Itsehallinta- ja harjoitusohjelma, jossa käytetään mobiilipikaviestisovellusta iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen polvikipu (SMEP)

3.1 Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu Tämän tutkimuksen suorittamiseen käytetään satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (CRT), jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (kokeellinen vs kontrolli). Tähän tutkimukseen osallistuu neljä vanhusten päiväkodin klusteria, joista jokainen satunnaistetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään käyttämällä tutkimukseen ulkopuolisen henkilön tietokoneella tuottamaa satunnaislukutaulukkoa. Koeryhmä saa WhatsApp-pohjaista itsehallinto- ja liikuntaohjelmaa (SMEP) kahdesti viikossa viiden viikon ajan vanhusten päiväkodin rutiinitoimintojen lisäksi, joita he normaalisti saavat. Toisaalta kontrolliryhmä jatkaa vain rutiinitoimintoja. Vanhusten päiväkodin rutiinitoimintaan kuuluu terveydenhuollon ammattilaisten määräämä sairaanhoito (lääkehoito ja ei-lääkehoito), erilaiset ohjelmat (esim. uskonto-, virkistys-, terapia-, kuntoutus- ja terveyskeskusteluohjelma) ja asianmukaista koulutusta tai kursseja.

Ensimmäisellä tapaamisella molemmille ryhmille luvassa tutkijalta koulutustilaisuus, jossa kerrotaan lyhyesti ohjelmasta, polven anatomiasta, kroonisesta polvikivusta, polvikivun riskitekijöistä, polvikivun hoidosta, itsehoidosta ja harjoittelusta hoitona, suositeltuja harjoituksia ja kivunhallintatekniikoita kahden tunnin koulutustilaisuudessa. Ensimmäisen vanhustenpäiväkodin koulutustilaisuuden lisäksi interventioryhmään osallistuvat saavat kaiken itsehallinnon ja liikuntasisällön mobiilin pikaviestisovelluksen (WhatsApp) kautta. Vertailuryhmään sijoitetut osallistujat saavat kuitenkin ohjelman osan tutkimuksen päätyttyä (5 viikon kuluttua).

Tutkija tapaa osallistujat vain kerran tutkimuksen alussa. Demografiset tiedot, kliiniset tiedot, polvikipupisteytystyökalut (KNEST) ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely kaikille (PAR-Q) kerätään suoraan molempien ryhmien osallistujilta tutkimuksen alussa. Kaikki tulosmittaukset mitataan ennen ohjelman aloittamista (perustaso) ja sitten uudelleen viiden viikon koulutuksen jälkeen (koulutuksen jälkeen). Malaijinkielisillä kyselylomakkeilla mitataan kipua, fyysistä toimintaa, henkistä hyvinvointia, kaatumisriskiä, ​​terveysuskoa ja itsetehokkuutta sekä elämänlaatua.

SMEP kehitetään systemaattisten kirjallisuuskatsausten ja asiaankuuluvien todisteiden perusteella, mukaan lukien teoriat, jotka tukevat interventiosisällön valintoja. Ohjelman kehitystä ohjaa Yhdistyneen kuningaskunnan MRC-kehys. Ohjelma kehitettiin ja otettiin käyttöön aikaisempien tutkimusten perusteella, jotka olivat osoittaneet kyseisen ohjelman merkityksen. Tämä ohjelma keskittyy kuitenkin enemmän iäkkäiden ihmisten kroonisen polvikivun hoitoon.

Tämä ohjelma koostuu 10 lyhyestä videosta iäkkäiden kroonisten polvikipujen itsehallinnasta (5-10 minuuttia/video), 10 lyhyttä videota harjoitustoimenpiteistä (5-10 minuuttia/video) ja ryhmäkeskusteluja (10-20 minuuttia/istunto). ) ja jokainen video/istunto keskittyy eri sisältöön.

WhatsApp-ryhmä, johon kuuluvat kaikki interventioryhmän osallistujat, luodaan toimittamaan ohjelman kolme osaa kahdesti viikossa viiden viikon ajan. Jokaisen harjoituksen lopussa heille jaetaan power point -diat itsehallintavideosta pdf-muodossa sekä harjoitusvideon sähköinen esite. Kuhunkin istuntoon varataan yhteensä 30-40 minuuttia osallistujien ja tutkijan välistä seurustelua sekä kysymys-vastausistuntoa varten. Ohjelma toteutetaan tiettyyn aikaan päivästä, vaikka osallistujat avaavat viestit heille sopivana aikana. Muistutukset lähetetään WhatsApp-ryhmän osallistujille klo 22 ennen ohjelman toteutuspäivää ja varsinaisena ohjelmapäivänä klo 8 mennessä. WhatsAppissa olevien katsojatietojen perusteella arvioidaan, onko ohjelman sisältö toimitettu onnistuneesti. Osallistujat voivat kysyä neuvoja tai esittää kysymyksiä milloin tahansa ohjelman aikana.

Lisäksi sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat WhatsApp-ryhmiinsä Google-lomakkeen muodossa toimintapäiväkirjan, jolla seurataan edistymistään ja oireitaan (Ohjausryhmällä on erillinen Whatsapp-ryhmä). Interventioryhmän osallistujien tulee täyttää päiväkirjaansa kahdesti viikossa viiden viikon ajan, kun taas kontrolliryhmän jäsenten tulee kirjata toimintaansa viikoittain alusta alkaen viidenteen viikkoon. Jos kumpikaan osallistujaryhmä ei lähetä toimintapäiväkirjaansa ennen seuraavaa interventioistuntoa, he saavat henkilökohtaiset WhatsApp-viestit, jotka muistuttavat heitä noudattamaan määrättyä interventiota (vain interventioryhmälle) ja lähettämään päiväkirjan (molemmat ryhmät).

3.2 Tutkimuspopulaatio Tämä tutkimus tehdään neljässä vanhusten päiväkodin klusterissa 12.-31.11.2024. Tutkimuspopulaatio on kaikki iäkkäät aikuiset, joilla on krooninen polvikipu ja jotka osallistuvat näihin ryhmiin tutkimusjakson aikana. Iäkkääksi aikuiseksi tässä tutkimuksessa määritellään 60 vuotta täyttäneet. Krooninen polvikipu perustuu iäkkäiden aikuisten omaan ilmoitukseen, että kipu on kestänyt yli 3 kuukautta. Tähän tutkimukseen valitaan satunnaisotannalla ne, jotka täyttävät kohdissa 3.3 ja 3.4 luetellut tutkimuskriteerit.

3.3 Osallistumiskriteerit i. Pystyy täyttämään ohjelman vaatimukset - seulonta KNESTin ja PAR-Q:n kautta. ii. älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen, jossa on Internet-yhteys ja WhatsApp-sovellus; ja voi käyttää laitetta ilman apua.

iii. Itsenäisesti liikkuva joko kävelyapuvälineen kanssa tai ilman. iv. Pystyy kommunikoimaan malaijiksi. v. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan malaijiksi.

3.4 Poissulkemiskriteerit

i. Polven tekonivelleikkaus / alaraajojen nivelleikkaus. ii. Nivelensisäiset injektiot viimeisen kuuden kuukauden aikana. iii. Merkittävät tuki- ja liikuntaelinongelmat (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, sidekudossairaudet, fibromyalgia, vaikea osteoporoosi, perifeerinen neuropatia tai kihti).

iv. Epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat. v. Vaikea kognitiivinen, kuulo- tai näkövamma.

3.5 Peruuttamiskriteerit Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Osallistujalla on oikeus keskeyttää (peruuttaa) opiskelu milloin tahansa ja milloin tahansa, vaarantamatta nykyistä ja tulevaa vanhusten päiväkodin päivittäistä toimintaa.

3.6 Näytteen koko Tämän tutkimuksen otoskoon laskeminen perustuu konservatiiviseen arvioon kliinisesti merkittävästä parantumisesta, jonka katsottiin olevan 15 % perusarvosta. Osallistujien otoskokosuositus on kussakin ryhmässä 34-116 (α = 0,05, teho = 0,80) käyttämällä tulosten vaikutuskokoa viikolla 12 (0,44-0,75). Otoskoko on 68 osallistujaa ja 34 koehenkilöä kussakin ryhmässä arvioidakseen odotetut erot kivun tasossa interventio- ja kontrolliryhmissä. Sallimalla 20 %:n vetäytymisen 12 viikkoon, arviolta 82 osallistujaa molemmissa ryhmissä (41 kummassakin) rekrytoidaan neljästä (4) vanhusten päiväkodista haluttuun tehoon 80 % ja merkittävyyteen 0,05 (2-tailed) analyyseja varten.

3.7 Tutkimuksen kesto ja aikataulu Tutkimus alkaa 1.6.2024 ja päättyy 31.1.2025.

• Vaihe 1: Mallinnusprosessi ja tulokset - 5 kuukautta
• Vaihe 2: Tiedonkeruu ja tietojen analysointi - 3 kuukautta
• Vaihe 3: Esittely ja julkaisu - 5-6 kuukautta Osallistujan osallistumisaika on 3 kuukautta marraskuun 2024 puolivälistä alkaen ja tammikuuhun 2025 asti.

3.8 Tilastollinen analyysisuunnitelma

Tämän tutkimuksen data-analyysi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 23. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon osallistujien demografisista ominaisuuksista ja kliinisistä tiedoista. Näitä ovat kategoristen muuttujien taajuudet ja prosenttiosuudet sekä jatkuvien muuttujien keskihajonnat (SD). Demografisia ominaisuuksia verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä Chi-neliö-testiä kategorisille tiedoille ja riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jatkuvalle tiedolle, joka on vastaavasti jakautunut normaalisti ja ei-normaalisti. Riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä käytetään myös tulosten vertailuun molempien ryhmien välillä. Riippuen tietojen normaalista mittareiden varianssianalyysistä (RMANOVA) tai Friedman-testistä tutkitaan interventioryhmän tulosten muutoksia lähtötasosta viikolle 5. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

3.9 Riskit ja hyödyt tutkimukseen osallistuville Kuten kirjallisuuskatsauksessa todettiin, tämän tutkimuksen ei tiedetä aiheuttavan vakavia sivuvaikutuksia. Osallistujien on luettava ja allekirjoitettava kirjallinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta. Tiedonkeruuprosessiin kuuluu osallistujien aktiivinen osallistuminen harjoituksiin ja itsehallintaan, mikä voi myös aiheuttaa epämukavuutta. Kaikki osallistujat jatkavat rutiinitoimintaa Vanhusten Päiväkodissa. Koeryhmä saa lisäohjelman, SMEP, johon liittyy fyysistä ja psykososiaalista riskiä koehenkilölle.

Tutkimusinterventiota saavien osallistujien riski on minimaalinen, koska annettu harjoitusohjelma on matala tai kohtalainen. Riski voi kuitenkin johtua olemassa olevista vanhusten sairauksista. Mahdollisia sivuvaikutuksia ikääntyneille, jotka harjoittelevat, ovat rintakipu, lihaskipu, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, äärimmäinen väsymys, epämukavuus ja vaikeudet. Osallistujat voivat lopettaa harjoittelun milloin tahansa, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi.

Osallistujat voivat saada etuja tästä ohjelmasta. Kaikki tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa parantamaan hoitomenetelmiä tai kroonisesta polvikivusta kärsivien potilaiden hoitoa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan vaikuttavan kroonisesta polvikivusta kärsivien iäkkäiden ihmisten päivittäiseen hoitoon ja jos tämän menetelmän todetaan olevan tehokas; voi parantaa tietämystä polvikivun hoidosta; vähentää kipua tai epämukavuutta polvessa; ja pystyä sitten optimoimaan fyysisen aktiivisuuden kykyä, päivittäisiä toimintoja, henkistä hyvinvointia, mikä puolestaan ​​johtaa parempaan elämänlaatuun.

3.10 Riski-hyötyarviointi Kuten edellä todettiin, tähän tutkimukseen liittyy minimaalinen riski. Tutkimustulokset saattavat parantaa huomattavasti hoitotuloksia. Odotettu hyöty on suurempi kuin koehenkilöille aiheutuva minimaalinen riski, joten tätä tutkimusta on tuettava. Jos tutkimukseen osallistumisen välittömänä seurauksena sattuu vammoja, tällaisten vammojen hoidon suorittaa tai maksaa tutkija. Tutkijat eivät kuitenkaan vastaa sairauskuluista sairauksista tai hoidoista, jotka olivat olemassa ennen heidän osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen. Osallistujat eivät kuitenkaan menetä laillisia oikeuksiaan korvaukseen, vaikka he olisivat allekirjoittaneet tämän lomakkeen.

3.11 Opiskeluetiikka Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksessa ja Malesian hyvän kliinisen käytännön ohjeessa lueteltujen eettisten periaatteiden mukaisesti. Tähän tutkimukseen ei osallistu potentiaalisesti haavoittuvia osallistujia, koska iäkkäät aikuiset, joilla on epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai vakava kognitiivinen, kuulo- tai näkövamma, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen oli myös hyväksynyt International Islamic University Malaysia (IIUM) Research Ethics Committee (IREC), jonka tunnusnumero on. REC 2024-226 ja rekisteröinti on hyväksynyt Malesian kansallisen lääketieteellisen tutkimusrekisterin numerolla NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Ilmoitettu suostumus/hyväksyntäprosessi Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta heidän tavanomaisen vierailunsa aikana vanhusten päiväkodissa. Heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he ovat kiinnostuneita. Varataan aika, jolloin potilastietolomake toimitetaan ja selitetään. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, suostumuslomakkeet allekirjoitetaan ja päivätään. Tarvittaessa he voivat viedä tietolomakkeen kotiin neuvottelemaan perheenjäseniensä kanssa ja toisen päivän suostumuksen saamiseksi.

3.13 Yksityisyys ja luottamuksellisuus Tutkittavien nimet säilytetään salasanalla suojatussa tietokannassa ja linkitetään vain tämän tutkimuksen tutkimustunnistenumeroon. Potilastietolomakkeissa käytetään tunnistenumeroa potilastunnisteiden sijaan. Kaikki tiedot syötetään tietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla. Opintojen päätyttyä tietokoneella olevat tiedot kopioidaan CD-levyille ja tietokoneessa olevat tiedot poistetaan. CD-levyt ja kaikki paperikopiotiedot säilytetään tutkijoiden lukitussa toimistossa ja niitä säilytetään vähintään kolmen vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. CD-levyt ja tiedot tuhotaan säilytysajan jälkeen. Osallistujat eivät saa tarkastella henkilökohtaisia ​​tutkimustietojaan, koska tiedot kootaan tietokantaan. Osallistujat voivat kirjoittaa tutkijoille pyytääkseen pääsyä tutkimustuloksiin

3.14 Eturistiriita Tutkijat ilmoittavat, ettei heillä ole eturistiriitaa.

3.15 Julkaisupolitiikka Henkilötietoja ei luovuteta eikä osallistujia tunnisteta, kun tutkimuksen tulokset julkaistaan.

3.16 Tutkimuksen lopettaminen Tutkija voi päättää tutkimuksen keskeyttämisestä milloin tahansa. Osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen keskeyttämisestä ja tarvittaessa järjestetään seurantakäyntejä.