Programa de ejercicio y autocuidado mediante una aplicación móvil de mensajería instantánea para adultos mayores que viven con dolor crónico de rodilla (SMEP)

3.1 Tipo y diseño del estudio Para realizar este estudio se utilizará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (TRC) con dos grupos paralelos (experimental versus control) con un diseño previo y posterior a la prueba. En este estudio participarán cuatro grupos de guarderías para personas mayores, donde cada dos serán asignados al azar a un grupo experimental o de control mediante el uso de una tabla de números aleatorios generada por computadora por una persona externa al estudio. El grupo experimental recibirá un programa de ejercicio y autocuidado (SMEP) basado en WhatsApp dos veces por semana durante cinco semanas, además de las actividades de rutina del centro de atención diurna para personas mayores que normalmente reciben. Por otro lado, el grupo de control continuará únicamente con las actividades de rutina. Las actividades rutinarias en el Centro de Día para Personas Mayores incluyen la atención médica (tratamiento farmacológico y no farmacológico) prescrita por sus profesionales sanitarios, diversos programas (Ej. programa de charlas sobre religión, recreación, terapia, rehabilitación y salud) y cursos o capacitación adecuados.

En la primera cita, ambos grupos recibirán una sesión educativa por parte del investigador que explicará brevemente sobre el programa, la anatomía de la rodilla, el dolor crónico de rodilla, los factores de riesgo del dolor de rodilla, el manejo del dolor de rodilla, el autocuidado y el ejercicio como tratamiento. Recomendaron técnicas de ejercicio y manejo del dolor en una sesión educativa de dos horas. Además de la primera sesión educativa en el Centro de Día para Mayores, los participantes del grupo de intervención recibirán todos los contenidos de autogestión y ejercicios a través de la aplicación móvil de mensajería instantánea (WhatsApp). Sin embargo, los participantes asignados al grupo de control recibirán el componente del programa después de finalizar el estudio (después de 5 semanas).

El investigador solo se reunirá con los participantes una vez al inicio del estudio. Los datos sobre datos demográficos, clínicos, herramientas de puntuación del dolor de rodilla (KNEST) y el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q) se recopilarán directamente de los participantes de ambos grupos al comienzo del estudio. Todas las medidas de resultado se medirán antes del inicio del programa (línea de base) y luego se medirán nuevamente a las cinco semanas de entrenamiento (post-entrenamiento). Se utilizarán cuestionarios en malayo para medir el dolor, la función física, el bienestar mental, el riesgo de caídas, las creencias sobre la salud, la autoeficacia y la calidad de vida.

El SMEP se desarrollará a partir de los hallazgos de las revisiones sistemáticas de la literatura y la evidencia relevante basada en la teoría que respalda las opciones para el contenido de la intervención. El desarrollo del programa se guiará por el marco del MRC del Reino Unido. El programa fue desarrollado y adoptado basándose en estudios previos que habían demostrado el efecto significativo de ese programa en particular. Sin embargo, este programa se centra más en el tratamiento del dolor crónico de rodilla en personas mayores.

Este programa consta de 10 vídeos cortos de autocontrol del dolor crónico de rodilla en personas mayores (5-10 minutos/vídeo), 10 vídeos cortos de intervenciones de ejercicio (5-10 minutos/vídeo) y debates grupales (10-20 minutos/sesión). ) y cada vídeo/sesión se centra en un contenido diferente.

Se creará un grupo de WhatsApp que incluya a todos los participantes del grupo de intervención para impartir los tres componentes del programa dos veces por semana durante cinco semanas. Al final de cada sesión, se les entregarán las diapositivas en power point del vídeo de autogestión en formato Pdf y un folleto electrónico del vídeo del ejercicio. Se asignará un total de 30 a 40 minutos para cada sesión para permitir la socialización entre los participantes y el investigador y también para una sesión de preguntas y respuestas. El programa se llevará a cabo a una hora determinada del día, aunque los participantes abrirán los mensajes a la hora que les convenga. Los recordatorios se enviarán a los participantes en el grupo de WhatsApp a las 22:00 horas antes del día de la realización del programa y antes de las 8:00 horas del día real del programa. La información del espectador en WhatsApp se utilizará para evaluar si los contenidos del programa se entregan correctamente. Los participantes podrán buscar asesoramiento o hacer cualquier pregunta en cualquier momento durante el programa.

Además, tanto el grupo de intervención como el de control recibirán un diario de actividades para realizar un seguimiento de su progreso y síntomas, en forma de formulario de Google en sus grupos de WhatsApp (el grupo de control tendrá un grupo de Whatsapp separado). Los participantes del grupo de intervención deben completar su diario dos veces por semana durante cinco semanas, mientras que los del grupo de control registrarán sus actividades semanalmente desde el inicio hasta la quinta semana. Si ambos grupos de participantes no envían su diario de actividades antes de la próxima sesión de intervención, recibirán mensajes individuales de WhatsApp para recordarles que sigan la intervención prescrita (solo para el grupo de intervención) y envíen el diario (para ambos grupos).

3.2 Población de estudio Este estudio se llevará a cabo en cuatro grupos de guarderías para personas mayores del 12 al 31 de noviembre de 2024. La población de estudio serán todos los adultos mayores con dolor crónico de rodilla que asistan a estos grupos durante el período de estudio. Un adulto mayor en este estudio se define como aquel de 60 años o más. El dolor crónico de rodilla se basa en el autoinforme de los adultos mayores de haber tenido dolor durante más de 3 meses. Aquellos que cumplan con los criterios del estudio enumerados en las Secciones 3.3 y 3.4 serán seleccionados para ser incluidos en este estudio utilizando el método de muestreo aleatorio.

3.3 Criterios de inclusión i. Capaz de cumplir con los requisitos del programa: evaluación a través de KNEST y PAR-Q. ii. Poseer un teléfono inteligente, tableta o computadora con conexión a Internet y aplicación WhatsApp; y poder utilizar el dispositivo sin ayuda.

III. Movilidad independiente con o sin ayuda para caminar. IV. Capaz de comunicarse en malayo. v. Capaz de leer y escribir en malayo.

3.4 Criterios de exclusión

i. Reemplazo de rodilla/artroplastia de miembro inferior. ii. Inyecciones intraarticulares en los últimos seis meses. III. Problemas musculoesqueléticos importantes (p. ej. artritis inflamatoria, enfermedades del tejido conectivo, fibromialgia, osteoporosis grave, neuropatía periférica o gota).

IV. Condiciones médicas o psiquiátricas inestables. v. Deterioro cognitivo, auditivo o visual severo.

3.5 Criterios de retirada La participación en este estudio es voluntaria. El participante tiene derecho a discontinuar (retirarse) del estudio en cualquier momento y nivel, sin comprometer sus actividades diarias presentes y futuras en el Centro de Día para Personas Mayores.

3.6 Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra para este estudio se basará en la estimación conservadora de una mejora clínicamente significativa, que se consideró que era el 15% del valor inicial. La recomendación para el tamaño de la muestra de los participantes es entre 34 y 116 para cada grupo (α = 0,05, poder = 0,80) utilizando el tamaño del efecto de los resultados en la semana 12 (0,44-0,75). Se requerirá un tamaño de muestra de 68 participantes con 34 sujetos para cada grupo para estimar las diferencias esperadas en el nivel de dolor para los grupos de intervención y control. Al permitir un retiro del 20 % en 12 semanas, se estima que 82 participantes en ambos grupos (41 cada uno) se reclutarán de los cuatro (4) centros de atención diurna para personas mayores para obtener el poder deseado del 80 % y una significancia de 0,05 (de 2 colas). para los análisis.

3.7 Duración y cronograma del estudio El estudio comenzará el 1 de junio de 2024 y finalizará el 31 de enero de 2025.

• Etapa 1: Proceso de modelado y resultados - 5 meses
• Etapa 2: Recopilación y análisis de datos - 3 meses
• Etapa 3: Presentación y publicación - 5-6 meses La duración de la participación del participante es de 3 meses a partir de mediados de noviembre de 2024 y finaliza en enero de 2025.

3.8 Plan de Análisis Estadístico

El análisis de datos en este estudio se llevará a cabo utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 23. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y la información clínica de los participantes. Estos incluyen frecuencias y porcentajes para variables categóricas y medias y desviaciones estándar (DE) para variables continuas. Las características demográficas se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de control mediante el uso de la prueba de Chi-cuadrado para datos categóricos y la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para datos continuos que se distribuyen normalmente y no normalmente, respectivamente. También se utilizará la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para comparar los resultados entre ambos grupos. Dependiendo de la normalidad de los datos, se emplearán análisis de varianza de medidas (RMANOVA) o la prueba de Friedman para examinar los cambios en los resultados desde el inicio hasta la semana 5 para el grupo de intervención. Un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo.

3.9 Riesgo y beneficio para los participantes del estudio Como se identificó a través de la revisión de la literatura, no se sabe que este estudio haya causado efectos secundarios graves. Los participantes deben leer y firmar un consentimiento por escrito para participar en este estudio, lo que puede causar cierta incomodidad. El proceso de recolección de datos implica la participación activa de los participantes para realizar algún ejercicio y autocontrol que también puede causar algunas molestias. Todos los participantes continuarán con sus actividades rutinarias en el Centro de Día para Personas Mayores. El grupo experimental recibirá un programa adicional que es SMEP, que implica algún riesgo físico y psicosocial para el sujeto.

El riesgo para los participantes que reciben la intervención de la investigación es mínimo porque el programa de ejercicios proporcionado es de intensidad baja a moderada. Sin embargo, el riesgo puede deberse a enfermedades relacionadas existentes entre las personas mayores. Los posibles efectos secundarios para las personas mayores que hacen ejercicio incluyen la posibilidad de dolor en el pecho, dolor muscular, mareos, náuseas, vómitos, fatiga extrema, malestar y dificultad. Los participantes pueden dejar de hacer ejercicio en cualquier momento si se sienten incómodos.

En términos de beneficios, los participantes pueden obtener los beneficios de este programa. Toda la información obtenida de esta investigación podrá ayudar a mejorar los métodos de tratamiento o el manejo de los pacientes que sufren dolor crónico de rodilla. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen implicaciones para el tratamiento diario de personas mayores que sufren de dolor crónico de rodilla y si este método resulta eficaz; puede mejorar una mejor comprensión del manejo del dolor de rodilla; reducir el dolor o malestar en la rodilla; y luego poder optimizar la capacidad de actividad física, las actividades diarias, el bienestar mental que a su vez conduce a una mejor calidad de vida.

3.10 Evaluación de riesgos y beneficios Como se indicó anteriormente, el riesgo de este estudio es mínimo. Los resultados del estudio mejorarán potencialmente en gran medida los resultados del tratamiento. El beneficio esperado supera el riesgo mínimo para los sujetos y, por lo tanto, se debe respaldar este estudio. Si se produce alguna lesión como resultado directo de la participación en el estudio, el tratamiento de dichas lesiones será proporcionado o pagado por el investigador. Sin embargo, los investigadores no serán responsables de los gastos médicos por enfermedades o tratamientos que existían antes de su participación en esta investigación. Sin embargo, los participantes no pierden ninguno de sus derechos legales a una compensación incluso si han firmado este formulario.

3.11 Ética del estudio El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos enumerados en la Declaración de Helsinki y la Guía de buenas prácticas clínicas de Malasia. No habrá participantes potencialmente vulnerables involucrados en este estudio ya que los adultos mayores con condiciones médicas o psiquiátricas inestables o discapacidad cognitiva, auditiva o visual grave están excluidos del estudio. Este estudio también fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación (IREC) de la Universidad Islámica Internacional de Malasia (IIUM) con ID Num. REC 2024-226 y registro aprobado por el Registro Nacional de Investigación Médica de Malasia con NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Proceso de consentimiento/asentimiento informado Los participantes serán informados del estudio durante su visita habitual al centro de día para personas mayores. Se les pedirá que se pongan en contacto con los investigadores si están interesados. Se programará una cita donde se les proporcionará y explicará la hoja de información del paciente. Si están dispuestos a participar, los formularios de consentimiento estarán firmados y fechados. Si lo necesitan, se les permite llevarse la hoja informativa a casa para consultarla con sus familiares y concertar otro día para obtener el consentimiento.

3.13 Privacidad y confidencialidad Los nombres de los sujetos se mantendrán en una base de datos protegida con contraseña y se vincularán únicamente con un número de identificación del estudio para esta investigación. En las hojas de datos de los sujetos se utilizará el número de identificación en lugar de los identificadores del paciente. Todos los datos se ingresarán en una computadora protegida con contraseña. Al finalizar el estudio, los datos de la computadora se copiarán a CD y los datos de la computadora se borrarán. Los CD y los datos impresos se almacenarán en una oficina cerrada con llave de los investigadores y se mantendrán durante un mínimo de tres años después de la finalización del estudio. Los CD y los datos serán destruidos después de ese período de almacenamiento. A los participantes no se les permitirá ver los datos personales de su estudio, ya que los datos se consolidarán en una base de datos. Los participantes pueden escribir a los investigadores para solicitar acceso a los hallazgos del estudio.

3.14 Conflicto de intereses Los investigadores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.

3.15 Política de publicación No se divulgará información personal y no se identificará a los participantes cuando se publiquen los resultados del estudio.

3.16 Terminación del estudio El investigador puede decidir terminar el estudio en cualquier momento. Se informará a los participantes si se finaliza el estudio y se organizarán visitas de seguimiento si es necesario.