifiziert.

3.16 Beendigung der Studie Der Forscher kann jederzeit beschließen, die Studie abzubrechen. Die Teilnehmer werden informiert, wenn die Studie beendet wird, und bei Bedarf werden Nachuntersuchungen vereinbart.