Selvledelse og treningsprogram ved bruk av mobil direktemeldingsapplikasjon for eldre voksne som lever med kroniske knesmerter (SMEP)

3.1 Studietype og design En klynge randomisert kontrollert studie (CRT) med to parallelle grupper (eksperimentell vs kontroll) pre- og posttestdesign vil bli brukt for å gjennomføre denne studien. Fire klynger av Elderly Day Care Centre vil delta i denne studien, der hver to vil bli randomisert til enten eksperimentell eller kontrollgruppe ved å bruke en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall av en person utenfor studien. Eksperimentgruppen vil motta et WhatsApp-basert selvledelse- og treningsprogram (SMEP) to ganger per uke i fem uker i tillegg til de rutinemessige aktivitetene i eldredagsenteret som de vanligvis mottar. På den annen side vil kontrollgruppen kun fortsette de rutinemessige aktivitetene. De rutinemessige aktivitetene i Eldre barnehage inkluderer medisinsk behandling (farmakologisk og ikke-medikamentell behandling) foreskrevet av helsepersonell, ulike programmer (f.eks. religion, rekreasjon, terapi, rehabilitering og helsepratprogram) og passende opplæring eller kurs.

Ved første avtale vil begge gruppene få en undervisningsøkt av forskeren som forklarer kort om programmet, kneets anatomiske egenskaper, kroniske knesmerter, risikofaktorer for knesmerter, håndtering av knesmerter, selvmestring og trening som behandling, anbefalte trenings- og smertebehandlingsteknikker i en to-timers pedagogisk økt. I tillegg til den første undervisningsøkten på Eldrebarnehagen, vil deltakerne i tiltaksgruppen få alt av egenledelse og treningsinnhold gjennom den mobile direktemeldingsapplikasjonen (WhatsApp). Imidlertid vil deltakere som er tildelt kontrollgruppen få komponenten i programmet etter endt studie (etter 5 uker).

Forskeren vil bare møte deltakerne én gang i begynnelsen av studien. Data om demografi, kliniske, Knee Pain Scoring Tools (KNEST) og Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q) vil bli samlet inn direkte fra deltakerne fra begge gruppene i begynnelsen av studien. Alle resultatmål vil bli målt før oppstart av programmet (baseline), og deretter målt igjen ved fem ukers trening (etter trening). Spørreskjemaer på malaysisk vil bli brukt til å måle smerte, fysisk funksjon, psykisk velvære, risiko for fall, helsetro og selveffektivitet og livskvalitet.

SMEP vil bli utviklet av funn fra systematiske litteraturgjennomganger og relevant evidensbasert, inkludert teori som støtter valg for intervensjonsinnholdet. Utviklingen av programmet vil bli styrt av det britiske MRC-rammeverket. Programmet ble utviklet og vedtatt basert på tidligere studier som hadde vist betydningseffekten av det aktuelle programmet. Imidlertid er dette programmet mer fokusert på behandling av kroniske knesmerter for eldre mennesker.

Dette programmet består av 10 korte videoer av selvbehandling om kroniske knesmerter hos eldre (5-10 minutter/video), 10 korte videoer av treningsintervensjoner (5-10 minutter/video) og gruppediskusjoner (10-20 minutter/økt) ) med hver video/økt med fokus på forskjellig innhold.

En WhatsApp-gruppe som inkluderer alle deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli opprettet for å levere de tre komponentene i programmet to ganger i uken i fem uker. På slutten av hver økt vil de få utdelt power point-slidene fra selvstyringsvideoen i Pdf-format og en e-hefte av treningsvideoen. Totalt vil det bli avsatt 30-40 minutter til hver økt for å gi mulighet for sosialisering mellom deltakerne og forsker og også for en spørsmål- og svarøkt. Programmet vil bli gjennomført på et bestemt tidspunkt på dagen, selv om deltakerne vil åpne meldingene på deres passende tidspunkt. Påminnelser vil bli sendt ut til deltakere på WhatsApp-gruppen kl. 22.00 før dagen programmet skal gjennomføres, og innen kl. 08.00 på selve programdagen. Seerinformasjonen i WhatsApp vil bli brukt til å vurdere om innholdet i programmet er vellykket levert. Deltakerne vil få lov til å søke råd eller stille spørsmål når som helst i løpet av programmet.

I tillegg vil både intervensjons- og kontrollgruppene motta en aktivitetsdagbok for å spore fremgang og symptomer, i form av et Google-skjema på WhatsApp-gruppene deres (Kontrollgruppen vil ha en egen Whatsapp-gruppe). Deltakerne i intervensjonsgruppen må fylle ut dagboken sin to ganger i uken i fem uker, mens de i kontrollgruppen vil logge sine aktiviteter ukentlig fra start til femte uke. Hvis begge deltakergruppene ikke sender inn aktivitetsdagboken sin før neste intervensjonsøkt, vil de motta individuelle WhatsApp-meldinger for å minne dem på å følge den foreskrevne intervensjonen (kun for intervensjonsgruppen) og sende inn dagboken (for begge gruppene).

3.2 Studiepopulasjon Denne studien vil bli utført ved fire klynger av barnehage for eldre fra 12. til 31. november 2024. Studiepopulasjonen vil være alle eldre voksne med kroniske knesmerter som deltar i disse klyngene i løpet av studieperioden. En eldre voksen i denne studien er definert som de i alderen 60 år og over. De kroniske knesmertene er basert på de eldre voksnes egenmelding om å ha hatt smertene i mer enn 3 måneder. De som oppfyller studiekriteriene oppført i avsnitt 3.3 og 3.4 vil bli valgt ut til å bli inkludert i denne studien ved hjelp av tilfeldig prøvetakingsmetode.

3.3 Inkluderingskriterier i. Kan møte programkrav - screening via KNEST og PAR-Q. ii. Å eie en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse og WhatsApp-applikasjon; og å kunne bruke enheten uten hjelp.

iii. Selvstendig mobil enten med eller uten ganghjelp. iv. Kan kommunisere på malaysisk. v. Kunne lese og skrive på malaysisk.

3.4 Eksklusjonskriterier

jeg. Kneprotese/proteseoperasjon. ii. Intraartikulære injeksjoner i løpet av de siste seks månedene. iii. Betydelige muskel- og skjelettproblemer (f.eks. inflammatorisk leddgikt, bindevevssykdommer, fibromyalgi, alvorlig osteoporose, perifer nevropati eller gikt).

iv. Ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander. v. Alvorlig kognitiv, auditiv eller synshemming.

3.5 Tilbaketrekkingskriterier Det er frivillig å involvere seg i denne studien. Deltakeren har rett til å avbryte (trekke seg) fra studien når som helst og på hvilket som helst nivå, uten at det går på bekostning av deres nåværende og fremtidige daglige rutiner for eldrebarnehagen.

3.6 Prøvestørrelse Beregning av prøvestørrelsen for denne studien vil være basert på den konservative estimeringen av en klinisk meningsfull forbedring, som ble ansett for å være 15 % av grunnverdien. Anbefalingen for utvalgsstørrelsen til deltakerne er mellom 34 og 116 for hver gruppe (α = 0,05, potens = 0,80) ved å bruke effektstørrelsen på utfallene per uke 12 (0,44-0,75). En prøvestørrelse på 68 deltakere vil være nødvendig med 34 forsøkspersoner for hver gruppe for å estimere forventede forskjeller i smertenivået for intervensjons- og kontrollgruppene. Ved å tillate 20 % uttak innen 12 uker, vil estimat på 82 deltakere i begge gruppene (41 hver) rekruttere fra de fire (4) eldre barnehagene for ønsket kraft på 80 % og signifikans på 0,05 (2-tailed) for analysene.

3.7 Studievarighet og tidslinje Studiet starter 1. juni 2024 og avsluttes 31. januar 2025.

• Trinn 1: Modelleringsprosess og resultater - 5 måneder
• Trinn 2: Datainnsamling og dataanalyse - 3 måneder
• Trinn 3: Presentasjon og publisering - 5-6 måneder Varigheten av deltakerens engasjement er 3 måneder fra midten av november 2024 og avsluttes i januar 2025.

3.8 Statistisk analyseplan

Dataanalyse i denne studien vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 23. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere deltakernes demografiske egenskaper og klinisk informasjon. Disse inkluderer frekvenser og prosenter for kategoriske variabler og gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler. De demografiske karakteristikkene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved å bruke Chi-square test for kategoriske data og uavhengig t-test eller Mann-Whitney U test for kontinuerlige data som er henholdsvis normal- og ikke-normalfordelte. Uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test vil også bli brukt for å sammenligne utfall mellom begge grupper. Avhengig av normaliteten til data, vil Measures Analysis of Variance (RMANOVA) eller Friedman-testen bli brukt for å undersøke endringene i resultatene fra baseline til uke 5 for intervensjonsgruppen. En p-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant.

3.9 Risiko og fordel for studiedeltakerne Som identifisert gjennom litteraturgjennomgang, er det ingen alvorlige bivirkninger kjent for å være forårsaket av denne studien. Deltakerne må lese og signere skriftlig samtykke for å delta i denne studien, noe som kan forårsake noe ubehag. Datainnsamlingsprosessen innebærer aktiv involvering av deltakerne for å utføre litt trening og selvledelse som også kan forårsake noe ubehag. Alle deltakere vil fortsette rutinemessige aktiviteter i Eldrebarnehagen. Forsøksgruppen vil få et tilleggsprogram som er SMEP, som innebærer en viss fysisk og psykososial risiko for forsøkspersonen.

Risikoen for deltakere som mottar forskningsintervensjonen er minimal fordi treningsplanen som er gitt er av lav til moderat intensitet. Imidlertid kan risikoen skyldes eksisterende relaterte sykdommer blant eldre. Potensielle bivirkninger for eldre som trener inkluderer potensialet for brystsmerter, muskelsmerter, svimmelhet, kvalme, oppkast, ekstrem tretthet, ubehag og vanskeligheter. Deltakerne kan når som helst slutte å trene dersom de føler seg ukomfortable.

Når det gjelder fordeler, kan deltakerne få fordelene fra dette programmet. All informasjon innhentet fra denne forskningen vil kunne hjelpe til med å forbedre behandlingsmetoder eller håndtering av lidende pasienter med kroniske knesmerter. Resultatene av denne studien forventes å gi implikasjoner for den daglige behandlingen av eldre mennesker som lider av kroniske knesmerter og hvis denne metoden er funnet å være effektiv; kan forbedre en bedre forståelse av håndtering av knesmerter; redusere smerte eller ubehag i kneet; og da kunne optimere evnen til fysisk aktivitet, daglige aktiviteter, psykisk velvære som igjen fører til bedre livskvalitet.

3.10 Risiko-nyttevurdering Som nevnt ovenfor er det minimal risiko fra denne studien. Studiefunn skal potensielt forbedre behandlingsresultatene betydelig. Den forventede fordelen oppveier den minimale risikoen for forsøkspersoner, og derfor bør denne studien støttes. Hvis det oppstår skader som et direkte resultat av deltagelse i studien, skal behandling for slike skader gis eller betales av forskeren. Forskerne vil imidlertid ikke være ansvarlige for medisinske utgifter for sykdommer eller behandlinger som fantes før de deltok i denne forskningen. Deltakerne mister imidlertid fortsatt ingen av sine juridiske rettigheter til kompensasjon selv om de har signert dette skjemaet.

3.11 Studieetikk Studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene oppført i Helsinki-erklæringen og malaysiske retningslinjer for god klinisk praksis. Det vil ikke være noen potensielt sårbare deltakere involvert i denne studien ettersom eldre voksne med ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander eller alvorlig kognitiv, auditiv eller synshemming er ekskludert fra studien. Denne studien hadde også blitt godkjent av International Islamic University Malaysia (IIUM) Research Ethics Committee (IREC) med ID Num. REC 2024-226 og registrering godkjent av Malaysian National Medical Research Register med NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Prosess for informert samtykke/samtykke Deltakerne skal informeres om studien under sitt vanlige besøk til eldre barnehage. De vil bli bedt om å kontakte etterforskere hvis de er interessert. Det vil bli avtalt en time hvor pasientinformasjonsskjemaet vil bli utlevert og forklart for dem. Dersom de er villige til å delta, vil samtykkeskjemaene bli signert og datert. Hvis de trenger det, har de lov til å ta med informasjonsarket hjem for å rådføre seg med familiemedlemmene, og en annen dag for å få avtale samtykke.

3.13 Personvern og konfidensialitet Emnets navn vil bli oppbevart i en passordbeskyttet database og vil kun være knyttet til et studieidentifikasjonsnummer for denne forskningen. Identifikasjonsnummeret i stedet for pasientidentifikatorer vil bli brukt på fagdatabladene. Alle data vil bli lagt inn på en datamaskin som er passordbeskyttet. Etter fullført studie vil data i datamaskinen bli kopiert til CDer og data i datamaskinen slettet. CD-er og alle papirdata vil bli lagret på et låst kontor hos etterforskerne og oppbevart i minimum tre år etter at studien er fullført. CD-ene og dataene vil bli ødelagt etter denne lagringsperioden. Deltakere vil ikke få se sine personlige studiedata, da dataene vil bli konsolidert inn i en database. Deltakerne kan skrive til etterforskerne for å be om tilgang til studiefunn

3.14 Interessekonflikt Etterforskerne erklærer at de ikke har noen interessekonflikt.

3.15 Retningslinjer for offentliggjøring Ingen personlig informasjon vil bli avslørt, og deltakerne vil ikke bli identifisert når resultatene av studien publiseres.

3.16 Avslutning av studiet Forskeren kan når som helst bestemme seg for å avslutte studien. Deltakerne vil bli informert om studien avsluttes og oppfølgingsbesøk vil bli arrangert ved behov.