Program samokontroli i ćwiczeń z wykorzystaniem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości błyskawicznych dla osób starszych cierpiących na chroniczny ból kolana (SMEP)

3.1 Typ i projekt badania Do przeprowadzenia tego badania zostanie wykorzystane randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (CRT) z dwiema równoległymi grupami (eksperymentalna vs kontrolna) przed i po teście. W badaniu tym wezmą udział cztery grupy Ośrodków Opieki Dziennej dla Osób Starszych, z których każda zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych przez osobę spoza badania. Grupa eksperymentalna otrzyma program samoopieki i ćwiczeń (SMEP) oparty na WhatsApp, dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, oprócz rutynowych zajęć w Ośrodku Opieki Dziennej dla Osób Starszych, które zwykle otrzymują. Natomiast grupa kontrolna będzie kontynuować jedynie rutynowe czynności. Rutynowe zajęcia Dziennego Opieki dla Osób Starszych obejmują opiekę medyczną (leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne) zleconą przez pracowników służby zdrowia, różnorodne programy (m.in. religia, rekreacja, terapia, rehabilitacja i program rozmów o zdrowiu) oraz odpowiednie szkolenia lub kursy.

Na pierwszym spotkaniu obie grupy zostaną objęte sesją edukacyjną prowadzoną przez badacza, podczas której krótko wyjaśniony zostanie program, anatomia kolana, przewlekły ból kolana, czynniki ryzyka bólu kolana, leczenie bólu kolana, samoleczenie i ćwiczenia fizyczne jako leczenie, zalecił ćwiczenia i techniki leczenia bólu podczas dwugodzinnej sesji edukacyjnej. Oprócz pierwszej sesji edukacyjnej w Dziennym Ośrodku Opieki nad Osobami Starszymi, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wszelkie treści związane z samoopieką i ćwiczeniami za pośrednictwem mobilnego komunikatora internetowego (WhatsApp). Jednakże uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają element programu po zakończeniu badania (po 5 tygodniach).

Badacz spotka się z uczestnikami tylko raz na początku badania. Dane demograficzne, kliniczne, narzędzia oceny bólu kolana (KNEST) i kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PAR-Q) zostaną zebrane bezpośrednio od uczestników obu grup na początku badania. Wszystkie miary wyników zostaną zmierzone przed rozpoczęciem programu (wartość bazowa), a następnie ponownie zmierzone po pięciu tygodniach szkolenia (po szkoleniu). Kwestionariusze w języku malajskim zostaną wykorzystane do pomiaru bólu, sprawności fizycznej, dobrostanu psychicznego, ryzyka upadku, wiary w zdrowie oraz poczucia własnej skuteczności i jakości życia.

SMEP zostanie opracowany na podstawie wniosków z systematycznych przeglądów literatury i odpowiednich dowodów, w tym teorii, które wspierają wybory dotyczące treści interwencji. Rozwój programu będzie opierał się na brytyjskich ramach MRC. Program został opracowany i przyjęty w oparciu o wcześniejsze badania, które wykazały wpływ istotności tego konkretnego programu. Jednak program ten bardziej koncentruje się na leczeniu przewlekłego bólu kolana u osób starszych.

Program ten składa się z 10 krótkich filmów wideo przedstawiających samodzielne leczenie przewlekłego bólu kolana u osób starszych (5–10 minut/wideo), 10 krótkich filmów przedstawiających interwencje ruchowe (5–10 minut/wideo) i dyskusji grupowych (10–20 minut/sesja ), przy czym każdy film/sesja skupia się na innej treści.

Zostanie utworzona grupa WhatsApp obejmująca wszystkich uczestników grupy interwencyjnej w celu dostarczania trzech elementów programu dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Na koniec każdej sesji uczestnicy otrzymają slajdy w formacie Power Point z filmu o samodzielnym zarządzaniu w formacie PDF oraz broszurę elektroniczną z filmem z ćwiczeniami. Na każdą sesję zostanie przeznaczonych ogółem 30–40 minut, aby umożliwić komunikację między uczestnikami a badaczem, a także sesję pytań i odpowiedzi. Program będzie realizowany o określonej porze dnia, choć uczestnicy będą otwierać wiadomości o dogodnej dla siebie porze. Przypomnienia będą wysyłane do uczestników na grupie WhatsApp o godzinie 22:00 przed dniem realizacji programu oraz do godziny 8:00 w dniu realizacji programu. Informacje o wyświetlającym w WhatsApp zostaną wykorzystane do oceny, czy zawartość programu została pomyślnie dostarczona. Uczestnicy będą mogli zwrócić się o poradę lub zadać pytania w dowolnym momencie trwania programu.

Ponadto zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna otrzymają dziennik aktywności umożliwiający śledzenie postępów i objawów w formie formularza Google w swoich grupach WhatsApp (grupa kontrolna będzie miała osobną grupę Whatsapp). Uczestnicy grupy interwencyjnej muszą wypełniać swój dziennik dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, natomiast osoby z grupy kontrolnej będą rejestrować swoje działania co tydzień od początku do piątego tygodnia. Jeżeli obie grupy uczestników nie prześlą dzienników zajęć przed następną sesją interwencyjną, otrzymają indywidualne wiadomości WhatsApp z przypomnieniem o konieczności przestrzegania przepisanej interwencji (tylko dla grupy interwencyjnej) i przesłania dziennika (dla obu grup).

3.2 Populacja badana Badanie zostanie przeprowadzone w czterech oddziałach Dziennego Centrum Opieki nad Osobami Starszymi w okresie od 12 do 31 listopada 2024 r. Badaną populacją będą wszystkie starsze osoby dorosłe z przewlekłym bólem kolana, uczęszczające do tych klastrów w okresie badania. W badaniu za osobę starszą uważa się osoby w wieku 60 lat i więcej. Przewlekły ból kolana opiera się na samodzielnych opiniach osób starszych, że ból utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące. Osoby spełniające kryteria badania wymienione w sekcjach 3.3 i 3.4 zostaną wybrane do włączenia do tego badania przy użyciu metody losowego doboru próby.

3.3 Kryteria włączenia Możliwość spełnienia wymagań programu - pokaz za pośrednictwem KNEST i PAR-Q. II. Posiadanie smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu i aplikacją WhatsApp; i możliwość korzystania z urządzenia bez pomocy.

iii. Niezależnie mobilny, z pomocą lub bez pomocy w chodzeniu. IV. Potrafi porozumieć się w języku malajskim. v. Potrafi czytać i pisać w języku malajskim.

3.4 Kryteria wykluczenia

I. Wymiana stawu kolanowego / endoprotezoplastyka kończyny dolnej. II. Zastrzyki dostawowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. iii. Poważne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym (np. zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej, fibromialgia, ciężka osteoporoza, neuropatia obwodowa lub dna moczanowa).

IV. Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny. v. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, słuchowych lub wzrokowych.

3.5 Kryteria wycofania Udział w tym badaniu jest dobrowolny. Uczestnik ma prawo przerwać (wycofać się) z badania w dowolnym momencie i na dowolnym poziomie, bez uszczerbku dla swoich obecnych i przyszłych codziennych zajęć w Centrum Opieki Dziennej dla Osób Starszych.

3.6 Wielkość próby Obliczenie wielkości próby do tego badania będzie oparte na ostrożnym oszacowaniu klinicznie znaczącej poprawy, którą uznano za 15% wartości wyjściowej. Zalecenie dotyczące wielkości próby uczestników wynosi od 34 do 116 dla każdej grupy (α = 0,05, moc = 0,80), biorąc pod uwagę wielkość efektu wyników z 12. tygodnia (0,44–0,75). Aby oszacować oczekiwane różnice w poziomie bólu w grupach interwencyjnej i kontrolnej, wymagana będzie próba licząca 68 uczestników, obejmująca 34 osoby w każdej grupie. Uwzględniając 20% wycofanie w ciągu 12 tygodni, szacunkowo 82 uczestników w obu grupach (po 41 w każdej) będzie rekrutowanych z czterech (4) Ośrodków Opieki Dziennej dla Osób Starszych dla pożądanej mocy 80% i istotności 0,05 (dwustronny) do analiz.

3.7 Czas trwania i harmonogram badania Badanie rozpocznie się 1 czerwca 2024 r. i zakończy 31 stycznia 2025 r.

• Etap 1: Proces modelowania i wyniki - 5 miesięcy
• Etap 2: Zbieranie i analiza danych – 3 miesiące
• Etap 3: Prezentacja i publikacja - 5-6 miesięcy Czas trwania zaangażowania uczestnika wynosi 3 miesiące, począwszy od połowy listopada 2024 r. do stycznia 2025 r.

3.8 Plan analizy statystycznej

Analiza danych w tym badaniu zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 23. Do podsumowania cech demograficznych uczestników i informacji klinicznych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Należą do nich częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych oraz średnie i odchylenia standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych. Charakterystyka demograficzna zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą testu Chi-kwadrat dla danych kategorycznych i niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya dla danych ciągłych, odpowiednio o rozkładzie normalnym i nienormalnym. Do porównania wyników obu grup zostanie również zastosowany niezależny test t lub test U Manna-Whitneya. W zależności od normalności danych, w grupie interwencyjnej zostaną zastosowane analizy miar wariancji (RMANOVA) lub test Friedmana w celu zbadania zmian w wynikach od wartości początkowej do 5 tygodnia. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie.

3.9 Ryzyko i korzyści dla uczestników badania Jak stwierdzono na podstawie przeglądu literatury, nie są znane żadne poważne skutki uboczne spowodowane tym badaniem. Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną zgodę na udział w tym badaniu, co może powodować pewien dyskomfort. Proces zbierania danych wiąże się z aktywnym zaangażowaniem uczestników w wykonywanie ćwiczeń i samokontrolę, co również może powodować pewien dyskomfort. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować rutynowe zajęcia w Dziennym Ośrodku Opieki nad Osobami Starszymi. Grupa eksperymentalna otrzyma dodatkowy program, jakim jest SMEP, który wiąże się z pewnym ryzykiem fizycznym i psychospołecznym dla osoby badanej.

Ryzyko dla uczestników objętych interwencją badawczą jest minimalne, ponieważ podany harmonogram ćwiczeń ma intensywność od niskiej do umiarkowanej. Jednakże ryzyko może wynikać z istniejących chorób pokrewnych wśród osób starszych. Potencjalne skutki uboczne dla seniorów ćwiczących obejmują ból w klatce piersiowej, ból mięśni, zawroty głowy, nudności, wymioty, skrajne zmęczenie, dyskomfort i trudności. Uczestnicy mogą przerwać ćwiczenie w dowolnym momencie, jeśli poczują się niekomfortowo.

Jeśli chodzi o korzyści, uczestnicy mogą uzyskać korzyści z tego programu. Wszystkie informacje uzyskane w wyniku tych badań będą mogły pomóc w udoskonaleniu metod leczenia lub postępowania z pacjentami cierpiącymi na przewlekły ból kolana. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących codziennego leczenia osób starszych cierpiących na przewlekły ból kolana oraz czy metoda ta okaże się skuteczna; może poprawić lepsze zrozumienie leczenia bólu kolana; zmniejszyć ból lub dyskomfort w kolanie; a następnie móc zoptymalizować zdolność aktywności fizycznej, codziennych czynności, dobrostan psychiczny, co w efekcie prowadzi do lepszej jakości życia.

3.10 Ocena korzyści i ryzyka Jak stwierdzono powyżej, ryzyko wynikające z tego badania jest minimalne. Wyniki badania potencjalnie znacznie poprawią wyniki leczenia. Oczekiwana korzyść przewyższa minimalne ryzyko dla uczestników, dlatego należy wesprzeć to badanie. Jeżeli w bezpośrednim wyniku udziału w badaniu wystąpią jakiekolwiek obrażenia, leczenie takich obrażeń zapewnia badacz lub opłaca je. Jednakże badacze nie będą ponosić kosztów leczenia chorób lub leczenia, które istniało przed ich udziałem w badaniach. Jednakże uczestnicy nadal nie tracą żadnego prawa do odszkodowania, nawet jeśli podpisali ten formularz.

3.11 Etyka badania Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi wymienionymi w Deklaracji Helsińskiej i Malezyjskich Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej. W badaniu tym nie będą uczestniczyli potencjalnie bezbronni uczestnicy, ponieważ z badania wykluczone są osoby starsze z niestabilnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi bądź poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku. Badanie to zostało również zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań (IREC) Międzynarodowego Uniwersytetu Islamskiego w Malezji (IIUM) pod numerem ID. REC 2024-226 i rejestracja zatwierdzona przez malezyjski Krajowy Rejestr Badań Medycznych pod numerem NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Proces świadomej zgody/zgody Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu podczas swojej zwykłej wizyty w Ośrodku Opieki Dziennej dla Osób Starszych. Jeśli będą zainteresowani, zostaną poproszeni o skontaktowanie się ze śledczymi. Zostanie umówiona wizyta, podczas której zostanie mu wręczona i wyjaśniona karta informacyjna dla pacjenta. Jeśli wyrażą chęć wzięcia udziału, formularze zgody zostaną podpisane i opatrzone datą. Jeśli zajdzie taka potrzeba, mogą zabrać arkusz informacyjny do domu, aby skonsultować się z członkami rodziny, i wyznaczyć inny dzień na uzyskanie zgody.

3.13 Prywatność i poufność Nazwiska uczestników będą przechowywane w bazie danych chronionej hasłem i będą powiązane wyłącznie z numerem identyfikacyjnym badania tego badania. Numer identyfikacyjny zamiast identyfikatorów pacjenta będzie stosowany w arkuszach danych pacjenta. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do komputera chronionego hasłem. Po zakończeniu badania dane zapisane w komputerze zostaną skopiowane na płyty CD, a dane zapisane w komputerze zostaną usunięte. Płyty CD i wszelkie dane w formie papierowej będą przechowywane w zamkniętym biurze badaczy i przechowywane przez co najmniej trzy lata po zakończeniu badania. Po upływie tego okresu przechowywania płyty CD i dane zostaną zniszczone. Uczestnicy nie będą mogli przeglądać swoich danych osobowych, ponieważ dane zostaną skonsolidowane w bazie danych. Uczestnicy mogą napisać do badaczy z prośbą o dostęp do wyników badania

3.14 Konflikt interesów Badacze oświadczają, że nie mają konfliktu interesów.

3.15 Polityka publikacji Żadne dane osobowe nie zostaną ujawnione, a uczestnicy nie zostaną zidentyfikowani w momencie publikacji wyników badania.

3.16 Zakończenie badania Naukowiec może w dowolnym momencie podjąć decyzję o zakończeniu badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o zakończeniu badania i w razie potrzeby zostaną zorganizowane wizyty kontrolne.