Zelfmanagement- en oefenprogramma met behulp van mobiele instant messaging-applicatie voor oudere volwassenen met chronische kniepijn (SMEP)

3.1 Type onderzoek en opzet Voor het uitvoeren van dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (CRT) met twee parallelle groepen (experimenteel versus controle). Vier clusters van het Ouderendagverblijf zullen aan dit onderzoek deelnemen, waarbij elke twee gerandomiseerd zullen worden in een experimentele of controlegroep door gebruik te maken van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen door een persoon buiten het onderzoek. De experimentele groep krijgt vijf weken lang tweemaal per week een WhatsApp-gebaseerd zelfmanagement- en oefenprogramma (SMEP), naast de routineactiviteiten van het Ouderendagverblijf die ze normaal gesproken ontvangen. Aan de andere kant zal de controlegroep alleen de routinematige activiteiten voortzetten. De routineactiviteiten in het ouderendagverblijf omvatten de medische zorg (farmacologische en niet-farmacologische behandeling) voorgeschreven door hun gezondheidszorgprofessionals, diverse programma’s (bijv. godsdienst-, recreatie-, therapie-, revalidatie- en gezondheidspraatprogramma) en passende trainingen of cursussen.

Bij de eerste afspraak krijgen beide groepen een educatieve sessie van de onderzoeker waarin kort uitleg wordt gegeven over het programma, anatomie van de knie, chronische kniepijn, risicofactoren voor kniepijn, behandeling van kniepijn, zelfmanagement en beweging als behandeling. aanbevolen oefeningen en pijnbeheersingstechnieken in een educatieve sessie van twee uur. Naast de eerste educatieve sessie op het Ouderendagverblijf ontvangen deelnemers aan de interventiegroep alle zelfmanagement- en bewegingsinhoud via de mobiele instant messaging-applicatie (WhatsApp). Deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen echter na afronding van het onderzoek (na 5 weken) het onderdeel van het programma aangeboden.

De onderzoeker ontmoet de deelnemers slechts één keer bij aanvang van het onderzoek. Gegevens over demografische, klinische gegevens, Knee Pain Scoring Tools (KNEST) en Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q) zullen aan het begin van het onderzoek rechtstreeks van de deelnemers uit beide groepen worden verzameld. Alle uitkomstmaten worden gemeten vóór de start van het programma (basislijn) en vervolgens opnieuw gemeten na vijf weken training (post-training). Er zullen vragenlijsten in het Maleis worden gebruikt om pijn, fysiek functioneren, mentaal welzijn, valrisico, gezondheidsovertuiging, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven te meten.

Het SMEP zal worden ontwikkeld op basis van bevindingen uit de systematische literatuurstudies en relevante, op bewijs gebaseerde, inclusief theorie, die keuzes voor de interventie-inhoud ondersteunen. De ontwikkeling van het programma zal worden geleid door het Britse MRC-framework. Het programma werd ontwikkeld en toegepast op basis van eerdere onderzoeken die het significante effect van dat specifieke programma hadden aangetoond. Dit programma is echter meer gericht op de behandeling van chronische kniepijn bij ouderen.

Dit programma bestaat uit 10 korte video's over zelfmanagement bij chronische kniepijn bij ouderen (5-10 minuten/video), 10 korte video's over bewegingsinterventies (5-10 minuten/video) en groepsdiscussies (10-20 minuten/sessie ) waarbij elke video/sessie zich richt op andere inhoud.

Er zal een WhatsApp-groep worden gecreëerd met alle deelnemers van de interventiegroep, die vijf weken lang twee keer per week de drie componenten van het programma zal geven. Aan het einde van elke sessie krijgen ze de powerpoint-dia's uit de zelfmanagementvideo in pdf-formaat en een e-brochure van de oefenvideo. Voor elke sessie worden in totaal 30-40 minuten uitgetrokken voor socialisatie tussen de deelnemers en de onderzoeker en ook voor een vraag-en-antwoordsessie. Het programma wordt op een bepaald tijdstip van de dag uitgevoerd, hoewel de deelnemers de berichten op een voor hen geschikt tijdstip openen. Herinneringen worden om 22.00 uur vóór de dag waarop het programma wordt uitgevoerd naar de deelnemers in de WhatsApp-groep gestuurd, en om 8.00 uur op de daadwerkelijke dag van het programma. De kijkersinfo in WhatsApp wordt gebruikt om te beoordelen of de inhoud van het programma succesvol wordt afgeleverd. Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het programma advies inwinnen of vragen stellen.

Daarnaast zullen zowel de interventie- als de controlegroep een activiteitendagboek ontvangen om hun voortgang en symptomen bij te houden, in de vorm van een Google-formulier op hun WhatsApp-groepen (de controlegroep krijgt een aparte Whatsapp-groep). Deelnemers uit de interventiegroep moeten vijf weken lang twee keer per week hun dagboek invullen, terwijl deelnemers uit de controlegroep vanaf het begin tot en met de vijfde week wekelijks hun activiteiten noteren. Als beide groepen deelnemers hun activiteitendagboek niet vóór de volgende interventiesessie indienen, ontvangen ze individuele WhatsApp-berichten om hen eraan te herinneren de voorgeschreven interventie te volgen (alleen voor de interventiegroep) en het dagboek in te dienen (voor beide groepen).

3.2 Onderzoekspopulatie Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in vier clusters van het Ouderendagverblijf van 12 tot en met 31 november 2024. De onderzoekspopulatie bestaat uit alle oudere volwassenen met chronische kniepijn die tijdens de onderzoeksperiode deze clusters bezoeken. Onder een oudere volwassene worden in dit onderzoek verstaan ​​personen van 60 jaar en ouder. De chronische kniepijn is gebaseerd op de zelfrapportage van ouderen dat zij de pijn langer dan drie maanden hebben. Degenen die voldoen aan de onderzoekscriteria vermeld in paragraaf 3.3 en 3.4 zullen worden geselecteerd om in dit onderzoek te worden opgenomen met behulp van de willekeurige steekproefmethode.

3.3 Inclusiecriteria i. In staat om aan de programmavereisten te voldoen - screening via KNEST en PAR-Q. ii. In het bezit zijn van een smartphone, tablet of computer met internetverbinding en WhatsApp applicatie; en het apparaat zonder hulp kunnen gebruiken.

iii. Zelfstandig mobiel met of zonder loophulpmiddel. iv. Kan communiceren in het Maleis. v. In staat om Maleis te lezen en te schrijven.

3.4 Uitsluitingscriteria

i. Knievervanging / artroplastiek van de onderste ledematen. ii. Intra-articulaire injecties in de afgelopen zes maanden. iii. Aanzienlijke problemen met het bewegingsapparaat (bijv. inflammatoire artritis, bindweefselziekten, fibromyalgie, ernstige osteoporose, perifere neuropathie of jicht).

iv. Onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen. v. Ernstige cognitieve, auditieve of visuele beperking.

3.5 Criteria voor terugtrekking Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. De deelnemer heeft het recht om op elk moment en op elk niveau de studie te beëindigen (terug te trekken), zonder zijn huidige en toekomstige dagelijkse routineactiviteiten van het Ouderendagverblijf in gevaar te brengen.

3.6 Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek zal gebaseerd zijn op de conservatieve schatting van een klinisch betekenisvolle verbetering, die werd geacht 15% van de uitgangswaarde te bedragen. De aanbeveling voor de steekproefgrootte van de deelnemers ligt tussen 34 en 116 voor elke groep (α = 0,05, power = 0,80) door gebruik te maken van de effectgrootte van de uitkomsten in week 12 (0,44-0,75). Er is een steekproefomvang van 68 deelnemers nodig, met 34 proefpersonen voor elke groep, om de verwachte verschillen in het pijnniveau voor de interventie- en controlegroepen in te schatten. Door een terugtrekking van 20% binnen 12 weken toe te staan, zal een schatting van 82 deelnemers in beide groepen (elk 41) rekruteren uit de vier (4) ouderendagverblijven voor de gewenste kracht van 80% en een significantie van 0,05 (2-staartig). voor de analyses.

3.7 Studieduur en tijdlijn Het onderzoek start op 1 juni 2024 en eindigt op 31 januari 2025.

• Fase 1: Modelleringsproces en resultaten - 5 maanden
• Fase 2: Gegevensverzameling en gegevensanalyse - 3 maanden
• Fase 3: Presentatie en publicatie - 5-6 maanden De duur van de betrokkenheid van de deelnemer bedraagt ​​3 maanden, beginnend vanaf midden november 2024 en eindigend in januari 2025.

3.8 Statistisch Analyseplan

De data-analyse in dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 23. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische kenmerken en klinische informatie van de deelnemers samen te vatten. Deze omvatten frequenties en percentages voor categorische variabelen en gemiddelden en standaarddeviaties (SD) voor continue variabelen. De demografische kenmerken tussen de interventiegroep en de controlegroep zullen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest voor categorische gegevens en de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test voor continue gegevens die respectievelijk normaal en niet-normaal verdeeld zijn. Onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test zal ook worden gebruikt om de resultaten tussen beide groepen te vergelijken. Afhankelijk van de normaliteit van de gegevens zal de Measures Analysis of Variance (RMANOVA) of de Friedman-test worden gebruikt om de veranderingen in de resultaten vanaf baseline tot week 5 voor de interventiegroep te onderzoeken. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

3.9 Risico's en voordelen voor deelnemers aan het onderzoek Zoals blijkt uit literatuuronderzoek, zijn er geen ernstige bijwerkingen bekend die door dit onderzoek worden veroorzaakt. Deelnemers moeten de schriftelijke toestemming lezen en ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek, wat enig ongemak kan veroorzaken. Het gegevensverzamelingsproces omvat de actieve betrokkenheid van de deelnemers om wat oefeningen uit te voeren en aan zelfmanagement te doen, wat ook enig ongemak kan veroorzaken. Alle deelnemers zullen de routineactiviteiten in het ouderendagverblijf voortzetten. De experimentele groep krijgt een aanvullend programma, SMEP, dat enig fysiek en psychosociaal risico voor de proefpersoon met zich meebrengt.

Het risico voor deelnemers die de onderzoeksinterventie ondergaan is minimaal omdat het gegeven trainingsschema een lage tot matige intensiteit heeft. Het risico kan echter te wijten zijn aan bestaande, gerelateerde ziekten bij ouderen. Mogelijke bijwerkingen voor senioren die sporten zijn onder meer pijn op de borst, spierpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, extreme vermoeidheid, ongemak en problemen. Deelnemers mogen op ieder moment stoppen met trainen als zij zich ongemakkelijk voelen.

Wat de voordelen betreft, kunnen deelnemers profiteren van de voordelen van dit programma. Alle informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal kunnen helpen bij het verbeteren van de behandelmethoden of het beheer van patiënten die lijden aan chronische kniepijn. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting implicaties opleveren voor de dagelijkse behandeling van ouderen met chronische kniepijn en of deze methode effectief blijkt te zijn; kan een beter begrip van de behandeling van kniepijn verbeteren; pijn of ongemak in de knie verminderen; en dan in staat zijn om het vermogen tot fysieke activiteit, dagelijkse activiteiten en mentaal welzijn te optimaliseren, wat op zijn beurt leidt tot een betere kwaliteit van leven.

3.10 Risico-batenanalyse Zoals hierboven vermeld, brengt dit onderzoek een minimaal risico met zich mee. Onderzoeksresultaten zullen de behandelresultaten potentieel aanzienlijk verbeteren. Het verwachte voordeel weegt zwaarder dan het minimale risico voor de proefpersonen en daarom moet dit onderzoek worden ondersteund. Als er letsel optreedt als direct gevolg van deelname aan het onderzoek, moet de behandeling voor dit letsel door de onderzoeker worden verzorgd of betaald. De onderzoekers zijn echter niet verantwoordelijk voor medische kosten voor ziekten of behandelingen die bestonden vóór hun deelname aan dit onderzoek. Deelnemers verliezen echter nog steeds geen van hun wettelijke rechten op compensatie, zelfs niet als ze dit formulier hebben ondertekend.

3.11 Ethiek van het onderzoek Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes die zijn opgesomd in de Verklaring van Helsinki en de Malaysian Good Clinical Practice Guideline. Er zullen geen potentieel kwetsbare deelnemers bij dit onderzoek betrokken zijn, aangezien oudere volwassenen met onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen of ernstige cognitieve, auditieve of visuele beperkingen van het onderzoek zijn uitgesloten. Deze studie was ook goedgekeurd door de Research Ethics Committee (IREC) van de International Islamic University Malaysia (IIUM) met ID Num. REC 2024-226 en registratie goedgekeurd door het Malaysian National Medical Research Register met NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Geïnformeerde toestemming/instemmingsproces Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek tijdens hun gebruikelijke bezoek aan het ouderendagverblijf. Indien zij hierin geïnteresseerd zijn, wordt hen verzocht contact op te nemen met de onderzoekers. Er wordt een afspraak gemaakt waar het patiënteninformatieblad wordt verstrekt en aan hen wordt uitgelegd. Als zij bereid zijn deel te nemen, worden de toestemmingsformulieren ondertekend en gedateerd. Als dat nodig is, mogen ze het informatieblad mee naar huis nemen om met hun familieleden te overleggen, en een andere dag voor het verkrijgen van toestemming regelen.

3.13 Privacy en vertrouwelijkheid De namen van de proefpersonen worden bewaard in een met een wachtwoord beveiligde database en worden voor dit onderzoek alleen gekoppeld aan een onderzoeksidentificatienummer. Het identificatienummer in plaats van patiëntidentificaties zal worden gebruikt op de gegevensbladen van de betrokkenen. Alle gegevens worden ingevoerd op een computer die met een wachtwoord is beveiligd. Na voltooiing van het onderzoek worden de gegevens op de computer naar cd's gekopieerd en worden de gegevens in de computer gewist. Cd's en eventuele papieren gegevens worden opgeslagen in een afgesloten kantoor van de onderzoekers en gedurende minimaal drie jaar na voltooiing van het onderzoek bewaard. Na deze opslagperiode worden de cd's en gegevens vernietigd. Deelnemers mogen hun persoonlijke onderzoeksgegevens niet bekijken, omdat de gegevens in een database worden geconsolideerd. Deelnemers kunnen de onderzoekers schrijven om toegang tot de onderzoeksresultaten te vragen

3.14 Belangenverstrengeling De onderzoekers verklaren dat zij geen belangenverstrengeling hebben.

3.15 Publicatiebeleid Er worden geen persoonlijke gegevens openbaar gemaakt en deelnemers worden niet geïdentificeerd wanneer de bevindingen van het onderzoek worden gepubliceerd.

3.16 Beëindiging onderzoek De onderzoeker kan op ieder moment besluiten het onderzoek te beëindigen. Als het onderzoek wordt beëindigd, worden de deelnemers geïnformeerd en indien nodig worden vervolgbezoeken geregeld.