Programma di autogestione ed esercizio fisico utilizzando l'applicazione di messaggistica istantanea mobile per gli anziani che vivono con dolore cronico al ginocchio (SMEP)

3.1 Tipo di studio e disegno Per condurre questo studio verrà utilizzato uno studio randomizzato e controllato (CRT) con due gruppi paralleli (sperimentale vs controllo) pre e post-test. A questo studio parteciperanno quattro gruppi di centri diurni per anziani, ciascuno dei quali sarà randomizzato in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer da una persona esterna allo studio. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di autogestione ed esercizio fisico (SMEP) basato su WhatsApp due volte a settimana per cinque settimane oltre alle attività di routine del centro diurno per anziani che normalmente ricevono. D'altra parte, il gruppo di controllo continuerà solo le attività di routine. Le attività di routine nel Centro diurno per anziani comprendono le cure mediche (trattamenti farmacologici e non farmacologici) prescritte dai loro operatori sanitari, vari programmi (ad es. religione, attività ricreative, terapia, riabilitazione e programmi di conversazione sulla salute) e formazione o corsi adeguati.

Al primo appuntamento, entrambi i gruppi riceveranno una sessione educativa da parte del ricercatore che spiegherà brevemente il programma, l'anatomia del ginocchio, il dolore cronico al ginocchio, i fattori di rischio del dolore al ginocchio, la gestione del dolore al ginocchio, l'autogestione e l'esercizio come trattamento, esercizi consigliati e tecniche di gestione del dolore in una sessione educativa di due ore. Oltre alla prima sessione educativa presso il Centro diurno per anziani, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno tutti i contenuti di autogestione e di esercizi attraverso l'applicazione mobile di messaggistica istantanea (WhatsApp). Tuttavia, ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà assegnata la componente del programma dopo aver terminato lo studio (dopo 5 settimane).

Il ricercatore incontrerà i partecipanti solo una volta all'inizio dello studio. I dati demografici, clinici, gli strumenti di punteggio del dolore al ginocchio (KNEST) e il questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti (PAR-Q) saranno raccolti direttamente dai partecipanti di entrambi i gruppi all'inizio dello studio. Tutte le misure dei risultati verranno misurate prima dell'inizio del programma (baseline) e poi misurate nuovamente dopo cinque settimane di formazione (post-formazione). Verranno utilizzati questionari in malese per misurare il dolore, la funzione fisica, il benessere mentale, il rischio di caduta, la convinzione sulla salute, l'autoefficacia e la qualità della vita.

Lo SMEP sarà sviluppato sulla base dei risultati delle revisioni sistematiche della letteratura e delle prove pertinenti, inclusa la teoria che supporta le scelte per il contenuto dell'intervento. Lo sviluppo del programma sarà guidato dal quadro MRC del Regno Unito. Il programma è stato sviluppato e adottato sulla base di studi precedenti che avevano dimostrato l'effetto significativo di quel particolare programma. Tuttavia, questo programma si concentra maggiormente sulla gestione del dolore cronico al ginocchio per le persone anziane.

Questo programma consiste in 10 brevi video di autogestione sul dolore cronico al ginocchio negli anziani (5-10 minuti/video), 10 brevi video di interventi con esercizi (5-10 minuti/video) e discussioni di gruppo (10-20 minuti/sessione ) con ogni video/sessione incentrato su contenuti diversi.

Verrà creato un gruppo WhatsApp che includa tutti i partecipanti al gruppo di intervento per fornire le tre componenti del programma due volte a settimana per cinque settimane. Al termine di ogni sessione verranno consegnate le slides power point del video di autogestione in formato Pdf e un opuscolo elettronico del video degli esercizi. Verranno assegnati un totale di 30-40 minuti per ciascuna sessione per consentire la socializzazione tra i partecipanti e il ricercatore e anche per una sessione di domande e risposte. Il programma si svolgerà in un determinato momento della giornata, anche se i partecipanti apriranno i messaggi all'orario opportuno. I promemoria verranno inviati ai partecipanti sul gruppo WhatsApp alle 22:00 prima del giorno in cui si svolgerà il programma ed entro le ore 8:00 del giorno stesso del programma. Le informazioni sul visualizzatore in WhatsApp verranno utilizzate per valutare se i contenuti del programma sono stati consegnati con successo. I partecipanti potranno chiedere consigli o porre domande in qualsiasi momento durante il programma.

Inoltre, sia il gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno un diario delle attività per monitorare i loro progressi e i sintomi, sotto forma di modulo Google sui loro gruppi WhatsApp (il gruppo di controllo avrà un gruppo Whatsapp separato). I partecipanti al gruppo di intervento dovranno compilare il loro diario due volte a settimana per cinque settimane, mentre quelli del gruppo di controllo registreranno le loro attività settimanalmente dall'inizio alla quinta settimana. Se entrambi i gruppi di partecipanti non inviano il proprio diario delle attività prima della successiva sessione di intervento, riceveranno messaggi WhatsApp individuali per ricordare loro di seguire l'intervento prescritto (solo per il gruppo di intervento) e inviare il diario (per entrambi i gruppi).

3.2 Popolazione in studio Questo studio sarà condotto in quattro cluster di centri diurni per anziani dal 12 al 31 novembre 2024. La popolazione dello studio sarà composta da tutti gli adulti più anziani con dolore cronico al ginocchio che frequentano questi cluster durante il periodo di studio. In questo studio vengono definiti adulti più anziani quelli di età pari o superiore a 60 anni. Il dolore cronico al ginocchio si basa sull'autodichiarazione degli anziani di provare dolore per più di 3 mesi. Coloro che soddisfano i criteri di studio elencati nelle Sezioni 3.3 e 3.4 saranno selezionati per essere inclusi in questo studio utilizzando il metodo di campionamento casuale.

3.3 Criteri di inclusione i. In grado di soddisfare i requisiti del programma: screening tramite KNEST e PAR-Q. ii. Possedere uno smartphone, tablet o computer con connessione internet e applicazione WhatsApp; e poter utilizzare il dispositivo senza assistenza.

iii. Si muove indipendentemente con o senza ausilio per la deambulazione. iv. In grado di comunicare in malese. v. In grado di leggere e scrivere in malese.

3.4 Criteri di esclusione

io. Sostituzione del ginocchio/artroplastica dell'arto inferiore. ii. Iniezioni intraarticolari negli ultimi sei mesi. iii. Problemi muscoloscheletrici significativi (ad es. artrite infiammatoria, malattie del tessuto connettivo, fibromialgia, osteoporosi grave, neuropatia periferica o gotta).

iv. Condizioni mediche o psichiatriche instabili. v. Grave compromissione cognitiva, uditiva o visiva.

3.5 Criteri di ritiro Il coinvolgimento in questo studio è volontario. Il partecipante ha il diritto di interrompere (ritirarsi) dallo studio in qualsiasi momento e livello, senza compromettere le sue attività quotidiane presenti e future del Centro diurno per anziani.

3.6 Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione per questo studio si baserà sulla stima conservativa di un miglioramento clinicamente significativo, considerato pari al 15% del valore basale. La raccomandazione per la dimensione del campione dei partecipanti è compresa tra 34 e 116 per ciascun gruppo (α = 0,05, potenza = 0,80) utilizzando la dimensione dell'effetto dei risultati alla settimana 12 (0,44-0,75). Sarà richiesto un campione di 68 partecipanti con 34 soggetti per ciascun gruppo per stimare le differenze attese nel livello di dolore per i gruppi di intervento e di controllo. Considerando il ritiro del 20% entro 12 settimane, si stima che 82 partecipanti in entrambi i gruppi (41 ciascuno) verranno reclutati dai quattro (4) centri diurni per anziani per la potenza desiderata dell'80% e la significatività di 0,05 (a due code) per le analisi.

3.7 Durata e tempistica dello studio Lo studio inizierà il 1 giugno 2024 e terminerà il 31 gennaio 2025.

• Fase 1: processo di modellazione e risultati - 5 mesi
• Fase 2: raccolta e analisi dei dati - 3 mesi
• Fase 3: Presentazione e pubblicazione - 5-6 mesi La durata del coinvolgimento del partecipante è di 3 mesi a partire da metà novembre 2024 e termina a gennaio 2025.

3.8 Piano di Analisi Statistica

L'analisi dei dati in questo studio sarà effettuata utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e le informazioni cliniche dei partecipanti. Questi includono frequenze e percentuali per variabili categoriali e medie e deviazioni standard (SD) per variabili continue. Le caratteristiche demografiche saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando il test Chi-quadrato per dati categoriali e il t-test indipendente o il test U di Mann-Whitney per dati continui che sono rispettivamente normalmente e non normalmente distribuiti. Verrà inoltre utilizzato il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per confrontare i risultati tra i due gruppi. A seconda della normalità dei dati, verrà utilizzato l'analisi delle misure della varianza (RMANOVA) o il test di Friedman per esaminare i cambiamenti nei risultati dal basale alla settimana 5 per il gruppo di intervento. Un valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo.

3.9 Rischio e beneficio per i partecipanti allo studio Come identificato attraverso la revisione della letteratura, non sono noti effetti collaterali gravi causati da questo studio. I partecipanti devono leggere e firmare il consenso scritto per partecipare a questo studio, il che potrebbe causare qualche disagio. Il processo di raccolta dei dati prevede il coinvolgimento attivo dei partecipanti nello svolgimento di alcuni esercizi e nell'autogestione che possono causare anche qualche disagio. Tutti i partecipanti continueranno le attività di routine nel centro diurno per anziani. Il gruppo sperimentale riceverà un programma aggiuntivo denominato SMEP, che comporta alcuni rischi fisici e psicosociali per il soggetto.

Il rischio per i partecipanti che ricevono l'intervento di ricerca è minimo perché il programma di esercizi fornito è di intensità da bassa a moderata. Tuttavia, il rischio potrebbe essere dovuto a malattie correlate esistenti tra gli anziani. I potenziali effetti collaterali per gli anziani che fanno attività fisica includono dolore toracico, dolore muscolare, vertigini, nausea, vomito, stanchezza estrema, disagio e difficoltà. I partecipanti possono interrompere l'esercizio in qualsiasi momento se si sentono a disagio.

In termini di vantaggi, i partecipanti possono ottenere benefici da questo programma. Tutte le informazioni ottenute da questa ricerca potranno aiutare a migliorare i metodi di trattamento o la gestione dei pazienti affetti da dolore cronico al ginocchio. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno implicazioni per il trattamento quotidiano degli anziani che soffrono di dolore cronico al ginocchio e se questo metodo si rivelerà efficace; può migliorare la comprensione della gestione del dolore al ginocchio; ridurre il dolore o il disagio al ginocchio; e quindi riuscire ad ottimizzare la capacità di attività fisica, le attività quotidiane, il benessere mentale che a sua volta porta ad una migliore qualità della vita.

3.10 Valutazione del rapporto rischio-beneficio Come affermato sopra, il rischio derivante da questo studio è minimo. I risultati dello studio miglioreranno potenzialmente notevolmente i risultati del trattamento. Il beneficio atteso supera il rischio minimo per i soggetti e quindi questo studio dovrebbe essere supportato. Se si verificano lesioni come risultato diretto della partecipazione allo studio, il trattamento per tali lesioni sarà fornito o pagato dal ricercatore. Tuttavia, i ricercatori non saranno responsabili delle spese mediche per malattie o trattamenti esistenti prima della loro partecipazione a questa ricerca. Tuttavia, i partecipanti non perdono nessuno dei loro diritti legali al risarcimento anche se hanno firmato questo modulo.

3.11 Etica dello studio Lo studio sarà condotto secondo i principi etici elencati nella Dichiarazione di Helsinki e nelle Linee guida malesi di buona pratica clinica. Non ci saranno partecipanti potenzialmente vulnerabili coinvolti in questo studio poiché gli anziani con condizioni mediche o psichiatriche instabili o gravi disturbi cognitivi, uditivi o visivi sono esclusi dallo studio. Questo studio è stato approvato anche dal Comitato Etico di Ricerca (IREC) dell'Università Islamica Internazionale della Malesia (IIUM) con ID Num. REC 2024-226 e registrazione approvata dal Registro nazionale della ricerca medica malese con NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Consenso informato/processo di assenso I partecipanti saranno informati dello studio durante la loro consueta visita al Centro diurno per anziani. Se interessati, saranno invitati a contattare gli investigatori. Verrà fissato un appuntamento dove verrà fornita e illustrata la scheda informativa del paziente. Se sono disposti a partecipare, i moduli di consenso saranno firmati e datati. Se necessario, possono portare il foglio informativo a casa per consultarsi con i loro familiari e concordare un altro giorno per ottenere il consenso.

3.13 Privacy e riservatezza I nomi dei soggetti saranno conservati in un database protetto da password e saranno collegati solo con un numero identificativo dello studio per questa ricerca. Sulle schede informative dei soggetti verrà utilizzato il numero di identificazione anziché gli identificatori del paziente. Tutti i dati verranno inseriti in un computer protetto da password. Al termine dello studio, i dati nel computer verranno copiati su CD e i dati nel computer verranno cancellati. I CD e tutti i dati cartacei verranno archiviati in un ufficio chiuso a chiave dei ricercatori e mantenuti per un minimo di tre anni dopo il completamento dello studio. Trascorso tale periodo di conservazione i CD ed i dati verranno distrutti. Ai partecipanti non sarà consentito visualizzare i propri dati personali di studio, poiché i dati verranno consolidati in un database. I partecipanti possono scrivere ai ricercatori per richiedere l'accesso ai risultati dello studio

3.14 Conflitto di interessi Gli investigatori dichiarano di non avere alcun conflitto di interessi.

3.15 Politica di pubblicazione Nessuna informazione personale sarà divulgata e i partecipanti non saranno identificati quando i risultati dello studio saranno pubblicati.

3.16 Conclusione dello studio Il ricercatore può decidere di interrompere lo studio in qualsiasi momento. I partecipanti verranno informati se lo studio viene terminato e, se necessario, verranno organizzate visite di follow-up.